Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keringő biomarker aláírások a gyomor preneoplázia és rák kimutatására (PREGASIGN#1)

2023. július 7. frissítette: Institut Pasteur

Ennek a vizsgálatnak a célja a plazmában keringő biomarkerek jellemzőinek jellemzése és validálása, amely összefüggésben áll a gyomor preneoplasia jelenlétével olyan betegeknél, akiknél korábban gyomorsérülés volt, összehasonlítva a kontrollcsoporttal.

Erre a célra:

  • A már meglévő gyomorsérülésben szenvedő betegeket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. Ha hajlandóak részt venni, további vérmintát (10 ml) vesznek a rutin ellátás során végzett vérvételkor.
  • Egészséges alanyok meghívást kapnak a részvételre a kontrollcsoport létrehozásában. Ha hajlandóak részt venni, vérmintát vesznek (10 ml) kifejezetten ehhez a vizsgálathoz

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomorrák (GC) a rákkal összefüggő halálozás negyedik oka, és az ötödik leggyakrabban diagnosztizált rák világszerte évente 1 millió új esettel. A GC főként rossz prognózissal jár, ami rávilágít a korai felismerés fontosságára. A GC egy többlépcsős folyamat eredménye, amely az atrófiás gastritist (AG) megelőző gyomor-bélrendszeri gyulladásból, a preneoplázia (intestinalis metaplasia (IM), dysplasia (Dys) majd rákos elváltozások) kialakulásából indul ki. A GC jelenleg csak endoszkópiával diagnosztizálható, ami egy invazív és költséges módszer a korlátaival együtt. Valójában a preneoplasia, mint a Dys, elkerülheti az endoszkópos kimutatást. Ezért a vér alapú biomarkerek felfedezése a gyomor preneoplázia és/vagy rákos elváltozások jelenlétének legkorábbi, tünetmentes stádiumban történő azonosítására rendkívül fontos. Nemcsak a GC kockázatának kitett egyének korai felismerése/megelőzése szempontjából kulcsfontosságú, hanem a betegek nyomon követésében is hasznos a betegség kiújulásának/kimenetelének előrejelzése és a kezelés nyomon követése érdekében. A GC-kaszkád különböző szakaszaiban lévő betegek plazmamintáinak felhasználásával korábban hat fehérjejelölt két aláírását azonosítottuk a preneoplázia és a GC-léziók jelenlétének előrejelzésére. Ezen adatok alapján a jelen tanulmány célja ezen különböző szignatúrák további tesztelése és validálása, valamint előrejelző képességük javítása a GC-kaszkád legkorábbi szakaszaiban, figyelembe véve a gyomor preneoplasia, IM és Dys különböző típusait, ill. súlyossági fokukat. E cél elérése érdekében nagy, multicentrikus betegcsoportot hoznak létre, beleértve a plazmaminták különböző csoportjait, amelyek lefedik a gyomor preneoplázia típusának/fokozatának legteljesebb paneljét, valamint a GC korai stádiumait. Ezeket a plazmamintákat azután a különböző aláírási komponensek szintjének mérésére használjuk, különféle elemzési módszereket alkalmazva, mint immun-alapú vizsgálatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Boulogne-Billancourt, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dominique LAMARQUE, MD, PhD
      • Clichy, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Beaujon Teaching Hospital (AP-HP)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frédéric PRAT, MD, PhD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Kremlin Bicêtre Teaching Hospital (AP-HP)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aurélien AMIOT, MD, PhD
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Cochin Teaching Hospital (AP-HP)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Romain CORIAT, MD, PhD
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • ICAReB - Investigation clinique (Institut Pasteur)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hélène LAUDE, MD
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Saint Antoine Teaching Hospital (AP-HP)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xavier DRAY, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gyakori

  • 18 éves vagy annál idősebb
  • írásos beleegyezése bármilyen vizsgálati eljárás előtt
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik

Gyomorkárosodásban szenvedő betegekre jellemző

  • Kezeletlen mirigysorvadás (intestinalis metaplasiával és/vagy diszpláziával vagy anélkül) és szövettanilag diagnosztizált 2014-től
  • Kezeletlen gyomorrák (distalis vagy proximális adenokarcinóma)

Kizárási kritériumok:

Gyakori

  • Autoimmun betegség vagy olyan betegség, amely hatással van az immunrendszerre (pl. HIV)
  • Krónikus gyulladásos betegség
  • Ismert evolúciós rák (kivéve a gyomorrákot)
  • Az elmúlt 3 hónapban kezelték, vagy jelenleg olyan terápiával kezelték, amely zavarja az immunrendszert (pl. immunszuppresszív terápia)
  • Jelenlegi kezelés hosszú távú kortikoszteroid terápiával
  • Jelenlegi kezelés hosszú távú nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel
  • Terhes nő vagy szoptat
  • Jogi védelem alatt álló beteg vagy egészséges önkéntes (pl. gondnokság)
  • Beteg vagy egészséges önkéntes, aki jelenleg részt vesz egy kísérleti gyógyászati ​​terméket vagy orvosi eszközt értékelő klinikai vizsgálatban
  • Jelenleg őrizetben lévő beteg vagy egészséges önkéntes

Kifejezetten az egészséges önkéntesekre vonatkozik

  • Helicobacter pylori fertőzés ismert története
  • Ismert gyomorsérülések anamnézisében (pl. krónikus gastritis, gyomor atrófia, bél metaplázia, diszplázia és rák)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Gyomorkárosodásban szenvedő betegek

Betegek:

  • Gyomor epiteliális diszplázia
  • A gyomor nyálkahártyájának mirigysorvadása
  • A gyomor nyálkahártyájának bél metapláziája
  • Proximális gyomor adenokarcinóma
  • Distális gyomor adenokarcinóma
Eljárás: További vérvétel a rutin ellátás részeként
További vérmennyiség (10 ml) gyűjtése a rutin ellátás során végzett vérminta részeként
Egyéb: Ellenőrzés
Egészséges önkéntesek
Eljárás: Vérgyűjtés
Vérminta vétel (10 ml)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomornyálkahártya diszplázia elváltozásaihoz kapcsolódó gyulladással és karcinogenezissel kapcsolatos plazmafehérjéket kombináló aláírás jellemzése és validálása, összehasonlítva egy H. pylori negatív kontrollcsoporttal.
Időkeret: 24 hónap
A korábban gyomornyálkahártya diszplázia jelenlétét gyomor endoszkópiával diagnosztizált, előzetes beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek plazmájából a fehérje biomarker jelöltek koncentrációját a Luminex® technológiának megfelelő gyöngy alapú immunoassay segítségével határozzák meg. A plazma milliliterenkénti mennyiségeként lesz kifejezve. A biomarkerek aláírását alkotó minden egyes fehérje esetében a diszpláziában szenvedő betegek plazmájának szintjét összehasonlítják a negatív H. pylori szerológiával rendelkező egészséges alanyok megfelelő szintjeivel, és kontrollcsoportként hivatkoznak rájuk.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladással és a karcinogenezissel kapcsolatos plazmafehérjéket kombináló aláírás jellemzése és validálása, amely a mirigysorvadásos elváltozások jelenlétéhez kapcsolódik, összehasonlítva egy H. pylori negatív kontrollcsoporttal.
Időkeret: 24 hónap
A korábban gyomornyálkahártya mirigysorvadásos elváltozásai miatt gyomor endoszkópiával diagnosztizált és előzetes beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek plazmájából a fehérje biomarker jelöltek koncentrációját a Luminex® szerint gyöngy alapú immunoassay segítségével határozzuk meg. technológia. A plazma milliliterenkénti mennyiségeként lesz kifejezve. A biomarkerek aláírását alkotó minden egyes fehérje esetében a gyomormirigy-sorvadásban szenvedő betegek plazmájának szintjét összehasonlítják a negatív H. pylori szerológiával rendelkező egészséges alanyok megfelelő szintjeivel, és kontrollcsoportként hivatkoznak rájuk.
24 hónap
A gyulladással és a karcinogenezis folyamatával kapcsolatos plazmafehérjéket kombináló aláírás jellemzése és validálása a bél metaplasztikus elváltozásainak jelenlétével összehasonlítva egy H. pylori negatív kontrollcsoporttal.
Időkeret: 24 hónap
A gyomornyálkahártyán belüli bél metaplasztikus elváltozások jelenlétét korábban gyomor endoszkópiával diagnosztizált betegek plazmájából, akik előzetes beleegyező nyilatkozatot írtak alá, a fehérje biomarker jelöltek koncentrációját a Luminex® szerinti gyöngy alapú immunoassay segítségével határozzák meg. technológia. A plazma milliliterenkénti mennyiségeként lesz kifejezve. A biomarkerek aláírását alkotó minden egyes fehérje szintjét a gyomor-bélrendszeri metaplasztikus elváltozásokban szenvedő betegek plazmájában összehasonlítják a negatív H. pylori szerológiával rendelkező egészséges alanyok megfelelő szintjeivel, és kontrollcsoportként hivatkoznak rájuk.
24 hónap
A proximális gyomor adenokarcinóma jelenlétével összefüggő gyulladással és karcinogenezissel kapcsolatos plazmafehérjéket kombináló aláírás jellemzése és validálása H. pylori negatív kontrollcsoporttal összehasonlítva.
Időkeret: 24 hónap
A gyomor endoszkópiával korábban proximális gyomor adenokarcinóma jelenlétére diagnosztizált, előzetes beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek plazmájából a fehérje biomarker jelöltek koncentrációját a Luminex® technológiának megfelelő gyöngy alapú immunoassay segítségével határozzák meg. A plazma milliliterenkénti mennyiségeként lesz kifejezve. A biomarkerek aláírását alkotó minden egyes fehérje esetében a proximális gyomor-adenokarcinómában szenvedő betegek plazmájának szintjét összehasonlítják a negatív H. pylori szerológiával rendelkező egészséges alanyok megfelelő szintjeivel, és kontrollcsoportként hivatkoznak rájuk.
24 hónap
A gyulladással és a karcinogenezis folyamatával kapcsolatos plazmafehérjéket kombináló aláírás jellemzése és validálása, amely a distalis gyomor adenokarcinóma jelenlétéhez kapcsolódik, összehasonlítva egy H. pylori negatív kontrollcsoporttal.
Időkeret: 24 hónap
A gyomor endoszkópiával korábban disztális gyomor adenokarcinóma jelenlétére diagnosztizált és előzetes beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek plazmájából a fehérje biomarker jelöltek koncentrációját a Luminex® technológiának megfelelő gyöngy alapú immunoassay segítségével határozzák meg. A plazma milliliterenkénti mennyiségeként lesz kifejezve. A biomarkereket alkotó minden egyes fehérje esetében a disztális gyomor-adenokarcinómában szenvedő betegek plazmájában mért szintjeit összehasonlítják a negatív H. pylori szerológiával rendelkező egészséges egyének megfelelő szintjeivel, és kontrollcsoportként hivatkoznak rájuk.
24 hónap
A gyomorrák kaszkád különböző stádiumaira jellemző fehérje biomarkerek plazmaszintjének jellemzése a különböző vizsgált patológiai csoportok között
Időkeret: 24 hónap
Olyan betegek plazmájából, amelyeket korábban gyomor endoszkópiával diagnosztizáltak a gyomorrák-kaszkád különböző stádiumaiban gyomorsérülések (dysplasia, mirigysorvadás, intestinalis metaplasia, proximális gyomor adenokarcinóma és disztális gyomor adenokarcinóma) jelenlétére vonatkozóan, és akik korábban aláírták beleegyezési űrlapon a fehérje biomarker jelöltek koncentrációját a Luminex® technológia szerinti gyöngy alapú immunoassay segítségével határozzuk meg. A plazma milliliterenkénti mennyiségeként lesz kifejezve. A biomarkerek aláírását alkotó minden egyes fehérje plazmaszintjét összehasonlítják a gyomor-elváltozások dysplasia, mirigysorvadás, intestinalis metaplasia, proximális gyomor adenokarcinóma és disztális gyomor adenokarcinóma különböző csoportjaiból származó betegek között.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Pasteur

Együttműködők

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominique LAMARQUE, MD, PhD, Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-097

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel