Kiertyvät biomarkkerimerkit mahalaukun preneoplasian ja syövän havaitsemiseen (PREGASIGN#1)
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Institut Pasteur
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida ja validoida plasmassa kiertävien biomarkkerien allekirjoitus, joka liittyy mahalaukun preneoplasiaan potilailla, joilla on aiemmin ollut mahavaurio verrattuna kontrolliryhmään.
Tähän tarkoitukseen:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut mahavaurioita, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Jos he ovat halukkaita osallistumaan, hänelle otetaan ylimääräinen verinäyte (10 ml) rutiinihoidon aikana suoritettavan verenkeräyksen yhteydessä.
- Terveet koehenkilöt kutsutaan osallistumaan kontrolliryhmän muodostamiseen. Jos he ovat halukkaita osallistumaan, otetaan verinäyte (10 ml) erityisesti tätä tutkimusta varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpä (GC) on neljäs syöpään liittyvien kuolemien syy ja viidenneksi yleisin diagnosoitu syöpä maailmanlaajuisesti miljoonalla uudella tapauksella vuodessa.
GC liittyy pääasiassa huonoon ennusteeseen, mikä korostaa sen varhaisen havaitsemisen tärkeyttä.
GC on seurausta monivaiheisesta prosessista, joka alkaa mahalaukun kroonisesta tulehduksesta, joka edeltää atrofista gastriittia (AG), preneoplasian kehittymisestä (intestinal metaplasia (IM), dysplasia (Dys) ja sitten syöpäleesioita).
Tällä hetkellä GC voidaan diagnosoida vain endoskopialla, joka on invasiivinen ja kallis menetelmä rajoituksineen.
Itse asiassa preneoplasia kuten Dys voi välttää endoskooppisen havaitsemisen.
Siksi veripohjaisten biomarkkereiden löytäminen mahalaukun preneoplasian ja/tai syöpäleesioiden tunnistamiseksi aikaisintaan oireettomassa vaiheessa on ensiarvoisen kiinnostavaa.
Se ei ole ratkaisevan tärkeää vain GC-riskissä olevien henkilöiden varhaisessa havaitsemisessa/ehkäisyssä, vaan myös hyödyllinen potilaan seurannassa sairauden uusiutumisen/tuloksen ennustamiseksi ja hoidon seuraamiseksi.
Käyttämällä plasmanäytteitä GC-kaskadin eri vaiheissa olevista potilaista tunnistimme aiemmin kaksi kuuden proteiiniehdokkaan allekirjoitusta preneoplasian ja GC-leesioiden ennustamiseksi.
Näiden tietojen perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen testata ja validoida näitä erilaisia allekirjoituksia ja parantaa niiden ennustuskykyä GC-kaskadin varhaisimmista vaiheista ottaen huomioon erityyppiset mahalaukun preneoplasiat, IM ja Dys sekä niiden vakavuusaste.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi perustetaan suuri monikeskinen potilasjoukko, joka sisältää erilaisia plasmanäyteryhmiä, jotka kattavat täydellisimmän paneelin mahalaukun preneoplasian tyypeistä/asteista sekä GC:n varhaisissa vaiheissa.
Näitä plasmanäytteitä käytetään sitten mittaamaan eri allekirjoituskomponenttien taso käyttämällä erilaisia analyysimenetelmiä immunopohjaisina määrityksinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eliette TOUATI, PhD
- Puhelinnumero: +33140613785
- Sähköposti: eliette.touati@pasteur.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olivia CHENY, PhD
- Sähköposti: olivia.cheny@pasteur.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska
- Valmis
- Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)
-
Clichy, Ranska
- Rekrytointi
- Beaujon Teaching Hospital (AP-HP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric PRAT, MD, PhD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
- Rekrytointi
- Kremlin Bicêtre Teaching Hospital (AP-HP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélien AMIOT, MD, PhD
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Saint Antoine Teaching Hospital (AP-HP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Thibault VORON, MD, MCU-PH
- Puhelinnumero: +33 1 49 28 25 47
- Sähköposti: thibault.voron@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Cochin Teaching Hospital (AP-HP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Romain CORIAT, MD, PhD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- INVOLvE - Investigation et volontaires en santé humaine (Institut Pasteur)
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène LAUDE, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Saint Antoine Teaching Hospital (AP-HP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier DRAY, MD, PhD
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Saint Louis Teaching Hospital (AP-HP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre CATTAN, Pr
- Puhelinnumero: +33 1 42 49 93 81
- Sähköposti: pierre.cattan@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleistä
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä
- Liittynyt sosiaalivakuutusjärjestelmään
Erityisesti potilaille, joilla on mahavaurioita
- Hoitamaton rauhasatrofia (suolen metaplasialla ja/tai dysplasialla tai ilman) ja histologisesti diagnosoitu vuodesta 2014
- Aiemmin hoitamaton mahasyöpä (distaalinen tai proksimaalinen adenokarsinooma)
Poissulkemiskriteerit:
Yleistä
- Autoimmuunisairaus tai sairaus, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään (esim. HIV)
- Krooninen tulehdussairaus
- Tunnettu kehittyvä syöpä (paitsi mahasyöpä)
- Viimeisten 3 kuukauden aikana hoidettu tai parhaillaan hoidettu immuunijärjestelmää häiritsevällä hoidolla (esim. immunosuppressiivinen hoito)
- Nykyinen hoito pitkäkestoisella kortikosteroidihoidolla
- Nykyinen hoito pitkäaikaisilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä
- Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
- Potilas tai terve vapaaehtoinen lain suojassa (esim. holhous)
- Potilas tai terve vapaaehtoinen, joka osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan joko kokeellista lääketieteellistä tuotetta tai lääketieteellistä laitetta
- Potilas tai terve vapaaehtoinen tällä hetkellä säilössä
Erityisesti terveille vapaaehtoisille
- Tunnettu Helicobacter pylori -infektion historia
- Tunnettu mahalaukun leesioiden historia (esim. krooninen gastriitti, mahalaukun atrofia, suoliston metaplasia, dysplasia ja syöpä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on mahavaurioita
Potilaat, joilla on:
|
Ylimääräisen veren määrän (9 ml) kerääminen osana rutiinihoidon aikana suoritettua verinäytteitä tai erityistä tutkimukselle, ellei osa rutiinihoitoa.
|
|
Muut: Ohjaus
Terveet vapaaehtoiset
|
Verinäytteenotto (10 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdukseen ja karsinogeneesiprosessiin liittyvien allekirjoituksen karakterisointi ja validointi, joka liittyy mahalaukun limakalvojen dysplasialeesioiden läsnäoloon H. pylori -negatiiviseen kontrolliryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Plasmasta, joka on saatu potilailta, jotka on aiemmin diagnosoitu mahalaukun endoskopialla dysplasian esiintymiseksi mahalaukun limakalvossa ja jotka ovat allekirjoittaneet aikaisemman suostumuksen muodon, proteiinin biomarkkereiden ehdokkaiden pitoisuus määritetään käyttämällä helmipohjaista immunomääritystä Luminex®-tekniikan mukaan.
Se ilmaistaan määränä ml / plasmaa.
Jokaiselle biomarkkereiden allekirjoituksen muodostaville proteiineille sen pitoisuuksia dysplasiapotilaiden plasmassa verrataan vastaaviin tasoihin terveissä koehenkilöissä, joilla on negatiivinen H. pylori -serologia ja jota kutsutaan kontrolliryhmänä.
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdukseen ja karsinogeneesiprosessiin liittyvien allekirjoituksen karakterisointi ja validointi, joka liittyy rauhasten atrofialeesioiden läsnäoloon verrattuna H. pylori -negatiiviseen kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Plasmasta, joka on saatu potilailta, jotka on aiemmin diagnosoitu mahalaukun endoskopialla rauhasten surkastumisvaurioiden läsnäololle mahalaukun limakalvossa ja jotka ovat allekirjoittaneet aikaisemman suostumuksen muodon, proteiinin biomarkeriehdokkaiden pitoisuus määritetään käyttämällä helmipohjaista immunomääritys Luminex®-tekniikan mukaan.
Se ilmaistaan määränä ml / plasmaa.
Jokaiselle biomarkkereiden allekirjoituksen muodostaville proteiineille sen tasoja potilailla, joilla on mahalaukun rauhasten atrofiavaurioita, verrataan vastaaviin tasoihin terveissä koehenkilöissä, joilla on negatiivinen H. pylori -serologia ja jota kutsutaan kontrolliryhmänä.
|
30 kuukautta
|
|
Tulehdukseen ja karsinogeneesiprosessiin liittyvän allekirjoituksen karakterisointi ja validointi, joka liittyy suoliston metaplastisten leesioiden läsnäoloon verrattuna H. pylori -negatiiviseen kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Plasmasta, joka on saatu potilailta, jotka on aiemmin diagnosoitu mahalaukun endoskopialla suoliston metaplastisten vaurioiden läsnäolon suhteen mahalaukun limakalvossa ja jotka ovat allekirjoittaneet aikaisemman suostumuksen muodon, proteiinin biomarkeriehdokkaiden pitoisuus määritetään käyttämällä helmipohjaista immunomääritys Luminex®-tekniikan mukaan.
Se ilmaistaan määränä ml / plasmaa.
Jokaiselle biomarkkereiden allekirjoitusten allekirjoitusproteiinille sen tasoja potilailla, joilla on mahalaukun suoliston metaplastisia vaurioita, verrataan vastaaviin tasoihin terveissä koehenkilöissä, joilla on negatiivinen H. pylori -serologia ja jota kutsutaan kontrolliryhmänä.
|
30 kuukautta
|
|
Tulehdukseen ja karsinogeneesiprosessiin liittyvän allekirjoituksen karakterisointi ja validointi, joka liittyy proksimaalisen mahalaukun adenokarsinooman läsnäoloon verrattuna H. pylori -negatiiviseen kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Plasmasta, joka on saatu potilailta, jotka on aiemmin diagnosoitu mahalaukun endoskopialla proksimaalisen mahalaukun adenokarsinooman läsnäolon suhteen ja jotka ovat allekirjoittaneet aikaisemman suostumuksen muodon, proteiinin biomarkkeri-ehdokkaiden pitoisuus määritetään käyttämällä helmipohjaista immunomääritystä Luminex®-tekniikan mukaan.
Se ilmaistaan määränä ml / plasmaa.
Jokaiselle biomarkkereiden allekirjoitusten allekirjoitusproteiinille sen tasoja potilaiden plasmassa, joilla on proksimaalinen mahalaukun adenokarsinooma, verrataan vastaaviin tasoihin terveissä koehenkilöissä, joilla on negatiivinen H. pylori -serologia ja jota kutsutaan kontrolliryhmänä.
|
30 kuukautta
|
|
Tulehdukseen ja karsinogeneesiprosessiin liittyvien allekirjoituksen karakterisointi ja validointi, joka liittyy distaalisen mahalaukun adenokarsinooman läsnäoloon verrattuna H. pylori -negatiiviseen kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Plasmasta, joka on saatu potilailta, jotka on aiemmin diagnosoitu mahalaukun endoskopialla distaalisen mahalaukun adenokarsinooman läsnäolon suhteen ja jotka ovat allekirjoittaneet aikaisemman suostumuksen muodon, proteiinin biomarkkereiden ehdokkaiden pitoisuus määritetään käyttämällä helmipohjaista immunomääritystä Luminex®-tekniikan mukaan.
Se ilmaistaan määränä ml / plasmaa.
Jokaiselle biomarkkereiden allekirjoituksen muodostaville proteiineille sen tasoja potilaiden plasmassa, joilla on distaalinen mahalaukun adenokarsinooma, verrataan vastaaviin tasoihin terveissä koehenkilöissä, joilla on negatiivinen H. pylori -serologia ja jota kutsutaan kontrolliryhmänä.
|
30 kuukautta
|
|
Proteiinien biomarkkerin plasmatasojen karakterisointi, jotka muodostavat nämä allekirjoitukset spesifisiä mahalaukun syöpärkadin eri vaiheisiin, eri tutkittujen patologiaryhmien välillä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Plasmasta, joka on saatu potilailta, jotka on aiemmin diagnosoitu mahalaukun endoskopialla mahalaukun vaurioiden esiintymiseksi mahalaukun syövän kaskadin eri vaiheissa (dysplasia, rauhasten atrofia, suolen metaplasia, proksimaalinen mahalaukun proksimaalinen adenokarsinooma ja etäinen mahalaukun adenokari), ja sillä on allekirjoitettu konsentraation muodostus, määritetään käyttämällä helmipohjaista immunomääritystä Luminex®-tekniikan mukaisesti.
Se ilmaistaan määränä ml / plasmaa.
Jokaiselle biomarkkereiden allekirjoitusten allekirjoitusproteiinille sen plasmatasoa verrataan mahalaukun vaurioiden dysplasian, rauhasten atrofian, suolen metaplasian, proksimaalisen mahalaukun adenokarsinooman ja distaalisen mahalaukun adenokarsinooman) potilaiden välillä.
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique LAMARQUE, MD, PhD, Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-097
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .