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Zirkulierende Biomarker-Signaturen zur Erkennung von Magenpräneoplasie und Krebs (PREGASIGN#1)

13. Mai 2025 aktualisiert von: Institut Pasteur

Das Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung und Validierung einer Signatur zirkulierender Biomarker im Plasma, die mit dem Vorliegen einer Magenpräneoplasie bei Patienten mit bereits bestehender Magenläsion im Vergleich zu einer Kontrollgruppe assoziiert sind.

Für diesen Zweck:

  • Patienten mit bereits bestehenden Magenläsionen werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Wenn sie zur Teilnahme bereit sind, wird zum Zeitpunkt der Blutentnahme im Rahmen ihrer Routinepflege eine zusätzliche Blutprobe (10 ml) entnommen
  • Zur Bildung der Kontrollgruppe werden gesunde Probanden zur Teilnahme eingeladen. Wenn sie zur Teilnahme bereit sind, wird speziell für diese Studie eine Blutprobe (10 ml) entnommen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs (GC) ist die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache und mit 1 Million Neuerkrankungen pro Jahr die fünfthäufigste diagnostizierte Krebsart weltweit. GC wird hauptsächlich mit einer schlechten Prognose in Verbindung gebracht, was die Bedeutung ihrer Früherkennung unterstreicht. GC resultiert aus einem mehrstufigen Prozess, der mit einer chronischen Magenentzündung, der eine atrophische Gastritis (AG) vorausgeht, der Entwicklung von Präneoplasie (intestinale Metaplasie (IM), Dysplasie (Dys) und dann Krebsläsionen beginnt. Derzeit kann GC nur durch Endoskopie diagnostiziert werden, eine invasive und kostspielige Methode mit ihren Grenzen. Tatsächlich kann eine Präneoplasie als Dys der endoskopischen Erkennung entgehen. Daher ist die Entdeckung blutbasierter Biomarker zur frühzeitigen Erkennung des Vorliegens einer Magenpräneoplasie und/oder Krebsläsionen in einem asymptomatischen Stadium von größtem Interesse. Es ist nicht nur für die Früherkennung/Prävention von Personen mit GC-Risiko von entscheidender Bedeutung, sondern auch nützlich für die Patientennachsorge, um das Wiederauftreten/den Ausgang der Krankheit vorherzusagen und die Behandlung zu überwachen. Anhand von Plasmaproben von Patienten in verschiedenen Stadien der GC-Kaskade haben wir zuvor zwei Signaturen von 6 Proteinkandidaten identifiziert, um das Vorhandensein von Präneoplasie und GC-Läsionen vorherzusagen. Basierend auf diesen Daten besteht das Ziel dieser Studie darin, diese verschiedenen Signaturen weiter zu testen und zu validieren und ihre Vorhersagefähigkeit in den frühesten Stadien der GC-Kaskade zu verbessern, unter Berücksichtigung der verschiedenen Arten von Magenpräneoplasie, IM und Dys, und ihren Schweregrad. Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine große multizentrische Kohorte von Patienten erstellt, die verschiedene Gruppen von Plasmaproben umfasst und das umfassendste Spektrum der Art/Grade der Magenpräneoplasie sowie in frühen Stadien der GC abdeckt. Diese Plasmaproben werden dann verwendet, um den Gehalt der verschiedenen Signaturkomponenten mithilfe verschiedener Analysemethoden wie immunbasierten Tests zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • Abgeschlossen
        • Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)
      • Clichy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Beaujon Teaching Hospital (AP-HP)
        • Kontakt:
          • Frédéric PRAT, MD, PhD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Kremlin Bicêtre Teaching Hospital (AP-HP)
        • Kontakt:
          • Aurélien AMIOT, MD, PhD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saint Antoine Teaching Hospital (AP-HP)
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Cochin Teaching Hospital (AP-HP)
        • Kontakt:
          • Romain CORIAT, MD, PhD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • INVOLvE - Investigation et volontaires en santé humaine (Institut Pasteur)
        • Kontakt:
          • Hélène LAUDE, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Saint Antoine Teaching Hospital (AP-HP)
        • Kontakt:
          • Xavier DRAY, MD, PhD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saint Louis Teaching Hospital (AP-HP)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gemeinsam

  • 18 Jahre oder älter
  • schriftliche Einverständniserklärung vor jedem Studienverfahren
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Speziell für Patienten mit Magenläsionen

  • Unbehandelte Drüsenatrophie (mit oder ohne intestinale Metaplasie und/oder Dysplasie) und histologisch diagnostiziert (Stand 2014).
  • Behandlungsnaiv Magenkrebs (distales oder proximales Adenokarzinom)

Ausschlusskriterien:

Gemeinsam

  • Autoimmunerkrankung oder Krankheit, die das Immunsystem beeinträchtigt (z. B.: HIV)
  • Chronisch entzündliche Erkrankung
  • Bekannter evolutionärer Krebs (ausgenommen Magenkrebs)
  • In den letzten 3 Monaten behandelt oder derzeit mit einer Therapie behandelt, die das Immunsystem beeinträchtigt (z. B. immunsuppressive Therapie)
  • Aktuelle Behandlung mit Langzeittherapie mit Kortikosteroiden
  • Aktuelle Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika zur Langzeitbehandlung
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient oder gesunder Freiwilliger unter rechtlichem Schutz (z. B. Vormundschaft)
  • Patient oder gesunder Freiwilliger, der derzeit an einer klinischen Studie zur Bewertung eines experimentellen medizinischen Produkts oder eines medizinischen Geräts teilnimmt
  • Patient oder gesunder Freiwilliger, der sich derzeit in Haft befindet

Speziell für gesunde Freiwillige

  • Bekannte Vorgeschichte einer Helicobacter-pylori-Infektion
  • Bekannte Vorgeschichte von Magenläsionen (d. h. chronische Gastritis, Magenatrophie, intestinale Metaplasie, Dysplasie und Krebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Magenläsion

Patienten mit:

  • Magenepitheldysplasie
  • Drüsenatrophie der Magenschleimhaut
  • Darmmetaplasie der Magenschleimhaut
  • Proximales Adenokarzinom des Magens
  • Distales Adenokarzinom des Magens
Verfahren: Zusätzliche Blutsammlung als Teil einer Blutprobenahme, die während der routinemäßigen Pflege durchgeführt wurde oder für die Forschung spezifisch ist, wenn nicht Teil der routinemäßigen Versorgung.
Sammlung eines zusätzlichen Blutvolumens (9 ml) als Teil einer Blutprobenahme, die während der routinemäßigen Versorgung durchgeführt wurde oder für die Forschung spezifisch ist, wenn nicht der routinemäßige Versorgung.
Sonstiges: Kontrolle
Gesunde Freiwillige
Verfahren: Blutentnahme
Blutprobenentnahme (10 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung und Validierung einer Signatur, die plasmatische Proteine ​​kombiniert, die mit Entzündungen und Karzinogeneseprozess im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von Dysplasie -Läsionen von Magenschleimhaut im Vergleich zu einer H. pylori -negativen Kontrollgruppe verbunden ist.
Zeitfenster: 30 Monate
Aus dem Plasma, das von Patienten erhalten wurde, die zuvor durch Magenendoskopie zur Vorhandensein von Dysplasie in der Magenschleimhaut diagnostiziert wurden und eine vorherige Einwilligungsform unterschrieben haben, wird die Konzentration der Protein-Biomarker-Kandidaten unter Verwendung einer im Perlenbasis nach Luminex®-Technologie unter Verwendung eines Perlenbasis bestimmten. Es wird als Betrag pro ml Plasma ausgedrückt. Für jedes Protein, das die Signatur von Biomarkern ausmacht, werden seine Spiegel im Plasma von Patienten mit Dysplasie mit den entsprechenden Spiegeln bei gesunden Probanden mit einer negativen H. pylori -Serologie verglichen und als Kontrollgruppe bezeichnet.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung und Validierung einer Signatur, die plasmatische Proteine ​​kombiniert, die mit Entzündungen und Karzinogenese im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von Drüsenatrophie -Läsionen im Vergleich zu einer H. pylori -Negativkontrollgruppe verbunden ist.
Zeitfenster: 30 Monate
Aus dem Plasma, das von Patienten erhalten wurde, die zuvor durch Magenendoskopie zur Vorhandensein von Drüsenatrophie-Läsionen in der Magenschleimhaut diagnostiziert wurden und eine vorherige Einwilligungsform unterschrieben haben, wird die Konzentration der Protein-Biomarker-Kandidaten unter Verwendung eines Perlenbasis-Immunoassays nach der Luminex®-Technologie bestimmt. Es wird als Betrag pro ml Plasma ausgedrückt. Für jedes Protein, das die Signatur von Biomarkern ausmacht, werden seine Spiegel im Plasma von Patienten mit Magendrüsenatrophie -Läsionen mit den entsprechenden Niveaus bei gesunden Probanden mit einer negativen H. pylori -Serologie verglichen und als Kontrollgruppe bezeichnet.
30 Monate
Charakterisierung und Validierung einer Signatur, die plasmatische Proteine ​​kombiniert, die mit Entzündungen und Karzinogenese im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von intestinalen metaplastischen Läsionen im Vergleich zu einer H. pylori -Negativkontrollgruppe verbunden ist.
Zeitfenster: 30 Monate
Aus dem Plasma, das von Patienten erhalten wurde, die zuvor durch Magenendoskopie für das Vorhandensein von intestinalen metaplastischen Läsionen innerhalb der Magenschleimhaut diagnostiziert wurden und eine vorherige Einwilligungsform unterschrieben haben, wird die Konzentration der Protein-Biomarker-Kandidaten unter Verwendung eines im Perlenbasis im Immunoassay nach der Luminex®-Technologie festgelegten Perlenbasis bestimmt. Es wird als Betrag pro ml Plasma ausgedrückt. Für jedes Protein, das die Signatur von Biomarkern ausmacht, werden seine Spiegel im Plasma von Patienten mit magen -metaplastischen Magendarmläsionen mit den entsprechenden Spiegeln bei gesunden Probanden mit einer negativen H. pylori -Serologie verglichen und als Kontrollgruppe bezeichnet.
30 Monate
Charakterisierung und Validierung einer Signatur, die plasmatische Proteine ​​kombiniert, die mit Entzündungen und Karzinogenese im Zusammenhang mit dem Vorhandensein eines proximalen Magen -Adenokarzinoms im Vergleich zu einer H. pylori -Negativkontrollgruppe verbunden ist.
Zeitfenster: 30 Monate
Aus dem Plasma, das von Patienten erhalten wurde, die zuvor durch Magenendoskopie für das Vorhandensein eines proximalen Magenadenokarzinoms diagnostiziert wurden und eine vorherige Einwilligungsform unterzeichnet haben, wird die Konzentration der Protein-Biomarker-Kandidaten unter Verwendung eines im Perlenbasis nach Luminex®-Technologie unter Verwendung eines Perlenbasis bestimmt. Es wird als Betrag pro ml Plasma ausgedrückt. Für jedes Protein, das die Signatur von Biomarkern ausmacht, werden seine Spiegel im Plasma von Patienten mit proximalem Magen -Adenokarzinom mit den entsprechenden Werten bei gesunden Probanden mit einer negativen H. pylori -Serologie verglichen und als Kontrollgruppe bezeichnet.
30 Monate
Charakterisierung und Validierung einer Signatur, die plasmatische Proteine ​​kombiniert, die mit Entzündungen und Karzinogenese im Zusammenhang mit dem Vorhandensein eines distalen Magenadenokarzinoms im Vergleich zu einer H. pylori -Negativkontrollgruppe verbunden ist.
Zeitfenster: 30 Monate
Aus dem Plasma, das von Patienten erhalten wurde, die zuvor durch Magenendoskopie für das Vorhandensein eines distalen Magenadenokarzinoms diagnostiziert wurden und eine vorherige Einwilligungsform unterschrieben haben, wird die Konzentration der Protein-Biomarker-Kandidaten unter Verwendung eines im Perlenbasis basierenden Immunoassays gemäß der Luminex®-Technologie bestimmt. Es wird als Betrag pro ml Plasma ausgedrückt. Für jedes Protein, das die Signatur von Biomarkern ausmacht, werden seine Spiegel im Plasma von Patienten mit distalem Magen -Adenokarzinom mit den entsprechenden Spiegeln bei gesunden Probanden mit einer negativen H. pylori -Serologie verglichen und als Kontrollgruppe bezeichnet.
30 Monate
Charakterisierung der Plasmaspiegel der Proteine ​​Biomarker, die diese Signaturen, die für die verschiedenen Stadien der Magenkrebskaskade spezifisch sind, zwischen den verschiedenen untersuchten Pathologiegruppen, die spezifisch sind
Zeitfenster: 30 Monate
Aus dem Plasma, das von Patienten erhalten wurde, die zuvor durch Magen -Endoskopie für das Vorhandensein von Magenläsionen in den verschiedenen Stadien der Magenkrebskaskade (Dysplasie, Drüsenatrophie, Darmmetaplasie, proximaler Magen -Adenokarkarcinom und distaler Magen -Adenocinom -Biocinom -Kandidat -Kandhinom) diagnostiziert wurden (Dysplasie, unter Vertrag einer Voraussetzung für die Distal -Mastrikum. wird mit einem im Perlenbasis nach Luminex®-Technologie basierenden Immunoassay ermittelt. Es wird als Betrag pro ml Plasma ausgedrückt. Für jedes Protein, das die Signatur von Biomarkern ausmacht, werden die Plasmaspiegel zwischen Patienten aus verschiedenen Gruppen von Magenläsionsdysplasie, Drüsenatrophie, Darmmetaplasie, proximalem Magenadenokarzinom und distalem Magenadenokarcarcinom) verglichen.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Pasteur

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique LAMARQUE, MD, PhD, Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-097

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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