Sirkulerende biomarkørsignaturer for påvisning av gastrisk preneoplasi og kreft (PREGASIGN#1)
13. mai 2025 oppdatert av: Institut Pasteur
Målet med denne studien er å karakterisere og validere en signatur av sirkulerende biomarkører i plasma, assosiert med tilstedeværelsen av gastrisk preneoplasi hos pasienter med eksisterende gastrisk lesjon sammenlignet med en kontrollgruppe.
For dette formålet:
- Pasienter med allerede eksisterende gastriske lesjoner vil bli invitert til å delta i denne studien. Hvis de er villige til å delta, vil en ekstra blodprøve (10 ml) bli samlet inn på tidspunktet for blodinnsamlingen utført under deres rutinemessige pleie
- Friske personer vil bli invitert til å delta for å utgjøre kontrollgruppen. Hvis de er villige til å delta, vil det bli tatt en blodprøve (10 ml) spesielt for denne studien
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Magekreft (GC) er den fjerde årsaken til kreftrelatert død og den femte mest vanlige diagnostiserte kreften på verdensbasis med 1 million nye tilfeller per år.
GC er hovedsakelig assosiert med en dårlig prognose, noe som understreker viktigheten av tidlig oppdagelse.
GC er et resultat av en flertrinnsprosess som starter fra en kronisk gastrisk betennelse før atrofisk gastritt (AG), utvikling av preneoplasi (tarmmetaplasi (IM), dysplasi (Dys) og deretter kreftlesjoner.
For tiden kan GC bare diagnostiseres ved endoskopi, som er en invasiv og kostbar metode med sine grenser.
Faktisk kan preneoplasi som Dys unnslippe endoskopisk påvisning.
Derfor er oppdagelsen av blodbaserte biomarkører for å identifisere tilstedeværelsen av gastrisk preneoplasi og/eller kreftlesjoner tidligst, på et asymptomatisk stadium, av største interesse.
Det er avgjørende ikke bare for tidlig oppdagelse/forebygging av individer med risiko for GC, men også nyttig for pasientoppfølging for å forutsi tilbakefall/utfall av sykdom og for å overvåke behandling.
Ved å bruke plasmaprøver fra pasienter i forskjellige stadier av GC-kaskaden, identifiserte vi tidligere to signaturer av 6 proteinkandidater for å forutsi tilstedeværelsen av preneoplasi og GC-lesjoner.
Basert på disse dataene er målet med denne studien å teste og validere disse forskjellige signaturene ytterligere, og å forbedre deres prediksjonsevne på de tidligste stadiene av GC-kaskaden, med tanke på de forskjellige typene gastrisk preneoplasi, IM og Dys, og deres alvorlighetsgrad.
For å oppnå dette målet vil en stor multisentrisk kohort av pasienter bli etablert, inkludert ulike grupper av plasmaprøver som dekker det mest komplette panelet av typen/gradene av gastrisk preneoplasi så vel som i tidlige stadier av GC.
Disse plasmaprøvene vil deretter bli brukt til å måle nivået av de forskjellige signaturkomponentene ved å bruke forskjellige analysemetoder som immunbaserte analyser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eliette TOUATI, PhD
- Telefonnummer: +33140613785
- E-post: eliette.touati@pasteur.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olivia CHENY, PhD
- E-post: olivia.cheny@pasteur.fr
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike
- Fullført
- Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)
-
Clichy, Frankrike
- Rekruttering
- Beaujon Teaching Hospital (AP-HP)
-
Ta kontakt med:
- Frédéric PRAT, MD, PhD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Rekruttering
- Kremlin Bicêtre Teaching Hospital (AP-HP)
-
Ta kontakt med:
- Aurélien AMIOT, MD, PhD
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Saint Antoine Teaching Hospital (AP-HP)
-
Ta kontakt med:
- Thibault VORON, MD, MCU-PH
- Telefonnummer: +33 1 49 28 25 47
- E-post: thibault.voron@aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Cochin Teaching Hospital (AP-HP)
-
Ta kontakt med:
- Romain CORIAT, MD, PhD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- INVOLvE - Investigation et volontaires en santé humaine (Institut Pasteur)
-
Ta kontakt med:
- Hélène LAUDE, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Saint Antoine Teaching Hospital (AP-HP)
-
Ta kontakt med:
- Xavier DRAY, MD, PhD
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Saint Louis Teaching Hospital (AP-HP)
-
Ta kontakt med:
- Pierre CATTAN, Pr
- Telefonnummer: +33 1 42 49 93 81
- E-post: pierre.cattan@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Felles
- 18 år eller høyere
- skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre
- Tilknyttet et trygdsystem
Spesifikt for pasienter med mageskader
- Ubehandlet kjertelatrofi (med eller uten intestinal metaplasi og/eller dysplasi) og histologisk diagnostisert fra og med 2014
- Behandlingsnaiv Magekreft (distal eller proksimalt adenokarsinom)
Ekskluderingskriterier:
Felles
- Autoimmun sykdom eller sykdom som påvirker immunsystemet (f.eks. HIV)
- Kronisk inflammatorisk sykdom
- Kjent evolutiv kreft (unntatt magekreft)
- Behandlet i løpet av de siste 3 månedene eller for øyeblikket behandlet med terapi som forstyrrer immunsystemet (f.eks. immunsuppressiv terapi)
- Nåværende behandling med langvarig kortikosteroidbehandling
- Nåværende behandling med langsiktige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Gravide eller ammende
- Pasient eller frisk frivillig under juridisk beskyttelse (f.eks. vergemål)
- Pasient eller frisk frivillig som for tiden deltar i en klinisk studie som evaluerer enten et eksperimentelt medisinsk produkt eller et medisinsk utstyr
- Pasient eller frisk frivillig for øyeblikket i varetekt
Spesifikt for sunn frivillig
- Kjent historie med Helicobacter pylori-infeksjon
- Kjent historie med gastriske lesjoner (dvs. kronisk gastritt, gastrisk atrofi, intestinal metaplasi, dysplasi og kreft)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med mageskader
Pasienter med:
|
Innsamling av et ekstra blodvolum (9 ml) som en del av en blodprøvetaking utført under rutinemessig pleie eller spesifikk for forskningen om ikke en del av rutinemessig omsorg.
|
|
Annen: Kontroll
Friske Frivillige
|
Blodprøvetaking (10 ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering og validering av en signatur som kombinerer plasmatiske proteiner relatert til betennelse og kreftfremkallende prosess, assosiert med tilstedeværelsen av gastrisk slimhinne -dysplasi -lesjoner sammenlignet med en H. pylori negativ kontrollgruppe.
Tidsramme: 30 måneder
|
Fra plasmaet oppnådd fra pasienter som tidligere er diagnostisert ved gastrisk endoskopi for tilstedeværelse av dysplasi i mageslimhinnen, og som har signert et forhånds samtykkeskjema, vil konsentrasjonen av proteinbiomarkørkandidater bli bestemt ved bruk av en perlebasert immunoassay i henhold til Luminex®-teknologi.
Det vil bli uttrykt som mengde per ml plasma.
For hvert protein som utgjør signaturen til biomarkører, vil dets nivåer i plasmaet til pasienter med dysplasi bli sammenlignet med de tilsvarende nivåene hos friske personer med en negativ H. pylori -serologi og omtalt som en kontrollgruppe.
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering og validering av en signatur som kombinerer plasmatiske proteiner relatert til betennelse og kreftfremkallende prosess, assosiert med tilstedeværelsen av kjertelatrofi -lesjoner sammenlignet med en H. pylori negativ kontrollgruppe.
Tidsramme: 30 måneder
|
Fra plasmaet oppnådd fra pasienter som tidligere er diagnostisert ved gastrisk endoskopi for tilstedeværelse av kjertelatrofi-lesjoner i mageslimhinnen, og som har signert forhåndsinntakelsesskjema, vil konsentrasjonen av proteinbiomarkørkandidater bli bestemt ved bruk av et perlebasert immunoassay i henhold til Luminex®-teknologi.
Det vil bli uttrykt som mengde per ml plasma.
For hvert protein som utgjør signaturen til biomarkører, vil dets nivåer i plasmaet til pasienter med gastriske kjertelatrofi -lesjoner bli sammenlignet med de tilsvarende nivåene hos friske personer med en negativ H. pylori -serologi og omtalt som en kontrollgruppe.
|
30 måneder
|
|
Karakterisering og validering av en signatur som kombinerer plasmatiske proteiner relatert til betennelse og kreftfremkallende prosess, assosiert med tilstedeværelsen av tarmmetaplastiske lesjoner sammenlignet med en H. pylori negativ kontrollgruppe.
Tidsramme: 30 måneder
|
Fra plasmaet oppnådd fra pasienter som tidligere er diagnostisert ved gastrisk endoskopi for tilstedeværelse av tarmmetaplastiske lesjoner i mageslimhinnen, og som har signert tidligere samtykkeskjema, vil konsentrasjonen av proteinbiomarkørkandidater bli bestemt ved bruk av et perlebasert immunoassay i henhold til Luminex®-teknologi.
Det vil bli uttrykt som mengde per ml plasma.
For hvert protein som utgjør signaturen til biomarkører, vil dets nivåer i plasmaet til pasienter med gastrisk tarmmetaplastiske lesjoner bli sammenlignet med de tilsvarende nivåene hos friske personer med en negativ H. pylori -serologi og omtalt som en kontrollgruppe.
|
30 måneder
|
|
Karakterisering og validering av en signatur som kombinerer plasmatiske proteiner relatert til betennelse og karsinogeneseprosess, assosiert med tilstedeværelsen av proksimal gastrisk adenokarsinom sammenlignet med en H. pylori negativ kontrollgruppe.
Tidsramme: 30 måneder
|
Fra plasmaet oppnådd fra pasienter som tidligere er diagnostisert ved gastrisk endoskopi for tilstedeværelse av proksimal gastrisk adenokarsinom og som har signert et forhånds samtykkeskjema, vil konsentrasjonen av proteinbiomarkørkandidater bli bestemt ved bruk av et perlebasert immunoassay i henhold til Luminex®-teknologi.
Det vil bli uttrykt som mengde per ml plasma.
For hvert protein som utgjør signaturen av biomarkører, vil dets nivåer i plasmaet til pasienter med proksimalt gastrisk adenokarsinom bli sammenlignet med de tilsvarende nivåene hos friske personer med en negativ H. pylori -serologi og omtalt som en kontrollgruppe.
|
30 måneder
|
|
Karakterisering og validering av en signatur som kombinerer plasmatiske proteiner relatert til betennelse og karsinogeneseprosess, assosiert med tilstedeværelsen av distal gastrisk adenokarsinom sammenlignet med en H. pylori negativ kontrollgruppe.
Tidsramme: 30 måneder
|
Fra plasmaet oppnådd fra pasienter som tidligere er diagnostisert ved gastrisk endoskopi for tilstedeværelse av distalt gastrisk adenokarsinom og som har signert et tidligere samtykkeskjema, vil konsentrasjonen av proteinbiomarkørkandidater bli bestemt ved bruk av en perlebasert immunoassay i henhold til Luminex®-teknologi.
Det vil bli uttrykt som mengde per ml plasma.
For hvert protein som utgjør signaturen til biomarkører, vil dets nivåer i plasmaet til pasienter med distalt gastrisk adenokarsinom bli sammenlignet med de tilsvarende nivåene hos friske personer med en negativ H. pylori -serologi og omtalt som en kontrollgruppe.
|
30 måneder
|
|
Karakterisering av plasmanivåene til proteiner Biomarkør som komponerer disse signaturene som er spesifikke for de forskjellige stadiene av gastrisk kreftkaskade, mellom de forskjellige studerte patologigruppene
Tidsramme: 30 måneder
|
Fra plasmaet oppnådd fra pasienter som tidligere ble diagnostisert ved gastrisk endoskopi for tilstedeværelse av gastriske lesjoner i de forskjellige stadiene av gastrisk kreftkaskad Kandidatene vil bli bestemt ved bruk av en perlebasert immunoassay i henhold til Luminex®-teknologi.
Det vil bli uttrykt som mengde per ml plasma.
For hvert protein som utgjør signaturen av biomarkører, vil plasmanivåene sammenlignes mellom pasienter fra de forskjellige gruppene av gastriske lesjoner dysplasi, kjertelatrofi, tarmmetaplasi, proksimalt gastrisk adenokarsinom og distalt gastrisk adenokarsinom).
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominique LAMARQUE, MD, PhD, Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-097
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .