- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05854615
Eficácia e Segurança de Stempeucel® em Pacientes com Isquemia Crítica de Membros (CLI) Devido à Doença de Buerger
Um estudo de viabilidade observacional, baseado na prática, aberto, para observar a eficácia e a segurança da administração intramuscular de Stempeucel® em pacientes malaios com isquemia crítica de membros (ILC) devido à doença de Buerger
O objetivo deste estudo de viabilidade observacional baseado na prática é observar a eficácia e a segurança da administração intramuscular de Stempeucel® em pacientes da Malásia com isquemia crítica de membro (CLI) devido à doença de Buerger. As principais questões que pretende responder são:
- A administração intramuscular de Stempeucel® pode reduzir os sintomas de CLI devido à doença de Buerger, melhorando a taxa de cicatrização e os resultados funcionais?
- A administração intramuscular de Stempeucel® causa algum evento adverso grave na CLI devido a pacientes com doença de Buerger? Os pacientes do estudo serão avaliados pelo PI antes de administrar o Stempeucel® para qualquer outro órgão com inflamação. Os pacientes do estudo também serão acompanhados até 1 ano após a administração do tratamento do estudo para avaliação de segurança e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Título: Um estudo de viabilidade observacional, baseado na prática, de rótulo aberto para observar a eficácia e a segurança da administração intramuscular de Stempeucel® em pacientes da Malásia com isquemia crítica de membros (CLI) devido à doença de Buerger
Desenho do estudo: braço único, baseado na prática, estudo de viabilidade
Duração do estudo: A duração estimada para o protocolo principal (por exemplo, desde o início da triagem até o último sujeito processado e o final do estudo) é de aproximadamente 18 meses
Centro de estudos: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMMC), Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak, 56000 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia
Objetivos: Observar a eficácia e a segurança de Stempeucel® (células estromais mesenquimais alogênicas, cultivadas, derivadas da medula óssea humana adulta) em pacientes malaios com isquemia crítica de membro (CLI) devido à doença de Buerger.
Medicamento Experimental
Descrição
• Células-tronco mesenquimais (MSCs) alogênicas cultivadas ex-vivo fornecidas em bolsas criogênicas de 150 ou 200 milhões, suspensas em 50 ml de Plasmalyte A contendo 1,5% de albumina sérica humana (HSA) e 3% de dimetil sulfóxido (DMSO).
Dosagem • A dosagem de Stempeucel® é baseada no peso corporal. A dose recomendada é de 2 milhões de células/kg de peso corporal.
Administração
• 40 - 60 injeções administradas como 0,6 ml/kg (200 milhões de bolsas) ou 0,8 ml/kg (150 milhões de bolsas) por via intramuscular em diferentes pontos do músculo. Injeções adicionais de 2 ml (200 milhões de bolsas) ou 3 ml (150 milhões de bolsas) administradas ao redor da úlcera
Número de Sujeitos 3 pacientes
Análise de dados
Gestão de dados:
- O formulário eletrônico de registro de caso (eCRF) será usado para entrada de dados.
- O Oracle Clinical (ou outras alternativas adequadas com trilha de auditoria) será usado para gerenciamento de dados.
Método Estatístico:
- O pacote SPSS® (IBM Inc., EUA, versão 22) será utilizado para avaliação estatística.
- Todos os pacientes do estudo com dados relevantes de eficácia e segurança serão considerados para a análise.
- A análise de eficácia será feita usando o método GEE (Equações de estimativa generalizada) ou teste t pareado, conforme apropriado.
- Os eventos adversos monitorados usando informações divulgadas voluntariamente pelos pacientes e observados pelo PI serão resumidos descritivamente pelo número total de EA(s).
- Os EAs serão categorizados como: todos os EAs, todos os EAs emergentes do tratamento, todos os EAs graves, EAs relacionados ao tratamento e EAs graves relacionados ao tratamento. Esses eventos serão relatados conforme apropriado e resumidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jezamine Lim, PhD
- Número de telefone: +60176073103
- E-mail: info@cellbiopeutics.com
Locais de estudo
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Recrutamento
- Hospital Canselor Tunku Mukhriz
-
Contato:
- Farhana Raduan, MS
- Número de telefone: 8299 +603-9145
- E-mail: farhana@ppukm.ukm.edu.my
-
Investigador principal:
- Hanafiah Harunarashid, MS
-
Subinvestigador:
- Lenny Suryani Safri, MS
-
Subinvestigador:
- Mohamad Azim Md Idris, MS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres (dispostos a usar métodos contraceptivos aceitos durante o estudo) na faixa etária de 18 a 65 anos.
- Doença de Buerger diagnosticada pelos critérios de Shionoya
- Os pacientes devem ter pelo menos uma úlcera (úlcera alvo): área entre 0,5 a 10 cm2 (ambos inclusive)
- Índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) ≤ 0,6. Se o ABPI for ≥ 1,1, então o Toe Brachial Index (TBI) será realizado e o TBI deve ser ≤ 0,5
- Pacientes que são capazes de entender os requisitos do estudo e dispostos a fornecer consentimento informado voluntário por escrito, cumprir os requisitos do estudo e concordar em retornar para visitas de acompanhamento necessárias
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com doença arterial periférica aterosclerótica
- Pacientes elegíveis para revascularização cirúrgica ou percutânea
- Pacientes com histórico de participação em outro estudo ou terapia com células-tronco dentro de 3 meses
- Pacientes inadequados para participar do ensaio clínico, conforme determinado pelos investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Stempeucel®
Stempeucel® (MSCs cultivadas ex-vivo) fornecido em bolsas criogênicas de 15 ml consistindo de 200 milhões ou 150 milhões de MSCs, 85% PlasmaLyte-A, 5% HSA e 10% DMSO em um volume total de 15 ml.
Após o descongelamento, 35 ml de PlasmaLyte A serão adicionados ao Stempeucel® para perfazer um volume total de 50 ml.
A concentração final dos componentes será de 1,5% HSA e 3% DMSO.
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• Células-tronco mesenquimais (MSCs) alogênicas cultivadas ex-vivo fornecidas em bolsas criogênicas de 150 ou 200 milhões, suspensas em 50 ml de Plasmalyte A contendo 1,5% de albumina sérica humana (HSA) e 3% de dimetil sulfóxido (DMSO).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na dor isquêmica em repouso
Prazo: Triagem (Dia -14 a -1), Dia 30, 90, 180 e 360
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Alteração no escore analógico visual (VAS) em comparação com a triagem
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Triagem (Dia -14 a -1), Dia 30, 90, 180 e 360
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Alteração no tamanho da úlcera
Prazo: Triagem (Dia -14 a -1), Dia 30, 90, 180 e 360
|
Alteração no tamanho da úlcera em comparação com a triagem
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Triagem (Dia -14 a -1), Dia 30, 90, 180 e 360
|
Alteração no índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI)
Prazo: Triagem (Dia -14 a -1), Dia 30, 90, 180 e 360
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Alteração no índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) em comparação com a triagem
|
Triagem (Dia -14 a -1), Dia 30, 90, 180 e 360
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Mudança na distância total a pé
Prazo: Triagem (Dia -14 a -1), Dia 30, 90, 180 e 360
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Mudança na distância total de caminhada em uma esteira em comparação com a triagem
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Triagem (Dia -14 a -1), Dia 30, 90, 180 e 360
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Mudança na sobrevida livre de amputação maior
Prazo: Triagem (Dia -14 a -1), Dia 30, 90, 180 e 360
|
Mudança na sobrevida livre de amputação em comparação com a triagem
|
Triagem (Dia -14 a -1), Dia 30, 90, 180 e 360
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Mudança na angiogênese
Prazo: Triagem (dia -14 a -1), dia 180
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Alteração na angiogênese medida por angiografia de subtração digital (DSA) em comparação com a triagem
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Triagem (dia -14 a -1), dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tipo de EA(s), número de EA(s) e proporção de pacientes com EA(s)
Prazo: Triagem (Dia -14 a -1)
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EA(s) serão monitorados e registrados conforme divulgados voluntariamente pelos pacientes e observados pelo investigador ao longo do estudo
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Triagem (Dia -14 a -1)
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Incidência de resultados anormais de testes laboratoriais (química sérica, hematologia, teste de função hepática)
Prazo: Triagem (Dia -14 a -1), Dia 7, 30, 90, 180 e 360
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Os seguintes testes de laboratório serão realizados: química sérica, hematologia, teste de função hepática.
Em caso de resultados anormais, eles devem ser registrados como um evento adverso ou excluídos do estudo (triagem).
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Triagem (Dia -14 a -1), Dia 7, 30, 90, 180 e 360
|
Incidência de resultados anormais de exames de urina
Prazo: Triagem (dia -14 a -1), dia 180
|
Será realizado exame de urina.
Em caso de resultados anormais, eles devem ser registrados como um evento adverso ou excluídos do estudo (triagem).
|
Triagem (dia -14 a -1), dia 180
|
Incidência de TNF-α anormal
Prazo: Triagem (Dia -14 a -1), Dia 7 e 30
|
Será realizado teste de TNF-α.
Em caso de resultados anormais, eles devem ser registrados como um evento adverso ou excluídos do estudo (triagem).
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Triagem (Dia -14 a -1), Dia 7 e 30
|
Incidência de sinais vitais anormais
Prazo: Triagem (dia -14 a -1), linha de base, dia 7, 30, 90, 180 e 360
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Serão realizadas as seguintes avaliações: pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura.
Em caso de resultados anormais, eles devem ser registrados como um evento adverso ou excluídos do estudo (triagem).
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Triagem (dia -14 a -1), linha de base, dia 7, 30, 90, 180 e 360
|
Incidência de exame físico anormal
Prazo: Triagem (dia -14 a -1), linha de base, dia 7, 30, 90, 180 e 360
|
Serão realizados os seguintes exames: visual, cardíaco, pulmonar, abdominal, sistema nervoso, sistema musculoesquelético e etc.
Em caso de condições anormais, eles devem ser registrados como um evento adverso ou excluídos do estudo (triagem).
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Triagem (dia -14 a -1), linha de base, dia 7, 30, 90, 180 e 360
|
Incidência de parâmetros anormais de ECG
Prazo: Triagem (dia -14 a -1), linha de base, dia 7, 30, 90, 180 e 360
|
Serão realizadas as seguintes avaliações: registros de ECG de 12 derivações com derivação longa II e ecocardiografia bidimensional (ECO 2D; se necessário).
Em caso de condições anormais, eles devem ser registrados como um evento adverso ou excluídos do estudo (triagem).
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Triagem (dia -14 a -1), linha de base, dia 7, 30, 90, 180 e 360
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Incidência de condição anormal do tórax
Prazo: Triagem (dia -14 a -1), dia 180
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Será realizada radiografia de tórax.
Em caso de condições anormais, eles devem ser registrados como um evento adverso ou excluídos do estudo (triagem).
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Triagem (dia -14 a -1), dia 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanafiah Harunarashid, MS, National University of Malaysia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Atributos da doença
- Aterosclerose
- Vasculite
- Doenças Vasculares Periféricas
- Doença crônica
- Doença arterial periférica
- Isquemia
- Tromboangiite Obliterante
- Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros
Outros números de identificação do estudo
- CBR-BD-22-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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