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Firme di biomarcatori circolanti per il rilevamento di preneoplasia gastrica e cancro (PREGASIGN#1)

7 luglio 2023 aggiornato da: Institut Pasteur

L'obiettivo di questo studio è caratterizzare e convalidare una firma di biomarcatori circolanti nel plasma, associati alla presenza di preneoplasia gastrica in pazienti con lesione gastrica preesistente rispetto a un gruppo di controllo.

Per questo scopo:

  • I pazienti con lesioni gastriche preesistenti saranno invitati a partecipare a questo studio. Se sono disposti a partecipare, verrà raccolto un ulteriore campione di sangue (10 ml) al momento della raccolta del sangue eseguita durante le loro cure di routine
  • I soggetti sani saranno invitati a partecipare per costituire il gruppo di controllo. Se sono disposti a partecipare, verrà prelevato un campione di sangue (10 ml) appositamente per questo studio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico (GC) è la quarta causa di morte correlata al cancro e il quinto tumore più comune diagnosticato in tutto il mondo con 1 milione di nuovi casi all'anno. Il GC è principalmente associato a una prognosi infausta, evidenziando l'importanza della sua diagnosi precoce. La GC deriva da un processo a più fasi che parte da un'infiammazione cronica gastrica che precede la gastrite atrofica (AG), lo sviluppo della preneoplasia (metaplasia intestinale (IM), la displasia (Dis) e quindi le lesioni tumorali. Attualmente, la GC può essere diagnosticata solo mediante endoscopia, che è un metodo invasivo e costoso con i suoi limiti. Infatti, la preneoplasia come Dys può sfuggire al rilevamento endoscopico. Pertanto, la scoperta di biomarcatori a base di sangue per identificare la presenza di preneoplasia gastrica e/o lesioni tumorali al più presto, in una fase asintomatica, è di fondamentale interesse. È fondamentale non solo per la diagnosi/prevenzione precoce di individui a rischio di GC, ma anche utile per il follow-up del paziente per prevedere la recidiva/l'esito della malattia e per monitorare il trattamento. Utilizzando campioni di plasma di pazienti in varie fasi della cascata GC, abbiamo precedentemente identificato due firme di 6 candidati proteici per prevedere la presenza di preneoplasia e lesioni GC. Sulla base di questi dati, l'obiettivo di questo studio è testare ulteriormente e convalidare queste diverse firme e migliorare la loro capacità predittiva nelle prime fasi della cascata GC, tenendo conto dei diversi tipi di preneoplasia gastrica, IM e Dis, e il loro grado di gravità. Per raggiungere questo obiettivo, verrà stabilita un'ampia coorte multicentrica di pazienti che includa diversi gruppi di campioni di plasma che coprano il pannello più completo del tipo/grado di preneoplasia gastrica e nelle prime fasi della GC. Questi campioni di plasma verranno quindi utilizzati per misurare il livello dei diversi componenti della firma utilizzando vari metodi di analisi come test immunologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)
        • Contatto:
          • Dominique LAMARQUE, MD, PhD
      • Clichy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Beaujon Teaching Hospital (AP-HP)
        • Contatto:
          • Frédéric PRAT, MD, PhD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Kremlin Bicêtre Teaching Hospital (AP-HP)
        • Contatto:
          • Aurélien AMIOT, MD, PhD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Cochin Teaching Hospital (AP-HP)
        • Contatto:
          • Romain CORIAT, MD, PhD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • ICAReB - Investigation clinique (Institut Pasteur)
        • Contatto:
          • Hélène LAUDE, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Saint Antoine Teaching Hospital (AP-HP)
        • Contatto:
          • Xavier DRAY, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Comune

  • 18 anni o più
  • consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio
  • Affiliato a un sistema di previdenza sociale

Specifico per pazienti con lesioni gastriche

  • Atrofia ghiandolare non trattata (con o senza metaplasia intestinale e/o displasia) e istologicamente diagnosticata a partire dal 2014
  • Naïve al trattamento Carcinoma gastrico (adenocarcinoma distale o prossimale)

Criteri di esclusione:

Comune

  • Malattia autoimmune o malattia che colpisce il sistema immunitario (ad esempio: HIV)
  • Malattia infiammatoria cronica
  • Cancro evolutivo noto (escluso il cancro gastrico)
  • Trattati negli ultimi 3 mesi o attualmente in trattamento con una terapia che interferisce con il sistema immunitario (ad es. terapia immunosoppressiva)
  • Trattamento in corso con terapia a lungo termine con corticosteroidi
  • Trattamento in corso con farmaci antinfiammatori non steroidei a lungo termine
  • Donna incinta o allattamento
  • Paziente o volontario sano sotto tutela legale (es. tutela)
  • Paziente o volontario sano che sta attualmente partecipando a una sperimentazione clinica che valuta un prodotto medico sperimentale o un dispositivo medico
  • Paziente o volontario sano attualmente in custodia

Specifico per il volontario sano

  • Storia nota di infezione da Helicobacter pylori
  • Storia nota di lesioni gastriche (es. gastrite cronica, atrofia gastrica, metaplasia intestinale, displasia e cancro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con lesioni gastriche

Pazienti con:

  • Displasia epiteliale gastrica
  • Atrofia ghiandolare della mucosa gastrica
  • Metaplasia intestinale della mucosa gastrica
  • Adenocarcinoma gastrico prossimale
  • Adenocarcinoma gastrico distale
Procedura: Prelievo di sangue aggiuntivo come parte delle cure di routine
Raccolta di un volume di sangue aggiuntivo (10 ml) come parte di un prelievo di sangue eseguito durante le cure di routine
Altro: Controllo
Volontari sani
Procedura: Raccolta del sangue
Prelievo di campioni di sangue (10 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione e validazione di una firma che combina proteine ​​plasmatiche correlate al processo infiammatorio e cancerogeno, associata alla presenza di lesioni di displasia della mucosa gastrica rispetto a un gruppo di controllo negativo di H. pylori.
Lasso di tempo: 24 mesi
Dal plasma ottenuto da pazienti precedentemente diagnosticati mediante endoscopia gastrica per la presenza di displasia nella mucosa gastrica e che hanno firmato un modulo di consenso preventivo, la concentrazione di biomarcatori proteici candidati sarà determinata utilizzando un immunodosaggio basato su microsfere secondo la tecnologia Luminex®. Sarà espresso come quantità per ml di plasma. Per ciascuna proteina che costituisce la firma dei biomarcatori, i suoi livelli nel plasma di pazienti con displasia saranno confrontati con i livelli corrispondenti in soggetti sani con sierologia H. pylori negativa e indicati come gruppo di controllo.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione e convalida di una firma che combina proteine ​​plasmatiche correlate al processo infiammatorio e cancerogeno, associata alla presenza di lesioni di atrofia ghiandolare rispetto a un gruppo di controllo negativo di H. pylori.
Lasso di tempo: 24 mesi
Dal plasma ottenuto da pazienti precedentemente diagnosticati mediante endoscopia gastrica per la presenza di lesioni da atrofia ghiandolare nella mucosa gastrica e che hanno firmato un modulo di consenso preventivo, la concentrazione di biomarcatori proteici candidati sarà determinata utilizzando un test immunologico basato su microsfere secondo Luminex® tecnologia. Sarà espresso come quantità per ml di plasma. Per ciascuna proteina che costituisce la firma dei biomarcatori, i suoi livelli nel plasma di pazienti con lesioni di atrofia ghiandolare gastrica saranno confrontati con i livelli corrispondenti in soggetti sani con sierologia H. pylori negativa e indicati come gruppo di controllo.
24 mesi
Caratterizzazione e convalida di una firma che combina proteine ​​plasmatiche correlate al processo infiammatorio e cancerogeno, associata alla presenza di lesioni metaplastiche intestinali rispetto a un gruppo di controllo negativo per H. pylori.
Lasso di tempo: 24 mesi
Dal plasma ottenuto da pazienti precedentemente diagnosticati mediante endoscopia gastrica per la presenza di lesioni metaplastiche intestinali all'interno della mucosa gastrica e che hanno firmato un modulo di consenso preventivo, la concentrazione di biomarcatori proteici candidati sarà determinata utilizzando un test immunologico basato su microsfere secondo Luminex® tecnologia. Sarà espresso come quantità per ml di plasma. Per ciascuna proteina che costituisce la firma dei biomarcatori, i suoi livelli nel plasma di pazienti con lesioni metaplastiche gastriche intestinali saranno confrontati con i livelli corrispondenti in soggetti sani con sierologia H. pylori negativa e indicati come gruppo di controllo.
24 mesi
Caratterizzazione e convalida di una firma che combina proteine ​​plasmatiche correlate al processo di infiammazione e carcinogenesi, associata alla presenza di adenocarcinoma gastrico prossimale rispetto a un gruppo di controllo negativo H. pylori.
Lasso di tempo: 24 mesi
Dal plasma ottenuto da pazienti precedentemente diagnosticati mediante endoscopia gastrica per la presenza di adenocarcinoma gastrico prossimale e che hanno firmato un modulo di consenso preventivo, la concentrazione di candidati biomarcatori proteici sarà determinata utilizzando un test immunologico basato su microsfere secondo la tecnologia Luminex®. Sarà espresso come quantità per ml di plasma. Per ciascuna proteina che costituisce la firma dei biomarcatori, i suoi livelli nel plasma di pazienti con adenocarcinoma gastrico prossimale saranno confrontati con i livelli corrispondenti in soggetti sani con sierologia H. pylori negativa e indicati come gruppo di controllo.
24 mesi
Caratterizzazione e validazione di una firma che combina proteine ​​plasmatiche correlate al processo infiammatorio e cancerogeno, associata alla presenza di adenocarcinoma gastrico distale rispetto a un gruppo di controllo negativo H. pylori.
Lasso di tempo: 24 mesi
Dal plasma ottenuto da pazienti precedentemente diagnosticati mediante endoscopia gastrica per la presenza di adenocarcinoma gastrico distale e che hanno firmato un modulo di consenso preventivo, la concentrazione di candidati biomarcatori proteici sarà determinata utilizzando un immunodosaggio basato su microsfere secondo la tecnologia Luminex®. Sarà espresso come quantità per ml di plasma. Per ciascuna proteina che costituisce la firma dei biomarcatori, i suoi livelli nel plasma di pazienti con adenocarcinoma gastrico distale saranno confrontati con i livelli corrispondenti in soggetti sani con sierologia H. pylori negativa e indicati come gruppo di controllo.
24 mesi
Caratterizzazione dei livelli plasmatici del biomarcatore proteico che compone queste firme specifiche per i diversi stadi della cascata del cancro gastrico, tra i diversi gruppi di patologie studiate
Lasso di tempo: 24 mesi
Dal plasma ottenuto da pazienti precedentemente diagnosticati mediante endoscopia gastrica per la presenza di lesioni gastriche ai diversi stadi della cascata del cancro gastrico (displasia, atrofia ghiandolare, metaplasia intestinale, adenocarcinoma gastrico prossimale e adenocarcinoma gastrico distale), e che hanno firmato un precedente modulo di consenso, la concentrazione dei candidati biomarcatori proteici sarà determinata utilizzando un test immunologico basato su microsfere secondo la tecnologia Luminex®. Sarà espresso come quantità per ml di plasma. Per ciascuna proteina che costituisce la firma dei biomarcatori, i suoi livelli plasmatici saranno confrontati tra i pazienti dei diversi gruppi di displasia delle lesioni gastriche, atrofia ghiandolare, metaplasia intestinale, adenocarcinoma gastrico prossimale e adenocarcinoma gastrico distale).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Pasteur

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique LAMARQUE, MD, PhD, Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-097

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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