Firmas de biomarcadores circulantes para la detección de preneoplasia gástrica y cáncer (PREGASIGN#1)
13 de mayo de 2025 actualizado por: Institut Pasteur
El objetivo de este estudio es caracterizar y validar una firma de biomarcadores circulantes en plasma, asociados a la presencia de preneoplasia gástrica en pacientes con lesión gástrica preexistente en comparación con un grupo control.
Para este propósito:
- Los pacientes con lesiones gástricas preexistentes serán invitados a participar en este estudio. Si están dispuestos a participar, se recolectará una muestra de sangre adicional (10 ml) en el momento de la extracción de sangre realizada durante su atención de rutina.
- Se invitará a participar a sujetos sanos para constituir el grupo de control. Si están dispuestos a participar, se les extraerá una muestra de sangre (10 ml) específicamente para este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El cáncer gástrico (CG) es la cuarta causa de muerte relacionada con el cáncer y el quinto cáncer diagnosticado con más frecuencia en todo el mundo con 1 millón de casos nuevos por año.
El CG se asocia principalmente a un mal pronóstico, destacando la importancia de su detección precoz.
El GC es el resultado de un proceso de varios pasos que comienza con una inflamación gástrica crónica que precede a la gastritis atrófica (AG), el desarrollo de preneoplasia (metaplasia intestinal (MI), displasia (Dis) y luego lesiones cancerosas.
Actualmente, el CG solo puede diagnosticarse mediante endoscopia, que es un método invasivo y costoso con sus límites.
De hecho, la preneoplasia como Dys puede escapar a la detección endoscópica.
Por lo tanto, el descubrimiento de biomarcadores en sangre para identificar la presencia de preneoplasia gástrica y/o lesiones cancerosas lo antes posible, en una etapa asintomática, es de gran interés.
Es crucial no solo para la detección/prevención temprana de personas con riesgo de CG, sino también útil para el seguimiento del paciente para predecir la recurrencia/resultado de la enfermedad y monitorear el tratamiento.
Usando muestras de plasma de pacientes en varias etapas de la cascada de GC, identificamos previamente dos firmas de 6 proteínas candidatas para predecir la presencia de preneoplasia y lesiones de GC.
Con base en estos datos, el objetivo de este estudio es probar y validar más estas diferentes firmas y mejorar su capacidad predictiva en las primeras etapas de la cascada de GC, teniendo en cuenta los diferentes tipos de preneoplasia gástrica, IM y Dys, y su grado de severidad.
Para lograr este objetivo, se establecerá una gran cohorte multicéntrica de pacientes que incluya diferentes grupos de muestras de plasma que cubran el panel más completo del tipo/grados de preneoplasia gástrica, así como en etapas tempranas de CG.
Estas muestras de plasma se utilizarán luego para medir el nivel de los diferentes componentes de la firma utilizando varios métodos de análisis como ensayos inmunológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eliette TOUATI, PhD
- Número de teléfono: +33140613785
- Correo electrónico: eliette.touati@pasteur.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olivia CHENY, PhD
- Correo electrónico: olivia.cheny@pasteur.fr
Ubicaciones de estudio
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Boulogne-Billancourt, Francia
- Terminado
- Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)
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Clichy, Francia
- Reclutamiento
- Beaujon Teaching Hospital (AP-HP)
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Contacto:
- Frédéric PRAT, MD, PhD
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Reclutamiento
- Kremlin Bicêtre Teaching Hospital (AP-HP)
-
Contacto:
- Aurélien AMIOT, MD, PhD
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Saint Antoine Teaching Hospital (AP-HP)
-
Contacto:
- Thibault VORON, MD, MCU-PH
- Número de teléfono: +33 1 49 28 25 47
- Correo electrónico: thibault.voron@aphp.fr
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Cochin Teaching Hospital (AP-HP)
-
Contacto:
- Romain CORIAT, MD, PhD
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- INVOLvE - Investigation et volontaires en santé humaine (Institut Pasteur)
-
Contacto:
- Hélène LAUDE, MD
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Saint Antoine Teaching Hospital (AP-HP)
-
Contacto:
- Xavier DRAY, MD, PhD
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Saint Louis Teaching Hospital (AP-HP)
-
Contacto:
- Pierre CATTAN, Pr
- Número de teléfono: +33 1 42 49 93 81
- Correo electrónico: pierre.cattan@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Común
- 18 años o más
- consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio
- Afiliado a un sistema de seguridad social
Específico para pacientes con lesiones gástricas
- Atrofia glandular no tratada (con o sin metaplasia intestinal y/o displasia) y diagnosticada histológicamente a partir de 2014
- Cáncer gástrico sin tratamiento previo (adenocarcinoma distal o proximal)
Criterio de exclusión:
Común
- Enfermedad autoinmune o enfermedad que afecta el sistema inmunológico (por ejemplo: VIH)
- Enfermedad inflamatoria crónica
- Cáncer evolutivo conocido (excepto cáncer gástrico)
- Tratado en los últimos 3 meses o tratado actualmente con una terapia que interfiere con el sistema inmunitario (p. terapia inmunosupresora)
- Tratamiento actual con corticoterapia a largo plazo
- Tratamiento actual con fármacos antiinflamatorios no esteroideos a largo plazo
- Mujer embarazada o amamantando
- Paciente o voluntario sano bajo tutela legal (ej. tutela)
- Paciente o voluntario sano que actualmente participa en un ensayo clínico que evalúa un producto médico experimental o un dispositivo médico
- Paciente o voluntario sano actualmente bajo custodia
Específico para Voluntario Saludable
- Antecedentes conocidos de infección por Helicobacter pylori
- Antecedentes conocidos de lesiones gástricas (es decir, gastritis crónica, atrofia gástrica, metaplasia intestinal, displasia y cáncer)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con lesión gástrica
Pacientes con:
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Recolección de un volumen de sangre adicional (9 ml) como parte de un muestreo de sangre realizado durante la atención de rutina o específico para la investigación si no es parte de la atención de rutina.
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Otro: Control
Voluntarios Saludables
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Recolección de muestras de sangre (10 mL)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización y validación de una firma que combina proteínas plasmáticas relacionadas con el proceso de inflamación y carcinogénesis, asociada con la presencia de lesiones de displasia de la mucosa gástrica en comparación con un grupo de control negativo de H. pylori.
Periodo de tiempo: 30 meses
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Del plasma obtenido de pacientes previamente diagnosticados por endoscopia gástrica para la presencia de displasia en la mucosa gástrica y que han firmado una forma de consentimiento previo, la concentración de candidatos de biomarcadores de proteínas se determinará utilizando un inmunoensayo basado en Bead de acuerdo con la tecnología Luminex®.
Se expresará como cantidad por ml de plasma.
Para cada proteína que constituye la firma de los biomarcadores, sus niveles en el plasma de pacientes con displasia se compararán con los niveles correspondientes en sujetos sanos con una serología negativa de H. pylori y se denominará un grupo de control.
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización y validación de una firma que combina proteínas plasmáticas relacionadas con el proceso de inflamación y carcinogénesis, asociado con la presencia de lesiones de atrofia glandular en comparación con un grupo de control negativo de H. pylori.
Periodo de tiempo: 30 meses
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Del plasma obtenido de pacientes previamente diagnosticados por endoscopia gástrica para la presencia de lesiones de atrofia glandular en la mucosa gástrica y que han firmado una forma de consentimiento previo, la concentración de candidatos de biomarcadores de proteínas se determinará utilizando una inmunoassay basada en perlas de acuerdo con la tecnología Luminex®.
Se expresará como cantidad por ml de plasma.
Para cada proteína que constituye la firma de los biomarcadores, sus niveles en el plasma de pacientes con lesiones de atrofia glandular gástrica se compararán con los niveles correspondientes en sujetos sanos con una serología negativa de H. pylori y se denominarán un grupo de control.
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30 meses
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Caracterización y validación de una firma que combina proteínas plasmáticas relacionadas con el proceso de inflamación y carcinogénesis, asociada con la presencia de lesiones metaplásicas intestinales en comparación con un grupo de control negativo de H. pylori.
Periodo de tiempo: 30 meses
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Del plasma obtenido de pacientes previamente diagnosticados por endoscopia gástrica para la presencia de lesiones metaplásicas intestinales dentro de la mucosa gástrica y que han firmado una forma de consentimiento previo, la concentración de candidatos de biomarcadores de proteínas se determinará utilizando una inmunoassay basada en cuentas de acuerdo con la tecnología Luminex®.
Se expresará como cantidad por ml de plasma.
Para cada proteína que constituye la firma de los biomarcadores, sus niveles en el plasma de pacientes con lesiones metaplásicas intestinales gástricas se compararán con los niveles correspondientes en sujetos sanos con una serología negativa de H. pylori y se denominarán un grupo de control.
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30 meses
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Caracterización y validación de una firma que combina proteínas plasmáticas relacionadas con el proceso de inflamación y carcinogénesis, asociado con la presencia de adenocarcinoma gástrico proximal en comparación con un grupo de control negativo de H. pylori.
Periodo de tiempo: 30 meses
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Del plasma obtenido de pacientes previamente diagnosticados por endoscopia gástrica para la presencia de adenocarcinoma gástrico proximal y que han firmado una forma de consentimiento previo, la concentración de candidatos de biomarcadores de proteínas se determinará utilizando un inmunoensayo basado en cuentas según la tecnología Luminex®.
Se expresará como cantidad por ml de plasma.
Para cada proteína que constituye la firma de los biomarcadores, sus niveles en el plasma de pacientes con adenocarcinoma gástrico proximal se compararán con los niveles correspondientes en sujetos sanos con una serología negativa de H. pylori y se denominará un grupo de control.
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30 meses
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Caracterización y validación de una firma que combina proteínas plasmáticas relacionadas con el proceso de inflamación y carcinogénesis, asociado con la presencia de adenocarcinoma gástrico distal en comparación con un grupo de control negativo de H. pylori.
Periodo de tiempo: 30 meses
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Del plasma obtenido de pacientes previamente diagnosticados por endoscopia gástrica para la presencia de adenocarcinoma gástrico distal y que han firmado una forma de consentimiento previo, la concentración de candidatos de biomarcadores de proteínas se determinará utilizando un inmunoensayo basado en cuentas según la tecnología Luminex®.
Se expresará como cantidad por ml de plasma.
Para cada proteína que constituye la firma de los biomarcadores, sus niveles en el plasma de pacientes con adenocarcinoma gástrico distal se compararán con los niveles correspondientes en sujetos sanos con una serología negativa de H. pylori y se denominará un grupo de control.
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30 meses
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Caracterización de los niveles plasmáticos del biomarcador de proteínas que componen estas firmas específicas para las diferentes etapas de la cascada de cáncer gástrico, entre los diferentes grupos de patología estudiadas
Periodo de tiempo: 30 meses
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From the plasma obtained from patients previously diagnosed by gastric endoscopy for the presence of gastric lesions at the different stages of the gastric cancer cascade (dysplasia, glandular atrophy, intestinal metaplasia, proximal gastric adenocarcinoma and distal gastric adenocarcinoma), and that have signed a prior consent form, the concentration of protein biomarker candidates se determinará utilizando un inmunoensayo basado en cuentas de acuerdo con la tecnología Luminex®.
Se expresará como cantidad por ml de plasma.
Para cada proteína que constituye la firma de los biomarcadores, sus niveles plasmáticos se compararán entre pacientes de los diferentes grupos de displasia de lesiones gástricas, atrofia glandular, metaplasia intestinal, adenocarcinoma gástrico proximal y adenocarcinoma gástrico distal).
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique LAMARQUE, MD, PhD, Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-097
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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