- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05854368
Cirkulerende biomarkørsignaturer til påvisning af gastrisk præneoplasi og kræft (PREGASIGN#1)
Målet med denne undersøgelse er at karakterisere og validere en signatur af cirkulerende biomarkører i plasma, forbundet med tilstedeværelsen af gastrisk præneoplasi hos patienter med allerede eksisterende gastrisk læsion sammenlignet med en kontrolgruppe.
Til dette formål:
- Patienter med allerede eksisterende gastriske læsioner vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Hvis de er villige til at deltage, vil der blive indsamlet en ekstra blodprøve (10 ml) på tidspunktet for blodopsamlingen udført under deres rutinepleje
- Raske forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage for at udgøre kontrolgruppen. Hvis de er villige til at deltage, vil der blive udtaget en blodprøve (10 ml) specifikt til denne undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eliette TOUATI, PhD
- Telefonnummer: +33140613785
- E-mail: eliette.touati@pasteur.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olivia CHENY, PhD
- E-mail: olivia.cheny@pasteur.fr
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)
-
Kontakt:
- Dominique LAMARQUE, MD, PhD
-
Clichy, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Beaujon Teaching Hospital (AP-HP)
-
Kontakt:
- Frédéric PRAT, MD, PhD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Kremlin Bicêtre Teaching Hospital (AP-HP)
-
Kontakt:
- Aurélien AMIOT, MD, PhD
-
Paris, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Cochin Teaching Hospital (AP-HP)
-
Kontakt:
- Romain CORIAT, MD, PhD
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- ICAReB - Investigation clinique (Institut Pasteur)
-
Kontakt:
- Hélène LAUDE, MD
-
Paris, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Saint Antoine Teaching Hospital (AP-HP)
-
Kontakt:
- Xavier DRAY, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
almindelige
- 18 år eller derover
- skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure
- Tilsluttet et socialforsikringssystem
Specifikt for patienter med gastriske læsioner
- Ubehandlet glandulær atrofi (med eller uden intestinal metaplasi og/eller dysplasi) og histologisk diagnosticeret fra 2014
- Behandlingsnaiv Mavekræft (distalt eller proksimalt adenokarcinom)
Ekskluderingskriterier:
almindelige
- Autoimmun sygdom eller sygdom, der påvirker immunsystemet (f. HIV)
- Kronisk inflammatorisk sygdom
- Kendt evolutiv cancer (undtagen mavekræft)
- Behandlet inden for de sidste 3 måneder eller i øjeblikket behandlet med terapi, der forstyrrer immunsystemet (f. immunsuppressiv behandling)
- Nuværende behandling med langvarig kortikosteroidbehandling
- Nuværende behandling med langvarige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Gravide eller ammende
- Patient eller rask frivillig under juridisk beskyttelse (f.eks. værgemål)
- Patient eller rask frivillig, der i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg, der evaluerer enten et eksperimentelt medicinsk produkt eller et medicinsk udstyr
- Patient eller rask frivillig i øjeblikket varetægtsfængslet
Specifikt for sund frivillig
- Kendt historie med Helicobacter pylori-infektion
- Kendt historie med gastriske læsioner (dvs. kronisk gastritis, gastrisk atrofi, intestinal metaplasi, dysplasi og cancer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Patienter med gastrisk læsion
Patienter med:
|
Indsamling af en ekstra blodvolumen (10 ml) som en del af en blodprøve, der udføres under rutinepleje
|
Andet: Styring
Sunde frivillige
|
Blodprøvetagning (10 ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakterisering og validering af en signatur, der kombinerer plasmaproteiner relateret til inflammation og carcinogeneseproces, forbundet med tilstedeværelsen af gastrisk slimhindedysplasi-læsioner sammenlignet med en H. pylori negativ kontrolgruppe.
Tidsramme: 24 måneder
|
Ud fra plasma opnået fra patienter, der tidligere er diagnosticeret ved gastrisk endoskopi for tilstedeværelsen af dysplasi i maveslimhinden, og som har underskrevet en forudgående samtykkeerklæring, vil koncentrationen af proteinbiomarkørkandidater blive bestemt ved hjælp af et perlebaseret immunoassay ifølge Luminex®-teknologi.
Det vil blive udtrykt som mængde pr. ml plasma.
For hvert protein, der udgør signaturen af biomarkører, vil dets niveauer i plasma hos patienter med dysplasi blive sammenlignet med de tilsvarende niveauer hos raske forsøgspersoner med en negativ H. pylori-serologi og refereret til som en kontrolgruppe.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakterisering og validering af en signatur, der kombinerer plasmaproteiner relateret til inflammation og carcinogeneseproces, forbundet med tilstedeværelsen af kirtelatrofilæsioner sammenlignet med en H. pylori negativ kontrolgruppe.
Tidsramme: 24 måneder
|
Ud fra plasma opnået fra patienter, der tidligere er diagnosticeret ved gastrisk endoskopi for tilstedeværelsen af kirtelatrofilæsioner i maveslimhinden, og som har underskrevet en forudgående samtykkeerklæring, vil koncentrationen af proteinbiomarkørkandidater blive bestemt ved hjælp af en perlebaseret immunoassay ifølge Luminex® teknologi.
Det vil blive udtrykt som mængde pr. ml plasma.
For hvert protein, der udgør signaturen af biomarkører, vil dets niveauer i plasma fra patienter med gastrisk glandulær atrofi-læsioner blive sammenlignet med de tilsvarende niveauer hos raske forsøgspersoner med en negativ H. pylori-serologi og refereret til som en kontrolgruppe.
|
24 måneder
|
Karakterisering og validering af en signatur, der kombinerer plasmaproteiner relateret til inflammation og carcinogeneseproces, forbundet med tilstedeværelsen af intestinale metaplastiske læsioner sammenlignet med en H. pylori negativ kontrolgruppe.
Tidsramme: 24 måneder
|
Ud fra plasma opnået fra patienter, der tidligere er diagnosticeret ved gastrisk endoskopi for tilstedeværelsen af intestinale metaplastiske læsioner i maveslimhinden, og som har underskrevet en forudgående samtykkeerklæring, vil koncentrationen af proteinbiomarkørkandidater blive bestemt ved hjælp af en perlebaseret immunoassay ifølge Luminex® teknologi.
Det vil blive udtrykt som mængde pr. ml plasma.
For hvert protein, der udgør signaturen af biomarkører, vil dets niveauer i plasma fra patienter med gastriske intestinale metaplastiske læsioner blive sammenlignet med de tilsvarende niveauer hos raske forsøgspersoner med en negativ H. pylori-serologi og refereret til som en kontrolgruppe.
|
24 måneder
|
Karakterisering og validering af en signatur, der kombinerer plasmaproteiner relateret til inflammation og carcinogeneseproces, forbundet med tilstedeværelsen af proksimalt gastrisk adenokarcinom sammenlignet med en H. pylori negativ kontrolgruppe.
Tidsramme: 24 måneder
|
Ud fra plasma opnået fra patienter, der tidligere er diagnosticeret ved gastrisk endoskopi for tilstedeværelsen af proksimalt gastrisk adenocarcinom, og som har underskrevet en forudgående samtykkeerklæring, vil koncentrationen af proteinbiomarkørkandidater blive bestemt ved hjælp af en perlebaseret immunoassay ifølge Luminex®-teknologi.
Det vil blive udtrykt som mængde pr. ml plasma.
For hvert protein, der udgør signaturen af biomarkører, vil dets niveauer i plasma fra patienter med proksimalt gastrisk adenocarcinom blive sammenlignet med de tilsvarende niveauer hos raske forsøgspersoner med en negativ H. pylori-serologi og refereret til som en kontrolgruppe.
|
24 måneder
|
Karakterisering og validering af en signatur, der kombinerer plasmaproteiner relateret til inflammation og carcinogeneseproces, forbundet med tilstedeværelsen af distalt gastrisk adenokarcinom sammenlignet med en H. pylori negativ kontrolgruppe.
Tidsramme: 24 måneder
|
Ud fra plasma opnået fra patienter, der tidligere er diagnosticeret ved gastrisk endoskopi for tilstedeværelsen af distalt gastrisk adenocarcinom, og som har underskrevet en forudgående samtykkeerklæring, vil koncentrationen af proteinbiomarkørkandidater blive bestemt ved hjælp af en perlebaseret immunoassay ifølge Luminex®-teknologi.
Det vil blive udtrykt som mængde pr. ml plasma.
For hvert protein, der udgør signaturen af biomarkører, vil dets niveauer i plasma fra patienter med distalt gastrisk adenokarcinom blive sammenlignet med de tilsvarende niveauer hos raske forsøgspersoner med en negativ H. pylori-serologi og refereret til som en kontrolgruppe.
|
24 måneder
|
Karakterisering af plasmaniveauerne af proteinets biomarkør, der sammensætter disse signaturer, der er specifikke for de forskellige stadier af mavekræftkaskaden, mellem de forskellige undersøgte patologigrupper
Tidsramme: 24 måneder
|
Fra plasma opnået fra patienter, der tidligere er diagnosticeret ved gastrisk endoskopi for tilstedeværelsen af gastriske læsioner i de forskellige stadier af mavekræftkaskaden (dysplasi, kirtelatrofi, intestinal metaplasi, proksimalt gastrisk adenokarcinom og distalt gastrisk adenokarcinom), og som har underskrevet en tidligere samtykkeformular, vil koncentrationen af proteinbiomarkørkandidater blive bestemt ved hjælp af en perlebaseret immunoassay ifølge Luminex®-teknologi.
Det vil blive udtrykt som mængde pr. ml plasma.
For hvert protein, der udgør signaturen af biomarkører, vil dets plasmaniveauer blive sammenlignet mellem patienter fra de forskellige grupper af gastriske læsioner dysplasi, kirtelatrofi, intestinal metaplasi, proksimalt gastrisk adenokarcinom og distalt gastrisk adenokarcinom).
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominique LAMARQUE, MD, PhD, Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-097
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater