Stempeucel® 对 Buerger 病导致的严重肢体缺血 (CLI) 患者的疗效和安全性
2025年9月8日 更新者：Cell Biopeutics Resources Sdn Bhd
一项观察性、基于实践、开放标签、可行性研究，以观察肌肉注射 Stempeucel® 对因 Buerger 病导致的马来西亚严重肢体缺血 (CLI) 患者的疗效和安全性
这项基于实践的观察性可行性研究的目的是观察肌肉注射 Stempeucel® 对因 Buerger 病导致严重肢体缺血 (CLI) 的马来西亚患者的疗效和安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- 肌内注射 Stempeucel® 能否减轻 Buerger 病引起的 CLI 症状，同时提高治愈率和功能结果？
- 肌内注射 Stempeucel® 是否会导致 Buerger 病患者出现任何严重的 CLI 不良事件？ 在为任何其他有炎症的器官施用 Stempeucel 之前，研究患者将由 PI 进行评估。 研究患者还将在研究治疗给药后随访 1 年，以进行安全性和有效性评估。
研究概览
详细说明
标题：一项观察性、基于实践、开放标签、可行性研究，以观察肌肉注射 Stempeucel® 对因 Buerger 病导致的马来西亚严重肢体缺血 (CLI) 患者的疗效和安全性
研究设计：单臂、基于实践的可行性研究
研究持续时间：主要方案的估计持续时间（例如从筛选开始到最后一个受试者处理和研究结束）大约为 18 个月
学习中心：马来西亚国民大学医学中心 (UKMMMC), Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak, 56000 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
目的：观察 Stempeucel®（成人人骨髓来源、培养、汇集的同种异体间充质基质细胞）在因布尔格氏病导致严重肢体缺血 (CLI) 的马来西亚患者中的疗效和安全性。
研究药物产品
描述
• 体外培养的同种异体间充质干细胞 (MSC) 提供在冷冻袋中，由 150 或 2 亿个组成，悬浮在 50 毫升含有 1.5% 人血清白蛋白 (HSA) 和 3% 二甲亚砜 (DMSO) 的 Plasmalyte A 中。
剂量 • Stempeucel® 的剂量基于体重。 推荐剂量为 200 万个细胞/kg 体重。
行政
• 以0.6 ml/kg（2 亿袋）或0.8 ml/kg（1.5 亿袋）的剂量肌肉注射40 - 60 次，注射到肌肉的不同点。 溃疡周围追加注射2毫升（2亿袋）或3毫升（1.5亿袋）
受试者人数 3 名患者
数据分析
数据管理：
- 电子病例记录表 (eCRF) 将用于数据输入。
- Oracle 临床（或其他具有审计跟踪的合适替代方案）将用于数据管理。
统计方法：
- SPSS® 软件包（IBM Inc.，美国，版本 22）将用于统计评估。
- 研究中所有具有相关疗效和安全性数据的患者都将被考虑用于分析。
- 将酌情使用 GEE（广义估计方程）方法或配对 t 检验进行功效分析。
- 使用患者自愿披露的信息监测的不良事件以及 PI 观察到的不良事件将通过 AE 总数进行描述性总结。
- AE 将被分类为：所有 AE、所有治疗紧急 AE、所有严重 AE、治疗相关 AE 和严重治疗相关 AE。 这些事件将酌情报告和总结。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jezamine Lim, PhD
- 电话号码：+60176073103
- 邮箱：info@cellbiopeutics.com
学习地点
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- 招聘中
- Hospital Canselor Tunku Mukhriz
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接触：
- Farhana Raduan, MS
- 电话号码：8299 +603-9145
- 邮箱：farhana@ppukm.ukm.edu.my
-
首席研究员：
- Hanafiah Harunarashid, MS
-
副研究员：
- Lenny Suryani Safri, MS
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副研究员：
- Mohamad Azim Md Idris, MS
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间的男性或女性（在研究过程中愿意使用公认的避孕方法）。
- 根据 Shionoya 标准诊断的 Buerger 病
- 患者应至少有一处溃疡（目标溃疡）：面积在 0.5 至 10 平方厘米（包括两者）之间
- 踝臂压力指数 (ABPI) ≤ 0.6。 如果 ABPI ≥ 1.1，则将执行趾臂指数 (TBI)，TBI 应≤ 0.5
- 患者能够理解研究要求，自愿提供书面知情同意书，遵守研究要求，并同意返回进行必要的随访
排除标准：
- 被诊断患有动脉粥样硬化性外周动脉疾病的患者
- 适合手术或经皮血运重建的患者
- 3个月内有参加过另一项干细胞试验或治疗史的患者
- 研究者确定不适合参加临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Stempeucel®
Stempeucel®（离体培养的 MSCs）以 15 ml 冷冻袋提供，其中包含 2 亿或 1.5 亿个 MSC、85% PlasmaLyte-A、5% HSA 和 10% DMSO，总体积为 15 ml。
解冻后，将 35 毫升的 PlasmaLyte A 添加到 Stempeucel® 中，使总体积达到 50 毫升。
成分的最终浓度为 1.5% HSA 和 3% DMSO。
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• 体外培养的同种异体间充质干细胞 (MSC) 提供在冷冻袋中，由 150 或 2 亿个组成，悬浮在 50 毫升含有 1.5% 人血清白蛋白 (HSA) 和 3% 二甲亚砜 (DMSO) 的 Plasmalyte A 中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缺血性静息痛的变化
大体时间：筛选（第 -14 至 -1 天）、第 30、90、180 和 360 天
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与筛查相比视觉模拟评分 (VAS) 的变化
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筛选（第 -14 至 -1 天）、第 30、90、180 和 360 天
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溃疡大小的变化
大体时间：筛选（第 -14 至 -1 天）、第 30、90、180 和 360 天
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与筛查相比溃疡大小的变化
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筛选（第 -14 至 -1 天）、第 30、90、180 和 360 天
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踝臂压力指数 (ABPI) 的变化
大体时间：筛选（第 -14 至 -1 天）、第 30、90、180 和 360 天
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与筛查相比，踝臂压力指数 (ABPI) 的变化
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筛选（第 -14 至 -1 天）、第 30、90、180 和 360 天
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总步行距离的变化
大体时间：筛选（第 -14 至 -1 天）、第 30、90、180 和 360 天
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与筛查相比，跑步机上总步行距离的变化
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筛选（第 -14 至 -1 天）、第 30、90、180 和 360 天
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主要无截肢生存率的变化
大体时间：筛选（第 -14 至 -1 天）、第 30、90、180 和 360 天
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与筛查相比，无截肢生存率的变化
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筛选（第 -14 至 -1 天）、第 30、90、180 和 360 天
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血管生成的变化
大体时间：筛选（第 -14 至 -1 天），第 180 天
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与筛查相比，数字减影血管造影 (DSA) 测量的血管生成变化
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筛选（第 -14 至 -1 天），第 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE 的类型、AE 的数量和 AE 患者的比例
大体时间：筛选（第-14至-1天）
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在整个研究过程中，将监测和记录患者自愿披露的 AE 和研究者观察到的 AE
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筛选（第-14至-1天）
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实验室检查结果异常的发生率（血清化学、血液学、肝功能检查）
大体时间：筛选（第 -14 至 -1 天）、第 7、30、90、180 和 360 天
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将进行以下实验室测试：血清化学、血液学、肝功能测试。
如果出现异常结果，则应将其记录为不良事件或从研究（筛选）中排除。
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筛选（第 -14 至 -1 天）、第 7、30、90、180 和 360 天
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尿检结果异常的发生率
大体时间：筛选（第 -14 至 -1 天），第 180 天
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将进行尿检。
如果出现异常结果，则应将其记录为不良事件或从研究（筛选）中排除。
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筛选（第 -14 至 -1 天），第 180 天
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TNF-α异常发生率
大体时间：筛选（第 -14 至 -1 天）、第 7 天和第 30 天
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将进行TNF-α测试。
如果出现异常结果，则应将其记录为不良事件或从研究（筛选）中排除。
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筛选（第 -14 至 -1 天）、第 7 天和第 30 天
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异常生命体征的发生率
大体时间：筛选（第 -14 至 -1 天）、基线、第 7、30、90、180 和 360 天
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将进行以下评估：血压、心率、呼吸频率和体温。
如果出现异常结果，则应将其记录为不良事件或从研究（筛选）中排除。
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筛选（第 -14 至 -1 天）、基线、第 7、30、90、180 和 360 天
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异常体检发生率
大体时间：筛选（第 -14 至 -1 天）、基线、第 7、30、90、180 和 360 天
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将进行以下检查：视力、心脏、肺、腹部、神经系统、肌肉骨骼系统等。
如果出现异常情况，则应将其记录为不良事件或从研究（筛选）中排除。
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筛选（第 -14 至 -1 天）、基线、第 7、30、90、180 和 360 天
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心电图参数异常的发生率
大体时间：筛选（第 -14 至 -1 天）、基线、第 7、30、90、180 和 360 天
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将进行以下评估：具有长导联 II 的 12 导联 ECG 记录和二维超声心动图（2D ECHO；如果需要）。
如果出现异常情况，则应将其记录为不良事件或从研究（筛选）中排除。
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筛选（第 -14 至 -1 天）、基线、第 7、30、90、180 和 360 天
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异常胸部状况的发生率
大体时间：筛选（第 -14 至 -1 天），第 180 天
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将进行胸部 X 光检查。
如果出现异常情况，则应将其记录为不良事件或从研究（筛选）中排除。
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筛选（第 -14 至 -1 天），第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hanafiah Harunarashid, MS、National University of Malaysia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月2日
首次发布 (实际的)
2023年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月8日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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