Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de Stempeucel® chez les patients atteints d'ischémie critique des membres (ICM) due à la maladie de Buerger

8 septembre 2025 mis à jour par: Cell Biopeutics Resources Sdn Bhd

Une étude de faisabilité observationnelle, ouverte et basée sur la pratique pour observer l'efficacité et l'innocuité de l'administration intramusculaire de Stempeucel® chez des patients malaisiens atteints d'ischémie critique des membres (ICM) due à la maladie de Buerger

L'objectif de cette étude de faisabilité observationnelle basée sur la pratique est d'observer l'efficacité et l'innocuité de l'administration intramusculaire de Stempeucel® chez des patients malaisiens atteints d'ischémie critique des membres (ICM) due à la maladie de Buerger. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • L'administration intramusculaire de Stempeucel® peut-elle réduire les symptômes d'ICM dus à la maladie de Buerger tout en améliorant le taux de guérison et les résultats fonctionnels ?
  • L'administration intramusculaire de Stempeucel® provoque-t-elle des événements indésirables graves chez les patients atteints de la maladie de Buerger ? Les patients de l'étude seront évalués par le PI avant d'administrer le Stempeucel® pour tout autre organe présentant une inflammation. Les patients de l'étude seront également suivis pendant une durée d'un an après l'administration du traitement à l'étude pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre : Étude de faisabilité observationnelle, ouverte et basée sur la pratique pour observer l'efficacité et l'innocuité de l'administration intramusculaire de Stempeucel® chez des patients malaisiens atteints d'ischémie critique des membres (ICM) due à la maladie de Buerger

Conception de l'étude : étude de faisabilité à un seul bras, basée sur la pratique

Durée de l'étude : la durée estimée du protocole principal (par exemple, du début du dépistage au dernier sujet traité et à la fin de l'étude) est d'environ 18 mois

Centre d'études : Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMMC), Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak, 56000 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie

Objectifs : Observer l'efficacité et l'innocuité de Stempeucel® (cellules stromales mésenchymateuses allogéniques cultivées, regroupées et issues de moelle osseuse humaine adulte) chez des patients malaisiens atteints d'ischémie critique des membres (ICM) due à la maladie de Buerger.

Médicament expérimental

Description

• Cellules souches mésenchymateuses (CSM) allogéniques cultivées ex vivo fournies dans des sacs cryogéniques contenant 150 ou 200 millions, en suspension dans 50 ml de Plasmalyte A contenant 1,5 % d'albumine sérique humaine (HSA) et 3 % de diméthylsulfoxyde (DMSO).

Posologie • La posologie de Stempeucel® est basée sur le poids corporel. La dose recommandée est de 2 millions de cellules/kg de poids corporel.

Administration

• 40 à 60 injections administrées à raison de 0,6 ml/kg (sac de 200 millions) ou 0,8 ml/kg (sac de 150 millions) par voie intramusculaire en différents points du muscle. Injections supplémentaires de 2 ml (poche de 200 millions) ou 3 ml (poche de 150 millions) administrées autour de l'ulcère

Nombre de sujets 3 patients

L'analyse des données

Gestion de données:

  • Le formulaire de dossier électronique (eCRF) sera utilisé pour la saisie des données.
  • Oracle Clinical (ou d'autres alternatives appropriées avec piste d'audit) sera utilisé pour la gestion des données.

Méthode statistique :

  • Le progiciel SPSS® (IBM Inc., USA, version 22) sera utilisé pour l'évaluation statistique.
  • Tous les patients de l'étude avec des données d'efficacité et de sécurité pertinentes seront pris en compte pour l'analyse.
  • L'analyse de l'efficacité sera effectuée à l'aide de la méthode GEE (équations d'estimation généralisées) ou du test t apparié, selon le cas.
  • Les événements indésirables surveillés à l'aide d'informations divulguées volontairement par les patients et tels qu'observés par le PI seront résumés de manière descriptive par nombre total d'EI (s).
  • Les EI seront classés comme suit : tous les EI, tous les EI liés au traitement, tous les EI graves, les EI liés au traitement et les EI graves liés au traitement. Ces événements seront signalés comme il se doit et résumés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Recrutement
        • Hospital Canselor Tunku Mukhriz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hanafiah Harunarashid, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Lenny Suryani Safri, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Mohamad Azim Md Idris, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes (désireux d'utiliser des méthodes de contraception acceptées au cours de l'étude) dans le groupe d'âge de 18 à 65 ans.
  2. Maladie de Buerger diagnostiquée selon les critères de Shionoya
  3. Les patients doivent avoir au moins un ulcère (ulcère cible) : surface comprise entre 0,5 et 10 cm2 (les deux inclus)
  4. Indice de pression cheville-bras (ABPI) ≤ 0,6. Si l'ABPI est ≥ 1,1, l'index brachial des orteils (TBI) sera effectué et le TBI devrait être ≤ 0,5
  5. Patients capables de comprendre les exigences de l'étude et disposés à fournir un consentement éclairé écrit volontaire, à respecter les exigences de l'étude et à accepter de revenir pour les visites de suivi requises

Critère d'exclusion:

  1. Patients diagnostiqués avec une maladie artérielle périphérique athéroscléreuse
  2. Patients éligibles à une revascularisation chirurgicale ou percutanée
  3. Patients ayant des antécédents de participation à un autre essai ou traitement sur les cellules souches dans les 3 mois
  4. Patients inaptes à participer à l'essai clinique, tel que déterminé par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stempeucel®
Stempeucel® (MSC cultivées ex-vivo) fourni dans des sacs cryogéniques de 15 ml contenant 200 millions ou 150 millions de MSC, 85% PlasmaLyte-A, 5% HSA et 10% DMSO dans un volume total de 15 ml. Après décongélation, 35 ml de PlasmaLyte A seront ajoutés au Stempeucel® pour obtenir un volume total de 50 ml. La concentration finale des composants sera de 1,5 % de HSA et de 3 % de DMSO.
Biologique: Cellules stromales mésenchymateuses allogéniques dérivées de moelle osseuse humaine adulte, cultivées, regroupées
• Cellules souches mésenchymateuses (CSM) allogéniques cultivées ex vivo fournies dans des sacs cryogéniques contenant 150 ou 200 millions, en suspension dans 50 ml de Plasmalyte A contenant 1,5 % d'albumine sérique humaine (HSA) et 3 % de diméthylsulfoxyde (DMSO).
Autres noms:
  • Stempeucel®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur de repos ischémique
Délai: Dépistage (Jour -14 à -1), Jour 30, 90, 180 et 360
Évolution du score visuel analogique (EVA) par rapport au dépistage
Dépistage (Jour -14 à -1), Jour 30, 90, 180 et 360
Modification de la taille de l'ulcère
Délai: Dépistage (Jour -14 à -1), Jour 30, 90, 180 et 360
Modification de la taille de l'ulcère par rapport au dépistage
Dépistage (Jour -14 à -1), Jour 30, 90, 180 et 360
Modification de l'indice de pression cheville-bras (ABPI)
Délai: Dépistage (Jour -14 à -1), Jour 30, 90, 180 et 360
Modification de l'indice de pression cheville-bras (ABPI) par rapport au dépistage
Dépistage (Jour -14 à -1), Jour 30, 90, 180 et 360
Changement de la distance de marche totale
Délai: Dépistage (Jour -14 à -1), Jour 30, 90, 180 et 360
Changement de la distance totale de marche sur un tapis roulant par rapport au dépistage
Dépistage (Jour -14 à -1), Jour 30, 90, 180 et 360
Modification de la survie sans amputation majeure
Délai: Dépistage (Jour -14 à -1), Jour 30, 90, 180 et 360
Modification de la survie sans amputation par rapport au dépistage
Dépistage (Jour -14 à -1), Jour 30, 90, 180 et 360
Modification de l'angiogenèse
Délai: Dépistage (Jour -14 à -1), Jour 180
Modification de l'angiogenèse mesurée par angiographie numérique par soustraction (DSA) par rapport au dépistage
Dépistage (Jour -14 à -1), Jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le type d'EI(s), le nombre d'EI(s) et la proportion de patients avec EI(s)
Délai: Dépistage (Jour -14 à -1)
Les EI seront surveillés et enregistrés tels que divulgués volontairement par les patients et observés par l'investigateur tout au long de l'étude
Dépistage (Jour -14 à -1)
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire (chimie sérique, hématologie, test de la fonction hépatique)
Délai: Dépistage (Jour -14 à -1), Jour 7, 30, 90, 180 et 360
Les tests de laboratoire suivants seront effectués : chimie du sérum, hématologie, test de la fonction hépatique. En cas de résultats anormaux, ils doivent être enregistrés comme un événement indésirable ou exclus de l'étude (dépistage).
Dépistage (Jour -14 à -1), Jour 7, 30, 90, 180 et 360
Incidence des résultats anormaux des analyses d'urine
Délai: Dépistage (Jour -14 à -1), Jour 180
Un test d'urine sera effectué. En cas de résultats anormaux, ils doivent être enregistrés comme un événement indésirable ou exclus de l'étude (dépistage).
Dépistage (Jour -14 à -1), Jour 180
Incidence de TNF-α anormal
Délai: Dépistage (Jour -14 à -1), Jour 7 et 30
Un test TNF-α sera effectué. En cas de résultats anormaux, ils doivent être enregistrés comme un événement indésirable ou exclus de l'étude (dépistage).
Dépistage (Jour -14 à -1), Jour 7 et 30
Incidence de signes vitaux anormaux
Délai: Dépistage (jour -14 à -1), ligne de base, jour 7, 30, 90, 180 et 360
Les évaluations suivantes seront effectuées : tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et température. En cas de résultats anormaux, ils doivent être enregistrés comme un événement indésirable ou exclus de l'étude (dépistage).
Dépistage (jour -14 à -1), ligne de base, jour 7, 30, 90, 180 et 360
Incidence d'un examen physique anormal
Délai: Dépistage (jour -14 à -1), ligne de base, jour 7, 30, 90, 180 et 360
Les examens suivants seront effectués : visuel, cardiaque, pulmonaire, abdominal, du système nerveux, de l'appareil locomoteur, etc. En cas de conditions anormales, elles doivent être enregistrées comme un événement indésirable ou exclues de l'étude (dépistage).
Dépistage (jour -14 à -1), ligne de base, jour 7, 30, 90, 180 et 360
Incidence des paramètres ECG anormaux
Délai: Dépistage (jour -14 à -1), ligne de base, jour 7, 30, 90, 180 et 360
Les évaluations suivantes seront effectuées : enregistrements ECG à 12 dérivations avec longue dérivation II et échocardiographie bidimensionnelle (2D ECHO ; si nécessaire). En cas de conditions anormales, elles doivent être enregistrées comme un événement indésirable ou exclues de l'étude (dépistage).
Dépistage (jour -14 à -1), ligne de base, jour 7, 30, 90, 180 et 360
Incidence d'un état thoracique anormal
Délai: Dépistage (Jour -14 à -1), Jour 180
Une radiographie pulmonaire sera effectuée. En cas de conditions anormales, elles doivent être enregistrées comme un événement indésirable ou exclues de l'étude (dépistage).
Dépistage (Jour -14 à -1), Jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cell Biopeutics Resources Sdn Bhd

Collaborateurs

National University of Malaysia
Stempeutics Research Pvt Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanafiah Harunarashid, MS, National University of Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBR-BD-22-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner