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Firmas de biomarcadores circulantes para la detección de preneoplasia gástrica y cáncer (PREGASIGN#1)

7 de julio de 2023 actualizado por: Institut Pasteur

El objetivo de este estudio es caracterizar y validar una firma de biomarcadores circulantes en plasma, asociados a la presencia de preneoplasia gástrica en pacientes con lesión gástrica preexistente en comparación con un grupo control.

Para este propósito:

  • Los pacientes con lesiones gástricas preexistentes serán invitados a participar en este estudio. Si están dispuestos a participar, se recolectará una muestra de sangre adicional (10 ml) en el momento de la extracción de sangre realizada durante su atención de rutina.
  • Se invitará a participar a sujetos sanos para constituir el grupo de control. Si están dispuestos a participar, se les extraerá una muestra de sangre (10 ml) específicamente para este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer gástrico (CG) es la cuarta causa de muerte relacionada con el cáncer y el quinto cáncer diagnosticado con más frecuencia en todo el mundo con 1 millón de casos nuevos por año. El CG se asocia principalmente a un mal pronóstico, destacando la importancia de su detección precoz. El GC es el resultado de un proceso de varios pasos que comienza con una inflamación gástrica crónica que precede a la gastritis atrófica (AG), el desarrollo de preneoplasia (metaplasia intestinal (MI), displasia (Dis) y luego lesiones cancerosas. Actualmente, el CG solo puede diagnosticarse mediante endoscopia, que es un método invasivo y costoso con sus límites. De hecho, la preneoplasia como Dys puede escapar a la detección endoscópica. Por lo tanto, el descubrimiento de biomarcadores en sangre para identificar la presencia de preneoplasia gástrica y/o lesiones cancerosas lo antes posible, en una etapa asintomática, es de gran interés. Es crucial no solo para la detección/prevención temprana de personas con riesgo de CG, sino también útil para el seguimiento del paciente para predecir la recurrencia/resultado de la enfermedad y monitorear el tratamiento. Usando muestras de plasma de pacientes en varias etapas de la cascada de GC, identificamos previamente dos firmas de 6 proteínas candidatas para predecir la presencia de preneoplasia y lesiones de GC. Con base en estos datos, el objetivo de este estudio es probar y validar más estas diferentes firmas y mejorar su capacidad predictiva en las primeras etapas de la cascada de GC, teniendo en cuenta los diferentes tipos de preneoplasia gástrica, IM y Dys, y su grado de severidad. Para lograr este objetivo, se establecerá una gran cohorte multicéntrica de pacientes que incluya diferentes grupos de muestras de plasma que cubran el panel más completo del tipo/grados de preneoplasia gástrica, así como en etapas tempranas de CG. Estas muestras de plasma se utilizarán luego para medir el nivel de los diferentes componentes de la firma utilizando varios métodos de análisis como ensayos inmunológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • Aún no reclutando
        • Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)
        • Contacto:
          • Dominique LAMARQUE, MD, PhD
      • Clichy, Francia
        • Aún no reclutando
        • Beaujon Teaching Hospital (AP-HP)
        • Contacto:
          • Frédéric PRAT, MD, PhD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Aún no reclutando
        • Kremlin Bicêtre Teaching Hospital (AP-HP)
        • Contacto:
          • Aurélien AMIOT, MD, PhD
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Cochin Teaching Hospital (AP-HP)
        • Contacto:
          • Romain CORIAT, MD, PhD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • ICAReB - Investigation clinique (Institut Pasteur)
        • Contacto:
          • Hélène LAUDE, MD
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Saint Antoine Teaching Hospital (AP-HP)
        • Contacto:
          • Xavier DRAY, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Común

  • 18 años o más
  • consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio
  • Afiliado a un sistema de seguridad social

Específico para pacientes con lesiones gástricas

  • Atrofia glandular no tratada (con o sin metaplasia intestinal y/o displasia) y diagnosticada histológicamente a partir de 2014
  • Cáncer gástrico sin tratamiento previo (adenocarcinoma distal o proximal)

Criterio de exclusión:

Común

  • Enfermedad autoinmune o enfermedad que afecta el sistema inmunológico (por ejemplo: VIH)
  • Enfermedad inflamatoria crónica
  • Cáncer evolutivo conocido (excepto cáncer gástrico)
  • Tratado en los últimos 3 meses o tratado actualmente con una terapia que interfiere con el sistema inmunitario (p. terapia inmunosupresora)
  • Tratamiento actual con corticoterapia a largo plazo
  • Tratamiento actual con fármacos antiinflamatorios no esteroideos a largo plazo
  • Mujer embarazada o amamantando
  • Paciente o voluntario sano bajo tutela legal (ej. tutela)
  • Paciente o voluntario sano que actualmente participa en un ensayo clínico que evalúa un producto médico experimental o un dispositivo médico
  • Paciente o voluntario sano actualmente bajo custodia

Específico para Voluntario Saludable

  • Antecedentes conocidos de infección por Helicobacter pylori
  • Antecedentes conocidos de lesiones gástricas (es decir, gastritis crónica, atrofia gástrica, metaplasia intestinal, displasia y cáncer)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con lesión gástrica

Pacientes con:

  • Displasia epitelial gástrica
  • Atrofia glandular de la mucosa gástrica
  • Metaplasia intestinal de la mucosa gástrica
  • Adenocarcinoma gástrico proximal
  • Adenocarcinoma gástrico distal
Procedimiento: Recolección de sangre adicional como parte de la atención de rutina
Recolección de un volumen de sangre adicional (10 ml) como parte de una muestra de sangre realizada durante la atención de rutina
Otro: Control
Voluntarios Saludables
Procedimiento: Recogida de sangre
Recolección de muestras de sangre (10 mL)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización y validación de una firma que combina proteínas plasmáticas relacionadas con el proceso de inflamación y carcinogénesis, asociadas a la presencia de lesiones de displasia de la mucosa gástrica en comparación con un grupo control negativo de H. pylori.
Periodo de tiempo: 24 meses
A partir del plasma obtenido de pacientes previamente diagnosticados por endoscopia gástrica de presencia de displasia en la mucosa gástrica y que hayan firmado un consentimiento previo, se determinará la concentración de proteínas candidatas a biomarcadores mediante un inmunoensayo basado en microesferas según tecnología Luminex®. Se expresará en cantidad por ml de plasma. Para cada proteína que constituya la firma de los biomarcadores, sus niveles en el plasma de pacientes con displasia se compararán con los niveles correspondientes en sujetos sanos con serología negativa para H. pylori y se los referirá como grupo de control.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización y validación de una firma que combina proteínas plasmáticas relacionadas con el proceso de inflamación y carcinogénesis, asociado a la presencia de lesiones de atrofia glandular en comparación con un grupo control negativo de H. pylori.
Periodo de tiempo: 24 meses
A partir del plasma obtenido de pacientes previamente diagnosticados por endoscopia gástrica de la presencia de lesiones de atrofia glandular en la mucosa gástrica y que hayan firmado un consentimiento previo, se determinará la concentración de proteínas candidatas a biomarcadores mediante un inmunoensayo basado en microesferas según Luminex® tecnología. Se expresará en cantidad por ml de plasma. Para cada proteína que constituya la firma de biomarcadores, sus niveles en el plasma de pacientes con lesiones de atrofia glandular gástrica se compararán con los niveles correspondientes en sujetos sanos con serología H. pylori negativa y referidos como grupo de control.
24 meses
Caracterización y validación de una firma que combina proteínas plasmáticas relacionadas con el proceso de inflamación y carcinogénesis, asociadas a la presencia de lesiones metaplásicas intestinales en comparación con un grupo control negativo de H. pylori.
Periodo de tiempo: 24 meses
A partir del plasma obtenido de pacientes previamente diagnosticados por endoscopia gástrica de la presencia de lesiones metaplásicas intestinales en la mucosa gástrica y que hayan firmado un consentimiento previo, se determinará la concentración de proteínas candidatas a biomarcadores mediante un inmunoensayo basado en microesferas según Luminex® tecnología. Se expresará en cantidad por ml de plasma. Para cada proteína que constituya la firma de biomarcadores, sus niveles en el plasma de pacientes con lesiones metaplásicas intestinales gástricas se compararán con los niveles correspondientes en sujetos sanos con serología H. pylori negativa y referidos como grupo de control.
24 meses
Caracterización y validación de una firma que combina proteínas plasmáticas relacionadas con el proceso de inflamación y carcinogénesis, asociado a la presencia de adenocarcinoma gástrico proximal en comparación con un grupo control negativo de H. pylori.
Periodo de tiempo: 24 meses
A partir del plasma obtenido de pacientes previamente diagnosticados por endoscopia gástrica de la presencia de adenocarcinoma gástrico proximal y que hayan firmado un consentimiento previo, se determinará la concentración de proteínas candidatas a biomarcadores mediante un inmunoensayo basado en microesferas según tecnología Luminex®. Se expresará en cantidad por ml de plasma. Para cada proteína que constituye la firma de los biomarcadores, sus niveles en el plasma de pacientes con adenocarcinoma gástrico proximal se compararán con los niveles correspondientes en sujetos sanos con serología negativa para H. pylori y se los referirá como grupo de control.
24 meses
Caracterización y validación de una firma que combina proteínas plasmáticas relacionadas con el proceso de inflamación y carcinogénesis, asociado a la presencia de adenocarcinoma gástrico distal en comparación con un grupo control negativo de H. pylori.
Periodo de tiempo: 24 meses
A partir del plasma obtenido de pacientes previamente diagnosticados por endoscopia gástrica de la presencia de adenocarcinoma gástrico distal y que hayan firmado un consentimiento previo, se determinará la concentración de proteínas candidatas a biomarcadores mediante un inmunoensayo basado en microesferas según tecnología Luminex®. Se expresará en cantidad por ml de plasma. Para cada proteína que constituye la firma de los biomarcadores, sus niveles en el plasma de pacientes con adenocarcinoma gástrico distal se compararán con los niveles correspondientes en sujetos sanos con serología negativa para H. pylori y se los referirá como grupo de control.
24 meses
Caracterización de los niveles plasmáticos del biomarcador de proteínas que componen estas firmas específicas para los diferentes estadios de la cascada del cáncer gástrico, entre los diferentes grupos patológicos estudiados
Periodo de tiempo: 24 meses
Del plasma obtenido de pacientes previamente diagnosticados por endoscopia gástrica de la presencia de lesiones gástricas en los diferentes estadios de la cascada del cáncer gástrico (displasia, atrofia glandular, metaplasia intestinal, adenocarcinoma gástrico proximal y adenocarcinoma gástrico distal), y que hayan firmado un formulario de consentimiento, la concentración de candidatos a biomarcadores de proteínas se determinará mediante un inmunoensayo basado en perlas según la tecnología Luminex®. Se expresará en cantidad por ml de plasma. Para cada proteína que constituye la firma de biomarcadores, se compararán sus niveles plasmáticos entre pacientes de los diferentes grupos de lesiones gástricas (displasia, atrofia glandular, metaplasia intestinal, adenocarcinoma gástrico proximal y adenocarcinoma gástrico distal).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Pasteur

Colaboradores

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique LAMARQUE, MD, PhD, Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-097

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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