Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Stempeucel® bij patiënten met kritieke ledemaatischemie (CLI) als gevolg van de ziekte van Buerger

6 februari 2024 bijgewerkt door: Cell Biopeutics Resources Sdn Bhd

Een observationele, op de praktijk gebaseerde, open-label haalbaarheidsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van intramusculaire toediening van Stempeucel® te observeren bij Maleisische patiënten met kritieke ledemaatischemie (CLI) als gevolg van de ziekte van Buerger

Het doel van deze observationele, praktijkgerichte haalbaarheidsstudie is het observeren van de werkzaamheid en veiligheid van intramusculaire toediening van Stempeucel® bij Maleisische patiënten met kritieke ischemie van de ledematen (CLI) als gevolg van de ziekte van Buerger. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan intramusculaire toediening van Stempeucel® de symptomen van CLI als gevolg van de ziekte van Buerger verminderen en tegelijkertijd de genezingssnelheid en functionele resultaten verbeteren?
  • Veroorzaakt intramusculaire toediening van Stempeucel® ernstige bijwerkingen bij CLI als gevolg van patiënten met de ziekte van Buerger? Studiepatiënten zullen worden beoordeeld door de PI voordat de Stempeucel® wordt toegediend voor elk ander orgaan met ontsteking. De studiepatiënten zullen ook worden gevolgd tot de duur van 1 jaar na toediening van de studiebehandeling voor beoordeling van veiligheid en werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel: Een observationeel, op de praktijk gebaseerd, open-label haalbaarheidsonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van intramusculaire toediening van Stempeucel® te observeren bij Maleisische patiënten met kritieke ischemie van ledematen (CLI) als gevolg van de ziekte van Buerger

Studieopzet: eenarmige, praktijkgerichte haalbaarheidsstudie

Studieduur: de geschatte duur van het hoofdprotocol (bijv. vanaf het begin van de screening tot de laatste behandelde proefpersoon en het einde van het onderzoek) is ongeveer 18 maanden

Studiecentrum: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMMC), Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak, 56000 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië

Doelstellingen: Het observeren van de werkzaamheid en veiligheid van Stempeucel® (volwassen menselijke beenmerg-afgeleide, gekweekte, gepoolde, allogene mesenchymale stromale cellen) bij Maleisische patiënten met kritieke ischemie van de ledematen (CLI) als gevolg van de ziekte van Buerger.

Geneesmiddel voor onderzoek

Beschrijving

• Ex-vivo gekweekte allogene mesenchymale stamcellen (MSC's) geleverd in cryozakken bestaande uit 150 of 200 miljoen, gesuspendeerd in 50 ml Plasmalyte A met 1,5% humaan serumalbumine (HSA) en 3% dimethylsulfoxide (DMSO).

Dosering • Dosering van Stempeucel® is gebaseerd op lichaamsgewicht. De aanbevolen dosis is 2 miljoen cellen/kg lichaamsgewicht.

Administratie

• 40 - 60 injecties toegediend als 0,6 ml/kg (200 miljoen zak) of 0,8 ml/kg (150 miljoen zak) intramusculair in verschillende punten van de spier. Extra injecties van 2 ml (200 miljoen zak) of 3 ml (150 miljoen zak) toegediend rond de zweer

Aantal proefpersonen 3 patiënten

Gegevensanalyse

Gegevensbeheer:

  • Voor het invoeren van gegevens wordt gebruik gemaakt van het elektronische dossierformulier (eCRF).
  • Oracle clinical (of andere geschikte alternatieven met audittrail) zal worden gebruikt voor databeheer.

Statistische methode:

  • Het SPSS®-pakket (IBM Inc., VS, versie 22) zal worden gebruikt voor statistische evaluatie.
  • Alle patiënten in het onderzoek met relevante werkzaamheids- en veiligheidsgegevens komen in aanmerking voor de analyse.
  • Werkzaamheidsanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van de GEE-methode (Generalized Estimating Equations) of gepaarde t-test, naargelang het geval.
  • Bijwerkingen die worden gecontroleerd met behulp van informatie die vrijwillig door de patiënten is verstrekt en zoals waargenomen door de PI, worden beschrijvend samengevat op basis van het totale aantal bijwerkingen.
  • AE's worden gecategoriseerd als: alle AE's, alle tijdens de behandeling optredende AE's, alle ernstige AE's, behandelingsgerelateerde AE's en ernstige behandelingsgerelateerde AE's. Deze gebeurtenissen zullen naar behoren worden gerapporteerd en samengevat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Werving
        • Hospital Canselor Tunku Mukhriz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hanafiah Harunarashid, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Lenny Suryani Safri, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Mohamad Azim Md Idris, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen (bereid om tijdens de studie geaccepteerde anticonceptiemethoden te gebruiken) in de leeftijdsgroep van 18-65 jaar.
  2. De ziekte van Buerger zoals gediagnosticeerd door Shionoya-criteria
  3. Patiënten moeten ten minste één ulcus (doelzweer) hebben: gebied tussen 0,5 en 10 cm2 (beide inclusief)
  4. Enkel-armdrukindex (ABPI) ≤ 0,6. Als de ABPI ≥ 1,1 is, wordt de teenarmindex (TBI) uitgevoerd en moet de TBI ≤ 0,5 zijn
  5. Patiënten die de vereisten van de studie kunnen begrijpen en bereid zijn om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zich houden aan de studievereisten en ermee instemmen om terug te keren voor de vereiste vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met de diagnose atherosclerotische perifere arteriële ziekte
  2. Patiënten die in aanmerking komen voor chirurgische of percutane revascularisatie
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van deelname aan een ander stamcelonderzoek of therapie binnen 3 maanden
  4. Patiënten die ongeschikt zijn om deel te nemen aan de klinische studie zoals bepaald door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stempeucel®
Stempeucel® (Ex-vivo gekweekte MSC's) geleverd in cryozakken van 15 ml bestaande uit 200 miljoen of 150 miljoen MSC's, 85% PlasmaLyte-A, 5% HSA en 10% DMSO in een totaal volume van 15 ml. Na het ontdooien wordt 35 ml PlasmaLyte A aan de Stempeucel® toegevoegd om een ​​totaal volume van 50 ml te maken. De uiteindelijke concentratie van componenten zal 1,5% HSA en 3% DMSO zijn.
Biologisch: Volwassen menselijke beenmerg afgeleide, gekweekte, gepoolde, allogene mesenchymale stromale cellen
• Ex-vivo gekweekte allogene mesenchymale stamcellen (MSC's) geleverd in cryozakken bestaande uit 150 of 200 miljoen, gesuspendeerd in 50 ml Plasmalyte A met 1,5% humaan serumalbumine (HSA) en 3% dimethylsulfoxide (DMSO).
Andere namen:
  • Stempeucel®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ischemische rustpijn
Tijdsspanne: Screening (dag -14 tot -1), dag 30, 90, 180 en 360
Verandering in visuele analoge score (VAS) in vergelijking met screening
Screening (dag -14 tot -1), dag 30, 90, 180 en 360
Verandering in grootte van de zweer
Tijdsspanne: Screening (dag -14 tot -1), dag 30, 90, 180 en 360
Verandering in grootte van de zweer in vergelijking met screening
Screening (dag -14 tot -1), dag 30, 90, 180 en 360
Verandering in enkelarmdrukindex (ABPI)
Tijdsspanne: Screening (dag -14 tot -1), dag 30, 90, 180 en 360
Verandering in enkelarmdrukindex (ABPI) in vergelijking met screening
Screening (dag -14 tot -1), dag 30, 90, 180 en 360
Verandering in totale loopafstand
Tijdsspanne: Screening (dag -14 tot -1), dag 30, 90, 180 en 360
Verandering in totale loopafstand op een loopband in vergelijking met screening
Screening (dag -14 tot -1), dag 30, 90, 180 en 360
Verandering in grote amputatievrije overleving
Tijdsspanne: Screening (dag -14 tot -1), dag 30, 90, 180 en 360
Verandering in amputatievrije overleving in vergelijking met screening
Screening (dag -14 tot -1), dag 30, 90, 180 en 360
Verandering in angiogenese
Tijdsspanne: Screening (dag -14 tot -1), dag 180
Verandering in angiogenese gemeten met digitaal subtractie-angiogram (DSA) in vergelijking met screening
Screening (dag -14 tot -1), dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het type AE(s), aantal AE(s) en percentage patiënten met AE(s)
Tijdsspanne: Screening (dag -14 tot -1)
AE('s) zullen worden gecontroleerd en geregistreerd zoals vrijwillig bekendgemaakt door de patiënten en zoals waargenomen door de onderzoeker tijdens het onderzoek
Screening (dag -14 tot -1)
Incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten (serumchemie, hematologie, leverfunctietest)
Tijdsspanne: Screening (dag -14 tot -1), dag 7, 30, 90, 180 en 360
De volgende laboratoriumtesten zullen worden uitgevoerd: serumchemie, hematologie, leverfunctietest. In het geval van abnormale resultaten worden deze geregistreerd als een bijwerking of uitgesloten van onderzoek (screening).
Screening (dag -14 tot -1), dag 7, 30, 90, 180 en 360
Incidentie van abnormale urinetestresultaten
Tijdsspanne: Screening (dag -14 tot -1), dag 180
Urinetest zal worden uitgevoerd. In het geval van abnormale resultaten worden deze geregistreerd als een bijwerking of uitgesloten van onderzoek (screening).
Screening (dag -14 tot -1), dag 180
Incidentie van abnormale TNF-α
Tijdsspanne: Screening (dag -14 tot -1), dag 7 en 30
TNF-α-test zal worden uitgevoerd. In het geval van abnormale resultaten worden deze geregistreerd als een bijwerking of uitgesloten van onderzoek (screening).
Screening (dag -14 tot -1), dag 7 en 30
Incidentie van abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Screening (dag -14 tot -1), baseline, dag 7, 30, 90, 180 en 360
De volgende beoordelingen worden uitgevoerd: bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur. In het geval van abnormale resultaten worden deze geregistreerd als een bijwerking of uitgesloten van onderzoek (screening).
Screening (dag -14 tot -1), baseline, dag 7, 30, 90, 180 en 360
Incidentie van abnormaal lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Screening (dag -14 tot -1), baseline, dag 7, 30, 90, 180 en 360
De volgende onderzoeken zullen worden uitgevoerd: visueel, hart, longen, buik, zenuwstelsel, bewegingsapparaat en etc. In geval van abnormale omstandigheden worden deze geregistreerd als een bijwerking of uitgesloten van onderzoek (screening).
Screening (dag -14 tot -1), baseline, dag 7, 30, 90, 180 en 360
Incidentie van abnormale ECG-parameters
Tijdsspanne: Screening (dag -14 tot -1), baseline, dag 7, 30, 90, 180 en 360
De volgende beoordelingen zullen worden uitgevoerd: 12 afleidingen ECG-opnamen met lange afleiding II en tweedimensionale echocardiografie (2D ECHO; indien nodig). In geval van abnormale omstandigheden worden deze geregistreerd als een bijwerking of uitgesloten van onderzoek (screening).
Screening (dag -14 tot -1), baseline, dag 7, 30, 90, 180 en 360
Incidentie van abnormale borstaandoening
Tijdsspanne: Screening (dag -14 tot -1), dag 180
Er wordt een thoraxfoto gemaakt. In geval van abnormale omstandigheden worden deze geregistreerd als een bijwerking of uitgesloten van onderzoek (screening).
Screening (dag -14 tot -1), dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cell Biopeutics Resources Sdn Bhd

Medewerkers

National University of Malaysia
Stempeutics Research Pvt Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanafiah Harunarashid, MS, National University of Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBR-BD-22-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ischemie van ledematen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren