Efficacia e sicurezza di Stempeucel® in pazienti con ischemia critica degli arti (CLI) dovuta alla malattia di Buerger
8 settembre 2025 aggiornato da: Cell Biopeutics Resources Sdn Bhd
Uno studio di fattibilità osservazionale, basato sulla pratica, in aperto, per osservare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intramuscolare di Stempeucel® in pazienti malesi con ischemia critica degli arti (CLI) dovuta alla malattia di Buerger
L'obiettivo di questo studio di fattibilità osservazionale e basato sulla pratica è osservare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intramuscolare di Stempeucel® in pazienti malesi con ischemia critica degli arti (CLI) dovuta alla malattia di Buerger. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- La somministrazione intramuscolare di Stempeucel® può ridurre i sintomi della CLI dovuta alla malattia di Buerger migliorando al contempo il tasso di guarigione e gli esiti funzionali?
- La somministrazione intramuscolare di Stempeucel® provoca eventi avversi gravi nella CLI dovuta a pazienti con malattia di Buerger? I pazienti dello studio saranno valutati dal PI prima di somministrare Stempeucel® per qualsiasi altro organo con infiammazione. I pazienti dello studio saranno inoltre seguiti fino alla durata di 1 anno dopo la somministrazione del trattamento in studio per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Titolo: Uno studio di fattibilità osservazionale, basato sulla pratica, in aperto, per osservare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intramuscolare di Stempeucel® in pazienti malesi con ischemia critica degli arti (CLI) dovuta alla malattia di Buerger
Progettazione dello studio: studio di fattibilità a braccio singolo, basato sulla pratica
Durata dello studio: la durata stimata per il protocollo principale (ad esempio dall'inizio dello screening all'ultimo soggetto trattato e alla fine dello studio) è di circa 18 mesi
Centro studi: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMMC), Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak, 56000 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
Obiettivi: Osservare l'efficacia e la sicurezza di Stempeucel® (cellule stromali mesenchimali allogeniche derivate da midollo osseo umano adulto, in coltura, raggruppate) in pazienti malesi con ischemia critica degli arti (CLI) dovuta alla malattia di Buerger.
Prodotto medicinale sperimentale
Descrizione
• Cellule staminali mesenchimali allogeniche (MSC) coltivate ex-vivo fornite in crio-sacche da 150 o 200 milioni, sospese in 50 ml di Plasmalyte A contenente l'1,5% di albumina sierica umana (HSA) e il 3% di dimetilsolfossido (DMSO).
Dosaggio • Il dosaggio di Stempeucel® si basa sul peso corporeo. La dose raccomandata è di 2 milioni di cellule/kg di peso corporeo.
Amministrazione
• 40 - 60 iniezioni somministrate come 0,6 ml/kg (200 milioni di sacchi) o 0,8 ml/kg (150 milioni di sacchi) per via intramuscolare in diversi punti del muscolo. Iniezioni aggiuntive di 2 ml (200 milioni di sacche) o 3 ml (150 milioni di sacche) somministrate intorno all'ulcera
Numero di soggetti 3 pazienti
Analisi dei dati
Gestione dati:
- Per l'inserimento dei dati verrà utilizzato il modulo di registrazione elettronica dei casi (eCRF).
- Per la gestione dei dati verrà utilizzato Oracle Clinical (o altre alternative idonee con audit trail).
Metodo statistico:
- Il pacchetto SPSS® (IBM Inc., USA, versione 22) verrà utilizzato per la valutazione statistica.
- Tutti i pazienti nello studio con dati di efficacia e sicurezza rilevanti saranno presi in considerazione per l'analisi.
- L'analisi dell'efficacia verrà eseguita utilizzando il metodo GEE (Generalized Estimating Equations) o il test t appaiato, a seconda dei casi.
- Gli eventi avversi monitorati utilizzando le informazioni divulgate volontariamente dai pazienti e come osservati dal PI saranno riassunti in modo descrittivo per numero totale di eventi avversi.
- Gli eventi avversi saranno classificati come: tutti gli eventi avversi, tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento, tutti gli eventi avversi gravi, gli eventi avversi correlati al trattamento e gli eventi avversi gravi correlati al trattamento. Questi eventi saranno segnalati in modo appropriato e riassunti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
3
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jezamine Lim, PhD
- Numero di telefono: +60176073103
- Email: info@cellbiopeutics.com
Luoghi di studio
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-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Reclutamento
- Hospital Canselor Tunku Mukhriz
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Contatto:
- Farhana Raduan, MS
- Numero di telefono: 8299 +603-9145
- Email: farhana@ppukm.ukm.edu.my
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Investigatore principale:
- Hanafiah Harunarashid, MS
-
Sub-investigatore:
- Lenny Suryani Safri, MS
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Sub-investigatore:
- Mohamad Azim Md Idris, MS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Maschi o femmine (disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettati durante il corso dello studio) nella fascia di età compresa tra 18 e 65 anni.
- La malattia di Buerger come diagnosticata dai criteri di Shionoya
- I pazienti devono avere almeno un'ulcera (target ulcera): area compresa tra 0,5 e 10 cm2 (entrambi inclusi)
- Indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) ≤ 0,6. Se l'ABPI è ≥ 1,1, verrà eseguito l'indice dito-brachiale (TBI) e il TBI dovrebbe essere ≤ 0,5
- Pazienti in grado di comprendere i requisiti dello studio e disposti a fornire un consenso informato scritto volontario, rispettare i requisiti dello studio e accettare di tornare per le visite di follow-up richieste
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di malattia arteriosa periferica aterosclerotica
- Pazienti eleggibili per rivascolarizzazione chirurgica o percutanea
- Pazienti con una storia di partecipazione a un'altra sperimentazione o terapia con cellule staminali entro 3 mesi
- Pazienti che non sono idonei a partecipare alla sperimentazione clinica come stabilito dagli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stempeucel®
Stempeucel® (MSC coltivate ex-vivo) fornito in sacche criogeniche da 15 ml composte da 200 milioni o 150 milioni di MSC, 85% PlasmaLyte-A, 5% HSA e 10% DMSO in un volume totale di 15 ml.
Dopo lo scongelamento, allo Stempeucel® verranno aggiunti 35 ml di PlasmaLyte A per ottenere un volume totale di 50 ml.
La concentrazione finale dei componenti sarà 1,5% HSA e 3% DMSO.
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• Cellule staminali mesenchimali allogeniche (MSC) coltivate ex-vivo fornite in crio-sacche da 150 o 200 milioni, sospese in 50 ml di Plasmalyte A contenente l'1,5% di albumina sierica umana (HSA) e il 3% di dimetilsolfossido (DMSO).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione del dolore ischemico a riposo
Lasso di tempo: Screening (giorno da -14 a -1), giorno 30, 90, 180 e 360
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Variazione del punteggio analogico visivo (VAS) rispetto allo screening
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Screening (giorno da -14 a -1), giorno 30, 90, 180 e 360
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Variazione delle dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: Screening (giorno da -14 a -1), giorno 30, 90, 180 e 360
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Variazione delle dimensioni dell'ulcera rispetto allo screening
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Screening (giorno da -14 a -1), giorno 30, 90, 180 e 360
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Variazione dell'indice di pressione caviglia-braccio (ABPI)
Lasso di tempo: Screening (giorno da -14 a -1), giorno 30, 90, 180 e 360
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Variazione dell'indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) rispetto allo screening
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Screening (giorno da -14 a -1), giorno 30, 90, 180 e 360
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Variazione della distanza percorribile totale
Lasso di tempo: Screening (giorno da -14 a -1), giorno 30, 90, 180 e 360
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Variazione della distanza totale percorsa su un tapis roulant rispetto allo screening
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Screening (giorno da -14 a -1), giorno 30, 90, 180 e 360
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Variazione della sopravvivenza libera da amputazione maggiore
Lasso di tempo: Screening (giorno da -14 a -1), giorno 30, 90, 180 e 360
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Variazione della sopravvivenza libera da amputazione rispetto allo screening
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Screening (giorno da -14 a -1), giorno 30, 90, 180 e 360
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Alterazione dell'angiogenesi
Lasso di tempo: Screening (giorno da -14 a -1), giorno 180
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Variazione dell'angiogenesi misurata mediante angiogramma a sottrazione digitale (DSA) rispetto allo screening
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Screening (giorno da -14 a -1), giorno 180
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tipo di evento avverso, il numero di eventi avversi e la proporzione di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Screening (giorni da -14 a -1)
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Gli eventi avversi saranno monitorati e registrati come divulgato volontariamente dai pazienti e come osservato dallo sperimentatore durante lo studio
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Screening (giorni da -14 a -1)
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Incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio (chimica del siero, ematologia, test di funzionalità epatica)
Lasso di tempo: Screening (giorno da -14 a -1), giorno 7, 30, 90, 180 e 360
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Verranno eseguiti i seguenti test di laboratorio: sierochimica, ematologia, test di funzionalità epatica.
In caso di risultati anormali, devono essere registrati come evento avverso o esclusi dallo studio (screening).
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Screening (giorno da -14 a -1), giorno 7, 30, 90, 180 e 360
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Incidenza di risultati anormali del test delle urine
Lasso di tempo: Screening (giorno da -14 a -1), giorno 180
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Verrà eseguito il test delle urine.
In caso di risultati anormali, devono essere registrati come evento avverso o esclusi dallo studio (screening).
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Screening (giorno da -14 a -1), giorno 180
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Incidenza di TNF-α anormale
Lasso di tempo: Screening (giorni da -14 a -1), giorni 7 e 30
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Verrà condotto il test del TNF-α.
In caso di risultati anormali, devono essere registrati come evento avverso o esclusi dallo studio (screening).
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Screening (giorni da -14 a -1), giorni 7 e 30
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Incidenza di segni vitali anormali
Lasso di tempo: Screening (giorno da -14 a -1), basale, giorno 7, 30, 90, 180 e 360
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Verranno condotte le seguenti valutazioni: pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura.
In caso di risultati anormali, devono essere registrati come evento avverso o esclusi dallo studio (screening).
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Screening (giorno da -14 a -1), basale, giorno 7, 30, 90, 180 e 360
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Incidenza di esame fisico anormale
Lasso di tempo: Screening (giorno da -14 a -1), basale, giorno 7, 30, 90, 180 e 360
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Saranno condotti i seguenti esami: visivo, cardiaco, polmonare, addominale, del sistema nervoso, del sistema muscoloscheletrico e così via.
In caso di condizioni anomale, devono essere registrate come evento avverso o escluse dallo studio (screening).
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Screening (giorno da -14 a -1), basale, giorno 7, 30, 90, 180 e 360
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Incidenza di parametri ECG anomali
Lasso di tempo: Screening (giorno da -14 a -1), basale, giorno 7, 30, 90, 180 e 360
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Verranno condotte le seguenti valutazioni: registrazioni ECG a 12 derivazioni con derivazione lunga II ed ecocardiografia bidimensionale (2D ECHO; se necessario).
In caso di condizioni anomale, devono essere registrate come evento avverso o escluse dallo studio (screening).
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Screening (giorno da -14 a -1), basale, giorno 7, 30, 90, 180 e 360
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Incidenza di condizioni toraciche anomale
Lasso di tempo: Screening (giorno da -14 a -1), giorno 180
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Verrà eseguita una radiografia del torace.
In caso di condizioni anomale, devono essere registrate come evento avverso o escluse dallo studio (screening).
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Screening (giorno da -14 a -1), giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hanafiah Harunarashid, MS, National University of Malaysia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Aterosclerosi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie vascolari periferiche
- Ischemia
- Vasculite
- Malattia arteriosa periferica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ischemia cronica minacciosa per gli arti
- Tromboangioite obliterante
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBR-BD-22-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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