Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Stempeucel® hos patienter med kritisk lemmeriskæmi (CLI) på grund af Buergers sygdom

8. september 2025 opdateret af: Cell Biopeutics Resources Sdn Bhd

En observationel, praksisbaseret, åben etiket, gennemførlighedsundersøgelse for at observere effektiviteten og sikkerheden ved intramuskulær administration af Stempeucel® hos malaysiske patienter med kritisk ekstremitetiskæmi (CLI) på grund af Buergers sygdom

Målet med denne observationelle, praksisbaserede gennemførlighedsundersøgelse er at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​intramuskulær administration af Stempeucel® hos malaysiske patienter med kritisk lemmeriskæmi (CLI) på grund af Buergers sygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan intramuskulær administration af Stempeucel® reducere symptomer på CLI på grund af Buergers sygdom og samtidig forbedre helingshastigheden og de funktionelle resultater?
  • Forårsager intramuskulær administration af Stempeucel® nogen alvorlige bivirkninger i CLI på grund af patienter med Buergers sygdom? Undersøgelsespatienter vil blive vurderet af PI inden administration af Stempeucel® for ethvert andet organ med betændelse. Undersøgelsespatienterne vil også blive fulgt op til 1 år efter indgivelse af undersøgelsesbehandling med henblik på vurdering af sikkerhed og effekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel: En observationel, praksisbaseret, åben etiket, gennemførlighedsundersøgelse for at observere effektiviteten og sikkerheden ved intramuskulær administration af Stempeucel® hos malaysiske patienter med kritisk ekstremitetiskæmi (CLI) på grund af Buergers sygdom

Studiedesign: Enkeltarm, praksisbaseret, forundersøgelse

Undersøgelsesvarighed: Estimeret varighed for hovedprotokollen (f.eks. fra start af screening til sidst behandlede forsøgsperson og afslutning af undersøgelsen) er cirka 18 måneder

Studiecenter: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMMC), Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak, 56000 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia

Formål: At observere effektiviteten og sikkerheden af ​​Stempeucel® (voksen human knoglemarvs-afledte, dyrkede, poolede, allogene mesenchymale stromaceller) hos malaysiske patienter med kritisk lemmeriskæmi (CLI) på grund af Buergers sygdom.

Undersøgelseslægemiddel

Beskrivelse

• Ex-vivo dyrkede allogene mesenkymale stamceller (MSC'er) leveret i kryoposer bestående af 150 eller 200 millioner, suspenderet i 50 ml Plasmalyte A indeholdende 1,5% humant serumalbumin (HSA) og 3% dimethylsulfoxid (DMSO).

Dosering • Dosering af Stempeucel® er baseret på kropsvægt. Den anbefalede dosis er 2 millioner celler/kg legemsvægt.

Administration

• 40 - 60 injektioner administreret som 0,6 ml/kg (200 mio. pose) eller 0,8 ml/kg (150 mio. sæk) intramuskulært i forskellige punkter på musklen. Yderligere injektioner på 2 ml (200 millioner poser) eller 3 ml (150 millioner poser) administreret omkring såret

Antal forsøgspersoner 3 patienter

Dataanalyse

Datastyring:

  • Elektronisk sagsjournal (eCRF) vil blive brugt til dataindtastning.
  • Oracle clinical (eller andre egnede alternativer med revisionsspor) vil blive brugt til datastyring.

Statistisk metode:

  • SPSS®-pakken (IBM Inc., USA, version 22) vil blive brugt til statistisk evaluering.
  • Alle patienter i undersøgelsen med relevante effekt- og sikkerhedsdata vil blive taget i betragtning til analysen.
  • Effektivitetsanalyse vil blive udført ved hjælp af GEE-metoden (Generalized Estimating Equations) eller parret t-test efter behov.
  • Uønskede hændelser overvåget ved hjælp af information frivilligt afsløret af patienterne og som observeret af PI vil blive opsummeret beskrivende med det samlede antal AE(er).
  • AE'er vil blive kategoriseret som: alle AE'er, alle behandlingsfremkaldte AE'er, alle alvorlige AE'er, behandlingsrelaterede AE'er og alvorlige behandlingsrelaterede AE'er. Disse hændelser vil blive rapporteret efter behov og opsummeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • Hospital Canselor Tunku Mukhriz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hanafiah Harunarashid, MS
        • Underforsker:
          • Lenny Suryani Safri, MS
        • Underforsker:
          • Mohamad Azim Md Idris, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder (villige til at bruge accepterede præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen) i aldersgruppen 18-65 år.
  2. Buergers sygdom som diagnosticeret efter Shionoya-kriterier
  3. Patienter skal have mindst ét ​​sår (målsår): område mellem 0,5 og 10 cm2 (begge inklusive)
  4. Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) ≤ 0,6. Hvis ABPI er ≥ 1,1, vil TBI (To Brachial Index) blive udført, og TBI skal være ≤ 0,5
  5. Patienter, der er i stand til at forstå kravene i undersøgelsen og er villige til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke, overholde undersøgelseskravene og accepterer at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med aterosklerotisk perifer arteriel sygdom
  2. Patienter kvalificerede til kirurgisk eller perkutan revaskularisering
  3. Patienter med tidligere deltagelse i et andet stamcelleforsøg eller terapi inden for 3 måneder
  4. Patienter, der er uegnede til at deltage i det kliniske forsøg som bestemt af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stempeucel®
Stempeucel® (Ex-vivo dyrkede MSC'er) leveres i 15 ml kryoposer bestående af 200 millioner eller 150 millioner MSC'er, 85% PlasmaLyte-A, 5% HSA og 10% DMSO i et samlet volumen på 15 ml. Efter optøning tilsættes 35 ml PlasmaLyte A til Stempeucel® til et samlet volumen på 50 ml. Den endelige koncentration af komponenter vil være 1,5 % HSA og 3 % DMSO.
Biologisk: Voksen menneskelig knoglemarv afledt, dyrkede, poolede, allogene mesenchymale stromaceller
• Ex-vivo dyrkede allogene mesenkymale stamceller (MSC'er) leveret i kryoposer bestående af 150 eller 200 millioner, suspenderet i 50 ml Plasmalyte A indeholdende 1,5% humant serumalbumin (HSA) og 3% dimethylsulfoxid (DMSO).
Andre navne:
  • Stempeucel®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i iskæmisk hvilesmerter
Tidsramme: Screening (dag -14 til -1), dag 30, 90, 180 og 360
Ændring i visuel analog score (VAS) sammenlignet med screening
Screening (dag -14 til -1), dag 30, 90, 180 og 360
Ændring i sårets størrelse
Tidsramme: Screening (dag -14 til -1), dag 30, 90, 180 og 360
Ændring i sårets størrelse sammenlignet med screening
Screening (dag -14 til -1), dag 30, 90, 180 og 360
Ændring i ankel brachial trykindeks (ABPI)
Tidsramme: Screening (dag -14 til -1), dag 30, 90, 180 og 360
Ændring i ankel brachial trykindeks (ABPI) sammenlignet med screening
Screening (dag -14 til -1), dag 30, 90, 180 og 360
Ændring i den samlede gåafstand
Tidsramme: Screening (dag -14 til -1), dag 30, 90, 180 og 360
Ændring i den samlede gangdistance på et løbebånd sammenlignet med screening
Screening (dag -14 til -1), dag 30, 90, 180 og 360
Ændring i større amputationsfri overlevelse
Tidsramme: Screening (dag -14 til -1), dag 30, 90, 180 og 360
Ændring i amputationsfri overlevelse sammenlignet med screening
Screening (dag -14 til -1), dag 30, 90, 180 og 360
Ændring i angiogenese
Tidsramme: Screening (dag -14 til -1), dag 180
Ændring i angiogenese målt ved digitalt subtraktionsangiogram (DSA) sammenlignet med screening
Screening (dag -14 til -1), dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typen af ​​AE, antallet af AE og andelen af ​​patienter med AE
Tidsramme: Screening (dag -14 til -1)
AE vil blive overvåget og registreret som frivilligt afsløret af patienterne og som observeret af investigator gennem hele undersøgelsen
Screening (dag -14 til -1)
Forekomst af unormale laboratorietestresultater (serumkemi, hæmatologi, leverfunktionstest)
Tidsramme: Screening (dag -14 til -1), dag 7, 30, 90, 180 og 360
Følgende laboratorietest vil blive udført: serumkemi, hæmatologi, leverfunktionstest. I tilfælde af unormale resultater skal de registreres som en uønsket hændelse eller udelukkes fra undersøgelsen (screening).
Screening (dag -14 til -1), dag 7, 30, 90, 180 og 360
Forekomst af unormale urinprøveresultater
Tidsramme: Screening (dag -14 til -1), dag 180
Urinprøve vil blive udført. I tilfælde af unormale resultater skal de registreres som en uønsket hændelse eller udelukkes fra undersøgelsen (screening).
Screening (dag -14 til -1), dag 180
Forekomst af unormal TNF-α
Tidsramme: Screening (dag -14 til -1), dag 7 og 30
TNF-α test vil blive udført. I tilfælde af unormale resultater skal de registreres som en uønsket hændelse eller udelukkes fra undersøgelsen (screening).
Screening (dag -14 til -1), dag 7 og 30
Forekomst af unormale vitale tegn
Tidsramme: Screening (dag -14 til -1), baseline, dag 7, 30, 90, 180 og 360
Følgende vurderinger vil blive udført: blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur. I tilfælde af unormale resultater skal de registreres som en uønsket hændelse eller udelukkes fra undersøgelsen (screening).
Screening (dag -14 til -1), baseline, dag 7, 30, 90, 180 og 360
Forekomst af unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Screening (dag -14 til -1), baseline, dag 7, 30, 90, 180 og 360
Følgende undersøgelser vil blive gennemført: syn, hjerte, lunger, mave, nervesystem, bevægeapparat mv. I tilfælde af unormale tilstande skal de registreres som en uønsket hændelse eller udelukkes fra undersøgelsen (screening).
Screening (dag -14 til -1), baseline, dag 7, 30, 90, 180 og 360
Forekomst af unormale EKG-parametre
Tidsramme: Screening (dag -14 til -1), baseline, dag 7, 30, 90, 180 og 360
Følgende vurderinger vil blive udført: 12 aflednings-EKG-optagelser med lang afledning II og todimensionel ekkokardiografi (2D EKKO; hvis nødvendigt). I tilfælde af unormale tilstande skal de registreres som en uønsket hændelse eller udelukkes fra undersøgelsen (screening).
Screening (dag -14 til -1), baseline, dag 7, 30, 90, 180 og 360
Forekomst af unormal brysttilstand
Tidsramme: Screening (dag -14 til -1), dag 180
Røntgen af ​​thorax vil blive udført. I tilfælde af unormale tilstande skal de registreres som en uønsket hændelse eller udelukkes fra undersøgelsen (screening).
Screening (dag -14 til -1), dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cell Biopeutics Resources Sdn Bhd

Samarbejdspartnere

National University of Malaysia
Stempeutics Research Pvt Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanafiah Harunarashid, MS, National University of Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBR-BD-22-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner