Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerende biomarkerhandtekeningen voor de detectie van maagpreneoplasie en kanker (PREGASIGN#1)

13 mei 2025 bijgewerkt door: Institut Pasteur

Het doel van deze studie is het karakteriseren en valideren van een handtekening van circulerende biomarkers in plasma, geassocieerd met de aanwezigheid van maagpreneoplasie bij patiënten met een reeds bestaande maaglaesie in vergelijking met een controlegroep.

Voor dit doeleinde:

  • Patiënten met reeds bestaande maaglaesies zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Als ze bereid zijn om deel te nemen, zal er een extra bloedmonster (10 ml) worden afgenomen op het moment dat de bloedafname wordt uitgevoerd tijdens hun routinematige zorg
  • Gezonde proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen om de controlegroep te vormen. Als ze bereid zijn om mee te doen, wordt er speciaal voor dit onderzoek bloed afgenomen (10 ml).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker (GC) is de vierde doodsoorzaak door kanker en de vijfde meest voorkomende gediagnosticeerde kanker wereldwijd met 1 miljoen nieuwe gevallen per jaar. GC wordt voornamelijk geassocieerd met een slechte prognose, wat het belang van vroege detectie benadrukt. GC is het resultaat van een meerstapsproces dat begint met een chronische maagontsteking voorafgaand aan atrofische gastritis (AG), de ontwikkeling van preneoplasie (intestinale metaplasie (IM), dysplasie (Dys) en vervolgens kankerlaesies. Momenteel kan GC alleen worden gediagnosticeerd door endoscopie, wat een invasieve en kostbare methode is met zijn beperkingen. Inderdaad, preneoplasie als Dys kan aan endoscopische detectie ontsnappen. Daarom is de ontdekking van op bloed gebaseerde biomarkers om de aanwezigheid van preneoplasie in de maag en/of kankerlaesies zo vroeg mogelijk, in een asymptomatisch stadium, van het allergrootste belang. Het is niet alleen cruciaal voor de vroege detectie/preventie van personen die risico lopen op GC, maar ook nuttig voor de follow-up van de patiënt om herhaling/uitkomst van de ziekte te voorspellen en om de behandeling te volgen. Met behulp van plasmamonsters van patiënten in verschillende stadia van de GC-cascade, hebben we eerder twee handtekeningen van 6 eiwitkandidaten geïdentificeerd om de aanwezigheid van preneoplasie en GC-laesies te voorspellen. Op basis van deze gegevens is het doel van deze studie om deze verschillende kenmerken verder te testen en te valideren, en om hun voorspellende vermogen in de vroegste stadia van de GC-cascade te verbeteren, rekening houdend met de verschillende soorten maagpreneoplasie, IM en Dys, en hun graad van ernst. Om dit doel te bereiken, zal een groot multicentrisch cohort van patiënten worden samengesteld, waaronder verschillende groepen plasmamonsters die het meest complete panel van het type/graden van preneoplasie in de maag bestrijken, evenals in de vroege stadia van GC. Deze plasmamonsters zullen vervolgens worden gebruikt om het niveau van de verschillende kenmerkende componenten te meten met behulp van verschillende analysemethoden als immuno-gebaseerde assays.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk
        • Voltooid
        • Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)
      • Clichy, Frankrijk
        • Werving
        • Beaujon Teaching Hospital (AP-HP)
        • Contact:
          • Frédéric PRAT, MD, PhD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
        • Werving
        • Kremlin Bicêtre Teaching Hospital (AP-HP)
        • Contact:
          • Aurélien AMIOT, MD, PhD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Saint Antoine Teaching Hospital (AP-HP)
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Cochin Teaching Hospital (AP-HP)
        • Contact:
          • Romain CORIAT, MD, PhD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • INVOLvE - Investigation et volontaires en santé humaine (Institut Pasteur)
        • Contact:
          • Hélène LAUDE, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Saint Antoine Teaching Hospital (AP-HP)
        • Contact:
          • Xavier DRAY, MD, PhD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Saint Louis Teaching Hospital (AP-HP)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gewoon

  • 18 jaar of ouder
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studieprocedure
  • Aangesloten bij een sociaal verzekeringsstelsel

Specifiek voor patiënten met maaglaesies

  • Onbehandelde glandulaire atrofie (met of zonder intestinale metaplasie en/of dysplasie) en histologisch gediagnosticeerd vanaf 2014
  • Niet eerder behandeld maagkanker (distaal of proximaal adenocarcinoom)

Uitsluitingscriteria:

Gewoon

  • Auto-immuunziekte of ziekte die het immuunsysteem aantast (bijv. HIV)
  • Chronische ontstekingsziekte
  • Bekende evolutieve kanker (exclusief maagkanker)
  • Behandeld in de afgelopen 3 maanden of momenteel behandeld met therapie die het immuunsysteem verstoort (bijv. immunosuppressieve therapie)
  • Huidige behandeling met langdurige therapie met corticosteroïden
  • Huidige behandeling met langdurige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Zwangere vrouw of borstvoeding
  • Patiënt of gezonde vrijwilliger onder wettelijke bescherming (bijv. voogdij)
  • Patiënt of gezonde vrijwilliger die momenteel deelneemt aan een klinische proef ter evaluatie van een experimenteel medisch product of een medisch hulpmiddel
  • Patiënt of gezonde vrijwilliger momenteel in hechtenis

Specifiek voor Gezonde Vrijwilliger

  • Bekende geschiedenis van Helicobacter pylori-infectie
  • Bekende geschiedenis van maaglaesies (d.w.z. chronische gastritis, maagatrofie, darmmetaplasie, dysplasie en kanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met een maaglaesie

Patiënten met:

  • Maag epitheliale dysplasie
  • Glandulaire atrofie van het maagslijmvlies
  • Intestinale metaplasie van het maagslijmvlies
  • Proximaal adenocarcinoom van de maag
  • Distaal adenocarcinoom van de maag
Procedure: Extra bloedverzameling als onderdeel van een bloedbemonstering die wordt uitgevoerd tijdens routinematige zorg of specifiek voor het onderzoek, zo niet onderdeel van routinematige zorg.
Het verzamelen van een extra bloedvolume (9 ml) als onderdeel van een bloedbemonstering die wordt uitgevoerd tijdens routinezorg of specifiek voor het onderzoek, zo niet onderdeel van routinezorg.
Ander: Controle
Gezonde vrijwilligers
Procedure: Bloed verzameling
Bloedafname (10 ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisatie en validatie van een kenmerkende combinatie van plasmatische eiwitten gerelateerd aan ontstekings- en carcinogenese -proces, geassocieerd met de aanwezigheid van maagslijmvliesdysplasie -laesies vergeleken met een H. pylori -negatieve controlegroep.
Tijdsspanne: 30 maanden
Uit het plasma verkregen van patiënten die eerder werden gediagnosticeerd door maag endoscopie voor de aanwezigheid van dysplasie in het maagslijmvlies en die een eerdere toestemmingsvorm hebben ondertekend, zal de concentratie van eiwitbiomarkkandidaten worden bepaald met behulp van een bead-gebaseerde immunoassay volgens Luminex®-technologie. Het wordt uitgedrukt als bedrag per ml plasma. Voor elk eiwit dat de handtekening van biomarkers vormt, zullen de niveaus ervan in het plasma van patiënten met dysplasie worden vergeleken met de overeenkomstige niveaus bij gezonde proefpersonen met een negatieve H. pylori -serologie en aangeduid als een controlegroep.
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisatie en validatie van een kenmerkende combinatie van plasmatische eiwitten gerelateerd aan ontstekings- en carcinogenese -proces, geassocieerd met de aanwezigheid van klieratrofie -laesies vergeleken met een H. pylori -negatieve controlegroep.
Tijdsspanne: 30 maanden
Van het plasma verkregen van patiënten die eerder werden gediagnosticeerd door maag-endoscopie voor de aanwezigheid van klieratrofie-laesies in het maagslijmvlies en die een eerdere toestemmingsvorm hebben ondertekend, zal de concentratie van kandidaat-eiwitbiomarkers worden bepaald met behulp van een bead-gebaseerde immunoassay volgens Luminex®-technologie. Het wordt uitgedrukt als bedrag per ml plasma. Voor elk eiwit dat de handtekening van biomarkers vormt, zullen de niveaus ervan in het plasma van patiënten met maagklieratrofie -laesies worden vergeleken met de overeenkomstige niveaus bij gezonde proefpersonen met een negatieve H. pylori -serologie en als een controlegroep verwezen.
30 maanden
Karakterisatie en validatie van een kenmerkende combinatie van plasmatische eiwitten gerelateerd aan ontstekings- en carcinogenese -proces, geassocieerd met de aanwezigheid van darmmetaplastische laesies vergeleken met een H. pylori -negatieve controlegroep.
Tijdsspanne: 30 maanden
Uit het plasma verkregen van patiënten die eerder werden gediagnosticeerd door maag-endoscopie voor de aanwezigheid van darmmetaplastische laesies in het maagslijmvlies en die een eerdere toestemmingsvorm hebben ondertekend, zal de concentratie van kandidaat-eiwitbiomarkers worden bepaald met behulp van een bead-gebaseerde immunoassay volgens Luminex®-technologie. Het wordt uitgedrukt als bedrag per ml plasma. Voor elk eiwit dat de handtekening van biomarkers vormt, zullen de niveaus ervan in het plasma van patiënten met maag -darmmetaplastische laesies worden vergeleken met de overeenkomstige niveaus bij gezonde proefpersonen met een negatieve H. pylori -serologie en als een controlegroep verwezen.
30 maanden
Karakterisatie en validatie van een kenmerkende combinatie van plasmatische eiwitten gerelateerd aan ontstekings- en carcinogenese -proces, geassocieerd met de aanwezigheid van proximaal maagadenocarcinoom vergeleken met een H. pylori -negatieve controlegroep.
Tijdsspanne: 30 maanden
Uit het plasma verkregen van patiënten die eerder werden gediagnosticeerd door maag-endoscopie voor de aanwezigheid van proximaal maagadenocarcinoom en die een eerdere toestemmingsvorm hebben ondertekend, zal de concentratie van kandidaat-eiwitbiomarkers worden bepaald met behulp van een bead-gebaseerde immunoassay volgens Luminex®-technologie. Het wordt uitgedrukt als bedrag per ml plasma. Voor elk eiwit dat de handtekening van biomarkers vormt, zullen de niveaus ervan in het plasma van patiënten met proximaal maagadenocarcinoom worden vergeleken met de overeenkomstige niveaus bij gezonde proefpersonen met een negatieve H. pylori -serologie en als een controlegroep verwezen.
30 maanden
Karakterisatie en validatie van een kenmerkende combinatie van plasmatische eiwitten gerelateerd aan ontstekings- en carcinogenese -proces, geassocieerd met de aanwezigheid van distale maagadenocarcinoom vergeleken met een H. pylori -negatieve controlegroep.
Tijdsspanne: 30 maanden
Uit het plasma verkregen van patiënten die eerder werden gediagnosticeerd door maag-endoscopie voor de aanwezigheid van distaal maagadenocarcinoom en die een eerdere toestemmingsvorm hebben ondertekend, wordt de concentratie van eiwitbiomarkkandidaten bepaald met behulp van een bead-gebaseerde immunoassay volgens Luminex®-technologie. Het wordt uitgedrukt als bedrag per ml plasma. Voor elk eiwit dat de handtekening van biomarkers vormt, zullen de niveaus ervan in het plasma van patiënten met distale maagadenocarcinoom worden vergeleken met de overeenkomstige niveaus bij gezonde proefpersonen met een negatieve H. pylori -serologie en aangeduid als een controlegroep.
30 maanden
Karakterisering van de plasmaspiegels van de biomarker van de eiwitten die deze handtekeningen vormen die specifiek zijn voor de verschillende stadia van maagkankercascade, tussen de verschillende bestudeerde pathologiegroepen
Tijdsspanne: 30 maanden
Uit het plasma verkregen van patiënten die eerder werden gediagnosticeerd door maag -endoscopie voor de aanwezigheid van maaglaesies in de verschillende stadia van de maagkankercascade (dysplasie, klieratrofie, intestinale metaplasie, proximale mastric adenocarcinoom en distale gastric adercarcinoom en die heeft een eiwit van de concentratie, de concentratie van de concentratie van de concentratie. worden bepaald met behulp van een op kralen gebaseerde immunoassay volgens Luminex®-technologie. Het wordt uitgedrukt als bedrag per ml plasma. Voor elk eiwit dat de handtekening van biomarkers vormt, zullen de plasmaspiegels worden vergeleken tussen patiënten uit de verschillende groepen maaglaesies dysplasie, klieratrofie, darmmetaplasie, proximaal maagadenocarcinoom en distale maag -adenocarcinoom).
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Pasteur

Medewerkers

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominique LAMARQUE, MD, PhD, Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-097

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren