Эффективность и безопасность Стемпеуцела® у пациентов с критической ишемией конечностей (КИК) вследствие болезни Бюргера
6 февраля 2024 г. обновлено: Cell Biopeutics Resources Sdn Bhd
Наблюдательное, основанное на практике, открытое технико-экономическое обоснование для наблюдения за эффективностью и безопасностью внутримышечного введения Стемпеуцела® у малайзийских пациентов с критической ишемией конечностей (КИК), вызванной болезнью Бюргера
Цель этого обсервационного, основанного на практике технико-экономического обоснования — изучить эффективность и безопасность внутримышечного введения Стемпеуцела® малазийским пациентам с критической ишемией конечностей (КИК) вследствие болезни Бюргера. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Может ли внутримышечное введение Стемпеуцеля® уменьшить симптомы КИНК, вызванной болезнью Бюргера, при одновременном улучшении скорости заживления и функциональных результатов?
- Вызывает ли внутримышечное введение Стемпеуцел® какие-либо серьезные нежелательные явления при КИНК у пациентов с болезнью Бюргера? Пациенты исследования будут оцениваться PI перед введением Sttempeucel® для любого другого органа с воспалением. Пациенты исследования также будут находиться под наблюдением в течение 1 года после введения исследуемого препарата для оценки безопасности и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Название: Наблюдательное, основанное на практике, открытое технико-экономическое обоснование для наблюдения за эффективностью и безопасностью внутримышечного введения Стемпеуцела® у малайзийских пациентов с критической ишемией конечностей (КИК), вызванной болезнью Бюргера.
Дизайн исследования: единоличное практическое технико-экономическое обоснование
Продолжительность исследования: Расчетная продолжительность основного протокола (например, от начала скрининга до последнего обработанного субъекта и окончания исследования) составляет примерно 18 месяцев.
Учебный центр: Малайзийский медицинский центр Университета Кебангсаан (UKMMMC), Джалан Яакоб Латиф, Бандар Тун Разак, 56000 Куала-Лумпур, Вилайя Персекутуан, Малайзия
Цели: Изучить эффективность и безопасность Stempeucel® (полученные из костного мозга взрослых, культивированные, объединенные аллогенные мезенхимальные стромальные клетки) у пациентов из Малайзии с критической ишемией конечностей (КИК) вследствие болезни Бюргера.
Исследуемый лекарственный препарат
Описание
• Культивированные ex-vivo аллогенные мезенхимальные стволовые клетки (МСК), поставляемые в криопакетах по 150 или 200 миллионов, суспендированные в 50 мл плазмалита А, содержащего 1,5% сывороточного альбумина человека (ЧСА) и 3% диметилсульфоксида (ДМСО).
Дозировка • Дозировка Stempeucel® зависит от массы тела. Рекомендуемая доза составляет 2 миллиона клеток/кг массы тела.
Администрация
• 40-60 инъекций по 0,6 мл/кг (200 млн мешков) или 0,8 мл/кг (150 млн мешков) внутримышечно в разные точки мышцы. Дополнительные инъекции 2 мл (200 млн мешков) или 3 мл (150 млн мешков) вокруг язвы
Количество субъектов 3 пациента
Анализ данных
Управление данными:
- Электронная форма истории болезни (eCRF) будет использоваться для ввода данных.
- Oracle Clinical (или другие подходящие альтернативы с контрольным журналом) будут использоваться для управления данными.
Статистический метод:
- Пакет SPSS® (IBM Inc., США, версия 22) будет использоваться для статистической оценки.
- Все пациенты в исследовании с соответствующими данными по эффективности и безопасности будут рассматриваться для анализа.
- Анализ эффективности будет проводиться с использованием метода GEE (обобщенных оценочных уравнений) или парного t-критерия, в зависимости от ситуации.
- Нежелательные явления, отслеживаемые с использованием информации, добровольно предоставленной пациентами и наблюдаемой PI, будут резюмированы описательно по общему количеству НЯ.
- НЯ будут классифицироваться как: все НЯ, все НЯ, возникшие при лечении, все тяжелые НЯ, НЯ, связанные с лечением, и тяжелые НЯ, связанные с лечением. Об этих событиях будет сообщено соответствующим образом и обобщено.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jezamine Lim, PhD
- Номер телефона: +60176073103
- Электронная почта: info@cellbiopeutics.com
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Рекрутинг
- Hospital Canselor Tunku Mukhriz
-
Контакт:
- Farhana Raduan, MS
- Номер телефона: 8299 +603-9145
- Электронная почта: farhana@ppukm.ukm.edu.my
-
Главный следователь:
- Hanafiah Harunarashid, MS
-
Младший исследователь:
- Lenny Suryani Safri, MS
-
Младший исследователь:
- Mohamad Azim Md Idris, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины (желающие использовать принятые методы контрацепции в ходе исследования) в возрастной группе 18-65 лет.
- Болезнь Бюргера по критериям Шионоя
- У пациентов должна быть как минимум одна язва (язва-мишень): площадь от 0,5 до 10 см2 (обе включительно)
- Лодыжечно-плечевой индекс давления (ABPI) ≤ 0,6. Если ABPI ≥ 1,1, то будет выполняться пальцево-плечевой индекс (TBI), а TBI должен быть ≤ 0,5.
- Пациенты, которые могут понять требования исследования и готовы предоставить добровольное письменное информированное согласие, соблюдают требования исследования и соглашаются вернуться для необходимых последующих посещений.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом атеросклеротическое заболевание периферических артерий
- Пациенты, которым показана хирургическая или чрескожная реваскуляризация
- Пациенты с историей участия в другом испытании стволовых клеток или терапии в течение 3 месяцев
- Пациенты, которые не подходят для участия в клиническом исследовании по мнению исследователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стемпеусель®
Stempeucel® (МСК, культивированные ex-vivo) поставляется в криопакетах объемом 15 мл, содержащих 200 или 150 миллионов МСК, 85% PlasmaLyte-A, 5% ЧСА и 10% ДМСО, в общем объеме 15 мл.
После оттаивания в Sttempeucel® добавляют 35 мл PlasmaLyte A до общего объема 50 мл.
Конечная концентрация компонентов будет составлять 1,5% ЧСА и 3% ДМСО.
|
• Культивированные ex-vivo аллогенные мезенхимальные стволовые клетки (МСК), поставляемые в криопакетах по 150 или 200 миллионов, суспендированные в 50 мл плазмалита А, содержащего 1,5% сывороточного альбумина человека (ЧСА) и 3% диметилсульфоксида (ДМСО).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ишемической боли в покое
Временное ограничение: Скрининг (день от -14 до -1), день 30, 90, 180 и 360
|
Изменение визуальной аналоговой оценки (ВАШ) по сравнению со скринингом
|
Скрининг (день от -14 до -1), день 30, 90, 180 и 360
|
|
Изменение размера язвы
Временное ограничение: Скрининг (день от -14 до -1), день 30, 90, 180 и 360
|
Изменение размера язвы по сравнению со скринингом
|
Скрининг (день от -14 до -1), день 30, 90, 180 и 360
|
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса давления (ABPI)
Временное ограничение: Скрининг (день от -14 до -1), день 30, 90, 180 и 360
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса давления (ЛАДД) по сравнению со скринингом
|
Скрининг (день от -14 до -1), день 30, 90, 180 и 360
|
|
Изменение общей дистанции ходьбы
Временное ограничение: Скрининг (день от -14 до -1), день 30, 90, 180 и 360
|
Изменение общей дистанции ходьбы на беговой дорожке по сравнению со скринингом
|
Скрининг (день от -14 до -1), день 30, 90, 180 и 360
|
|
Изменение выживаемости без больших ампутаций
Временное ограничение: Скрининг (день от -14 до -1), день 30, 90, 180 и 360
|
Изменение выживаемости без ампутации по сравнению со скринингом
|
Скрининг (день от -14 до -1), день 30, 90, 180 и 360
|
|
Изменение ангиогенеза
Временное ограничение: Скрининг (день от -14 до -1), день 180
|
Изменение ангиогенеза, измеренное с помощью цифровой субтракционной ангиограммы (ЦСА), по сравнению со скринингом
|
Скрининг (день от -14 до -1), день 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип НЯ, количество НЯ и доля пациентов с НЯ
Временное ограничение: Скрининг (день от -14 до -1)
|
НЯ будут отслеживаться и регистрироваться как добровольно сообщаемые пациентами и наблюдаемые исследователем на протяжении всего исследования.
|
Скрининг (день от -14 до -1)
|
|
Частота отклонений от нормы в результатах лабораторных анализов (биохимия сыворотки, гематология, функциональные пробы печени)
Временное ограничение: Скрининг (День от -14 до -1), День 7, 30, 90, 180 и 360
|
Будут проведены следующие лабораторные анализы: биохимический анализ сыворотки, гематология, исследование функции печени.
В случае аномальных результатов они регистрируются как нежелательное явление или исключаются из исследования (скрининга).
|
Скрининг (День от -14 до -1), День 7, 30, 90, 180 и 360
|
|
Частота аномальных результатов анализа мочи
Временное ограничение: Скрининг (день от -14 до -1), день 180
|
Будет проведен анализ мочи.
В случае аномальных результатов они регистрируются как нежелательное явление или исключаются из исследования (скрининга).
|
Скрининг (день от -14 до -1), день 180
|
|
Частота аномального TNF-α
Временное ограничение: Скрининг (день от -14 до -1), дни 7 и 30
|
Будет проведен тест TNF-α.
В случае аномальных результатов они регистрируются как нежелательное явление или исключаются из исследования (скрининга).
|
Скрининг (день от -14 до -1), дни 7 и 30
|
|
Частота аномальных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Скрининг (день от -14 до -1), исходный уровень, дни 7, 30, 90, 180 и 360
|
Будут проведены следующие оценки: артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура.
В случае аномальных результатов они регистрируются как нежелательное явление или исключаются из исследования (скрининга).
|
Скрининг (день от -14 до -1), исходный уровень, дни 7, 30, 90, 180 и 360
|
|
Частота аномального физического осмотра
Временное ограничение: Скрининг (день от -14 до -1), исходный уровень, дни 7, 30, 90, 180 и 360
|
Будут проведены следующие обследования: зрение, сердце, легкие, брюшная полость, нервная система, опорно-двигательный аппарат и др.
В случае выявления отклонений от нормы они регистрируются как нежелательное явление или исключаются из исследования (скрининга).
|
Скрининг (день от -14 до -1), исходный уровень, дни 7, 30, 90, 180 и 360
|
|
Частота аномальных параметров ЭКГ
Временное ограничение: Скрининг (день от -14 до -1), исходный уровень, дни 7, 30, 90, 180 и 360
|
Будут проведены следующие оценки: запись ЭКГ в 12 отведениях с длинным отведением II и двумерная эхокардиография (2D ЭХО; при необходимости).
В случае выявления отклонений от нормы они регистрируются как нежелательное явление или исключаются из исследования (скрининга).
|
Скрининг (день от -14 до -1), исходный уровень, дни 7, 30, 90, 180 и 360
|
|
Частота аномального состояния грудной клетки
Временное ограничение: Скрининг (день от -14 до -1), день 180
|
Будет проведен рентген грудной клетки.
В случае выявления отклонений от нормы они регистрируются как нежелательное явление или исключаются из исследования (скрининга).
|
Скрининг (день от -14 до -1), день 180
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hanafiah Harunarashid, MS, National University of Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sprengers RW, Lips DJ, Moll FL, Verhaar MC. Progenitor cell therapy in patients with critical limb ischemia without surgical options. Ann Surg. 2008 Mar;247(3):411-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e318153fdcb.
- Pittenger MF, Mackay AM, Beck SC, Jaiswal RK, Douglas R, Mosca JD, Moorman MA, Simonetti DW, Craig S, Marshak DR. Multilineage potential of adult human mesenchymal stem cells. Science. 1999 Apr 2;284(5411):143-7. doi: 10.1126/science.284.5411.143.
- Asahara T, Murohara T, Sullivan A, Silver M, van der Zee R, Li T, Witzenbichler B, Schatteman G, Isner JM. Isolation of putative progenitor endothelial cells for angiogenesis. Science. 1997 Feb 14;275(5302):964-7. doi: 10.1126/science.275.5302.964.
- Molavi B, Zafarghandi MR, Aminizadeh E, Hosseini SE, Mirzayi H, Arab L, Baharvand H, Aghdami N. Safety and Efficacy of Repeated Bone Marrow Mononuclear Cell Therapy in Patients with Critical Limb Ischemia in a Pilot Randomized Controlled Trial. Arch Iran Med. 2016 Jun;19(6):388-96.
- Conte MS, Geraghty PJ, Bradbury AW, Hevelone ND, Lipsitz SR, Moneta GL, Nehler MR, Powell RJ, Sidawy AN. Suggested objective performance goals and clinical trial design for evaluating catheter-based treatment of critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1462-73.e1-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.09.044. Epub 2009 Nov 7.
- Kalka C, Masuda H, Takahashi T, Kalka-Moll WM, Silver M, Kearney M, Li T, Isner JM, Asahara T. Transplantation of ex vivo expanded endothelial progenitor cells for therapeutic neovascularization. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Mar 28;97(7):3422-7. doi: 10.1073/pnas.97.7.3422.
- Di Nicola M, Carlo-Stella C, Magni M, Milanesi M, Longoni PD, Matteucci P, Grisanti S, Gianni AM. Human bone marrow stromal cells suppress T-lymphocyte proliferation induced by cellular or nonspecific mitogenic stimuli. Blood. 2002 May 15;99(10):3838-43. doi: 10.1182/blood.v99.10.3838.
- Bura A, Planat-Benard V, Bourin P, Silvestre JS, Gross F, Grolleau JL, Saint-Lebese B, Peyrafitte JA, Fleury S, Gadelorge M, Taurand M, Dupuis-Coronas S, Leobon B, Casteilla L. Phase I trial: the use of autologous cultured adipose-derived stroma/stem cells to treat patients with non-revascularizable critical limb ischemia. Cytotherapy. 2014 Feb;16(2):245-57. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.11.011.
- Gupta PK, Chullikana A, Parakh R, Desai S, Das A, Gottipamula S, Krishnamurthy S, Anthony N, Pherwani A, Majumdar AS. A double blind randomized placebo controlled phase I/II study assessing the safety and efficacy of allogeneic bone marrow derived mesenchymal stem cell in critical limb ischemia. J Transl Med. 2013 Jun 10;11:143. doi: 10.1186/1479-5876-11-143.
- Reyes M, Verfaillie CM. Characterization of multipotent adult progenitor cells, a subpopulation of mesenchymal stem cells. Ann N Y Acad Sci. 2001 Jun;938:231-3; discussion 233-5. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb03593.x.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Tateishi-Yuyama E, Matsubara H, Murohara T, Ikeda U, Shintani S, Masaki H, Amano K, Kishimoto Y, Yoshimoto K, Akashi H, Shimada K, Iwasaka T, Imaizumi T; Therapeutic Angiogenesis using Cell Transplantation (TACT) Study Investigators. Therapeutic angiogenesis for patients with limb ischaemia by autologous transplantation of bone-marrow cells: a pilot study and a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):427-35. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09670-8.
- Shi Q, Rafii S, Wu MH, Wijelath ES, Yu C, Ishida A, Fujita Y, Kothari S, Mohle R, Sauvage LR, Moore MA, Storb RF, Hammond WP. Evidence for circulating bone marrow-derived endothelial cells. Blood. 1998 Jul 15;92(2):362-7.
- Ikenaga S, Hamano K, Nishida M, Kobayashi T, Li TS, Kobayashi S, Matsuzaki M, Zempo N, Esato K. Autologous bone marrow implantation induced angiogenesis and improved deteriorated exercise capacity in a rat ischemic hindlimb model. J Surg Res. 2001 Apr;96(2):277-83. doi: 10.1006/jsre.2000.6080.
- Iba O, Matsubara H, Nozawa Y, Fujiyama S, Amano K, Mori Y, Kojima H, Iwasaka T. Angiogenesis by implantation of peripheral blood mononuclear cells and platelets into ischemic limbs. Circulation. 2002 Oct 8;106(15):2019-25. doi: 10.1161/01.cir.0000031332.45480.79.
- Lawall H, Bramlage P, Amann B. Stem cell and progenitor cell therapy in peripheral artery disease. A critical appraisal. Thromb Haemost. 2010 Apr;103(4):696-709. doi: 10.1160/TH09-10-0688. Epub 2010 Feb 19.
- Amann B, Luedemann C, Ratei R, Schmidt-Lucke JA. Autologous bone marrow cell transplantation increases leg perfusion and reduces amputations in patients with advanced critical limb ischemia due to peripheral artery disease. Cell Transplant. 2009;18(3):371-80. doi: 10.3727/096368909788534942. Epub 2009 Apr 2.
- Tse WT, Pendleton JD, Beyer WM, Egalka MC, Guinan EC. Suppression of allogeneic T-cell proliferation by human marrow stromal cells: implications in transplantation. Transplantation. 2003 Feb 15;75(3):389-97. doi: 10.1097/01.TP.0000045055.63901.A9.
- Shintani S, Murohara T, Ikeda H, Ueno T, Sasaki K, Duan J, Imaizumi T. Augmentation of postnatal neovascularization with autologous bone marrow transplantation. Circulation. 2001 Feb 13;103(6):897-903. doi: 10.1161/01.cir.103.6.897.
- Haugen S, Casserly IP, Regensteiner JG, Hiatt WR. Risk assessment in the patient with established peripheral arterial disease. Vasc Med. 2007 Nov;12(4):343-50. doi: 10.1177/1358863X07083278.
- Dormandy J, Heeck L, Vig S. The fate of patients with critical leg ischemia. Semin Vasc Surg. 1999 Jun;12(2):142-7.
- Gottsater A. Managing risk factors for atherosclerosis in critical limb ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Nov;32(5):478-83. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.03.007. Epub 2006 Apr 24.
- Schiavetta A, Maione C, Botti C, Marino G, Lillo S, Garrone A, Lanza L, Pagliari S, Silvestroni A, Signoriello G, Sica V, Cobellis G. A phase II trial of autologous transplantation of bone marrow stem cells for critical limb ischemia: results of the Naples and Pietra Ligure Evaluation of Stem Cells study. Stem Cells Transl Med. 2012 Jul;1(7):572-8. doi: 10.5966/sctm.2012-0021. Epub 2012 Jul 6.
- Fadini GP, Agostini C, Avogaro A. Autologous stem cell therapy for peripheral arterial disease meta-analysis and systematic review of the literature. Atherosclerosis. 2010 Mar;209(1):10-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.08.033. Epub 2009 Aug 21.
- Marston WA, Davies SW, Armstrong B, Farber MA, Mendes RC, Fulton JJ, Keagy BA. Natural history of limbs with arterial insufficiency and chronic ulceration treated without revascularization. J Vasc Surg. 2006 Jul;44(1):108-114. doi: 10.1016/j.jvs.2006.03.026.
- Gupta NK, Armstrong EJ, Parikh SA. The current state of stem cell therapy for peripheral artery disease. Curr Cardiol Rep. 2014 Feb;16(2):447. doi: 10.1007/s11886-013-0447-2.
- Tachi Y, Fukui D, Wada Y, Koshikawa M, Shimodaira S, Ikeda U, Amano J. Changes in angiogenesis-related factors in serum following autologous bone marrow cell implantation for severe limb ischemia. Expert Opin Biol Ther. 2008 Jun;8(6):705-12. doi: 10.1517/14712598.8.6.705.
- Liang TW, Jester A, Motaganahalli RL, Wilson MG, G'Sell P, Akingba GA, Fajardo A, Murphy MP. Autologous bone marrow mononuclear cell therapy for critical limb ischemia is effective and durable. J Vasc Surg. 2016 Jun;63(6):1541-5. doi: 10.1016/j.jvs.2016.01.022. Epub 2016 Mar 23.
- Lu Y, Wang Z, Zhu M. Human bone marrow mesenchymal stem cells transfected with human insulin genes can secrete insulin stably. Ann Clin Lab Sci. 2006 Spring;36(2):127-36.
- Oswald J, Boxberger S, Jorgensen B, Feldmann S, Ehninger G, Bornhauser M, Werner C. Mesenchymal stem cells can be differentiated into endothelial cells in vitro. Stem Cells. 2004;22(3):377-84. doi: 10.1634/stemcells.22-3-377.
- Muraglia A, Cancedda R, Quarto R. Clonal mesenchymal progenitors from human bone marrow differentiate in vitro according to a hierarchical model. J Cell Sci. 2000 Apr;113 ( Pt 7):1161-6. doi: 10.1242/jcs.113.7.1161.
- Devine SM, Bartholomew AM, Mahmud N, Nelson M, Patil S, Hardy W, Sturgeon C, Hewett T, Chung T, Stock W, Sher D, Weissman S, Ferrer K, Mosca J, Deans R, Moseley A, Hoffman R. Mesenchymal stem cells are capable of homing to the bone marrow of non-human primates following systemic infusion. Exp Hematol. 2001 Feb;29(2):244-55. doi: 10.1016/s0301-472x(00)00635-4.
- Bhatia R, Hare JM. Mesenchymal stem cells: future source for reparative medicine. Congest Heart Fail. 2005 Mar-Apr;11(2):87-91; quiz 92-3. doi: 10.1111/j.1527-5299.2005.03618.x.
- Kamihata H, Matsubara H, Nishiue T, Fujiyama S, Tsutsumi Y, Ozono R, Masaki H, Mori Y, Iba O, Tateishi E, Kosaki A, Shintani S, Murohara T, Imaizumi T, Iwasaka T. Implantation of bone marrow mononuclear cells into ischemic myocardium enhances collateral perfusion and regional function via side supply of angioblasts, angiogenic ligands, and cytokines. Circulation. 2001 Aug 28;104(9):1046-52. doi: 10.1161/hc3501.093817.
- Wu Y, Chen L, Scott PG, Tredget EE. Mesenchymal stem cells enhance wound healing through differentiation and angiogenesis. Stem Cells. 2007 Oct;25(10):2648-59. doi: 10.1634/stemcells.2007-0226. Epub 2007 Jul 5.
- Mahmud N, Pang W, Cobbs C, Alur P, Borneman J, Dodds R, Archambault M, Devine S, Turian J, Bartholomew A, Vanguri P, Mackay A, Young R, Hoffman R. Studies of the route of administration and role of conditioning with radiation on unrelated allogeneic mismatched mesenchymal stem cell engraftment in a nonhuman primate model. Exp Hematol. 2004 May;32(5):494-501. doi: 10.1016/j.exphem.2004.02.010.
- Bhattacharya V, McSweeney PA, Shi Q, Bruno B, Ishida A, Nash R, Storb RF, Sauvage LR, Hammond WP, Wu MH. Enhanced endothelialization and microvessel formation in polyester grafts seeded with CD34(+) bone marrow cells. Blood. 2000 Jan 15;95(2):581-5.
- Hirata K, Li TS, Nishida M, Ito H, Matsuzaki M, Kasaoka S, Hamano K. Autologous bone marrow cell implantation as therapeutic angiogenesis for ischemic hindlimb in diabetic rat model. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2003 Jan;284(1):H66-70. doi: 10.1152/ajpheart.00547.2002. Epub 2002 Sep 19.
- Gupta PK, Krishna M, Chullikana A, Desai S, Murugesan R, Dutta S, Sarkar U, Raju R, Dhar A, Parakh R, Jeyaseelan L, Viswanathan P, Vellotare PK, Seetharam RN, Thej C, Rengasamy M, Balasubramanian S, Majumdar AS. Administration of Adult Human Bone Marrow-Derived, Cultured, Pooled, Allogeneic Mesenchymal Stromal Cells in Critical Limb Ischemia Due to Buerger's Disease: Phase II Study Report Suggests Clinical Efficacy. Stem Cells Transl Med. 2017 Mar;6(3):689-699. doi: 10.5966/sctm.2016-0237. Epub 2016 Oct 5.
- Wester T, Jorgensen JJ, Stranden E, Sandbaek G, Tjonnfjord G, Bay D, Kolleros D, Kroese AJ, Brinchmann JE. Treatment with autologous bone marrow mononuclear cells in patients with critical lower limb ischaemia. A pilot study. Scand J Surg. 2008;97(1):56-62. doi: 10.1177/145749690809700108.
- Debin L, Youzhao J, Ziwen L, et al. Autologous transplantation of bone marrow mesenchymal stem cells on diabetic patients with lower limb ischemia. Journal of Medical Colleges of PLA. 2008; 23(2): 106-155. doi: 10.1016/S1000-1948(08)60031-3
- Idei N, Soga J, Hata T, Fujii Y, Fujimura N, Mikami S, Maruhashi T, Nishioka K, Hidaka T, Kihara Y, Chowdhury M, Noma K, Taguchi A, Chayama K, Sueda T, Higashi Y. Autologous bone-marrow mononuclear cell implantation reduces long-term major amputation risk in patients with critical limb ischemia: a comparison of atherosclerotic peripheral arterial disease and Buerger disease. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Feb 1;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.955724. Epub 2011 Jan 4.
- Rasmusson I. Immune modulation by mesenchymal stem cells. Exp Cell Res. 2006 Jul 15;312(12):2169-79. doi: 10.1016/j.yexcr.2006.03.019. Epub 2006 Apr 24.
- ICH Topic E 2 A:Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting-(CPMP/ICH/377/95)
- Central Drugs Standard Control Organization, Directorate General of Health Services, Ministry of Health & Family Welfare, Govt. of India. Draft Guidelines on Audio-Visual Recording of Informed Consent Process in Clinical Trial. 2014. [cited 2016 Jul 29]. Available from: http://www.cdsco.nic.in/writereaddata/Guidance_for_AV%20Recording_09.January.14.pdf.
- ClinicalTrials.gov. Identifier NCT01257776, Human Adipose Derived Mesenchymal Stem Cells for Critical Limb Ischemia (CLI) in Diabetic Patients. Available from: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01079403
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атрибуты болезни
- Атеросклероз
- Васкулит
- Заболевания периферических сосудов
- Хроническое заболевание
- Заболевание периферических артерий
- Ишемия
- Облитерирующий тромбангиит
- Хроническая угрожающая конечностям ишемия
Другие идентификационные номера исследования
- CBR-BD-22-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .