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Signatures de biomarqueurs circulants pour la détection de la prénéoplasie gastrique et du cancer (PREGASIGN#1)

13 mai 2025 mis à jour par: Institut Pasteur

Le but de cette étude est de caractériser et de valider une signature de biomarqueurs circulants dans le plasma, associée à la présence de prénéoplasie gastrique chez des patients présentant une lésion gastrique préexistante par rapport à un groupe témoin.

Dans ce but:

  • Les patients présentant des lésions gastriques préexistantes seront invités à participer à cette étude. S'ils acceptent de participer, un échantillon de sang supplémentaire (10 ml) sera prélevé au moment du prélèvement sanguin effectué lors de leurs soins de routine
  • Des sujets sains seront invités à participer pour constituer le groupe témoin. S'ils acceptent de participer, un échantillon de sang (10 ml) sera prélevé spécifiquement pour cette étude

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer gastrique (GC) est la quatrième cause de décès lié au cancer et le cinquième cancer diagnostiqué le plus fréquent dans le monde avec 1 million de nouveaux cas par an. Le GC est principalement associé à un mauvais pronostic, soulignant l'importance de sa détection précoce. La GC résulte d'un processus en plusieurs étapes partant d'une inflammation gastrique chronique précédant la gastrite atrophique (AG), le développement d'une prénéoplasie (métaplasie intestinale (IM), dysplasie (Dys) puis des lésions cancéreuses. Actuellement, le GC ne peut être diagnostiqué que par endoscopie, qui est une méthode invasive et coûteuse avec ses limites. En effet, les prénéoplasies comme Dys peuvent échapper à la détection endoscopique. Par conséquent, la découverte de biomarqueurs sanguins permettant d'identifier la présence de prénéoplasies gastriques et/ou de lésions cancéreuses au plus tôt, à un stade asymptomatique, est d'un intérêt primordial. Il est crucial non seulement pour la détection/prévention précoce des personnes à risque de GC, mais également utile pour le suivi des patients afin de prédire la récurrence/l'issue de la maladie et de surveiller le traitement. En utilisant des échantillons de plasma de patients à différents stades de la cascade GC, nous avons précédemment identifié deux signatures de 6 protéines candidates pour prédire la présence de prénéoplasie et de lésions GC. Sur la base de ces données, l'objectif de cette étude est de tester et de valider plus avant ces différentes signatures, et d'améliorer leur capacité prédictive aux premiers stades de la cascade GC, en tenant compte des différents types de prénéoplasies gastriques, IM et Dys, et leur degré de gravité. Pour atteindre cet objectif, une large cohorte multicentrique de patients sera établie comprenant différents groupes d'échantillons de plasma couvrant le panel le plus complet du type/des grades de prénéoplasie gastrique ainsi qu'aux stades précoces de la GC. Ces échantillons de plasma seront ensuite utilisés pour mesurer le niveau des différents composants de signature en utilisant diverses méthodes d'analyse telles que les dosages immunologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Boulogne-Billancourt, France
        • Complété
        • Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)
      • Clichy, France
        • Recrutement
        • Beaujon Teaching Hospital (AP-HP)
        • Contact:
          • Frédéric PRAT, MD, PhD
      • Le Kremlin-Bicêtre, France
        • Recrutement
        • Kremlin Bicêtre Teaching Hospital (AP-HP)
        • Contact:
          • Aurélien AMIOT, MD, PhD
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Saint Antoine Teaching Hospital (AP-HP)
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Cochin Teaching Hospital (AP-HP)
        • Contact:
          • Romain CORIAT, MD, PhD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • INVOLvE - Investigation et volontaires en santé humaine (Institut Pasteur)
        • Contact:
          • Hélène LAUDE, MD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Saint Antoine Teaching Hospital (AP-HP)
        • Contact:
          • Xavier DRAY, MD, PhD
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Saint Louis Teaching Hospital (AP-HP)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Commun

  • 18 ans ou plus
  • consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude
  • Affilié à un système d'assurance sociale

Spécifique aux patients atteints de lésions gastriques

  • Atrophie glandulaire non traitée (avec ou sans métaplasie et/ou dysplasie intestinale) et diagnostiquée histologiquement à partir de 2014
  • Naïf de traitement Cancer gastrique (adénocarcinome distal ou proximal)

Critère d'exclusion:

Commun

  • Maladie auto-immune ou maladie qui affecte le système immunitaire (par exemple : VIH)
  • Maladie inflammatoire chronique
  • Cancer évolutif connu (hors cancer gastrique)
  • Traité au cours des 3 derniers mois ou actuellement traité par un traitement qui interfère avec le système immunitaire (par ex. traitement immunosuppresseur)
  • Traitement actuel par corticothérapie au long cours
  • Traitement actuel avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens au long cours
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient ou volontaire sain sous protection légale (ex. tutelle)
  • Patient ou volontaire sain participant actuellement à un essai clinique évaluant soit un produit médical expérimental, soit un dispositif médical
  • Patient ou volontaire en bonne santé actuellement en détention

Spécifique au Volontaire Sain

  • Antécédents connus d'infection à Helicobacter pylori
  • Antécédents connus de lésions gastriques (c.-à-d. gastrite chronique, atrophie gastrique, métaplasie intestinale, dysplasie et cancer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients avec lésion gastrique

Patients avec :

  • Dysplasie épithéliale gastrique
  • Atrophie glandulaire de la muqueuse gastrique
  • Métaplasie intestinale de la muqueuse gastrique
  • Adénocarcinome gastrique proximal
  • Adénocarcinome gastrique distal
Procédure: COLLECTION DU BOSSE SUPPLÉMENTAIRE DANS UNE ÉTABLAGE D'UN BOOD ENTREPRISELLE EN SOINS DE ROUTINE OU SPÉCIFIQUE POUR LA RECHERCHE Si ce n'est pas une partie de soins de routine.
Collecte d'un volume sanguin supplémentaire (9 ml) dans le cadre d'un échantillonnage sanguin effectué pendant les soins de routine ou spécifique à la recherche s'il ne fait pas partie des soins de routine.
Autre: Contrôle
Volontaires en bonne santé
Procédure: Collecte de sang
Prélèvement d'échantillon de sang (10 mL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation et validation d'une signature combinant des protéines plasmatiques liées au processus d'inflammation et de carcinogenèse, associée à la présence de lésions de dysplasie muqueuse gastrique par rapport à un groupe témoin négatif de H. pylori.
Délai: 30 mois
À partir du plasma obtenu de patients précédemment diagnostiqués par l'endoscopie gastrique pour la présence de dysplasie dans la muqueuse gastrique et qui ont signé un formulaire de consentement préalable, la concentration de candidats de biomarqueurs protéiques sera déterminé à l'aide d'un immunodosage à base de perles selon la technologie Lumiminex®. Il sera exprimé en montant par ml de plasma. Pour chaque protéine constituant la signature des biomarqueurs, ses niveaux dans le plasma des patients atteints de dysplasie seront comparés aux niveaux correspondants chez des sujets sains avec une sérologie H. pylori négative et appelée groupe témoin.
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation et validation d'une signature combinant des protéines plasmatiques liées à l'inflammation et au processus de carcinogenèse, associées à la présence de lésions d'atrophie glandulaires par rapport à un groupe témoin négatif de H. pylori.
Délai: 30 mois
À partir du plasma obtenu de patients diagnostiqués précédemment par endoscopie gastrique pour la présence de lésions d'atrophie glandulaires dans la muqueuse gastrique et qui ont signé un formulaire de consentement préalable, la concentration de candidats de biomarqueurs protéiques sera déterminée en utilisant une immunogénie à base de billes selon la technologie Luminex®. Il sera exprimé en montant par ml de plasma. Pour chaque protéine constituant la signature des biomarqueurs, ses niveaux dans le plasma des patients atteints de lésions d'atrophie glandulaire gastrique seront comparés aux niveaux correspondants chez des sujets sains avec une sérologie négative de H. pylori et appelés groupe témoin.
30 mois
Caractérisation et validation d'une signature combinant des protéines plasmatiques liées à l'inflammation et au processus de carcinogenèse, associées à la présence de lésions métaplasiques intestinales par rapport à un groupe témoin négatif H. pylori.
Délai: 30 mois
À partir du plasma obtenu de patients diagnostiqués précédemment par endoscopie gastrique pour la présence de lésions métaplasiques intestinales dans la muqueuse gastrique et qui ont signé un formulaire de consentement préalable, la concentration de candidats de biomarqueurs protéiques sera déterminée en utilisant un essai immunogéné à base de billes selon la technologie Luminex®. Il sera exprimé en montant par ml de plasma. Pour chaque protéine constituant la signature des biomarqueurs, ses niveaux dans le plasma des patients atteints de lésions métaplasiques intestinales gastriques seront comparées aux niveaux correspondants chez des sujets sains avec une sérologie négative de H. pylori et appelée groupe témoin.
30 mois
Caractérisation et validation d'une signature combinant des protéines plasmatiques liées à l'inflammation et au processus de carcinogenèse, associées à la présence d'un adénocarcinome gastrique proximal par rapport à un groupe témoin négatif de H. pylori.
Délai: 30 mois
À partir du plasma obtenu de patients précédemment diagnostiqués par endoscopie gastrique pour la présence d'un adénocarcinome gastrique proximal et qui ont signé un formulaire de consentement préalable, la concentration de candidats de biomarqueurs protéinés sera déterminé à l'aide d'un immunodosage à base de billes selon la technologie Lumiminex®. Il sera exprimé en montant par ml de plasma. Pour chaque protéine constituant la signature des biomarqueurs, ses niveaux dans le plasma des patients atteints d'adénocarcinome gastrique proximal seront comparés aux niveaux correspondants chez des sujets sains avec une sérologie négative de H. pylori et appelée groupe témoin.
30 mois
Caractérisation et validation d'une signature combinant des protéines plasmatiques liées à l'inflammation et au processus de carcinogenèse, associées à la présence d'un adénocarcinome gastrique distal par rapport à un groupe témoin négatif de H. pylori.
Délai: 30 mois
À partir du plasma obtenu de patients précédemment diagnostiqués par endoscopie gastrique pour la présence d'un adénocarcinome gastrique distal et qui ont signé un formulaire de consentement préalable, la concentration de candidats de biomarqueurs protéiques sera déterminé à l'aide d'un immunodosage à base de billes selon la technologie LumiNex®. Il sera exprimé en montant par ml de plasma. Pour chaque protéine constituant la signature des biomarqueurs, ses niveaux dans le plasma des patients atteints d'adénocarcinome gastrique distal seront comparés aux niveaux correspondants chez des sujets sains avec une sérologie négative de H. pylori et appelé groupe témoin.
30 mois
Caractérisation des taux plasmatiques des protéines Biomarker composant ces signatures spécifiques aux différentes étapes de la cascade de cancer gastrique, entre les différents groupes de pathologie étudiés
Délai: 30 mois
From the plasma obtained from patients previously diagnosed by gastric endoscopy for the presence of gastric lesions at the different stages of the gastric cancer cascade (dysplasia, glandular atrophy, intestinal metaplasia, proximal gastric adenocarcinoma and distal gastric adenocarcinoma), and that have signed a prior consent form, the concentration of protein biomarker candidates sera déterminé à l'aide d'un immunodosage basé sur les billes selon la technologie Luminex®. Il sera exprimé en montant par ml de plasma. Pour chaque protéine constituant la signature des biomarqueurs, ses taux plasmatiques seront comparés entre les patients des différents groupes de dysplasie des lésions gastriques, l'atrophie glandulaire, la métaplasie intestinale, l'adénocarcinome gastrique proximal et l'adénocarcinome gastrique distal).
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Pasteur

Collaborateurs

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominique LAMARQUE, MD, PhD, Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-097

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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