バージャー病による重症虚血肢 (CLI) 患者における Stempeucel® の有効性と安全性
2025年9月8日 更新者：Cell Biopeutics Resources Sdn Bhd
バージャー病による重症虚血肢（CLI）のマレーシア人患者におけるStempeucel®の筋肉内投与の有効性と安全性を観察するための観察的、実践ベースの非盲検実現可能性研究
この観察的で実践ベースの実現可能性研究の目的は、バージャー病による重症虚血肢 (CLI) のマレーシア人患者における Stempeucel® の筋肉内投与の有効性と安全性を観察することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- Stempeucel® の筋肉内投与は、治癒率と機能的転帰を改善しながら、バージャー病による CLI の症状を軽減できますか?
- Stempeucel® の筋肉内投与は、バージャー病患者による CLI において重篤な有害事象を引き起こしますか? 研究患者は、炎症のある他の臓器に対して Stempeucel® を投与する前に、PI によって評価されます。 また、治験患者は、安全性と有効性を評価するために、治験治療投与後1年間追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
タイトル: バージャー病による重症虚血肢 (CLI) のマレーシア人患者における Stempeucel® の筋肉内投与の有効性と安全性を観察するための観察的、実践ベースの非盲検実現可能性研究
研究デザイン: シングルアーム、実践ベースの実現可能性研究
研究期間: 主要プロトコルの推定期間 (例: スクリーニングの開始から処理された最後の被験者および研究の終了まで) は約 18 か月です。
研究センター: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMMC)、Jalan Yaacob Latif、Bandar Tun Razak、56000 Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア
目的：バージャー病による重症虚血肢（CLI）のマレーシア患者におけるStempeucel®（成人骨髄由来、培養、プールされた同種間葉系間質細胞）の有効性と安全性を観察すること。
治験薬
説明
• 体外で培養された同種間葉系幹細胞 (MSC) は、1.5% ヒト血清アルブミン (HSA) および 3% ジメチルスルホキシド (DMSO) を含む 50 ml の Plasmalyte A に懸濁された、1 億 5,000 万個または 2 億個からなるクライオバッグで提供されます。
投与量 • Stempeucel® の投与量は体重に基づいています。 推奨用量は体重 1 kg あたり 200 万細胞です。
管理
・0.6 ml/kg (2億袋) または0.8 ml/kg (1億5,000 万袋) を筋肉の異なる点に筋肉内注射し、40 ～ 60 回注射します。 潰瘍周囲に2ml（2億袋）または3ml（1億5000万袋）を追加注射
被験者数 3名
データ分析
データ管理：
- データ入力には電子症例記録フォーム (eCRF) が使用されます。
- データ管理には、Oracle Clinical (または監査証跡を備えた他の適切な代替手段) が使用されます。
統計的方法:
- 統計的評価には SPSS® パッケージ (IBM Inc.、米国、バージョン 22) が使用されます。
- 関連する有効性および安全性データを持つ研究に参加するすべての患者が分析の対象となります。
- 有効性分析は、必要に応じて、GEE (一般化推定方程式) 法または対応のある t 検定を使用して行われます。
- 患者が自発的に開示した情報を使用して監視され、PI が観察した有害事象は、AE の総数によって記述的に要約されます。
- AE は、すべての AE、すべての治療により発生した AE、すべての重篤な AE、治療に関連した AE、および重篤な治療に関連した AE に分類されます。 これらのイベントは必要に応じて報告され、まとめられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
3
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jezamine Lim, PhD
- 電話番号：+60176073103
- メール：info@cellbiopeutics.com
研究場所
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Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- 募集
- Hospital Canselor Tunku Mukhriz
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コンタクト：
- Farhana Raduan, MS
- 電話番号：8299 +603-9145
- メール：farhana@ppukm.ukm.edu.my
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主任研究者：
- Hanafiah Harunarashid, MS
-
副調査官：
- Lenny Suryani Safri, MS
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副調査官：
- Mohamad Azim Md Idris, MS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の年齢層の男性または女性（研究期間中、認められた避妊方法を使用する意思がある）。
- 塩谷基準により診断されるバージャー病
- 患者は少なくとも 1 つの潰瘍 (対象潰瘍) を持っている必要があります: 面積が 0.5 ～ 10 cm2 (両方を含む)
- 足首上腕圧指数 (ABPI) ≤ 0.6。 ABPI が ≥ 1.1 の場合、つま先上腕指数 (TBI) が実行され、TBI は ≤ 0.5 である必要があります。
- 研究の要件を理解し、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を遵守し、必要なフォローアップ来院のために再度来院することに同意する患者
除外基準:
- アテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患と診断された患者
- 外科的または経皮的血行再建術の対象となる患者
- 3か月以内に別の幹細胞試験または治療に参加した経歴のある患者
- 治験責任医師が治験参加に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステンピュセル®
Stempeucel® (Ex-vivo 培養 MSC) は、2 億個または 1 億 5,000 万個の MSC、85% PlasmaLyte-A、5% HSA、および 10% DMSO を合計 15 ml で含む 15 ml クライオバッグで提供されます。
解凍後、35 ml の PlasmaLyte A を Stempeucel® に加えて総量を 50 ml にします。
成分の最終濃度は 1.5% HSA および 3% DMSO になります。
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• 体外で培養された同種間葉系幹細胞 (MSC) は、1.5% ヒト血清アルブミン (HSA) および 3% ジメチルスルホキシド (DMSO) を含む 50 ml の Plasmalyte A に懸濁された、1 億 5,000 万個または 2 億個からなるクライオバッグで提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血性安静時の痛みの変化
時間枠：スクリーニング (-14 日目から -1 日目)、30 日目、90 日目、180 日目、および 360 日目
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スクリーニングと比較したビジュアルアナログスコア（VAS）の変化
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スクリーニング (-14 日目から -1 日目)、30 日目、90 日目、180 日目、および 360 日目
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潰瘍の大きさの変化
時間枠：スクリーニング (-14 日目から -1 日目)、30 日目、90 日目、180 日目、および 360 日目
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スクリーニングと比較した潰瘍の大きさの変化
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スクリーニング (-14 日目から -1 日目)、30 日目、90 日目、180 日目、および 360 日目
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足首上腕圧指数（ABPI）の変化
時間枠：スクリーニング (-14 日目から -1 日目)、30 日目、90 日目、180 日目、および 360 日目
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スクリーニングと比較した足首上腕圧指数 (ABPI) の変化
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スクリーニング (-14 日目から -1 日目)、30 日目、90 日目、180 日目、および 360 日目
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総歩行距離の変化
時間枠：スクリーニング (-14 日目から -1 日目)、30 日目、90 日目、180 日目、および 360 日目
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スクリーニングと比較したトレッドミルでの総歩行距離の変化
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スクリーニング (-14 日目から -1 日目)、30 日目、90 日目、180 日目、および 360 日目
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大切断なしの生存率の変化
時間枠：スクリーニング (-14 日目から -1 日目)、30 日目、90 日目、180 日目、および 360 日目
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スクリーニングと比較した無切断生存率の変化
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スクリーニング (-14 日目から -1 日目)、30 日目、90 日目、180 日目、および 360 日目
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血管新生の変化
時間枠：スクリーニング (-14 日目から -1 日目)、180 日目
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スクリーニングと比較したデジタルサブトラクション血管造影図 (DSA) によって測定された血管新生の変化
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スクリーニング (-14 日目から -1 日目)、180 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE の種類、AE の数、AE のある患者の割合
時間枠：スクリーニング（-14日目から-1日目）
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AEは、患者によって自発的に開示され、研究全体を通じて研究者によって観察されたように監視および記録されます。
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スクリーニング（-14日目から-1日目）
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臨床検査結果異常の発生率（血清化学、血液学、肝機能検査）
時間枠：スクリーニング (-14 日目から -1 日目)、7 日目、30 日目、90 日目、180 日目、および 360 日目
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次の臨床検査が実施されます：血清化学、血液学、肝機能検査。
異常な結果が得られた場合、有害事象として記録されるか、研究（スクリーニング）から除外されます。
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スクリーニング (-14 日目から -1 日目)、7 日目、30 日目、90 日目、180 日目、および 360 日目
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尿検査結果異常の発生率
時間枠：スクリーニング (-14 日目から -1 日目)、180 日目
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尿検査が行われます。
異常な結果が得られた場合、有害事象として記録されるか、研究（スクリーニング）から除外されます。
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スクリーニング (-14 日目から -1 日目)、180 日目
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TNF-α異常の発生率
時間枠：スクリーニング (-14 日目から -1 日目)、7 日目と 30 日目
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TNF-α検査を実施します。
異常な結果が得られた場合、有害事象として記録されるか、研究（スクリーニング）から除外されます。
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スクリーニング (-14 日目から -1 日目)、7 日目と 30 日目
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異常なバイタルサインの発生率
時間枠：スクリーニング (-14 日目から -1 日目)、ベースライン、7 日目、30 日目、90 日目、180 日目、および 360 日目
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血圧、心拍数、呼吸数、体温の評価が行われます。
異常な結果が得られた場合、有害事象として記録されるか、研究（スクリーニング）から除外されます。
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スクリーニング (-14 日目から -1 日目)、ベースライン、7 日目、30 日目、90 日目、180 日目、および 360 日目
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身体検査異常の発生率
時間枠：スクリーニング (-14 日目から -1 日目)、ベースライン、7 日目、30 日目、90 日目、180 日目、および 360 日目
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視覚、心臓、肺、腹部、神経系、筋骨格系などの検査が行われます。
異常な状態の場合、有害事象として記録されるか、研究（スクリーニング）から除外されます。
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スクリーニング (-14 日目から -1 日目)、ベースライン、7 日目、30 日目、90 日目、180 日目、および 360 日目
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異常な心電図パラメータの発生率
時間枠：スクリーニング (-14 日目から -1 日目)、ベースライン、7 日目、30 日目、90 日目、180 日目、および 360 日目
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以下の評価が実施されます: 長誘導 II による 12 誘導 ECG 記録、および二次元心エコー検査 (2D ECHO; 必要な場合)。
異常な状態の場合、有害事象として記録されるか、研究（スクリーニング）から除外されます。
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スクリーニング (-14 日目から -1 日目)、ベースライン、7 日目、30 日目、90 日目、180 日目、および 360 日目
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胸部異常の発生率
時間枠：スクリーニング (-14 日目から -1 日目)、180 日目
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胸部X線検査が行われます。
異常な状態の場合、有害事象として記録されるか、研究（スクリーニング）から除外されます。
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スクリーニング (-14 日目から -1 日目)、180 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hanafiah Harunarashid, MS、National University Of Malaysia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (実際)
2023年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBR-BD-22-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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