Stempeucel®:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on Buergerin taudista johtuva kriittinen raajaiskemia (CLI)
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Cell Biopeutics Resources Sdn Bhd
Havainnollinen, käytäntöön perustuva, avoin, toteutettavuustutkimus Stempeucel®in lihaksensisäisen annon tehokkuuden ja turvallisuuden tarkkailemiseksi malesialaispotilailla, joilla on Buergerin taudista johtuva kriittinen raajaiskemia (CLI)
Tämän havainnollisen, käytäntöön perustuvan toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on tarkkailla Stempeucel®:n lihaksensisäisen annon tehokkuutta ja turvallisuutta malesialaispotilailla, joilla on Buergerin taudista johtuva kriittinen raajan iskemia (CLI). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko Stempeucel®:n lihaksensisäinen antaminen vähentää Buergerin taudin aiheuttaman CLI:n oireita ja parantaa samalla paranemisnopeutta ja toiminnallisia tuloksia?
- Aiheuttaako Stempeucel®:n lihaksensisäinen antaminen vakavia haittatapahtumia CLI:ssä Buergerin tautia sairastavien potilaiden vuoksi? PI arvioi tutkimuspotilaat ennen Stempeucel®-valmisteen antamista minkä tahansa muun tulehduselimen varalta. Tutkimuspotilaita seurataan myös 1 vuoden ajan tutkimushoidon annon jälkeen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: Havainnollinen, käytäntöön perustuva, avoin, toteutettavuustutkimus Stempeucel®in lihaksensisäisen annon tehokkuuden ja turvallisuuden tarkkailemiseksi malesialaispotilailla, joilla on Buergerin taudista johtuva kriittinen raajaiskemia (CLI)
Tutkimuksen suunnittelu: Yksihaarainen, käytäntöön perustuva, toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen kesto: Pääprotokollan arvioitu kesto (esim. seulonnan alusta viimeiseen käsiteltyyn koehenkilöön ja tutkimuksen loppuun) on noin 18 kuukautta
Opintokeskus: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMMC), Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak, 56000 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia
Tavoitteet: Tarkkaile Stempeucel®:n (aikuisen ihmisen luuytimestä peräisin olevat, viljellyt, yhdistetyt, allogeeniset mesenkymaaliset stroomasolut) tehoa ja turvallisuutta malesialaispotilailla, joilla on Buergerin taudista johtuva kriittinen raajan iskemia (CLI).
Tutkimuslääke
Kuvaus
• Ex vivo viljellyt allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut (MSC:t) toimitetaan kryopusseissa, joissa on 150 tai 200 miljoonaa, suspendoituna 50 ml:aan Plasmalyte A:ta, joka sisältää 1,5 % ihmisen seerumin albumiinia (HSA) ja 3 % dimetyylisulfoksidia (DMSO).
Annostus • Stempeucel®-annostus perustuu ruumiinpainoon. Suositeltu annos on 2 miljoonaa solua/kg ruumiinpainoa.
Hallinto
• 40 - 60 injektiota 0,6 ml/kg (200 miljoonan pussin) tai 0,8 ml/kg (150 miljoonan pussin) lihaksensisäisesti lihaksen eri kohtiin. 2 ml:n (200 miljoonan pussin) tai 3 ml:n (150 miljoonan pussin) lisäinjektiot haavan ympärille
Tutkittavien lukumäärä 3 potilasta
Tietojen analysointi
Tiedonhallinta:
- Tietojen syöttämiseen käytetään sähköistä tapausrekisterilomaketta (eCRF).
- Tiedonhallintaan käytetään Oracle-kliinistä (tai muuta sopivaa vaihtoehtoa kirjausketjulla).
Tilastollinen menetelmä:
- Tilastolliseen arviointiin käytetään SPSS®-pakettia (IBM Inc., USA, versio 22).
- Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on asiaankuuluvat teho- ja turvallisuustiedot, otetaan huomioon analyysissä.
- Tehokkuusanalyysi tehdään käyttämällä GEE-menetelmää (Generalized Estimating Equations) tai paritettua t-testiä tarvittaessa.
- Haittatapahtumat, joita seurataan potilaiden vapaaehtoisesti luovuttamien tietojen ja PI:n havaitsemien tietojen perusteella, on yhteenveto AE:n kokonaismäärällä.
- Haitat luokitellaan seuraaviin kategorioihin: kaikki AE, kaikki hoitoon liittyvät haittavaikutukset, kaikki vakavat haittavaikutukset, hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja vakavat hoitoon liittyvät haittavaikutukset. Näistä tapahtumista raportoidaan tarvittaessa ja niistä tehdään yhteenveto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jezamine Lim, PhD
- Puhelinnumero: +60176073103
- Sähköposti: info@cellbiopeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Rekrytointi
- Hospital Canselor Tunku Mukhriz
-
Ottaa yhteyttä:
- Farhana Raduan, MS
- Puhelinnumero: 8299 +603-9145
- Sähköposti: farhana@ppukm.ukm.edu.my
-
Päätutkija:
- Hanafiah Harunarashid, MS
-
Alatutkija:
- Lenny Suryani Safri, MS
-
Alatutkija:
- Mohamad Azim Md Idris, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset (haluavat käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana) ikäryhmässä 18-65 vuotta.
- Shionoya-kriteerien mukaan diagnosoitu Buergerin tauti
- Potilailla tulee olla vähintään yksi haava (kohdehaava): alue 0,5-10 cm2 (molemmat mukaan lukien)
- Nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI) ≤ 0,6. Jos ABPI on ≥ 1,1, toe brachial Index (TBI) suoritetaan ja TBI:n tulee olla ≤ 0,5
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen vaatimukset ja ovat valmiita antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen, noudattavat tutkimusvaatimuksia ja suostuvat palaamaan vaadituille seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ateroskleroottinen ääreisvaltimotauti
- Potilaat, joille voidaan tehdä kirurginen tai perkutaaninen revaskularisaatio
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kantasolututkimukseen tai -hoitoon kolmen kuukauden sisällä
- Potilaat, jotka eivät sovi tutkijoiden päättämänä osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stempeucel®
Stempeucel® (ex-vivo viljellyt MSC:t) toimitetaan 15 ml:n kryopusseissa, jotka koostuvat 200 miljoonasta tai 150 miljoonasta MSC:stä, 85 % PlasmaLyte-A:sta, 5 % HSA:sta ja 10 % DMSO:sta, kokonaistilavuudessa 15 ml.
Sulatuksen jälkeen 35 ml PlasmaLyte A:ta lisätään Stempeucel®:iin niin, että kokonaistilavuus on 50 ml.
Komponenttien lopullinen pitoisuus on 1,5 % HSA:ta ja 3 % DMSO:ta.
|
• Ex vivo viljellyt allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut (MSC:t) toimitetaan kryopusseissa, joissa on 150 tai 200 miljoonaa, suspendoituna 50 ml:aan Plasmalyte A:ta, joka sisältää 1,5 % ihmisen seerumin albumiinia (HSA) ja 3 % dimetyylisulfoksidia (DMSO).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos iskeemisessä lepokivussa
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -14 - -1), päivät 30, 90, 180 ja 360
|
Muutos visuaalisessa analogisessa pistemäärässä (VAS) seulontaan verrattuna
|
Seulonta (päivät -14 - -1), päivät 30, 90, 180 ja 360
|
|
Haavan koon muutos
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -14 - -1), päivät 30, 90, 180 ja 360
|
Muutos haavan koossa verrattuna seulontaan
|
Seulonta (päivät -14 - -1), päivät 30, 90, 180 ja 360
|
|
Muutos nilkan brakiaalisessa paineindeksissä (ABPI)
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -14 - -1), päivät 30, 90, 180 ja 360
|
Muutos nilkan brakiaalisessa paineindeksissä (ABPI) seulontaan verrattuna
|
Seulonta (päivät -14 - -1), päivät 30, 90, 180 ja 360
|
|
Muutos kokonaiskävelymatkassa
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -14 - -1), päivät 30, 90, 180 ja 360
|
Muutos kokonaiskävelymatkassa juoksumatolla verrattuna seulomiseen
|
Seulonta (päivät -14 - -1), päivät 30, 90, 180 ja 360
|
|
Muutos suuressa amputaatiovapaassa selviytymisessä
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -14 - -1), päivät 30, 90, 180 ja 360
|
Muutos amputaatiovapaassa selviytymisessä verrattuna seulontaan
|
Seulonta (päivät -14 - -1), päivät 30, 90, 180 ja 360
|
|
Muutos angiogeneesissä
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -14 - -1), päivä 180
|
Angiogeneesin muutos digitaalisella vähennysangiogrammilla (DSA) mitattuna seulontaan verrattuna
|
Seulonta (päivät -14 - -1), päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE-tyyppi, haittavaikutusten lukumäärä ja potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -14 - -1)
|
AE(t) seurataan ja kirjataan siten kuin potilaat ovat vapaaehtoisesti ilmoittaneet ja tutkija on havainnut koko tutkimuksen ajan
|
Seulonta (päivät -14 - -1)
|
|
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten ilmaantuvuus (seerumikemia, hematologia, maksan toimintakoe)
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -14 - -1), päivät 7, 30, 90, 180 ja 360
|
Seuraavat laboratoriotutkimukset suoritetaan: seerumikemia, hematologia, maksan toimintakoe.
Jos tulokset ovat poikkeavia, ne on kirjattava haittatapahtumaksi tai jätettävä tutkimuksen (seulonta) ulkopuolelle.
|
Seulonta (päivät -14 - -1), päivät 7, 30, 90, 180 ja 360
|
|
Epänormaalien virtsan testitulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -14 - -1), päivä 180
|
Virtsatesti tehdään.
Jos tulokset ovat poikkeavia, ne on kirjattava haittatapahtumaksi tai jätettävä tutkimuksen (seulonta) ulkopuolelle.
|
Seulonta (päivät -14 - -1), päivä 180
|
|
Epänormaalin TNF-α:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -14 - -1), päivät 7 ja 30
|
TNF-α-testi suoritetaan.
Jos tulokset ovat poikkeavia, ne on kirjattava haittatapahtumaksi tai jätettävä tutkimuksen (seulonta) ulkopuolelle.
|
Seulonta (päivät -14 - -1), päivät 7 ja 30
|
|
Epänormaalien elintoimintojen esiintyminen
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -14 - -1), lähtötaso, päivät 7, 30, 90, 180 ja 360
|
Seuraavat mittaukset suoritetaan: verenpaine, syke, hengitystiheys ja lämpötila.
Jos tulokset ovat poikkeavia, ne on kirjattava haittatapahtumaksi tai jätettävä tutkimuksen (seulonta) ulkopuolelle.
|
Seulonta (päivät -14 - -1), lähtötaso, päivät 7, 30, 90, 180 ja 360
|
|
Epänormaalin fyysisen tutkimuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -14 - -1), lähtötaso, päivät 7, 30, 90, 180 ja 360
|
Suoritetaan seuraavat tutkimukset: näkö, sydän, keuhkot, vatsa, hermosto, tuki- ja liikuntaelimistö jne.
Epänormaaleissa olosuhteissa ne on kirjattava haittatapahtumaksi tai jätettävä tutkimuksen (seulonta) ulkopuolelle.
|
Seulonta (päivät -14 - -1), lähtötaso, päivät 7, 30, 90, 180 ja 360
|
|
Epänormaalien EKG-parametrien esiintyvyys
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -14 - -1), lähtötaso, päivät 7, 30, 90, 180 ja 360
|
Seuraavat arvioinnit suoritetaan: 12 kytkentä-EKG-tallennusta pitkällä kytkentä II:lla ja kaksiulotteinen kaikukardiografia (2D ECHO; tarvittaessa).
Epänormaaleissa olosuhteissa ne on kirjattava haittatapahtumaksi tai jätettävä tutkimuksen (seulonta) ulkopuolelle.
|
Seulonta (päivät -14 - -1), lähtötaso, päivät 7, 30, 90, 180 ja 360
|
|
Epänormaalin rintakehän tilan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -14 - -1), päivä 180
|
Rintakehän röntgenkuvaus tehdään.
Epänormaaleissa olosuhteissa ne on kirjattava haittatapahtumaksi tai jätettävä tutkimuksen (seulonta) ulkopuolelle.
|
Seulonta (päivät -14 - -1), päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hanafiah Harunarashid, MS, National University Of Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sprengers RW, Lips DJ, Moll FL, Verhaar MC. Progenitor cell therapy in patients with critical limb ischemia without surgical options. Ann Surg. 2008 Mar;247(3):411-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e318153fdcb.
- Pittenger MF, Mackay AM, Beck SC, Jaiswal RK, Douglas R, Mosca JD, Moorman MA, Simonetti DW, Craig S, Marshak DR. Multilineage potential of adult human mesenchymal stem cells. Science. 1999 Apr 2;284(5411):143-7. doi: 10.1126/science.284.5411.143.
- Asahara T, Murohara T, Sullivan A, Silver M, van der Zee R, Li T, Witzenbichler B, Schatteman G, Isner JM. Isolation of putative progenitor endothelial cells for angiogenesis. Science. 1997 Feb 14;275(5302):964-7. doi: 10.1126/science.275.5302.964.
- Molavi B, Zafarghandi MR, Aminizadeh E, Hosseini SE, Mirzayi H, Arab L, Baharvand H, Aghdami N. Safety and Efficacy of Repeated Bone Marrow Mononuclear Cell Therapy in Patients with Critical Limb Ischemia in a Pilot Randomized Controlled Trial. Arch Iran Med. 2016 Jun;19(6):388-96.
- Conte MS, Geraghty PJ, Bradbury AW, Hevelone ND, Lipsitz SR, Moneta GL, Nehler MR, Powell RJ, Sidawy AN. Suggested objective performance goals and clinical trial design for evaluating catheter-based treatment of critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1462-73.e1-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.09.044. Epub 2009 Nov 7.
- Kalka C, Masuda H, Takahashi T, Kalka-Moll WM, Silver M, Kearney M, Li T, Isner JM, Asahara T. Transplantation of ex vivo expanded endothelial progenitor cells for therapeutic neovascularization. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Mar 28;97(7):3422-7. doi: 10.1073/pnas.97.7.3422.
- Di Nicola M, Carlo-Stella C, Magni M, Milanesi M, Longoni PD, Matteucci P, Grisanti S, Gianni AM. Human bone marrow stromal cells suppress T-lymphocyte proliferation induced by cellular or nonspecific mitogenic stimuli. Blood. 2002 May 15;99(10):3838-43. doi: 10.1182/blood.v99.10.3838.
- Bura A, Planat-Benard V, Bourin P, Silvestre JS, Gross F, Grolleau JL, Saint-Lebese B, Peyrafitte JA, Fleury S, Gadelorge M, Taurand M, Dupuis-Coronas S, Leobon B, Casteilla L. Phase I trial: the use of autologous cultured adipose-derived stroma/stem cells to treat patients with non-revascularizable critical limb ischemia. Cytotherapy. 2014 Feb;16(2):245-57. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.11.011.
- Gupta PK, Chullikana A, Parakh R, Desai S, Das A, Gottipamula S, Krishnamurthy S, Anthony N, Pherwani A, Majumdar AS. A double blind randomized placebo controlled phase I/II study assessing the safety and efficacy of allogeneic bone marrow derived mesenchymal stem cell in critical limb ischemia. J Transl Med. 2013 Jun 10;11:143. doi: 10.1186/1479-5876-11-143.
- Reyes M, Verfaillie CM. Characterization of multipotent adult progenitor cells, a subpopulation of mesenchymal stem cells. Ann N Y Acad Sci. 2001 Jun;938:231-3; discussion 233-5. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb03593.x.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Tateishi-Yuyama E, Matsubara H, Murohara T, Ikeda U, Shintani S, Masaki H, Amano K, Kishimoto Y, Yoshimoto K, Akashi H, Shimada K, Iwasaka T, Imaizumi T; Therapeutic Angiogenesis using Cell Transplantation (TACT) Study Investigators. Therapeutic angiogenesis for patients with limb ischaemia by autologous transplantation of bone-marrow cells: a pilot study and a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):427-35. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09670-8.
- Shi Q, Rafii S, Wu MH, Wijelath ES, Yu C, Ishida A, Fujita Y, Kothari S, Mohle R, Sauvage LR, Moore MA, Storb RF, Hammond WP. Evidence for circulating bone marrow-derived endothelial cells. Blood. 1998 Jul 15;92(2):362-7.
- Ikenaga S, Hamano K, Nishida M, Kobayashi T, Li TS, Kobayashi S, Matsuzaki M, Zempo N, Esato K. Autologous bone marrow implantation induced angiogenesis and improved deteriorated exercise capacity in a rat ischemic hindlimb model. J Surg Res. 2001 Apr;96(2):277-83. doi: 10.1006/jsre.2000.6080.
- Iba O, Matsubara H, Nozawa Y, Fujiyama S, Amano K, Mori Y, Kojima H, Iwasaka T. Angiogenesis by implantation of peripheral blood mononuclear cells and platelets into ischemic limbs. Circulation. 2002 Oct 8;106(15):2019-25. doi: 10.1161/01.cir.0000031332.45480.79.
- Lawall H, Bramlage P, Amann B. Stem cell and progenitor cell therapy in peripheral artery disease. A critical appraisal. Thromb Haemost. 2010 Apr;103(4):696-709. doi: 10.1160/TH09-10-0688. Epub 2010 Feb 19.
- Amann B, Luedemann C, Ratei R, Schmidt-Lucke JA. Autologous bone marrow cell transplantation increases leg perfusion and reduces amputations in patients with advanced critical limb ischemia due to peripheral artery disease. Cell Transplant. 2009;18(3):371-80. doi: 10.3727/096368909788534942. Epub 2009 Apr 2.
- Tse WT, Pendleton JD, Beyer WM, Egalka MC, Guinan EC. Suppression of allogeneic T-cell proliferation by human marrow stromal cells: implications in transplantation. Transplantation. 2003 Feb 15;75(3):389-97. doi: 10.1097/01.TP.0000045055.63901.A9.
- Shintani S, Murohara T, Ikeda H, Ueno T, Sasaki K, Duan J, Imaizumi T. Augmentation of postnatal neovascularization with autologous bone marrow transplantation. Circulation. 2001 Feb 13;103(6):897-903. doi: 10.1161/01.cir.103.6.897.
- Haugen S, Casserly IP, Regensteiner JG, Hiatt WR. Risk assessment in the patient with established peripheral arterial disease. Vasc Med. 2007 Nov;12(4):343-50. doi: 10.1177/1358863X07083278.
- Dormandy J, Heeck L, Vig S. The fate of patients with critical leg ischemia. Semin Vasc Surg. 1999 Jun;12(2):142-7.
- Gottsater A. Managing risk factors for atherosclerosis in critical limb ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Nov;32(5):478-83. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.03.007. Epub 2006 Apr 24.
- Schiavetta A, Maione C, Botti C, Marino G, Lillo S, Garrone A, Lanza L, Pagliari S, Silvestroni A, Signoriello G, Sica V, Cobellis G. A phase II trial of autologous transplantation of bone marrow stem cells for critical limb ischemia: results of the Naples and Pietra Ligure Evaluation of Stem Cells study. Stem Cells Transl Med. 2012 Jul;1(7):572-8. doi: 10.5966/sctm.2012-0021. Epub 2012 Jul 6.
- Fadini GP, Agostini C, Avogaro A. Autologous stem cell therapy for peripheral arterial disease meta-analysis and systematic review of the literature. Atherosclerosis. 2010 Mar;209(1):10-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.08.033. Epub 2009 Aug 21.
- Marston WA, Davies SW, Armstrong B, Farber MA, Mendes RC, Fulton JJ, Keagy BA. Natural history of limbs with arterial insufficiency and chronic ulceration treated without revascularization. J Vasc Surg. 2006 Jul;44(1):108-114. doi: 10.1016/j.jvs.2006.03.026.
- Gupta NK, Armstrong EJ, Parikh SA. The current state of stem cell therapy for peripheral artery disease. Curr Cardiol Rep. 2014 Feb;16(2):447. doi: 10.1007/s11886-013-0447-2.
- Tachi Y, Fukui D, Wada Y, Koshikawa M, Shimodaira S, Ikeda U, Amano J. Changes in angiogenesis-related factors in serum following autologous bone marrow cell implantation for severe limb ischemia. Expert Opin Biol Ther. 2008 Jun;8(6):705-12. doi: 10.1517/14712598.8.6.705.
- Liang TW, Jester A, Motaganahalli RL, Wilson MG, G'Sell P, Akingba GA, Fajardo A, Murphy MP. Autologous bone marrow mononuclear cell therapy for critical limb ischemia is effective and durable. J Vasc Surg. 2016 Jun;63(6):1541-5. doi: 10.1016/j.jvs.2016.01.022. Epub 2016 Mar 23.
- Lu Y, Wang Z, Zhu M. Human bone marrow mesenchymal stem cells transfected with human insulin genes can secrete insulin stably. Ann Clin Lab Sci. 2006 Spring;36(2):127-36.
- Oswald J, Boxberger S, Jorgensen B, Feldmann S, Ehninger G, Bornhauser M, Werner C. Mesenchymal stem cells can be differentiated into endothelial cells in vitro. Stem Cells. 2004;22(3):377-84. doi: 10.1634/stemcells.22-3-377.
- Muraglia A, Cancedda R, Quarto R. Clonal mesenchymal progenitors from human bone marrow differentiate in vitro according to a hierarchical model. J Cell Sci. 2000 Apr;113 ( Pt 7):1161-6. doi: 10.1242/jcs.113.7.1161.
- Devine SM, Bartholomew AM, Mahmud N, Nelson M, Patil S, Hardy W, Sturgeon C, Hewett T, Chung T, Stock W, Sher D, Weissman S, Ferrer K, Mosca J, Deans R, Moseley A, Hoffman R. Mesenchymal stem cells are capable of homing to the bone marrow of non-human primates following systemic infusion. Exp Hematol. 2001 Feb;29(2):244-55. doi: 10.1016/s0301-472x(00)00635-4.
- Bhatia R, Hare JM. Mesenchymal stem cells: future source for reparative medicine. Congest Heart Fail. 2005 Mar-Apr;11(2):87-91; quiz 92-3. doi: 10.1111/j.1527-5299.2005.03618.x.
- Kamihata H, Matsubara H, Nishiue T, Fujiyama S, Tsutsumi Y, Ozono R, Masaki H, Mori Y, Iba O, Tateishi E, Kosaki A, Shintani S, Murohara T, Imaizumi T, Iwasaka T. Implantation of bone marrow mononuclear cells into ischemic myocardium enhances collateral perfusion and regional function via side supply of angioblasts, angiogenic ligands, and cytokines. Circulation. 2001 Aug 28;104(9):1046-52. doi: 10.1161/hc3501.093817.
- Wu Y, Chen L, Scott PG, Tredget EE. Mesenchymal stem cells enhance wound healing through differentiation and angiogenesis. Stem Cells. 2007 Oct;25(10):2648-59. doi: 10.1634/stemcells.2007-0226. Epub 2007 Jul 5.
- Mahmud N, Pang W, Cobbs C, Alur P, Borneman J, Dodds R, Archambault M, Devine S, Turian J, Bartholomew A, Vanguri P, Mackay A, Young R, Hoffman R. Studies of the route of administration and role of conditioning with radiation on unrelated allogeneic mismatched mesenchymal stem cell engraftment in a nonhuman primate model. Exp Hematol. 2004 May;32(5):494-501. doi: 10.1016/j.exphem.2004.02.010.
- Bhattacharya V, McSweeney PA, Shi Q, Bruno B, Ishida A, Nash R, Storb RF, Sauvage LR, Hammond WP, Wu MH. Enhanced endothelialization and microvessel formation in polyester grafts seeded with CD34(+) bone marrow cells. Blood. 2000 Jan 15;95(2):581-5.
- Hirata K, Li TS, Nishida M, Ito H, Matsuzaki M, Kasaoka S, Hamano K. Autologous bone marrow cell implantation as therapeutic angiogenesis for ischemic hindlimb in diabetic rat model. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2003 Jan;284(1):H66-70. doi: 10.1152/ajpheart.00547.2002. Epub 2002 Sep 19.
- Gupta PK, Krishna M, Chullikana A, Desai S, Murugesan R, Dutta S, Sarkar U, Raju R, Dhar A, Parakh R, Jeyaseelan L, Viswanathan P, Vellotare PK, Seetharam RN, Thej C, Rengasamy M, Balasubramanian S, Majumdar AS. Administration of Adult Human Bone Marrow-Derived, Cultured, Pooled, Allogeneic Mesenchymal Stromal Cells in Critical Limb Ischemia Due to Buerger's Disease: Phase II Study Report Suggests Clinical Efficacy. Stem Cells Transl Med. 2017 Mar;6(3):689-699. doi: 10.5966/sctm.2016-0237. Epub 2016 Oct 5.
- Wester T, Jorgensen JJ, Stranden E, Sandbaek G, Tjonnfjord G, Bay D, Kolleros D, Kroese AJ, Brinchmann JE. Treatment with autologous bone marrow mononuclear cells in patients with critical lower limb ischaemia. A pilot study. Scand J Surg. 2008;97(1):56-62. doi: 10.1177/145749690809700108.
- Debin L, Youzhao J, Ziwen L, et al. Autologous transplantation of bone marrow mesenchymal stem cells on diabetic patients with lower limb ischemia. Journal of Medical Colleges of PLA. 2008; 23(2): 106-155. doi: 10.1016/S1000-1948(08)60031-3
- Idei N, Soga J, Hata T, Fujii Y, Fujimura N, Mikami S, Maruhashi T, Nishioka K, Hidaka T, Kihara Y, Chowdhury M, Noma K, Taguchi A, Chayama K, Sueda T, Higashi Y. Autologous bone-marrow mononuclear cell implantation reduces long-term major amputation risk in patients with critical limb ischemia: a comparison of atherosclerotic peripheral arterial disease and Buerger disease. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Feb 1;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.955724. Epub 2011 Jan 4.
- Rasmusson I. Immune modulation by mesenchymal stem cells. Exp Cell Res. 2006 Jul 15;312(12):2169-79. doi: 10.1016/j.yexcr.2006.03.019. Epub 2006 Apr 24.
- ICH Topic E 2 A:Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting-(CPMP/ICH/377/95)
- Central Drugs Standard Control Organization, Directorate General of Health Services, Ministry of Health & Family Welfare, Govt. of India. Draft Guidelines on Audio-Visual Recording of Informed Consent Process in Clinical Trial. 2014. [cited 2016 Jul 29]. Available from: http://www.cdsco.nic.in/writereaddata/Guidance_for_AV%20Recording_09.January.14.pdf.
- ClinicalTrials.gov. Identifier NCT01257776, Human Adipose Derived Mesenchymal Stem Cells for Critical Limb Ischemia (CLI) in Diabetic Patients. Available from: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01079403
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Ateroskleroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Iskemia
- Vaskuliitti
- Ääreisvaltimotauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Krooninen raajaa uhkaava iskemia
- Obliterans tromboangiiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBR-BD-22-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kriittinen raajan iskemia
-
The Ketamine Research FoundationRekrytointiPhantom Limb -oireyhtymä ja kipuYhdysvallat
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationValmis
-
Brugmann University HospitalPeruutettuPhantom Limb Pain (PLP) | Primaarinen/toissijainen arpihyperalgesiaBelgia
-
University of ManchesterPeruutettuPhantom Limb -oireyhtymä ja kipuYhdistynyt kuningaskunta
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustValmis
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointiPhantom Limb Pain (PLP)Yhdysvallat
-
Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain...Ei vielä rekrytointiaLeikkausalueen infektio | Jäljellä oleva raajakipu | Phantom Limb Pain (PLP) | Amputoinnin jälkeinen kipu | Kanto Kipu
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiivinen, ei rekrytointiAlaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Phantom raajan kipu | Aavekipu | Phantom Sensation | Alaraajan amputaatiopolvi | Yläraajan amputaatio kyynärpään alapuolelta (vamma) | Haamukipu alaraajan amputoinnin jälkeen | Yläraajan amputaatio... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrytointiAivohalvaus | Kipu | Multippeliskleroosi | Krooninen kipu | Traumaattinen aivovamma | Neuropaattinen kipu | Kipu, krooninen | Krooninen kipuoireyhtymä | Paraplegia | Aavekipu | Kipu-oireyhtymä | Keskineuropaattinen kipu | Phantom Limb -oireyhtymä ja kipuSaksa
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrytointiAivohalvaus | Kipu | Multippeliskleroosi | Krooninen kipu | Traumaattinen aivovamma | Neuropaattinen kipu | Kipu, krooninen | Krooninen kipuoireyhtymä | Paraplegia | Aavekipu | Kipu-oireyhtymä | Keskineuropaattinen kipu | Phantom Limb -oireyhtymä ja kipuSaksa