버거씨병으로 인한 중증 하지 허혈(CLI) 환자에서 Stempeucel®의 효능 및 안전성
2024년 2월 6일 업데이트: Cell Biopeutics Resources Sdn Bhd
버거병으로 인한 중증 사지 허혈(CLI)이 있는 말레이시아 환자에서 Stempeucel®의 근육내 투여의 효능 및 안전성을 관찰하기 위한 관찰, 실습 기반, 공개 라벨 타당성 연구
이 관찰 및 실제 기반 타당성 조사의 목표는 버거씨병으로 인한 중증 사지 허혈(CLI)이 있는 말레이시아 환자에서 Stempeucel®의 근육내 투여의 효능과 안전성을 관찰하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Stempeucel®의 근육내 투여는 치유율과 기능적 결과를 향상시키면서 버거병으로 인한 CLI의 증상을 감소시킬 수 있습니까?
- Stempeucel®의 근육내 투여는 버거병 환자로 인해 CLI에서 심각한 부작용을 유발합니까? 연구 환자는 염증이 있는 다른 장기에 Stempeusel®을 투여하기 전에 PI에 의해 평가됩니다. 연구 환자는 또한 안전성 및 효능 평가를 위해 연구 치료제 투여 후 최대 1년 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제목: 버거병으로 인한 중증 사지 허혈(CLI)이 있는 말레이시아 환자에서 Stempeucel®의 근육내 투여의 효능 및 안전성을 관찰하기 위한 관찰, 실습 기반, 공개 라벨 타당성 연구
연구 설계: 단일 부문, 실습 기반, 타당성 조사
연구 기간: 주요 프로토콜의 예상 기간(예: 스크리닝 시작부터 마지막 피험자 처리 및 연구 종료까지)은 약 18개월입니다.
연구 센터: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center(UKMMMC), Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak, 56000 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
목표: 버거병으로 인한 중증 사지 허혈(CLI)이 있는 말레이시아 환자에서 Stempeucel®(성인 인간 골수 유래, 배양, 혼합, 동종 간엽 간질 세포)의 효능과 안전성을 관찰합니다.
연구 의약품
설명
• 1.5% HSA(Human Serum Albumin) 및 3% dimethyl sulfoxide(DMSO)가 포함된 Plasmalyte A 50 ml에 현탁된 1억 5000만 또는 2억 개로 구성된 cryo-bag에 공급되는 생체 외 배양 동종 간엽 줄기 세포(MSC).
투여량 • Stempeusel®의 투여량은 체중을 기준으로 합니다. 권장 용량은 2백만 세포/kg 체중입니다.
관리
• 0.6 ml/kg(2억 백) 또는 0.8 ml/kg(1억 5천만 백)을 근육의 여러 지점에 40 - 60회 주사. 궤양 주변에 2ml(2억 bag) 또는 3ml(1억5000만 bag) 추가 주사
피험자 수 3명
데이터 분석
데이터 관리:
- 데이터 입력에는 전자 사례 기록 양식(eCRF)이 사용됩니다.
- Oracle 임상(또는 감사 추적이 있는 다른 적절한 대안)이 데이터 관리에 사용됩니다.
통계적 방법:
- 통계적 평가에는 SPSS® 패키지(IBM Inc., USA, 버전 22)가 사용됩니다.
- 관련 효능 및 안전성 데이터가 있는 연구의 모든 환자가 분석을 위해 고려됩니다.
- GEE(Generalized Estimating Equations) 방법 또는 paired t test를 적절하게 사용하여 효능 분석을 수행합니다.
- 환자에 의해 자발적으로 공개되고 PI에 의해 관찰된 정보를 사용하여 모니터링된 유해 사례는 총 AE(들) 수로 기술적으로 요약될 것이다.
- AE는 다음과 같이 분류될 것이다: 모든 AE, 모든 치료 긴급 AE, 모든 중증 AE, 치료 관련 AE 및 중증 치료 관련 AE. 이러한 이벤트는 적절하게 보고되고 요약됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jezamine Lim, PhD
- 전화번호: +60176073103
- 이메일: info@cellbiopeutics.com
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- 모병
- Hospital Canselor Tunku Mukhriz
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연락하다:
- Farhana Raduan, MS
- 전화번호: 8299 +603-9145
- 이메일: farhana@ppukm.ukm.edu.my
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수석 연구원:
- Hanafiah Harunarashid, MS
-
부수사관:
- Lenny Suryani Safri, MS
-
부수사관:
- Mohamad Azim Md Idris, MS
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세 연령 그룹의 남성 또는 여성(연구 과정 동안 허용된 피임 방법을 기꺼이 사용함).
- 시오노야 기준으로 진단된 버거병
- 환자는 적어도 하나의 궤양(표적 궤양)이 있어야 합니다: 0.5~10cm2 사이의 면적(둘 다 포함)
- 발목 상완 압력 지수(ABPI) ≤ 0.6. ABPI가 ≥ 1.1이면 발가락 상완 지수(TBI)가 수행되고 TBI는 ≤ 0.5여야 합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 자발적인 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 준수하며 필요한 후속 방문을 위해 다시 방문하는 데 동의하는 환자
제외 기준:
- 죽상 경화성 말초 동맥 질환으로 진단받은 환자
- 외과적 또는 경피적 재관류술을 받을 수 있는 환자
- 3개월 이내에 다른 줄기세포 임상시험 또는 치료에 참여한 이력이 있는 환자
- 연구자가 판단하여 임상시험 참여가 부적합하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스테푸셀®
총 부피 15ml의 2억 또는 1억 5천만 MSC, 85% PlasmaLyte-A, 5% HSA 및 10% DMSO로 구성된 15ml 냉동 백에 공급되는 Stempeucel®(생체외 배양 MSC).
해동 후 PlasmaLyte A 35ml를 Stempeucel®에 추가하여 총 부피를 50ml로 만듭니다.
구성 요소의 최종 농도는 1.5% HSA 및 3% DMSO입니다.
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• 1.5% HSA(Human Serum Albumin) 및 3% dimethyl sulfoxide(DMSO)가 포함된 Plasmalyte A 50 ml에 현탁된 1억 5000만 또는 2억 개로 구성된 cryo-bag에 공급되는 생체 외 배양 동종 간엽 줄기 세포(MSC).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈성 휴식 통증의 변화
기간: 스크리닝(-14일 내지 -1일), 30일, 90일, 180일 및 360일
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스크리닝과 비교한 시각적 아날로그 점수(VAS)의 변화
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스크리닝(-14일 내지 -1일), 30일, 90일, 180일 및 360일
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궤양의 크기 변화
기간: 스크리닝(-14일 내지 -1일), 30일, 90일, 180일 및 360일
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스크리닝과 비교한 궤양의 크기 변화
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스크리닝(-14일 내지 -1일), 30일, 90일, 180일 및 360일
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발목 상완 압력 지수(ABPI)의 변화
기간: 스크리닝(-14일 내지 -1일), 30일, 90일, 180일 및 360일
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스크리닝과 비교한 발목 상완 압력 지수(ABPI)의 변화
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스크리닝(-14일 내지 -1일), 30일, 90일, 180일 및 360일
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총 도보 거리의 변화
기간: 스크리닝(-14일 내지 -1일), 30일, 90일, 180일 및 360일
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스크리닝과 비교하여 런닝머신에서 총 걷는 거리의 변화
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스크리닝(-14일 내지 -1일), 30일, 90일, 180일 및 360일
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주요 절단 없는 생존의 변화
기간: 스크리닝(-14일 내지 -1일), 30일, 90일, 180일 및 360일
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스크리닝 대비 절단 없는 생존율의 변화
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스크리닝(-14일 내지 -1일), 30일, 90일, 180일 및 360일
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혈관신생의 변화
기간: 스크리닝(-14일 내지 -1일), 180일
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스크리닝과 비교하여 디지털 감산 혈관조영술(DSA)로 측정한 혈관신생의 변화
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스크리닝(-14일 내지 -1일), 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE(들)의 유형, AE(들)의 수 및 AE(들)가 있는 환자의 비율
기간: 스크리닝(-14일에서 -1일)
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AE(들)은 환자에 의해 자발적으로 공개되고 연구 전반에 걸쳐 조사자가 관찰한 바와 같이 모니터링되고 기록될 것이다.
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스크리닝(-14일에서 -1일)
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비정상적인 실험실 검사 결과의 발생률(혈청 화학, 혈액학, 간 기능 검사)
기간: 스크리닝(-14일 내지 -1일), 7일, 30일, 90일, 180일 및 360일
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다음 실험실 테스트가 실시됩니다: 혈청 화학, 혈액학, 간 기능 테스트.
비정상적인 결과의 경우 부작용으로 기록하거나 연구(선별)에서 제외해야 합니다.
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스크리닝(-14일 내지 -1일), 7일, 30일, 90일, 180일 및 360일
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비정상적인 소변 검사 결과의 발생률
기간: 스크리닝(-14일 내지 -1일), 180일
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소변검사를 시행하게 됩니다.
비정상적인 결과의 경우 부작용으로 기록하거나 연구(선별)에서 제외해야 합니다.
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스크리닝(-14일 내지 -1일), 180일
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비정상적인 TNF-α의 발생
기간: 스크리닝(-14일에서 -1일), 7일 및 30일
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TNF-α 검사를 시행합니다.
비정상적인 결과의 경우 부작용으로 기록하거나 연구(선별)에서 제외해야 합니다.
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스크리닝(-14일에서 -1일), 7일 및 30일
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비정상적인 활력 징후의 발생
기간: 스크리닝(-14일 내지 -1일), 베이스라인, 7일, 30일, 90일, 180일 및 360일
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다음 평가가 수행됩니다: 혈압, 심박수, 호흡수 및 체온.
비정상적인 결과의 경우 부작용으로 기록하거나 연구(선별)에서 제외해야 합니다.
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스크리닝(-14일 내지 -1일), 베이스라인, 7일, 30일, 90일, 180일 및 360일
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비정상적인 신체 검사의 부각
기간: 스크리닝(-14일 내지 -1일), 베이스라인, 7일, 30일, 90일, 180일 및 360일
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시각, 심장, 폐, 복부, 신경계, 근골격계 등의 검사가 실시됩니다.
비정상적인 조건의 경우 부작용으로 기록하거나 연구에서 제외(스크리닝)해야 합니다.
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스크리닝(-14일 내지 -1일), 베이스라인, 7일, 30일, 90일, 180일 및 360일
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비정상적인 ECG 매개변수의 발생률
기간: 스크리닝(-14일 내지 -1일), 베이스라인, 7일, 30일, 90일, 180일 및 360일
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다음 평가가 수행됩니다: 긴 리드 II를 포함한 12개의 리드 ECG 기록 및 2차원 심초음파(2D ECHO, 필요한 경우).
비정상적인 조건의 경우 부작용으로 기록하거나 연구에서 제외(스크리닝)해야 합니다.
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스크리닝(-14일 내지 -1일), 베이스라인, 7일, 30일, 90일, 180일 및 360일
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비정상적인 흉부 상태의 발생
기간: 스크리닝(-14일 내지 -1일), 180일
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흉부 엑스레이를 시행하게 됩니다.
비정상적인 조건의 경우 부작용으로 기록하거나 연구에서 제외(스크리닝)해야 합니다.
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스크리닝(-14일 내지 -1일), 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hanafiah Harunarashid, MS, National University of Malaysia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBR-BD-22-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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중요한 사지 허혈에 대한 임상 시험
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University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로