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Wirksamkeit und Sicherheit von Stempeucel® bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) aufgrund der Buerger-Krankheit

8. September 2025 aktualisiert von: Cell Biopeutics Resources Sdn Bhd

Eine beobachtende, praxisbasierte, offene Machbarkeitsstudie zur Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit der intramuskulären Verabreichung von Stempeucel® bei malaysischen Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) aufgrund der Buerger-Krankheit

Das Ziel dieser beobachtenden, praxisbasierten Machbarkeitsstudie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der intramuskulären Verabreichung von Stempeucel® bei malaysischen Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) aufgrund der Buerger-Krankheit zu beobachten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann die intramuskuläre Verabreichung von Stempeucel® die Symptome einer CLI aufgrund der Buerger-Krankheit reduzieren und gleichzeitig die Heilungsrate und die funktionellen Ergebnisse verbessern?
  • Verursacht die intramuskuläre Verabreichung von Stempeucel® schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei CLI aufgrund von Morbus Buerger-Patienten? Studienpatienten werden vom PI beurteilt, bevor Stempeucel® bei anderen Organen mit Entzündung verabreicht wird. Die Studienpatienten werden außerdem bis zu einem Jahr nach Verabreichung der Studienbehandlung zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Eine beobachtende, praxisbasierte, offene Machbarkeitsstudie zur Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit der intramuskulären Verabreichung von Stempeucel® bei malaysischen Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) aufgrund der Buerger-Krankheit

Studiendesign: Einarmige, praxisbasierte Machbarkeitsstudie

Studiendauer: Die geschätzte Dauer des Hauptprotokolls (z. B. vom Beginn des Screenings bis zum letzten bearbeiteten Probanden und dem Ende der Studie) beträgt etwa 18 Monate

Studienzentrum: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMMC), Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak, 56000 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia

Ziele: Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit von Stempeucel® (aus erwachsenem menschlichem Knochenmark gewonnene, kultivierte, gepoolte, allogene mesenchymale Stromazellen) bei malaysischen Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) aufgrund der Buerger-Krankheit.

Prüfpräparat

Beschreibung

• Ex-vivo-kultivierte allogene mesenchymale Stammzellen (MSCs), geliefert in Kryobeuteln mit 150 oder 200 Millionen, suspendiert in 50 ml Plasmalyte A mit 1,5 % menschlichem Serumalbumin (HSA) und 3 % Dimethylsulfoxid (DMSO).

Dosierung • Die Dosierung von Stempeucel® richtet sich nach dem Körpergewicht. Die empfohlene Dosis beträgt 2 Millionen Zellen/kg Körpergewicht.

Verwaltung

• 40–60 Injektionen, verabreicht als 0,6 ml/kg (200 Millionen Beutel) oder 0,8 ml/kg (150 Millionen Beutel) intramuskulär in verschiedene Punkte des Muskels. Zusätzliche Injektionen von 2 ml (200-Millionen-Beutel) oder 3 ml (150-Millionen-Beutel) werden rund um das Geschwür verabreicht

Anzahl der Probanden: 3 Patienten

Datenanalyse

Datenmanagement:

  • Für die Dateneingabe wird das elektronische Fallaktenformular (eCRF) verwendet.
  • Für die Datenverwaltung wird Oracle Clinical (oder andere geeignete Alternativen mit Audit Trail) verwendet.

Statistische Methode:

  • Für die statistische Auswertung wird das SPSS®-Paket (IBM Inc., USA, Version 22) verwendet.
  • Alle Patienten der Studie mit relevanten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten werden für die Analyse berücksichtigt.
  • Die Wirksamkeitsanalyse erfolgt je nach Bedarf mit der GEE-Methode (Generalized Estimating Equations) oder dem gepaarten T-Test.
  • Unerwünschte Ereignisse, die anhand der von den Patienten freiwillig offengelegten und vom PI beobachteten Informationen überwacht werden, werden deskriptiv nach der Gesamtzahl der UE(s) zusammengefasst.
  • UE werden wie folgt kategorisiert: alle UE, alle behandlungsbedingten UE, alle schweren UE, behandlungsbedingte UE und schwere behandlungsbedingte UE. Diese Ereignisse werden gegebenenfalls gemeldet und zusammengefasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekrutierung
        • Hospital Canselor Tunku Mukhriz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hanafiah Harunarashid, MS
        • Unterermittler:
          • Lenny Suryani Safri, MS
        • Unterermittler:
          • Mohamad Azim Md Idris, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen (bereit, im Verlauf der Studie anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden) in der Altersgruppe von 18 bis 65 Jahren.
  2. Morbus Buerger, diagnostiziert nach Shionoya-Kriterien
  3. Patienten sollten mindestens ein Geschwür (Zielgeschwür) haben: Fläche zwischen 0,5 und 10 cm2 (beide inklusive)
  4. Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) ≤ 0,6. Wenn der ABPI ≥ 1,1 ist, wird der Toe Brachial Index (TBI) durchgeführt und der TBI sollte ≤ 0,5 sein
  5. Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit sind, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, sich an die Studienanforderungen halten und zustimmen, zu erforderlichen Nachuntersuchungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine atherosklerotische periphere arterielle Verschlusskrankheit diagnostiziert wurde
  2. Patienten, die für eine chirurgische oder perkutane Revaskularisierung in Frage kommen
  3. Patienten, die in der Vergangenheit innerhalb von 3 Monaten an einer anderen Stammzellstudie oder -therapie teilgenommen haben
  4. Patienten, die nach Feststellung der Prüfärzte nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stempeucel®
Stempeucel® (ex vivo kultivierte MSCs) wird in 15-ml-Kryobeuteln geliefert, bestehend aus 200 Millionen oder 150 Millionen MSCs, 85 % PlasmaLyte-A, 5 % HSA und 10 % DMSO in einem Gesamtvolumen von 15 ml. Nach dem Auftauen werden 35 ml PlasmaLyte A zum Stempeucel® hinzugefügt, um ein Gesamtvolumen von 50 ml zu ergeben. Die Endkonzentration der Komponenten beträgt 1,5 % HSA und 3 % DMSO.
Biologisch: Aus erwachsenem menschlichem Knochenmark gewonnene, kultivierte, gepoolte, allogene mesenchymale Stromazellen
• Ex-vivo-kultivierte allogene mesenchymale Stammzellen (MSCs), geliefert in Kryobeuteln mit 150 oder 200 Millionen, suspendiert in 50 ml Plasmalyte A mit 1,5 % menschlichem Serumalbumin (HSA) und 3 % Dimethylsulfoxid (DMSO).
Andere Namen:
  • Stempeucel®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ischämischen Ruheschmerzes
Zeitfenster: Screening (Tag -14 bis -1), Tag 30, 90, 180 und 360
Veränderung des visuellen Analogscores (VAS) im Vergleich zum Screening
Screening (Tag -14 bis -1), Tag 30, 90, 180 und 360
Veränderung der Größe des Geschwürs
Zeitfenster: Screening (Tag -14 bis -1), Tag 30, 90, 180 und 360
Veränderung der Größe des Geschwürs im Vergleich zum Screening
Screening (Tag -14 bis -1), Tag 30, 90, 180 und 360
Änderung des Knöchel-Brachial-Druckindex (ABPI)
Zeitfenster: Screening (Tag -14 bis -1), Tag 30, 90, 180 und 360
Veränderung des Knöchel-Brachial-Druckindex (ABPI) im Vergleich zum Screening
Screening (Tag -14 bis -1), Tag 30, 90, 180 und 360
Änderung der gesamten Gehstrecke
Zeitfenster: Screening (Tag -14 bis -1), Tag 30, 90, 180 und 360
Veränderung der gesamten Gehstrecke auf einem Laufband im Vergleich zum Screening
Screening (Tag -14 bis -1), Tag 30, 90, 180 und 360
Veränderung des amputationsfreien Überlebens
Zeitfenster: Screening (Tag -14 bis -1), Tag 30, 90, 180 und 360
Veränderung des amputationsfreien Überlebens im Vergleich zum Screening
Screening (Tag -14 bis -1), Tag 30, 90, 180 und 360
Veränderung der Angiogenese
Zeitfenster: Screening (Tag -14 bis -1), Tag 180
Veränderung der Angiogenese, gemessen durch digitales Subtraktionsangiogramm (DSA) im Vergleich zum Screening
Screening (Tag -14 bis -1), Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der UE(s), Anzahl der UE(s) und Anteil der Patienten mit UE(s)
Zeitfenster: Screening (Tag -14 bis -1)
UE(s) werden überwacht und aufgezeichnet, wie von den Patienten freiwillig angegeben und vom Prüfer während der gesamten Studie beobachtet
Screening (Tag -14 bis -1)
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse (Serumchemie, Hämatologie, Leberfunktionstest)
Zeitfenster: Screening (Tag -14 bis -1), Tag 7, 30, 90, 180 und 360
Folgende Labortests werden durchgeführt: Serumchemie, Hämatologie, Leberfunktionstest. Im Falle abnormaler Ergebnisse werden diese als unerwünschtes Ereignis erfasst oder von der Studie (Screening) ausgeschlossen.
Screening (Tag -14 bis -1), Tag 7, 30, 90, 180 und 360
Auftreten abnormaler Urintestergebnisse
Zeitfenster: Screening (Tag -14 bis -1), Tag 180
Es wird ein Urintest durchgeführt. Im Falle abnormaler Ergebnisse werden diese als unerwünschtes Ereignis erfasst oder von der Studie (Screening) ausgeschlossen.
Screening (Tag -14 bis -1), Tag 180
Auftreten von abnormalem TNF-α
Zeitfenster: Screening (Tag -14 bis -1), Tag 7 und 30
Es wird ein TNF-α-Test durchgeführt. Im Falle abnormaler Ergebnisse werden diese als unerwünschtes Ereignis erfasst oder von der Studie (Screening) ausgeschlossen.
Screening (Tag -14 bis -1), Tag 7 und 30
Auftreten abnormaler Vitalfunktionen
Zeitfenster: Screening (Tag -14 bis -1), Baseline, Tag 7, 30, 90, 180 und 360
Die folgenden Beurteilungen werden durchgeführt: Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur. Im Falle abnormaler Ergebnisse werden diese als unerwünschtes Ereignis erfasst oder von der Studie (Screening) ausgeschlossen.
Screening (Tag -14 bis -1), Baseline, Tag 7, 30, 90, 180 und 360
Vorkommen einer abnormalen körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Screening (Tag -14 bis -1), Baseline, Tag 7, 30, 90, 180 und 360
Folgende Untersuchungen werden durchgeführt: Sehvermögen, Herz, Lunge, Bauch, Nervensystem, Bewegungsapparat usw. Im Falle abnormaler Zustände werden diese als unerwünschtes Ereignis erfasst oder von der Studie ausgeschlossen (Screening).
Screening (Tag -14 bis -1), Baseline, Tag 7, 30, 90, 180 und 360
Auftreten abnormaler EKG-Parameter
Zeitfenster: Screening (Tag -14 bis -1), Baseline, Tag 7, 30, 90, 180 und 360
Die folgenden Untersuchungen werden durchgeführt: 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen mit langer Ableitung II und zweidimensionaler Echokardiographie (2D-ECHO; falls erforderlich). Im Falle abnormaler Zustände werden diese als unerwünschtes Ereignis erfasst oder von der Studie ausgeschlossen (Screening).
Screening (Tag -14 bis -1), Baseline, Tag 7, 30, 90, 180 und 360
Vorkommen einer abnormalen Brusterkrankung
Zeitfenster: Screening (Tag -14 bis -1), Tag 180
Es wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt. Im Falle abnormaler Zustände werden diese als unerwünschtes Ereignis erfasst oder von der Studie ausgeschlossen (Screening).
Screening (Tag -14 bis -1), Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cell Biopeutics Resources Sdn Bhd

Mitarbeiter

National University of Malaysia
Stempeutics Research Pvt Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanafiah Harunarashid, MS, National University of Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBR-BD-22-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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