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Assinaturas de biomarcadores circulantes para a detecção de pré-neoplasia gástrica e câncer (PREGASIGN#1)

7 de julho de 2023 atualizado por: Institut Pasteur

O objetivo deste estudo é caracterizar e validar uma assinatura de biomarcadores circulantes no plasma, associada à presença de pré-neoplasia gástrica em pacientes com lesão gástrica preexistente em comparação com um grupo controle.

Para este efeito:

  • Pacientes com lesões gástricas pré-existentes serão convidados a participar deste estudo. Se ele estiver disposto a participar, uma amostra de sangue adicional (10mL) será coletada no momento da coleta de sangue realizada durante o atendimento de rotina
  • Indivíduos saudáveis ​​serão convidados a participar para constituir o grupo controle. Se eles estiverem dispostos a participar, uma amostra de sangue (10 ml) será coletada especificamente para este estudo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer gástrico (CG) é a quarta causa de morte relacionada ao câncer e o quinto câncer diagnosticado mais comum em todo o mundo, com 1 milhão de novos casos por ano. O GC está associado principalmente a um prognóstico ruim, destacando a importância de sua detecção precoce. O GC resulta de um processo de várias etapas que começa com uma inflamação crônica gástrica precedendo a gastrite atrófica (AG), o desenvolvimento de pré-neoplasia (metaplasia intestinal (IM), displasia (Dis) e depois lesões cancerígenas. Atualmente, o GC só pode ser diagnosticado por endoscopia, que é um método invasivo, caro e com seus limites. De fato, a pré-neoplasia como Dis pode escapar da detecção endoscópica. Portanto, a descoberta de biomarcadores sanguíneos para identificar a presença de pré-neoplasia gástrica e/ou lesões de câncer o mais cedo possível, em um estágio assintomático, é de grande interesse. É crucial não apenas para a detecção/prevenção precoce de indivíduos em risco de GC, mas também útil para o acompanhamento do paciente para prever a recorrência/resultado da doença e monitorar o tratamento. Usando amostras de plasma de pacientes em vários estágios da cascata de GC, identificamos anteriormente duas assinaturas de 6 proteínas candidatas para prever a presença de pré-neoplasia e lesões de GC. Com base nesses dados, o objetivo deste estudo é testar e validar essas diferentes assinaturas e melhorar sua capacidade preditiva nos estágios iniciais da cascata de GC, levando em consideração os diferentes tipos de pré-neoplasia gástrica, IM e Dis, e seu grau de gravidade. Para atingir este objetivo, uma grande coorte multicêntrica de pacientes será estabelecida incluindo diferentes grupos de amostras de plasma cobrindo o painel mais completo do tipo/graus de pré-neoplasia gástrica, bem como em estágios iniciais de GC. Essas amostras de plasma serão usadas para medir o nível dos diferentes componentes de assinatura usando vários métodos de análise como ensaios imunológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Boulogne-Billancourt, França
        • Ainda não está recrutando
        • Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)
        • Contato:
          • Dominique LAMARQUE, MD, PhD
      • Clichy, França
        • Ainda não está recrutando
        • Beaujon Teaching Hospital (AP-HP)
        • Contato:
          • Frédéric PRAT, MD, PhD
      • Le Kremlin-Bicêtre, França
        • Ainda não está recrutando
        • Kremlin Bicêtre Teaching Hospital (AP-HP)
        • Contato:
          • Aurélien AMIOT, MD, PhD
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Cochin Teaching Hospital (AP-HP)
        • Contato:
          • Romain CORIAT, MD, PhD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • ICAReB - Investigation clinique (Institut Pasteur)
        • Contato:
          • Hélène LAUDE, MD
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Saint Antoine Teaching Hospital (AP-HP)
        • Contato:
          • Xavier DRAY, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Comum

  • 18 anos ou mais
  • consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo
  • Filiado a um sistema de seguro social

Específico para pacientes com lesões gástricas

  • Atrofia glandular não tratada (com ou sem metaplasia intestinal e/ou displasia) e histologicamente diagnosticada a partir de 2014
  • Câncer gástrico sem tratamento prévio (adenocarcinoma distal ou proximal)

Critério de exclusão:

Comum

  • Doença autoimune ou doença que afeta o sistema imunológico (por exemplo: HIV)
  • Doença inflamatória crônica
  • Câncer evolutivo conhecido (excluindo câncer gástrico)
  • Tratado nos últimos 3 meses ou atualmente tratado com terapia que interfere no sistema imunológico (por exemplo, terapia imunossupressora)
  • Tratamento atual com corticoterapia de longa duração
  • Tratamento atual com anti-inflamatórios não esteróides de longa duração
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Paciente ou voluntário saudável sob proteção legal (ex. tutela)
  • Paciente ou voluntário saudável atualmente participando de um ensaio clínico avaliando um produto médico experimental ou um dispositivo médico
  • Paciente ou voluntário saudável atualmente sob custódia

Específico para Voluntário Saudável

  • História conhecida de infecção por Helicobacter pylori
  • História conhecida de lesões gástricas (i.e. gastrite crônica, atrofia gástrica, metaplasia intestinal, displasia e câncer)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com lesão gástrica

Pacientes com:

  • Displasia epitelial gástrica
  • Atrofia glandular da mucosa gástrica
  • Metaplasia intestinal da mucosa gástrica
  • Adenocarcinoma gástrico proximal
  • Adenocarcinoma gástrico distal
Procedimento: Coleta adicional de sangue como parte dos cuidados de rotina
Coleta de um volume de sangue adicional (10mL) como parte de uma coleta de sangue realizada durante os cuidados de rotina
Outro: Ao controle
Voluntários Saudáveis
Procedimento: Coleta de sangue
Coleta de amostra de sangue (10 mL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização e validação de uma assinatura combinando proteínas plasmáticas relacionadas ao processo inflamatório e carcinogênico, associadas à presença de lesões de displasia da mucosa gástrica em comparação com um grupo controle negativo de H. pylori.
Prazo: 24 meses
A partir do plasma obtido de pacientes previamente diagnosticados por endoscopia gástrica para a presença de displasia na mucosa gástrica e que assinaram um termo de consentimento prévio, a concentração de candidatos a biomarcadores de proteínas será determinada usando um imunoensaio baseado em esferas de acordo com a tecnologia Luminex®. Será expresso em quantidade por ml de plasma. Para cada proteína que constitui a assinatura de biomarcadores, seus níveis no plasma de pacientes com displasia serão comparados com os níveis correspondentes em indivíduos saudáveis ​​com sorologia negativa para H. pylori e referidos como grupo controle.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização e validação de uma assinatura combinando proteínas plasmáticas relacionadas ao processo inflamatório e carcinogênico, associadas à presença de lesões de atrofia glandular em comparação com um grupo controle negativo de H. pylori.
Prazo: 24 meses
A partir do plasma obtido de pacientes previamente diagnosticados por endoscopia gástrica para a presença de lesões de atrofia glandular na mucosa gástrica e que assinaram um termo de consentimento prévio, será determinada a concentração de candidatos a biomarcadores de proteínas usando um imunoensaio baseado em esferas de acordo com Luminex® tecnologia. Será expresso em quantidade por ml de plasma. Para cada proteína que constitui a assinatura de biomarcadores, seus níveis no plasma de pacientes com lesões de atrofia glandular gástrica serão comparados com os níveis correspondentes em indivíduos saudáveis ​​com sorologia negativa para H. pylori e referidos como grupo controle.
24 meses
Caracterização e validação de uma assinatura combinando proteínas plasmáticas relacionadas ao processo inflamatório e carcinogênico, associadas à presença de lesões metaplásicas intestinais em comparação com um grupo controle negativo de H. pylori.
Prazo: 24 meses
A partir do plasma obtido de pacientes previamente diagnosticados por endoscopia gástrica para a presença de lesões metaplásicas intestinais na mucosa gástrica e que assinaram um termo de consentimento prévio, a concentração de candidatos a biomarcadores de proteínas será determinada usando um imunoensaio baseado em esferas de acordo com Luminex® tecnologia. Será expresso em quantidade por ml de plasma. Para cada proteína que constitui a assinatura de biomarcadores, seus níveis no plasma de pacientes com lesões metaplásicas intestinais gástricas serão comparados com os níveis correspondentes em indivíduos saudáveis ​​com sorologia negativa para H. pylori e referidos como grupo controle.
24 meses
Caracterização e validação de uma assinatura combinando proteínas plasmáticas relacionadas ao processo inflamatório e carcinogênico, associadas à presença de adenocarcinoma gástrico proximal em comparação com um grupo controle negativo de H. pylori.
Prazo: 24 meses
A partir do plasma obtido de pacientes previamente diagnosticados por endoscopia gástrica para a presença de adenocarcinoma gástrico proximal e que assinaram um termo de consentimento prévio, a concentração de candidatos a biomarcadores de proteínas será determinada usando um imunoensaio baseado em esferas de acordo com a tecnologia Luminex®. Será expresso em quantidade por ml de plasma. Para cada proteína que constitui a assinatura dos biomarcadores, seus níveis no plasma de pacientes com adenocarcinoma gástrico proximal serão comparados com os níveis correspondentes em indivíduos saudáveis ​​com sorologia negativa para H. pylori e referidos como grupo controle.
24 meses
Caracterização e validação de uma assinatura combinando proteínas plasmáticas relacionadas ao processo inflamatório e carcinogênico, associadas à presença de adenocarcinoma gástrico distal em comparação com um grupo controle negativo de H. pylori.
Prazo: 24 meses
A partir do plasma obtido de pacientes previamente diagnosticados por endoscopia gástrica para a presença de adenocarcinoma gástrico distal e que assinaram um termo de consentimento prévio, a concentração de candidatos a biomarcadores de proteínas será determinada usando um imunoensaio baseado em esferas de acordo com a tecnologia Luminex®. Será expresso em quantidade por ml de plasma. Para cada proteína que constitui a assinatura dos biomarcadores, seus níveis no plasma de pacientes com adenocarcinoma gástrico distal serão comparados com os níveis correspondentes em indivíduos saudáveis ​​com sorologia negativa para H. pylori e referidos como grupo controle.
24 meses
Caracterização dos níveis plasmáticos das proteínas biomarcadoras que compõem essas assinaturas específicas para os diferentes estágios da cascata do câncer gástrico, entre os diferentes grupos de patologias estudados
Prazo: 24 meses
A partir do plasma obtido de doentes previamente diagnosticados por endoscopia gástrica para a presença de lesões gástricas nas diferentes fases da cascata do cancro gástrico (displasia, atrofia glandular, metaplasia intestinal, adenocarcinoma gástrico proximal e adenocarcinoma gástrico distal), e que tenham assinado um acordo prévio formulário de consentimento, a concentração de candidatos a biomarcadores de proteínas será determinada usando um imunoensaio baseado em esferas de acordo com a tecnologia Luminex®. Será expresso em quantidade por ml de plasma. Para cada proteína que constitui a assinatura dos biomarcadores, seus níveis plasmáticos serão comparados entre pacientes dos diferentes grupos de lesões gástricas displasia, atrofia glandular, metaplasia intestinal, adenocarcinoma gástrico proximal e adenocarcinoma gástrico distal).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Pasteur

Colaboradores

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique LAMARQUE, MD, PhD, Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-097

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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