Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące sygnatury biomarkerów do wykrywania preneoplazji żołądka i raka (PREGASIGN#1)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Institut Pasteur

Celem tego badania jest scharakteryzowanie i walidacja sygnatury krążących biomarkerów w osoczu, związanych z obecnością stanu przednowotworowego żołądka u pacjentów z istniejącą wcześniej zmianą żołądka w porównaniu z grupą kontrolną.

w tym celu:

  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej zmianami żołądkowymi zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Jeśli wyrażą chęć udziału, zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi (10 ml) w czasie pobierania krwi wykonywanego podczas rutynowej opieki
  • Osoby zdrowe zostaną zaproszone do udziału w celu utworzenia grupy kontrolnej. Jeśli wyrażą chęć udziału, zostanie pobrana próbka krwi (10 ml) specjalnie na potrzeby tego badania

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak żołądka (GC) jest czwartą przyczyną zgonów związanych z rakiem i piątym najczęściej diagnozowanym nowotworem na świecie z 1 milionem nowych przypadków rocznie. GC wiąże się głównie ze złym rokowaniem, co podkreśla znaczenie jego wczesnego wykrycia. GC wynika z wieloetapowego procesu, począwszy od przewlekłego zapalenia żołądka poprzedzającego zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka (AG), rozwój stanu przednowotworowego (metaplazja jelitowa (IM), dysplazja (Dys), a następnie zmiany nowotworowe. Obecnie GC można zdiagnozować jedynie za pomocą endoskopii, która jest metodą inwazyjną i kosztowną ze swoimi ograniczeniami. Rzeczywiście, preneoplazja jako Dys może uniknąć wykrycia endoskopowego. Dlatego odkrycie biomarkerów krwi w celu identyfikacji obecności preneoplazji żołądka i / lub zmian nowotworowych najwcześniej, na etapie bezobjawowym, ma ogromne znaczenie. Ma to kluczowe znaczenie nie tylko dla wczesnego wykrywania/zapobiegania osobom zagrożonym GC, ale także przydatne do obserwacji pacjenta w celu przewidywania nawrotu/wyniku choroby i monitorowania leczenia. Używając próbek osocza od pacjentów na różnych etapach kaskady GC, wcześniej zidentyfikowaliśmy dwie sygnatury 6 kandydatów na białka do przewidywania obecności zmian przednowotworowych i GC. Na podstawie tych danych celem tego badania jest dalsze testowanie i walidacja tych różnych sygnatur oraz poprawa ich zdolności predykcyjnej na najwcześniejszych etapach kaskady GC, biorąc pod uwagę różne typy preneoplazji żołądka, IM i Dys oraz ich stopień nasilenia. Aby osiągnąć ten cel, zostanie utworzona duża wieloośrodkowa kohorta pacjentów obejmująca różne grupy próbek osocza, obejmująca najbardziej kompletny panel typu/stopnia stanu przednowotworowego żołądka, jak również we wczesnych stadiach GC. Te próbki osocza zostaną następnie wykorzystane do pomiaru poziomu różnych składników charakterystycznych przy użyciu różnych metod analizy jako testów immunologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja
        • Zakończony
        • Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)
      • Clichy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Beaujon Teaching Hospital (AP-HP)
        • Kontakt:
          • Frédéric PRAT, MD, PhD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Kremlin Bicêtre Teaching Hospital (AP-HP)
        • Kontakt:
          • Aurélien AMIOT, MD, PhD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saint Antoine Teaching Hospital (AP-HP)
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Cochin Teaching Hospital (AP-HP)
        • Kontakt:
          • Romain CORIAT, MD, PhD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • INVOLvE - Investigation et volontaires en santé humaine (Institut Pasteur)
        • Kontakt:
          • Hélène LAUDE, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Saint Antoine Teaching Hospital (AP-HP)
        • Kontakt:
          • Xavier DRAY, MD, PhD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saint Louis Teaching Hospital (AP-HP)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wspólny

  • 18 lat lub więcej
  • pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Specyficzne dla pacjentów ze zmianami żołądkowymi

  • Nieleczony zanik gruczołów (z lub bez metaplazji jelitowej i/lub dysplazji) i rozpoznany histologicznie od 2014 r.
  • Nieleczony wcześniej Rak żołądka (gruczolakorak dystalny lub proksymalny)

Kryteria wyłączenia:

Wspólny

  • Choroba autoimmunologiczna lub choroba, która wpływa na układ odpornościowy (np.: HIV)
  • Przewlekła choroba zapalna
  • Znany ewolucyjny rak (z wyłączeniem raka żołądka)
  • leczony w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecnie leczony terapią zaburzającą układ odpornościowy (np. terapia immunosupresyjna)
  • Obecne leczenie długotrwałą terapią kortykosteroidami
  • Obecne leczenie długotrwałym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent lub zdrowy ochotnik objęty ochroną prawną (np. opieka)
  • Pacjent lub zdrowy ochotnik obecnie uczestniczący w badaniu klinicznym oceniającym eksperymentalny produkt medyczny lub wyrób medyczny
  • Pacjent lub zdrowy ochotnik przebywający obecnie w areszcie

Specyficzne dla zdrowego ochotnika

  • Znana historia zakażenia Helicobacter pylori
  • Znana historia zmian żołądkowych (tj. przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, zanik żołądka, metaplazja jelit, dysplazja i rak)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci ze zmianami żołądkowymi

Pacjenci z:

  • Dysplazja nabłonka żołądka
  • Zanik gruczołów błony śluzowej żołądka
  • Metaplazja jelitowa błony śluzowej żołądka
  • Proksymalny gruczolakorak żołądka
  • Dystalny gruczolakorak żołądka
Procedura: Dodatkowe zbiór krwi w ramach pobierania próbek krwi przeprowadzonej podczas rutynowej opieki lub specyficzne dla badań, jeśli nie część rutynowej opieki.
Zbieranie dodatkowej objętości krwi (9 ml) w ramach pobierania próbek krwi wykonywanej podczas rutynowej opieki lub specyficzne dla badań, jeśli nie jest częścią rutynowej opieki.
Inny: Kontrola
Zdrowi Wolontariusze
Procedura: Pobieranie krwi
Pobranie próbki krwi (10 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka i walidacja sygnatury łączącej białka plazmatyczne związane z procesem zapalenia i rakotwórczością, związane z obecnością zmian zaburzenia błony śluzowej żołądka w porównaniu z grupą kontrolną negatywną H. pylori.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Od osocza uzyskanego od pacjentów wcześniej zdiagnozowanych przez endoskopię żołądka w celu obecności dysplazji w błonie śluzowej żołądka i które podpisały wcześniejszą formę zgody, stężenie kandydatów na biomarker białka zostanie określone przy użyciu testu immunologicznego opartego na koralikach zgodnie z technologią Luminex®. Będzie wyrażony jako kwota na ml osocza. Dla każdego białka stanowiącego sygnaturę biomarkerów jego poziomy w osoczu pacjentów z dysplazją będą porównywane z odpowiednimi poziomami u zdrowych osób z negatywną serologią H. pylori i określany jako grupa kontrolna.
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka i walidacja sygnatury łączącej białka plazmatyczne związane z procesem zapalenia i rakotwórczością, związane z obecnością zmian atrofii gruczołowych w porównaniu z grupą kontroli negatywnej H. pylori.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Od osocza uzyskanego od pacjentów wcześniej zdiagnozowanych przez endoskopię żołądka w celu obecności zmian atrofii gruczołowych w błonie śluzowej żołądka i które podpisały wcześniejszą formę zgody, stężenie kandydatów biomarkerów białkowych zostanie określone przy użyciu testu immunologicznego opartego na kulek według technologii Luminex®. Będzie wyrażony jako kwota na ml osocza. Dla każdego białka stanowiącego sygnaturę biomarkerów jego poziomy w osoczu pacjentów ze zmianami atrofii gruczołowej zostaną porównane z odpowiednimi poziomami u zdrowych osób z ujemną serologią H. pylori i określane jako grupa kontrolna.
30 miesięcy
Charakterystyka i walidacja sygnatury łączącej białka plazmatyczne związane z procesem zapalenia i rakotwórczością, związane z obecnością zmian metaplastycznych jelit w porównaniu z grupą kontroli negatywnej H. pylori.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Od osocza uzyskanego od pacjentów wcześniej zdiagnozowanych przez endoskopię żołądka w celu obecności zmian metaplastycznych jelit w błonie śluzowej żołądka i które podpisały wcześniejszą formę zgody, stężenie kandydatów na biomarker białka zostanie określone przy użyciu testu immunologicznego opartego na BeAD według technologii Luminex®. Będzie wyrażony jako kwota na ml osocza. Dla każdego białka stanowiącego sygnaturę biomarkerów jego poziomy w osoczu pacjentów ze zmianami metaplastycznymi jelita żołądka zostaną porównane z odpowiednimi poziomami u zdrowych osób z ujemną serologią H. pylori i określane jako grupa kontrolna.
30 miesięcy
Charakterystyka i walidacja sygnatury łączącej białka plazmatyczne związane z procesem zapalenia i rakotwórczością, związane z obecnością proksymalnego gruczolakoraka żołądka w porównaniu z grupą kontrolną H. pylori ujemną.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Od osocza uzyskanego od pacjentów wcześniej zdiagnozowanych przez endoskopię żołądka w celu obecności proksymalnego gruczolakoraka żołądka i które podpisały wcześniejszą formę zgody, stężenie kandydatów na biomarker białka zostanie określone przy użyciu immunoassa opartego na koralikach zgodnie z technologią Luminex®. Będzie wyrażony jako kwota na ml osocza. Dla każdego białka stanowiącego sygnaturę biomarkerów jego poziomy w osoczu pacjentów z proksymalnym gruczolakorakiem żołądka zostaną porównane z odpowiednimi poziomami u zdrowych osób z ujemną serologią H. pylori i określane jako grupa kontrolna.
30 miesięcy
Charakterystyka i walidacja sygnatury łączącej białka plazmatyczne związane z procesem zapalnym i rakotwórczością, związane z obecnością dystalnego gruczolakoraka żołądka w porównaniu z grupą kontrolną H. pylori negatywną.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Od osocza uzyskanego od pacjentów wcześniej zdiagnozowanych przez endoskopię żołądka w celu obecności dystalnego gruczolakoraka żołądka i które podpisały wcześniejszą formę zgody, stężenie kandydatów na biomarker białka zostanie określone przy użyciu immunoassa opartego na kulek według technologii Luminex®. Będzie wyrażony jako kwota na ml osocza. Dla każdego białka stanowiącego sygnaturę biomarkerów jego poziomy w osoczu pacjentów z dystalnym gruczolakorakiem żołądka zostaną porównane z odpowiednimi poziomami u zdrowych osób z ujemną serologią H. pylori i określane jako grupa kontrolna.
30 miesięcy
Charakterystyka poziomów w osoczu biomarkerów białek komponujących te sygnatury specyficzne dla różnych stadiów kaskady raka żołądka, między różnymi badanymi grupami patologii
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Od osocza uzyskanego od pacjentów wcześniej zdiagnozowanych przez endoskopię żołądka w celu obecności zmian żołądka na różnych stadiach kaskady raka żołądka (dysplazja, zanik gruczołowy, metaplazja jelitowa, proksymalna gruczolak żołądka bilimarkina zostanie określone za pomocą testu immunologicznego opartego na koralikach zgodnie z technologią Luminex®. Będzie wyrażony jako kwota na ml osocza. Dla każdego białka stanowiącego sygnaturę biomarkerów jego poziomy w osoczu zostaną porównane między pacjentami z różnych grup zmian żołądkowych, zanik gruczołów, metaplazja jelit, proksymalne gruczolakorak i dystalny gruczolakorak żołądkowy).
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Pasteur

Współpracownicy

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique LAMARQUE, MD, PhD, Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-097

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj