위 전종양 및 암 검출을 위한 순환 바이오마커 서명 (PREGASIGN#1)
2025년 5월 13일 업데이트: Institut Pasteur
이 연구의 목표는 대조군과 비교하여 기존 위 병변이 있는 환자에서 위 전암의 존재와 관련된 혈장 내 순환 바이오마커의 특징을 특성화하고 검증하는 것입니다.
이 목적을 위해:
- 기존 위 병변이 있는 환자는 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참여 의사가 있는 경우 정기 진료 중 혈액 채취 시 추가 혈액 샘플(10mL)을 채취합니다.
- 건강한 피험자는 통제 그룹을 구성하기 위해 참여하도록 초대됩니다. 참여 의사가 있는 경우 이 연구를 위해 특별히 혈액 샘플(10ml)을 채취합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
위암(GC)은 암 관련 사망의 네 번째 원인이며 매년 100만 건의 새로운 사례가 발생하는 전 세계적으로 다섯 번째로 가장 흔히 진단되는 암입니다.
GC는 주로 예후가 좋지 않아 조기 발견의 중요성이 강조됩니다.
GC는 위축성 위염(AG)에 선행하는 위 만성 염증, 전종양(장상피화(IM), 이형성(Dys) 및 암 병변의 발달에서 시작하는 다단계 과정의 결과입니다.
현재 GC는 침습적이며 비용이 많이 드는 방법으로 한계가 있는 내시경으로만 진단할 수 있습니다.
실제로 Dys와 같은 전암은 내시경 검사를 피할 수 있습니다.
따라서, 초기에 무증상 단계에서 위 전종양 및/또는 암 병변의 존재를 식별하기 위한 혈액 기반 바이오마커의 발견이 가장 중요합니다.
GC 위험이 있는 개인의 조기 발견/예방뿐만 아니라 질병 재발/결과를 예측하고 치료를 모니터링하기 위한 환자 추적 관찰에도 유용합니다.
GC 캐스케이드의 다양한 단계에서 환자의 혈장 샘플을 사용하여 우리는 이전에 전종양 및 GC 병변의 존재를 예측하기 위해 6개의 단백질 후보의 두 가지 시그니처를 식별했습니다.
이러한 데이터를 기반으로 이 연구의 목표는 다양한 유형의 위 전종양, IM 및 Dys, 그들의 심각도 등급.
이 목표를 달성하기 위해, GC의 초기 단계뿐만 아니라 위 전암 유형/등급의 가장 완전한 패널을 포괄하는 다양한 혈장 샘플 그룹을 포함하는 대규모 다심 환자 코호트가 수립될 것입니다.
이러한 혈장 샘플은 면역 기반 분석과 같은 다양한 분석 방법을 사용하여 다양한 시그니처 구성 요소의 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eliette TOUATI, PhD
- 전화번호: +33140613785
- 이메일: eliette.touati@pasteur.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Olivia CHENY, PhD
- 이메일: olivia.cheny@pasteur.fr
연구 장소
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Boulogne-Billancourt, 프랑스
- 완전한
- Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)
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Clichy, 프랑스
- 모병
- Beaujon Teaching Hospital (AP-HP)
-
연락하다:
- Frédéric PRAT, MD, PhD
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- 모병
- Kremlin Bicêtre Teaching Hospital (AP-HP)
-
연락하다:
- Aurélien AMIOT, MD, PhD
-
Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Saint Antoine Teaching Hospital (AP-HP)
-
연락하다:
- Thibault VORON, MD, MCU-PH
- 전화번호: +33 1 49 28 25 47
- 이메일: thibault.voron@aphp.fr
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Cochin Teaching Hospital (AP-HP)
-
연락하다:
- Romain CORIAT, MD, PhD
-
Paris, 프랑스
- 모병
- INVOLvE - Investigation et volontaires en santé humaine (Institut Pasteur)
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연락하다:
- Hélène LAUDE, MD
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Saint Antoine Teaching Hospital (AP-HP)
-
연락하다:
- Xavier DRAY, MD, PhD
-
Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Saint Louis Teaching Hospital (AP-HP)
-
연락하다:
- Pierre CATTAN, Pr
- 전화번호: +33 1 42 49 93 81
- 이메일: pierre.cattan@aphp.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
흔한
- 18세 이상
- 모든 연구 절차에 앞서 서면 동의서
- 사회보험제도에 소속
위 병변이 있는 환자에게만 해당
- 2014년 현재 치료되지 않은 선 위축(장화생 및/또는 이형성이 있거나 없는) 및 조직학적 진단
- 치료 경험이 없는 위암(원위부 또는 근위부 선암종)
제외 기준:
흔한
- 자가면역 질환 또는 면역 체계에 영향을 미치는 질병(예: 에이즈)
- 만성 염증성 질환
- 알려진 진화성 암(위암 제외)
- 지난 3개월 이내에 치료를 받았거나 현재 면역 체계를 방해하는 요법(예: 면역억제요법)
- 장기 코르티코스테로이드 요법으로 현재 치료
- 장기 비스테로이드성 항염증제를 사용한 현재 치료
- 임산부 또는 모유 수유
- 법적 보호를 받는 환자 또는 건강한 지원자(예: 후견)
- 실험용 의약품 또는 의료기기를 평가하는 임상시험에 현재 참여하고 있는 환자 또는 건강한 지원자
- 현재 구금 중인 환자 또는 건강한 지원자
건강한 자원봉사자에게만 해당
- 헬리코박터 파일로리 감염의 알려진 병력
- 위 병변의 알려진 병력(즉, 만성 위염, 위축, 장상피화생, 형성이상 및 암)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 위 병변이 있는 환자
다음 환자:
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일상적인 치료 중에 수행되는 혈액 샘플링의 일부로 추가 혈액량 (9 ml)의 수집 또는 일상적인 치료의 일부가 아닌 경우 연구를 위해 특정.
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다른: 제어
건강한 자원봉사자
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혈액 샘플 수집(10mL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H. pylori 음성 대조군과 비교하여 위 점막 이형성증 병변의 존재와 관련된 염증 및 발암 과정과 관련된 플라스마틱 단백질을 결합한 시그니처의 특성화 및 검증.
기간: 30 개월
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위 점막에서 이형성증의 존재에 대해 위 내시경 검사에 의해 이전에 진단 된 환자로부터, 이전 동의 형태에 서명 한 단백질 바이오 마커 후보의 농도는 Luminex® 기술에 따른 비드 기반 면역 분석을 사용하여 결정될 것이다.
그것은 혈장의 ml 당 양으로 표현 될 것이다.
바이오 마커의 시그니처를 구성하는 각각의 단백질에 대해, 이형성증 환자의 혈장에서의 수준은 음성 H. pylori 혈청학을 가진 건강한 대상체의 해당 수준과 비교되고 대조군이라고한다.
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30 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H. pylori 음성 대조군과 비교하여 선상 위축 병변의 존재와 관련된 염증 및 발암 과정과 관련된 플라스마틱 단백질을 결합한 시그니처의 특성화 및 검증.
기간: 30 개월
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위 점막에 선상 위축 병변의 존재를 위해 위 내시경 검사에 의해 이전에 진단 된 환자로부터 얻은 혈장으로부터, 사전 동의 양식에 서명 한 단백질 바이오 마커 후보의 농도는 Luminex® 기술에 따라 비드 기반 면역 분석을 사용하여 결정됩니다.
그것은 혈장의 ml 당 양으로 표현 될 것이다.
바이오 마커의 시그니처를 구성하는 각각의 단백질에 대해, 위선 위축 병변 환자의 혈장에서의 수준은 음성 H. pylori 혈청학을 갖는 건강한 대상체에서 상응하는 수준과 비교되고 대조군이라고한다.
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30 개월
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H. pylori 음성 대조군과 비교하여 장 전액 병변의 존재와 관련된 염증 및 발암 과정과 관련된 플라스마틱 단백질을 결합한 시그니처의 특성 및 검증.
기간: 30 개월
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위 점막 내에서 장내 형성 병변의 존재에 대해 위 내시경 검사에 의해 이전에 진단 된 환자로부터 얻은 혈장으로부터, 사전 동의 형태에 서명 한 단백질 바이오 마커 후보의 농도는 Luminex® 기술에 따라 비드 기반 면역 분석을 사용하여 결정됩니다.
그것은 혈장의 ml 당 양으로 표현 될 것이다.
바이오 마커의 시그니처를 구성하는 각각의 단백질에 대해, 위장 대도성 병변이있는 환자의 혈장에서의 수준은 음성 H. pylori 혈청학을 갖는 건강한 대상체에서 상응하는 수준과 비교되고 대조군으로 지칭 될 것이다.
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30 개월
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H. pylori 음성 대조군과 비교하여 근위 위 선암종의 존재와 관련된 염증 및 발암 과정과 관련된 플라스마틱 단백질을 결합한 시그니처의 특성 및 검증.
기간: 30 개월
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근위 위경 선암종의 존재에 대해 위 내시경 검사에 의해 이전에 진단 된 환자로부터 얻은 혈장으로부터, 사전 동의 형태에 서명 한 단백질 바이오 마커 후보의 농도는 Luminex® 기술에 따른 비드 기반 면역 분석을 사용하여 결정될 것이다.
그것은 혈장의 ml 당 양으로 표현 될 것이다.
바이오 마커의 시그니처를 구성하는 각각의 단백질에 대해, 근위 위 선암종 환자의 혈장에서의 수준은 음성 H. pylori 혈청학을 갖는 건강한 대상체의 상응하는 수준과 비교되고 대조군으로 지칭 될 것이다.
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30 개월
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H. pylori 음성 대조군과 비교하여 원위 위 선암종의 존재와 관련된 염증 및 발암 과정과 관련된 플라스마틱 단백질을 결합한 시그니처의 특성화 및 검증.
기간: 30 개월
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원위 위 선암종의 존재에 대해 위 내시경 검사에 의해 이전에 진단 된 환자로부터 얻은 혈장으로부터, 사전 동의 형태에 서명 한 단백질 바이오 마커 후보의 농도는 Luminex® 기술에 따른 비드 기반 면역 분석법을 사용하여 결정될 것이다.
그것은 혈장의 ml 당 양으로 표현 될 것이다.
바이오 마커의 시그니처를 구성하는 각각의 단백질에 대해, 원위 위 선암종 환자의 혈장에서의 수준은 음성 H. pylori 혈청학을 가진 건강한 대상체에서 상응하는 수준과 비교되고 대조군이라고한다.
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30 개월
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단백질 바이오 마커의 혈장 수준의 특성화 이들 시그니처를 구성하여 위암 캐스케이드의 상이한 단계에 특이적인 다른 연구 병리 그룹 사이에서
기간: 30 개월
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위암 캐스케이드 (이형성증, 선상 위축, 장 메타 플라 시아, 근위 선암종 및 원천 선암종 및 원천 선암종 및 원위 선암종 및 원위 선암종 및 단백질)에서 위 내시경 검사에 의해 이전에 진단 된 환자로부터 수득 된 혈장으로부터, 그리고 우선적 인 유해한 인물이있다. 후보자는 Luminex® 기술에 따라 비드 기반 면역 분석을 사용하여 결정됩니다.
그것은 혈장의 ml 당 양으로 표현 될 것이다.
바이오 마커의 시그니처를 구성하는 각각의 단백질에 대해, 그 혈장 수준은 상이한 위 병변 이형성증, 선상 위축, 장내 전위, 근위 위 선암종 및 원위 위성 선종의 환자들 사이에서 비교 될 것이다.
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30 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dominique LAMARQUE, MD, PhD, Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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