Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Stempeucel® hatékonysága és biztonságossága Buerger-kór miatt kritikus végtag-ischaemiában (CLI) szenvedő betegeknél

2025. szeptember 8. frissítette: Cell Biopeutics Resources Sdn Bhd

Megfigyelési, gyakorlaton alapuló, nyílt, megvalósíthatósági tanulmány a Stempeucel® intramuszkuláris beadása hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelésére Buerger-kór miatt kritikus végtag-ischaemiában (CLI) szenvedő malajziai betegeknél

Ennek a megfigyelésen alapuló, gyakorlaton alapuló megvalósíthatósági tanulmánynak a célja a Stempeucel® intramuszkuláris adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése Buerger-kór miatt kritikus végtag-ischaemiában (CLI) szenvedő malajziai betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Csökkentheti-e a Stempeucel® intramuszkuláris adagolása a Buerger-kór okozta CLI tüneteit, miközben javítja a gyógyulási sebességet és a funkcionális eredményeket?
  • A Stempeucel® intramuszkuláris beadása okoz-e súlyos nemkívánatos eseményeket a CLI-ben a Buerger-kóros betegek miatt? A Stempeucel® beadása előtt a PI megvizsgálja a vizsgálatban részt vevő betegeket bármely más gyulladásos szerv tekintetében. A vizsgálatban részt vevő betegeket a vizsgálati kezelés beadását követő 1 évig is figyelemmel kísérik a biztonságosság és a hatásosság értékelése céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cím: Megfigyelési, gyakorlaton alapuló, nyílt címke, megvalósíthatósági tanulmány a Stempeucel® intramuszkuláris beadása hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelésére Buerger-kór miatt kritikus végtag-ischaemiában (CLI) szenvedő malajziai betegeknél

Tanulmánytervezés: Egykarú, gyakorlaton alapuló, megvalósíthatósági tanulmány

A vizsgálat időtartama: A fő protokoll becsült időtartama (pl. a szűrés kezdetétől az utolsó feldolgozott alanyig és a vizsgálat végéig) körülbelül 18 hónap

Tanulmányi Központ: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMMC), Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak, 56000 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajzia

Célkitűzések: A Stempeucel® (felnőtt emberi csontvelőből származó, tenyésztett, egyesített, allogén mesenchymalis stromasejtek) hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése Buerger-kór miatt kritikus végtag-ischaemiában (CLI) szenvedő malajziai betegeknél.

Vizsgálati gyógyszerkészítmény

Leírás

• Ex vivo tenyésztett allogén mezenchimális őssejtek (MSC) 150 vagy 200 millió darabból álló kriozsákokban, 50 ml Plasmalyte A-ban szuszpendálva, amely 1,5% humán szérumalbumint (HSA) és 3% dimetil-szulfoxidot (DMSO) tartalmaz.

Adagolás • A Stempeucel® adagolása a testtömeg alapján történik. Az ajánlott adag 2 millió sejt/ttkg.

Adminisztráció

• 40-60 injekció 0,6 ml/kg (200 milliós tasak) vagy 0,8 ml/kg (150 milliós tasak) intramuszkulárisan az izom különböző pontjaiba. További 2 ml-es (200 milliós tasak) vagy 3 ml-es (150 milliós tasak) injekciók a fekély körül

Az alanyok száma 3 beteg

Adatelemzés

Adatkezelés:

  • Az adatbevitelhez elektronikus ügynyilvántartó űrlapot (eCRF) használunk.
  • Az adatkezeléshez az Oracle klinikai (vagy más megfelelő, audit nyomvonalú alternatívát) használjuk.

Statisztikai módszer:

  • A statisztikai értékeléshez az SPSS® csomagot (IBM Inc., USA, 22-es verzió) fogják használni.
  • Az elemzés során a vizsgálatban részt vevő összes, releváns hatásossági és biztonságossági adatokkal rendelkező beteget figyelembe kell venni.
  • A hatékonysági elemzést GEE (Generalized Estimating Equations) módszerrel vagy szükség szerint párosított t-teszttel kell elvégezni.
  • A betegek által önkéntesen közzétett és a PI által megfigyelt információk alapján megfigyelt nemkívánatos eseményeket leíró módon összegzik a nemkívánatos események teljes számával.
  • A nemkívánatos események a következő kategóriákba kerülnek: minden nemkívánatos esemény, minden kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos esemény, minden súlyos nemkívánatos esemény, kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény és súlyos kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény. Ezeket az eseményeket szükség szerint jelenteni kell, és összefoglalva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Toborzás
        • Hospital Canselor Tunku Mukhriz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hanafiah Harunarashid, MS
        • Alkutató:
          • Lenny Suryani Safri, MS
        • Alkutató:
          • Mohamad Azim Md Idris, MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők (a vizsgálat ideje alatt hajlandóak az elfogadott fogamzásgátlási módszereket alkalmazni) a 18-65 éves korosztályban.
  2. A Shionoya-kritériumok alapján diagnosztizált Buerger-kór
  3. A betegeknek legalább egy fekéllyel kell rendelkezniük (célfekély): 0,5 és 10 cm2 közötti terület (mindkettőt beleértve)
  4. Boka brachiális nyomási indexe (ABPI) ≤ 0,6. Ha az ABPI ≥ 1,1, akkor a lábujj brachiális indexet (TBI) elvégzik, és a TBI-nek ≤ 0,5-nek kell lennie.
  5. Azok a betegek, akik képesek megérteni a vizsgálat követelményeit, hajlandóak önkéntes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, betartják a vizsgálati követelményeket, és beleegyeznek, hogy visszatérjenek a szükséges nyomon követési látogatásokra

Kizárási kritériumok:

  1. Ateroszklerotikus perifériás artériás betegséggel diagnosztizált betegek
  2. Sebészi vagy perkután revaszkularizációra alkalmas betegek
  3. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében 3 hónapon belül más őssejt-vizsgálatban vagy -terápiában vettek részt
  4. Olyan betegek, akik nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre a vizsgálók megállapítása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stempeucel®
A Stempeucel® (Ex-vivo tenyésztett MSC-k) 15 ml-es kriozsákokban szállítva, amelyek 200 millió vagy 150 millió MSC-t, 85% PlasmaLyte-A-t, 5% HSA-t és 10% DMSO-t tartalmaznak, összesen 15 ml térfogatban. A felolvasztás után 35 ml PlasmaLyte A-t adunk a Stempeucel®-hez, hogy a teljes térfogat 50 ml legyen. A komponensek végső koncentrációja 1,5% HSA és 3% DMSO lesz.
Biológiai: Felnőtt emberi csontvelőből származó, tenyésztett, egyesített, allogén mesenchymális stromasejtek
• Ex vivo tenyésztett allogén mezenchimális őssejtek (MSC) 150 vagy 200 millió darabból álló kriozsákokban, 50 ml Plasmalyte A-ban szuszpendálva, amely 1,5% humán szérumalbumint (HSA) és 3% dimetil-szulfoxidot (DMSO) tartalmaz.
Más nevek:
  • Stempeucel®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ischaemiás nyugalmi fájdalomban
Időkeret: Szűrés (-14-től -1-ig), 30., 90., 180. és 360. nap
Változás a vizuális analóg pontszámban (VAS) a szűréshez képest
Szűrés (-14-től -1-ig), 30., 90., 180. és 360. nap
A fekély méretének változása
Időkeret: Szűrés (-14-től -1-ig), 30., 90., 180. és 360. nap
A fekély méretének változása a szűréshez képest
Szűrés (-14-től -1-ig), 30., 90., 180. és 360. nap
A boka brachialis nyomási indexének (ABPI) változása
Időkeret: Szűrés (-14-től -1-ig), 30., 90., 180. és 360. nap
A boka brachiális nyomási indexének (ABPI) változása a szűréshez képest
Szűrés (-14-től -1-ig), 30., 90., 180. és 360. nap
Változás a teljes gyaloglási távolságban
Időkeret: Szűrés (-14-től -1-ig), 30., 90., 180. és 360. nap
Változás a teljes gyaloglási távolságban futópadon a szűréshez képest
Szűrés (-14-től -1-ig), 30., 90., 180. és 360. nap
Változás a nagy amputációmentes túlélésben
Időkeret: Szűrés (-14-től -1-ig), 30., 90., 180. és 360. nap
Változás az amputációmentes túlélésben a szűréshez képest
Szűrés (-14-től -1-ig), 30., 90., 180. és 360. nap
Változás az angiogenezisben
Időkeret: Vetítés (-14-től -1-ig), 180. nap
A digitális kivonásos angiogrammal (DSA) mért angiogenezis változása a szűréshez képest
Vetítés (-14-től -1-ig), 180. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos hatás(ok) típusa, a nemkívánatos hatás(ok) száma és az AE(k)ben szenvedő betegek aránya
Időkeret: Vetítés (-14-től -1-ig)
A nemkívánatos eseményeket figyelemmel kísérik és rögzítik, ahogy azt a betegek önkéntesen felfedték, és ahogyan a vizsgáló megfigyelte a vizsgálat során.
Vetítés (-14-től -1-ig)
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulása (szérumkémiai, hematológiai, májfunkciós teszt)
Időkeret: Vetítés (-14-től -1-ig), 7., 30., 90., 180. és 360. nap
A következő laborvizsgálatokat végzik el: szérumkémiai, hematológiai, májfunkciós vizsgálat. Rendellenes eredmények esetén azokat nemkívánatos eseményként kell rögzíteni, vagy ki kell zárni a vizsgálatból (szűrés).
Vetítés (-14-től -1-ig), 7., 30., 90., 180. és 360. nap
A kóros vizeletvizsgálati eredmények előfordulása
Időkeret: Vetítés (-14-től -1-ig), 180. nap
Vizeletvizsgálatot fognak végezni. Rendellenes eredmények esetén azokat nemkívánatos eseményként kell rögzíteni, vagy ki kell zárni a vizsgálatból (szűrés).
Vetítés (-14-től -1-ig), 180. nap
A kóros TNF-α előfordulása
Időkeret: Szűrés (-14-től -1-ig), 7. és 30. nap
TNF-α tesztet kell végezni. Rendellenes eredmények esetén azokat nemkívánatos eseményként kell rögzíteni, vagy ki kell zárni a vizsgálatból (szűrés).
Szűrés (-14-től -1-ig), 7. és 30. nap
Rendellenes életjelek előfordulása
Időkeret: Szűrés (-14-től -1-ig), alapállapot, 7., 30., 90., 180. és 360. nap
A következő méréseket végzik el: vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és hőmérséklet. Rendellenes eredmények esetén azokat nemkívánatos eseményként kell rögzíteni, vagy ki kell zárni a vizsgálatból (szűrés).
Szűrés (-14-től -1-ig), alapállapot, 7., 30., 90., 180. és 360. nap
A kóros fizikális vizsgálat előfordulása
Időkeret: Szűrés (-14-től -1-ig), alapállapot, 7., 30., 90., 180. és 360. nap
A következő vizsgálatokra kerül sor: látás, szív, tüdő, has, idegrendszer, mozgásszervi rendszer stb. Rendellenes állapotok esetén ezeket nemkívánatos eseményként kell rögzíteni, vagy ki kell zárni a vizsgálatból (szűrés).
Szűrés (-14-től -1-ig), alapállapot, 7., 30., 90., 180. és 360. nap
Rendellenes EKG-paraméterek előfordulása
Időkeret: Szűrés (-14-től -1-ig), alapállapot, 7., 30., 90., 180. és 360. nap
A következő értékeléseket végzik el: 12 elvezetéses EKG felvétel hosszú II. elvezetéssel és kétdimenziós echokardiográfia (2D ECHO, ha szükséges). Rendellenes állapotok esetén ezeket nemkívánatos eseményként kell rögzíteni, vagy ki kell zárni a vizsgálatból (szűrés).
Szűrés (-14-től -1-ig), alapállapot, 7., 30., 90., 180. és 360. nap
Rendellenes mellkasi állapot előfordulása
Időkeret: Vetítés (-14-től -1-ig), 180. nap
Mellkasröntgen készül. Rendellenes állapotok esetén ezeket nemkívánatos eseményként kell rögzíteni, vagy ki kell zárni a vizsgálatból (szűrés).
Vetítés (-14-től -1-ig), 180. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cell Biopeutics Resources Sdn Bhd

Együttműködők

National University of Malaysia
Stempeutics Research Pvt Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hanafiah Harunarashid, MS, National University of Malaysia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBR-BD-22-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel