Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende biomarkørsignaturer til påvisning af gastrisk præneoplasi og kræft (PREGASIGN#1)

13. maj 2025 opdateret af: Institut Pasteur

Målet med denne undersøgelse er at karakterisere og validere en signatur af cirkulerende biomarkører i plasma, forbundet med tilstedeværelsen af ​​gastrisk præneoplasi hos patienter med allerede eksisterende gastrisk læsion sammenlignet med en kontrolgruppe.

Til dette formål:

  • Patienter med allerede eksisterende gastriske læsioner vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Hvis de er villige til at deltage, vil der blive indsamlet en ekstra blodprøve (10 ml) på tidspunktet for blodopsamlingen udført under deres rutinepleje
  • Raske forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage for at udgøre kontrolgruppen. Hvis de er villige til at deltage, vil der blive udtaget en blodprøve (10 ml) specifikt til denne undersøgelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft (GC) er den fjerde årsag til kræftrelateret død og den femte mest almindelige diagnosticerede kræftsygdom på verdensplan med 1 million nye tilfælde om året. GC er hovedsageligt forbundet med en dårlig prognose, hvilket understreger vigtigheden af ​​dets tidlige opdagelse. GC er resultatet af en flertrinsproces, der starter fra en kronisk gastrisk inflammation forud for atrofisk gastritis (AG), udviklingen af ​​præneoplasi (tarmmetaplasi (IM), dysplasi (Dys) og derefter cancerlæsioner. I øjeblikket kan GC kun diagnosticeres ved endoskopi, som er en invasiv og dyr metode med sine grænser. Faktisk kan præneoplasi som Dys undslippe endoskopisk påvisning. Derfor er opdagelsen af ​​blodbaserede biomarkører til at identificere tilstedeværelsen af ​​gastrisk præneoplasi og/eller cancerlæsioner tidligst, på et asymptomatisk stadium, af største interesse. Det er afgørende ikke kun for tidlig påvisning/forebyggelse af individer med risiko for GC, men også nyttigt for patientopfølgning at forudsige sygdomstilbagefald/-resultat og til at overvåge behandling. Ved at bruge plasmaprøver fra patienter på forskellige stadier af GC-kaskaden identificerede vi tidligere to signaturer af 6 proteinkandidater til at forudsige tilstedeværelsen af ​​præneoplasi og GC-læsioner. Baseret på disse data er målet med denne undersøgelse yderligere at teste og validere disse forskellige signaturer og at forbedre deres forudsigelsesevne på de tidligste stadier af GC-kaskaden, under hensyntagen til de forskellige typer gastrisk præneoplasi, IM og Dys, og deres sværhedsgrad. For at nå dette mål vil der blive etableret en stor multicentrisk kohorte af patienter, herunder forskellige grupper af plasmaprøver, der dækker det mest komplette panel af typen/graderne af gastrisk præneoplasi såvel som i tidlige stadier af GC. Disse plasmaprøver vil derefter blive brugt til at måle niveauet af de forskellige signaturkomponenter ved hjælp af forskellige analysemetoder som immunbaserede assays.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • Afsluttet
        • Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)
      • Clichy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Beaujon Teaching Hospital (AP-HP)
        • Kontakt:
          • Frédéric PRAT, MD, PhD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Rekruttering
        • Kremlin Bicêtre Teaching Hospital (AP-HP)
        • Kontakt:
          • Aurélien AMIOT, MD, PhD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Saint Antoine Teaching Hospital (AP-HP)
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cochin Teaching Hospital (AP-HP)
        • Kontakt:
          • Romain CORIAT, MD, PhD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • INVOLvE - Investigation et volontaires en santé humaine (Institut Pasteur)
        • Kontakt:
          • Hélène LAUDE, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Saint Antoine Teaching Hospital (AP-HP)
        • Kontakt:
          • Xavier DRAY, MD, PhD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Saint Louis Teaching Hospital (AP-HP)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

almindelige

  • 18 år eller derover
  • skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure
  • Tilsluttet et socialforsikringssystem

Specifikt for patienter med gastriske læsioner

  • Ubehandlet glandulær atrofi (med eller uden intestinal metaplasi og/eller dysplasi) og histologisk diagnosticeret fra 2014
  • Behandlingsnaiv Mavekræft (distalt eller proksimalt adenokarcinom)

Ekskluderingskriterier:

almindelige

  • Autoimmun sygdom eller sygdom, der påvirker immunsystemet (f. HIV)
  • Kronisk inflammatorisk sygdom
  • Kendt evolutiv cancer (undtagen mavekræft)
  • Behandlet inden for de sidste 3 måneder eller i øjeblikket behandlet med terapi, der forstyrrer immunsystemet (f. immunsuppressiv behandling)
  • Nuværende behandling med langvarig kortikosteroidbehandling
  • Nuværende behandling med langvarige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Gravide eller ammende
  • Patient eller rask frivillig under juridisk beskyttelse (f.eks. værgemål)
  • Patient eller rask frivillig, der i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg, der evaluerer enten et eksperimentelt medicinsk produkt eller et medicinsk udstyr
  • Patient eller rask frivillig i øjeblikket varetægtsfængslet

Specifikt for sund frivillig

  • Kendt historie med Helicobacter pylori-infektion
  • Kendt historie med gastriske læsioner (dvs. kronisk gastritis, gastrisk atrofi, intestinal metaplasi, dysplasi og cancer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med gastrisk læsion

Patienter med:

  • Gastrisk epitel dysplasi
  • Glandulær atrofi af maveslimhinden
  • Intestinal metaplasi af maveslimhinden
  • Proksimalt gastrisk adenokarcinom
  • Distalt gastrisk adenokarcinom
Procedure: Yderligere blodopsamling som en del af en blodprøveudtagning udført under rutinemæssig pleje eller specifik for forskningen, hvis ikke en del af rutinemæssig pleje.
Indsamling af et ekstra blodvolumen (9 ml) som en del af en blodprøveudtagning udført under rutinemæssig pleje eller specifik for forskningen, hvis ikke en del af rutinemæssig pleje.
Andet: Styring
Sunde frivillige
Procedure: Blodopsamling
Blodprøvetagning (10 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering og validering af en signatur, der kombinerer plasmatiske proteiner relateret til inflammation og carcinogenese -proces, forbundet med tilstedeværelsen af ​​gastrisk slimhinde -dysplasi -læsioner sammenlignet med en H. pylori -negativ kontrolgruppe.
Tidsramme: 30 måneder
Fra plasmaet opnået fra patienter, der tidligere var diagnosticeret ved gastrisk endoskopi for tilstedeværelsen af ​​dysplasi i gastrisk slimhinde, og som har underskrevet en forudgående samtykkeform, vil koncentrationen af ​​proteinbiomarkørkandidater blive bestemt ved anvendelse af en perlebaseret immunoassay ifølge Luminex®-teknologi. Det vil blive udtrykt som beløb pr. Ml plasma. For hvert protein, der udgør signaturen af ​​biomarkører, vil dets niveauer i plasmaet hos patienter med dysplasi blive sammenlignet med de tilsvarende niveauer hos raske forsøgspersoner med en negativ H. pylori -serologi og kaldet en kontrolgruppe.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering og validering af en signatur, der kombinerer plasmatiske proteiner relateret til inflammation og carcinogenese -proces, forbundet med tilstedeværelsen af ​​kirtelatrofilæsioner sammenlignet med en H. pylori -negativ kontrolgruppe.
Tidsramme: 30 måneder
Fra plasmaet opnået fra patienter, der tidligere var diagnosticeret ved gastrisk endoskopi for tilstedeværelsen af ​​kirtelatrofilæsioner i gastrisk slimhinde, og som har underskrevet en forudgående samtykkeform, vil koncentrationen af ​​proteinbiomarkørkandidater bestemmes ved hjælp af en perlebaseret immunoassay i henhold til Luminex®-teknologi. Det vil blive udtrykt som beløb pr. Ml plasma. For hvert protein, der udgør signaturen af ​​biomarkører, vil dets niveauer i plasmaet hos patienter med gastrisk kirtelatrofilæsioner blive sammenlignet med de tilsvarende niveauer hos raske forsøgspersoner med en negativ H. pylori -serologi og omtalt som en kontrolgruppe.
30 måneder
Karakterisering og validering af en signatur, der kombinerer plasmatiske proteiner relateret til inflammation og carcinogenese -proces, forbundet med tilstedeværelsen af ​​tarmmetaplastiske læsioner sammenlignet med en H. pylori -negativ kontrolgruppe.
Tidsramme: 30 måneder
Fra plasmaet opnået fra patienter, der tidligere var diagnosticeret ved gastrisk endoskopi for tilstedeværelsen af ​​tarmmetaplastiske læsioner i gastrisk slimhinde, og som har underskrevet en forudgående samtykkeform, vil koncentrationen af ​​proteinbiomarkørkandidater blive bestemt ved anvendelse af en perlebaseret immunoassay i henhold til Luminex®-teknologi. Det vil blive udtrykt som beløb pr. Ml plasma. For hvert protein, der udgør signaturen af ​​biomarkører, vil dets niveauer i plasmaet hos patienter med gastrisk tarmmetaplastiske læsioner blive sammenlignet med de tilsvarende niveauer hos raske individer med en negativ H. pylori -serologi og omtalt som en kontrolgruppe.
30 måneder
Karakterisering og validering af en signatur, der kombinerer plasmatiske proteiner relateret til inflammation og carcinogenese -proces, forbundet med tilstedeværelsen af ​​proksimalt gastrisk adenocarcinom sammenlignet med en H. pylori -negativ kontrolgruppe.
Tidsramme: 30 måneder
Fra plasmaet opnået fra patienter, der tidligere var diagnosticeret ved gastrisk endoskopi for tilstedeværelsen af ​​proximal gastrisk adenocarcinom, og som har underskrevet en forudgående samtykkeform, vil koncentrationen af ​​proteinbiomarkørkandidater blive bestemt ved anvendelse af en perlebaseret immunoassay i henhold til Luminex®-teknologi. Det vil blive udtrykt som beløb pr. Ml plasma. For hvert protein, der udgør signaturen af ​​biomarkører, vil dets niveauer i plasmaet hos patienter med proksimal gastrisk adenocarcinom blive sammenlignet med de tilsvarende niveauer hos raske forsøgspersoner med en negativ H. pylori -serologi og omtalt som en kontrolgruppe.
30 måneder
Karakterisering og validering af en signatur, der kombinerer plasmatiske proteiner relateret til inflammation og carcinogenese -proces, forbundet med tilstedeværelsen af ​​distalt gastrisk adenocarcinom sammenlignet med en H. pylori -negativ kontrolgruppe.
Tidsramme: 30 måneder
Fra plasmaet opnået fra patienter, der tidligere var diagnosticeret ved gastrisk endoskopi for tilstedeværelsen af ​​distale gastriske adenocarcinom, og som har underskrevet en forudgående samtykkeform, vil koncentrationen af ​​proteinbiomarkørkandidater blive bestemt ved anvendelse af en perlebaseret immunoassay ifølge Luminex®-teknologi. Det vil blive udtrykt som beløb pr. Ml plasma. For hvert protein, der udgør signaturen af ​​biomarkører, vil dets niveauer i plasmaet hos patienter med distal gastrisk adenocarcinom blive sammenlignet med de tilsvarende niveauer hos raske forsøgspersoner med en negativ H. pylori -serologi og omtalt som en kontrolgruppe.
30 måneder
Karakterisering af plasmaniveauerne af proteinerne Biomarkør, der komponerer disse underskrifter, der
Tidsramme: 30 måneder
Fra plasmaet opnået fra patienter, der tidligere var diagnosticeret ved gastrisk endoskopi til tilstedeværelse af gastriske læsioner i de forskellige stadier af gastrisk kræftkaskade (dysplasi, kirtelatrofi, tarmmetaplasi, proximalt gastrisk adenocarcinom og distal gastrisk adenocarcinoma), og det har underskrevet et forudgående belastning, den koncentration af pr. Biomarker-kandidater bestemmes ved hjælp af en perlebaseret immunoassay ifølge Luminex®-teknologi. Det vil blive udtrykt som beløb pr. Ml plasma. For hvert protein, der udgør signaturen af ​​biomarkører, sammenlignes dets plasmaniveauer mellem patienter fra de forskellige grupper af gastriske læsioner dysplasi, kirtelatrofi, tarmmetaplasi, proximal gastrisk adenocarcinom og distal gastrisk adenocarcinoma).
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Pasteur

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique LAMARQUE, MD, PhD, Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-097

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner