Циркуляционные сигнатуры биомаркеров для выявления преднеоплазии и рака желудка (PREGASIGN#1)
13 мая 2025 г. обновлено: Institut Pasteur
Цель этого исследования — охарактеризовать и подтвердить сигнатуру циркулирующих биомаркеров в плазме, связанную с наличием пренеоплазии желудка у пациентов с ранее существовавшим поражением желудка по сравнению с контрольной группой.
Для этого:
- К участию в этом исследовании будут приглашены пациенты с ранее существовавшими поражениями желудка. Если они захотят участвовать, будет взят дополнительный образец крови (10 мл) во время сбора крови, проводимого во время их обычного ухода.
- Здоровые субъекты будут приглашены для участия в составлении контрольной группы. Если они захотят принять участие, образец крови (10 мл) будет взят специально для этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Рак желудка (РЖ) является четвертой причиной смерти от рака и пятой наиболее часто диагностируемой формой рака во всем мире с 1 миллионом новых случаев в год.
GC в основном связан с плохим прогнозом, что подчеркивает важность его раннего выявления.
РЖ возникает в результате многоступенчатого процесса, начинающегося с хронического воспаления желудка, предшествующего атрофическому гастриту (АГ), развития преднеоплазии (кишечной метаплазии (КМ), дисплазии (Дис) и затем раковых поражений.
В настоящее время РЖ можно диагностировать только с помощью эндоскопии, которая является инвазивным и дорогостоящим методом со своими ограничениями.
Действительно, пренеоплазия, такая как Dys, может ускользнуть от эндоскопического обнаружения.
Поэтому поиск биомаркеров на основе крови для выявления наличия преднеоплазии желудка и/или раковых поражений на самой ранней, бессимптомной стадии представляет первостепенный интерес.
Это имеет решающее значение не только для раннего выявления/профилактики лиц с риском развития РЖ, но также полезно для последующего наблюдения за пациентами для прогнозирования рецидива/исхода заболевания и контроля лечения.
Используя образцы плазмы от пациентов на различных стадиях каскада GC, мы ранее определили две сигнатуры 6 белков-кандидатов, чтобы предсказать наличие пренеоплазии и поражений GC.
Основываясь на этих данных, цель этого исследования состоит в дальнейшем тестировании и подтверждении этих различных сигнатур, а также в улучшении их прогностической способности на самых ранних стадиях каскада GC, принимая во внимание различные типы желудочной пренеоплазии, IM и Dys, а также степень их тяжести.
Для достижения этой цели будет создана большая многоцентровая когорта пациентов, включающая различные группы образцов плазмы, охватывающая наиболее полную панель типа/степени пренеоплазии желудка, а также на ранних стадиях РЖ.
Затем эти образцы плазмы будут использоваться для измерения уровня различных характерных компонентов с использованием различных методов анализа, таких как иммунологические анализы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eliette TOUATI, PhD
- Номер телефона: +33140613785
- Электронная почта: eliette.touati@pasteur.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olivia CHENY, PhD
- Электронная почта: olivia.cheny@pasteur.fr
Места учебы
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Франция
- Завершенный
- Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)
-
Clichy, Франция
- Рекрутинг
- Beaujon Teaching Hospital (AP-HP)
-
Контакт:
- Frédéric PRAT, MD, PhD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция
- Рекрутинг
- Kremlin Bicêtre Teaching Hospital (AP-HP)
-
Контакт:
- Aurélien AMIOT, MD, PhD
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Saint Antoine Teaching Hospital (AP-HP)
-
Контакт:
- Thibault VORON, MD, MCU-PH
- Номер телефона: +33 1 49 28 25 47
- Электронная почта: thibault.voron@aphp.fr
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Cochin Teaching Hospital (AP-HP)
-
Контакт:
- Romain CORIAT, MD, PhD
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- INVOLvE - Investigation et volontaires en santé humaine (Institut Pasteur)
-
Контакт:
- Hélène LAUDE, MD
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Saint Antoine Teaching Hospital (AP-HP)
-
Контакт:
- Xavier DRAY, MD, PhD
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Saint Louis Teaching Hospital (AP-HP)
-
Контакт:
- Pierre CATTAN, Pr
- Номер телефона: +33 1 42 49 93 81
- Электронная почта: pierre.cattan@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Общий
- 18 лет или старше
- письменное информированное согласие перед любой процедурой исследования
- Входит в систему социального страхования
Специально для пациентов с поражением желудка
- Нелеченная железистая атрофия (с кишечной метаплазией и/или дисплазией или без нее) и гистологически диагностированная по состоянию на 2014 г.
- Нелеченный рак желудка (дистальная или проксимальная аденокарцинома)
Критерий исключения:
Общий
- Аутоиммунное заболевание или заболевание, поражающее иммунную систему (например: ВИЧ)
- Хроническое воспалительное заболевание
- Известный эволюционный рак (за исключением рака желудка)
- Получали лечение в течение последних 3 месяцев или в настоящее время лечатся терапией, влияющей на иммунную систему (например, иммуносупрессивная терапия)
- Текущее лечение длительной кортикостероидной терапией
- Современное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами длительного действия
- Беременная женщина или кормящая грудью
- Пациент или здоровый доброволец, находящийся под защитой закона (например, опекунство)
- Пациент или здоровый доброволец, в настоящее время участвующий в клиническом испытании экспериментального медицинского изделия или медицинского изделия.
- Пациент или здоровый доброволец, находящийся в настоящее время под стражей
Специально для здорового волонтера
- Известный анамнез инфекции Helicobacter pylori
- Известная история поражений желудка (т. хронический гастрит, атрофия желудка, кишечная метаплазия, дисплазия и рак)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Больные с поражением желудка
Пациенты с:
|
Сбор дополнительного объема крови (9 мл) как часть отбора проб крови, выполняемого во время обычного ухода или специфического для исследования, если не часть рутинного ухода.
|
|
Другой: Контроль
Здоровые волонтеры
|
Сбор проб крови (10 мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика и валидация подписи, объединяющей плазматические белки, связанные с процессом воспаления и канцерогенеза, связанные с присутствием поражений дисплазии слизистой оболочки желудка по сравнению с группой H. pylori отрицательно -негативной контрольной группы.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Из плазмы, полученной у пациентов, ранее диагностированных с помощью желудочной эндоскопии для присутствия дисплазии в слизистой оболочке желудка и которые подписали форму предварительного согласия, концентрация кандидатов на биомаркер белков будет определяться с использованием иммуноанализа на основе гранул в соответствии с технологией Luminex®.
Он будет выражен как сумма на мл плазмы.
Для каждого белка, составляющего сигнатуру биомаркеров, его уровни в плазме пациентов с дисплазией будут сравниваться с соответствующими уровнями у здоровых субъектов с отрицательной серологией H. pylori и называются контрольной группой.
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика и валидация сигнатуры, объединяющей плазматические белки, связанные с воспалением и процессом канцерогенеза, связанные с присутствием поражений железистой атрофии по сравнению с группой H. pylori отрицательного контроля.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Из плазмы, полученной у пациентов, ранее диагностированных с помощью желудочной эндоскопии для присутствия поражений железистой атрофии в слизистой оболочке желудка и которые подписали форму предварительного согласия, концентрация кандидатов на биомаркер белка будет определяться с использованием иммуноанализа на основе бусинок в соответствии с технологией Luminex®.
Он будет выражен как сумма на мл плазмы.
Для каждого белка, составляющего сигнатуру биомаркеров, его уровни в плазме пациентов с поражениями желудочной железы будут сравниваться с соответствующими уровнями у здоровых субъектов с отрицательной серологией H. pylori и называются контрольной группой.
|
30 месяцев
|
|
Характеристика и валидация сигнатуры, объединяющей плазматические белки, связанные с процессом воспаления и канцерогенеза, связанные с присутствием метапластических поражений кишечника по сравнению с группой H. pylori отрицательного контроля.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Из плазмы, полученной у пациентов, ранее диагностированных с помощью желудочной эндоскопии для присутствия метапластических поражений кишечника в слизистой оболочке желудка и которые подписали предыдущую форму согласия, концентрация кандидатов на биомаркер белка будет определяться с использованием иммуноанализа на основе бусинок по технологии Luminex®.
Он будет выражен как сумма на мл плазмы.
Для каждого белка, составляющего сигнатуру биомаркеров, его уровни в плазме пациентов с метапластическими поражениями кишечника желудка будут сравниваться с соответствующими уровнями у здоровых субъектов с отрицательной серологией H. pylori и упоминаются в качестве контрольной группы.
|
30 месяцев
|
|
Характеристика и валидация сигнатуры, объединяющей плазматические белки, связанные с воспалением и процессом канцерогенеза, связанные с присутствием проксимальной аденокарциномы желудка по сравнению с контрольной группой H. pylori.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Из плазмы, полученной у пациентов, ранее диагностированных с помощью желудочной эндоскопии для наличия проксимальной желудочной аденокарциномы и подписала форму предварительного согласия, концентрация кандидатов на биомаркер белков будет определяться с использованием иммуноанализа на основе бусинок в соответствии с технологией Luminex®.
Он будет выражен как сумма на мл плазмы.
Для каждого белка, составляющего сигнатуру биомаркеров, его уровни в плазме пациентов с проксимальной желудочной аденокарциномой будут сравниваться с соответствующими уровнями у здоровых субъектов с отрицательной серологией H. pylori и называются контрольной группой.
|
30 месяцев
|
|
Характеристика и валидация сигнатуры, объединяющей плазматические белки, связанные с воспалением и процессом канцерогенеза, связанные с присутствием дистальной аденокарциномы желудка по сравнению с группой H. pylori отрицательного контроля.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Из плазмы, полученной у пациентов, ранее диагностированных с помощью желудочной эндоскопии для присутствия дистальной желудочной аденокарциномы и подписала форму предварительного согласия, концентрация кандидатов на биомаркер белков будет определяться с использованием иммуноанализа на основе шариков в соответствии с технологией Luminex®.
Он будет выражен как сумма на мл плазмы.
Для каждого белка, составляющего сигнатуру биомаркеров, его уровни в плазме пациентов с дистальной желудочной аденокарциномой будут сравниваться с соответствующими уровнями у здоровых субъектов с отрицательной серологией H. pylori и называются контрольной группой.
|
30 месяцев
|
|
Характеристика уровней плазмы белков биомаркер, составляющий эти сигнатуры, специфичные для различных стадий каскада рака желудка, между различными изученными группами патологии
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Из плазмы, полученной у пациентов, ранее диагностированной с помощью желудочной эндоскопии для присутствия поражений желудка на различных стадиях каскада рака желудка (дисплазия, железистая атрофия, кишечная метаплазия, проксимальная аденокарцинома и дистальный желудок, и что они имеют признак приоритета, концентрированные концентрации, концентрированные концентрации, концентрирует, концентрирует, концентрирует, концентрирует, концентрирует, концентрирует, концентрирует, концентрирует, концентрирует, концентрирует, концентрирует, концентрирует, концентрирует, концентрирует, концентрирует, концентрирует, концентрирует, концентрирует кандин -биологические концентрации. Будьте определены с использованием иммуноанализа на основе бус в соответствии с технологией Luminex®.
Он будет выражен как сумма на мл плазмы.
Для каждого белка, составляющего сигнатуру биомаркеров, его уровни в плазме будут сравниваться между пациентами из различных групп дисплазии желудочных поражений, железистой атрофии, метаплазии кишечника, проксимальной желудочной аденокарциномы и дистальной желудочной аденокарциномы).
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dominique LAMARQUE, MD, PhD, Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-097
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .