Skuteczność i bezpieczeństwo Stempeucel® u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI) w przebiegu choroby Buergera
8 września 2025 zaktualizowane przez: Cell Biopeutics Resources Sdn Bhd
Obserwacyjne, oparte na praktyce, otwarte studium wykonalności mające na celu obserwację skuteczności i bezpieczeństwa podawania domięśniowego Stempeucel® malezyjskim pacjentom z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI) spowodowanym chorobą Buergera
Celem tego obserwacyjnego, opartego na praktyce studium wykonalności jest obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa domięśniowego podawania Stempeucel® malezyjskim pacjentom z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI) spowodowanym chorobą Buergera. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy domięśniowe podanie Stempeucel® może zmniejszyć objawy CLI spowodowane chorobą Buergera, jednocześnie poprawiając tempo gojenia i wyniki czynnościowe?
- Czy podanie domięśniowe Stempeucel® powoduje poważne zdarzenia niepożądane w CLI u pacjentów z chorobą Buergera? Badani pacjenci będą oceniani przez PI przed podaniem Stempeucel® na jakikolwiek inny narząd z zapaleniem. Badani pacjenci będą również obserwowani przez okres 1 roku po podaniu badanego leku w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Tytuł: Obserwacyjne, oparte na praktyce, otwarte studium wykonalności mające na celu obserwację skuteczności i bezpieczeństwa podawania domięśniowego preparatu Stempeucel® malezyjskim pacjentom z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI) w przebiegu choroby Buergera
Projekt badania: Jednoramienne, oparte na praktyce studium wykonalności
Czas trwania badania: Szacowany czas trwania głównego protokołu (np. od rozpoczęcia badania przesiewowego do ostatniego poddanego badaniu pacjenta i zakończenia badania) wynosi około 18 miesięcy
Ośrodek badawczy: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMMC), Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak, 56000 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja
Cele: Obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa Stempeucel® (pochodzących z dorosłego ludzkiego szpiku kostnego, hodowanych, połączonych, allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębowych) u malezyjskich pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI) spowodowanym chorobą Buergera.
Badany produkt leczniczy
Opis
• Hodowane ex vivo alogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) dostarczane w workach kriogenicznych zawierających 150 lub 200 milionów, zawieszonych w 50 ml Plasmalyte A zawierającego 1,5% ludzkiej albuminy surowicy (HSA) i 3% sulfotlenku dimetylu (DMSO).
Dawkowanie • Dawkowanie Stempeucel® opiera się na masie ciała. Zalecana dawka to 2 miliony komórek/kg masy ciała.
Administracja
• 40 - 60 wstrzyknięć w dawce 0,6 ml/kg (200 milionów worków) lub 0,8 ml/kg (150 milionów worków) domięśniowo w różne punkty na mięśniu. Dodatkowe wstrzyknięcia 2 ml (worek 200 milionów) lub 3 ml (worek 150 milionów) podawane wokół owrzodzenia
Liczba pacjentów 3 pacjentów
Analiza danych
Zarządzanie danymi:
- Do wprowadzania danych wykorzystany zostanie elektroniczny formularz ewidencji sprawy (eCRF).
- Oracle kliniczne (lub inne odpowiednie alternatywy ze ścieżką audytu) będą wykorzystywane do zarządzania danymi.
Metoda statystyczna:
- Do oceny statystycznej zostanie użyty pakiet SPSS® (IBM Inc., USA, wersja 22).
- Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu z odpowiednimi danymi dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa zostaną uwzględnieni w analizie.
- Analiza skuteczności zostanie przeprowadzona przy użyciu metody GEE (Generalised Estimating Equations) lub sparowanego testu t, w zależności od potrzeb.
- Zdarzenia niepożądane monitorowane przy użyciu informacji dobrowolnie ujawnionych przez pacjentów i obserwowane przez PI zostaną podsumowane opisowo według całkowitej liczby zdarzeń niepożądanych.
- AE zostaną sklasyfikowane jako: wszystkie AE, wszystkie AE związane z leczeniem, wszystkie ciężkie AE, związane z leczeniem i ciężkie AE związane z leczeniem. Zdarzenia te będą odpowiednio zgłaszane i podsumowywane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
3
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jezamine Lim, PhD
- Numer telefonu: +60176073103
- E-mail: info@cellbiopeutics.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Rekrutacyjny
- Hospital Canselor Tunku Mukhriz
-
Kontakt:
- Farhana Raduan, MS
- Numer telefonu: 8299 +603-9145
- E-mail: farhana@ppukm.ukm.edu.my
-
Główny śledczy:
- Hanafiah Harunarashid, MS
-
Pod-śledczy:
- Lenny Suryani Safri, MS
-
Pod-śledczy:
- Mohamad Azim Md Idris, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety (chętni do stosowania akceptowanych metod antykoncepcji w trakcie badania) w grupie wiekowej 18-65 lat.
- Choroba Buergera rozpoznana według kryteriów Shionoya
- Pacjenci powinni mieć co najmniej jedno owrzodzenie (owrzodzenie docelowe): powierzchnia od 0,5 do 10 cm2 (oba włącznie)
- Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI) ≤ 0,6. Jeśli ABPI wynosi ≥ 1,1, zostanie wykonany wskaźnik palucha ramiennego (TBI), a TBI powinno wynosić ≤ 0,5
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć wymagania badania i chcą wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę, przestrzegać wymagań badania i wyrazić zgodę na powrót na wymagane wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaną miażdżycową chorobą tętnic obwodowych
- Pacjenci kwalifikujący się do rewaskularyzacji chirurgicznej lub przezskórnej
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy brali udział w innym badaniu lub terapii komórkami macierzystymi
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym zgodnie z ustaleniami badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stempeucel®
Stempeucel® (MSC hodowane ex vivo) dostarczany w 15 ml torebkach kriogenicznych składających się z 200 milionów lub 150 milionów MSC, 85% PlasmaLyte-A, 5% HSA i 10% DMSO w całkowitej objętości 15 ml.
Po rozmrożeniu do Stempeucel® dodaje się 35 ml PlasmaLyte A, aby uzyskać całkowitą objętość 50 ml.
Końcowe stężenie składników wyniesie 1,5% HSA i 3% DMSO.
|
• Hodowane ex vivo alogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) dostarczane w workach kriogenicznych zawierających 150 lub 200 milionów, zawieszonych w 50 ml Plasmalyte A zawierającego 1,5% ludzkiej albuminy surowicy (HSA) i 3% sulfotlenku dimetylu (DMSO).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niedokrwiennego bólu spoczynkowego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -14 do -1), dzień 30, 90, 180 i 360
|
Zmiana wizualnej oceny analogowej (VAS) w porównaniu z badaniem przesiewowym
|
Badanie przesiewowe (dzień -14 do -1), dzień 30, 90, 180 i 360
|
|
Zmiana wielkości owrzodzenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -14 do -1), dzień 30, 90, 180 i 360
|
Zmiana wielkości owrzodzenia w porównaniu z badaniem przesiewowym
|
Badanie przesiewowe (dzień -14 do -1), dzień 30, 90, 180 i 360
|
|
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABPI)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -14 do -1), dzień 30, 90, 180 i 360
|
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABPI) w porównaniu z badaniem przesiewowym
|
Badanie przesiewowe (dzień -14 do -1), dzień 30, 90, 180 i 360
|
|
Zmiana całkowitej odległości spaceru
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -14 do -1), dzień 30, 90, 180 i 360
|
Zmiana całkowitego dystansu marszu na bieżni w porównaniu z badaniem przesiewowym
|
Badanie przesiewowe (dzień -14 do -1), dzień 30, 90, 180 i 360
|
|
Zmiana przeżywalności bez poważnych amputacji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -14 do -1), dzień 30, 90, 180 i 360
|
Zmiana przeżycia bez amputacji w porównaniu z badaniami przesiewowymi
|
Badanie przesiewowe (dzień -14 do -1), dzień 30, 90, 180 i 360
|
|
Zmiana w angiogenezie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -14 do -1), dzień 180
|
Zmiana w angiogenezie mierzona za pomocą cyfrowego angiogramu subtrakcyjnego (DSA) w porównaniu z badaniem przesiewowym
|
Badanie przesiewowe (dzień -14 do -1), dzień 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj zdarzenia niepożądanego, liczba zdarzeń niepożądanych i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -14 do -1)
|
AE będą monitorowane i rejestrowane jako dobrowolnie ujawnione przez pacjentów i obserwowane przez badacza w trakcie badania
|
Badanie przesiewowe (dzień -14 do -1)
|
|
Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (chemika surowicy, hematologia, próba czynnościowa wątroby)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -14 do -1), dzień 7, 30, 90, 180 i 360
|
Przeprowadzone zostaną następujące badania laboratoryjne: chemia surowicy, hematologia, badanie czynnościowe wątroby.
W przypadku nieprawidłowych wyników należy je odnotować jako zdarzenie niepożądane lub wykluczyć z badania (przesiewowe).
|
Badanie przesiewowe (dzień -14 do -1), dzień 7, 30, 90, 180 i 360
|
|
Występowanie nieprawidłowych wyników badań moczu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -14 do -1), dzień 180
|
Zostanie przeprowadzone badanie moczu.
W przypadku nieprawidłowych wyników należy je odnotować jako zdarzenie niepożądane lub wykluczyć z badania (przesiewowe).
|
Badanie przesiewowe (dzień -14 do -1), dzień 180
|
|
Występowanie nieprawidłowego TNF-α
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -14 do -1), dzień 7 i 30
|
Zostanie przeprowadzony test TNF-α.
W przypadku nieprawidłowych wyników należy je odnotować jako zdarzenie niepożądane lub wykluczyć z badania (przesiewowe).
|
Badanie przesiewowe (dzień -14 do -1), dzień 7 i 30
|
|
Występowanie nieprawidłowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -14 do -1), linia podstawowa, dzień 7, 30, 90, 180 i 360
|
Zostaną przeprowadzone następujące oceny: ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i temperatura.
W przypadku nieprawidłowych wyników należy je odnotować jako zdarzenie niepożądane lub wykluczyć z badania (przesiewowe).
|
Badanie przesiewowe (dzień -14 do -1), linia podstawowa, dzień 7, 30, 90, 180 i 360
|
|
Występowanie nieprawidłowego badania fizykalnego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -14 do -1), linia podstawowa, dzień 7, 30, 90, 180 i 360
|
Przeprowadzone zostaną następujące badania: wzroku, serca, płuc, jamy brzusznej, układu nerwowego, układu mięśniowo-szkieletowego itp.
W przypadku wystąpienia warunków odbiegających od normy należy je odnotować jako zdarzenie niepożądane lub wykluczyć z badania (przesiewowe).
|
Badanie przesiewowe (dzień -14 do -1), linia podstawowa, dzień 7, 30, 90, 180 i 360
|
|
Występowanie nieprawidłowych parametrów EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -14 do -1), linia podstawowa, dzień 7, 30, 90, 180 i 360
|
Przeprowadzone zostaną następujące badania: zapis EKG z 12 odprowadzeń z długim odprowadzeniem II oraz echokardiografia dwuwymiarowa (2D ECHO; w razie potrzeby).
W przypadku wystąpienia warunków odbiegających od normy należy je odnotować jako zdarzenie niepożądane lub wykluczyć z badania (przesiewowe).
|
Badanie przesiewowe (dzień -14 do -1), linia podstawowa, dzień 7, 30, 90, 180 i 360
|
|
Występowanie nieprawidłowego stanu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -14 do -1), dzień 180
|
Zostanie wykonane prześwietlenie klatki piersiowej.
W przypadku wystąpienia warunków odbiegających od normy należy je odnotować jako zdarzenie niepożądane lub wykluczyć z badania (przesiewowe).
|
Badanie przesiewowe (dzień -14 do -1), dzień 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hanafiah Harunarashid, MS, National University of Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sprengers RW, Lips DJ, Moll FL, Verhaar MC. Progenitor cell therapy in patients with critical limb ischemia without surgical options. Ann Surg. 2008 Mar;247(3):411-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e318153fdcb.
- Pittenger MF, Mackay AM, Beck SC, Jaiswal RK, Douglas R, Mosca JD, Moorman MA, Simonetti DW, Craig S, Marshak DR. Multilineage potential of adult human mesenchymal stem cells. Science. 1999 Apr 2;284(5411):143-7. doi: 10.1126/science.284.5411.143.
- Asahara T, Murohara T, Sullivan A, Silver M, van der Zee R, Li T, Witzenbichler B, Schatteman G, Isner JM. Isolation of putative progenitor endothelial cells for angiogenesis. Science. 1997 Feb 14;275(5302):964-7. doi: 10.1126/science.275.5302.964.
- Molavi B, Zafarghandi MR, Aminizadeh E, Hosseini SE, Mirzayi H, Arab L, Baharvand H, Aghdami N. Safety and Efficacy of Repeated Bone Marrow Mononuclear Cell Therapy in Patients with Critical Limb Ischemia in a Pilot Randomized Controlled Trial. Arch Iran Med. 2016 Jun;19(6):388-96.
- Conte MS, Geraghty PJ, Bradbury AW, Hevelone ND, Lipsitz SR, Moneta GL, Nehler MR, Powell RJ, Sidawy AN. Suggested objective performance goals and clinical trial design for evaluating catheter-based treatment of critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1462-73.e1-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.09.044. Epub 2009 Nov 7.
- Kalka C, Masuda H, Takahashi T, Kalka-Moll WM, Silver M, Kearney M, Li T, Isner JM, Asahara T. Transplantation of ex vivo expanded endothelial progenitor cells for therapeutic neovascularization. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Mar 28;97(7):3422-7. doi: 10.1073/pnas.97.7.3422.
- Di Nicola M, Carlo-Stella C, Magni M, Milanesi M, Longoni PD, Matteucci P, Grisanti S, Gianni AM. Human bone marrow stromal cells suppress T-lymphocyte proliferation induced by cellular or nonspecific mitogenic stimuli. Blood. 2002 May 15;99(10):3838-43. doi: 10.1182/blood.v99.10.3838.
- Bura A, Planat-Benard V, Bourin P, Silvestre JS, Gross F, Grolleau JL, Saint-Lebese B, Peyrafitte JA, Fleury S, Gadelorge M, Taurand M, Dupuis-Coronas S, Leobon B, Casteilla L. Phase I trial: the use of autologous cultured adipose-derived stroma/stem cells to treat patients with non-revascularizable critical limb ischemia. Cytotherapy. 2014 Feb;16(2):245-57. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.11.011.
- Gupta PK, Chullikana A, Parakh R, Desai S, Das A, Gottipamula S, Krishnamurthy S, Anthony N, Pherwani A, Majumdar AS. A double blind randomized placebo controlled phase I/II study assessing the safety and efficacy of allogeneic bone marrow derived mesenchymal stem cell in critical limb ischemia. J Transl Med. 2013 Jun 10;11:143. doi: 10.1186/1479-5876-11-143.
- Reyes M, Verfaillie CM. Characterization of multipotent adult progenitor cells, a subpopulation of mesenchymal stem cells. Ann N Y Acad Sci. 2001 Jun;938:231-3; discussion 233-5. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb03593.x.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Tateishi-Yuyama E, Matsubara H, Murohara T, Ikeda U, Shintani S, Masaki H, Amano K, Kishimoto Y, Yoshimoto K, Akashi H, Shimada K, Iwasaka T, Imaizumi T; Therapeutic Angiogenesis using Cell Transplantation (TACT) Study Investigators. Therapeutic angiogenesis for patients with limb ischaemia by autologous transplantation of bone-marrow cells: a pilot study and a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):427-35. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09670-8.
- Shi Q, Rafii S, Wu MH, Wijelath ES, Yu C, Ishida A, Fujita Y, Kothari S, Mohle R, Sauvage LR, Moore MA, Storb RF, Hammond WP. Evidence for circulating bone marrow-derived endothelial cells. Blood. 1998 Jul 15;92(2):362-7.
- Ikenaga S, Hamano K, Nishida M, Kobayashi T, Li TS, Kobayashi S, Matsuzaki M, Zempo N, Esato K. Autologous bone marrow implantation induced angiogenesis and improved deteriorated exercise capacity in a rat ischemic hindlimb model. J Surg Res. 2001 Apr;96(2):277-83. doi: 10.1006/jsre.2000.6080.
- Iba O, Matsubara H, Nozawa Y, Fujiyama S, Amano K, Mori Y, Kojima H, Iwasaka T. Angiogenesis by implantation of peripheral blood mononuclear cells and platelets into ischemic limbs. Circulation. 2002 Oct 8;106(15):2019-25. doi: 10.1161/01.cir.0000031332.45480.79.
- Lawall H, Bramlage P, Amann B. Stem cell and progenitor cell therapy in peripheral artery disease. A critical appraisal. Thromb Haemost. 2010 Apr;103(4):696-709. doi: 10.1160/TH09-10-0688. Epub 2010 Feb 19.
- Amann B, Luedemann C, Ratei R, Schmidt-Lucke JA. Autologous bone marrow cell transplantation increases leg perfusion and reduces amputations in patients with advanced critical limb ischemia due to peripheral artery disease. Cell Transplant. 2009;18(3):371-80. doi: 10.3727/096368909788534942. Epub 2009 Apr 2.
- Tse WT, Pendleton JD, Beyer WM, Egalka MC, Guinan EC. Suppression of allogeneic T-cell proliferation by human marrow stromal cells: implications in transplantation. Transplantation. 2003 Feb 15;75(3):389-97. doi: 10.1097/01.TP.0000045055.63901.A9.
- Shintani S, Murohara T, Ikeda H, Ueno T, Sasaki K, Duan J, Imaizumi T. Augmentation of postnatal neovascularization with autologous bone marrow transplantation. Circulation. 2001 Feb 13;103(6):897-903. doi: 10.1161/01.cir.103.6.897.
- Haugen S, Casserly IP, Regensteiner JG, Hiatt WR. Risk assessment in the patient with established peripheral arterial disease. Vasc Med. 2007 Nov;12(4):343-50. doi: 10.1177/1358863X07083278.
- Dormandy J, Heeck L, Vig S. The fate of patients with critical leg ischemia. Semin Vasc Surg. 1999 Jun;12(2):142-7.
- Gottsater A. Managing risk factors for atherosclerosis in critical limb ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Nov;32(5):478-83. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.03.007. Epub 2006 Apr 24.
- Schiavetta A, Maione C, Botti C, Marino G, Lillo S, Garrone A, Lanza L, Pagliari S, Silvestroni A, Signoriello G, Sica V, Cobellis G. A phase II trial of autologous transplantation of bone marrow stem cells for critical limb ischemia: results of the Naples and Pietra Ligure Evaluation of Stem Cells study. Stem Cells Transl Med. 2012 Jul;1(7):572-8. doi: 10.5966/sctm.2012-0021. Epub 2012 Jul 6.
- Fadini GP, Agostini C, Avogaro A. Autologous stem cell therapy for peripheral arterial disease meta-analysis and systematic review of the literature. Atherosclerosis. 2010 Mar;209(1):10-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.08.033. Epub 2009 Aug 21.
- Marston WA, Davies SW, Armstrong B, Farber MA, Mendes RC, Fulton JJ, Keagy BA. Natural history of limbs with arterial insufficiency and chronic ulceration treated without revascularization. J Vasc Surg. 2006 Jul;44(1):108-114. doi: 10.1016/j.jvs.2006.03.026.
- Gupta NK, Armstrong EJ, Parikh SA. The current state of stem cell therapy for peripheral artery disease. Curr Cardiol Rep. 2014 Feb;16(2):447. doi: 10.1007/s11886-013-0447-2.
- Tachi Y, Fukui D, Wada Y, Koshikawa M, Shimodaira S, Ikeda U, Amano J. Changes in angiogenesis-related factors in serum following autologous bone marrow cell implantation for severe limb ischemia. Expert Opin Biol Ther. 2008 Jun;8(6):705-12. doi: 10.1517/14712598.8.6.705.
- Liang TW, Jester A, Motaganahalli RL, Wilson MG, G'Sell P, Akingba GA, Fajardo A, Murphy MP. Autologous bone marrow mononuclear cell therapy for critical limb ischemia is effective and durable. J Vasc Surg. 2016 Jun;63(6):1541-5. doi: 10.1016/j.jvs.2016.01.022. Epub 2016 Mar 23.
- Lu Y, Wang Z, Zhu M. Human bone marrow mesenchymal stem cells transfected with human insulin genes can secrete insulin stably. Ann Clin Lab Sci. 2006 Spring;36(2):127-36.
- Oswald J, Boxberger S, Jorgensen B, Feldmann S, Ehninger G, Bornhauser M, Werner C. Mesenchymal stem cells can be differentiated into endothelial cells in vitro. Stem Cells. 2004;22(3):377-84. doi: 10.1634/stemcells.22-3-377.
- Muraglia A, Cancedda R, Quarto R. Clonal mesenchymal progenitors from human bone marrow differentiate in vitro according to a hierarchical model. J Cell Sci. 2000 Apr;113 ( Pt 7):1161-6. doi: 10.1242/jcs.113.7.1161.
- Devine SM, Bartholomew AM, Mahmud N, Nelson M, Patil S, Hardy W, Sturgeon C, Hewett T, Chung T, Stock W, Sher D, Weissman S, Ferrer K, Mosca J, Deans R, Moseley A, Hoffman R. Mesenchymal stem cells are capable of homing to the bone marrow of non-human primates following systemic infusion. Exp Hematol. 2001 Feb;29(2):244-55. doi: 10.1016/s0301-472x(00)00635-4.
- Bhatia R, Hare JM. Mesenchymal stem cells: future source for reparative medicine. Congest Heart Fail. 2005 Mar-Apr;11(2):87-91; quiz 92-3. doi: 10.1111/j.1527-5299.2005.03618.x.
- Kamihata H, Matsubara H, Nishiue T, Fujiyama S, Tsutsumi Y, Ozono R, Masaki H, Mori Y, Iba O, Tateishi E, Kosaki A, Shintani S, Murohara T, Imaizumi T, Iwasaka T. Implantation of bone marrow mononuclear cells into ischemic myocardium enhances collateral perfusion and regional function via side supply of angioblasts, angiogenic ligands, and cytokines. Circulation. 2001 Aug 28;104(9):1046-52. doi: 10.1161/hc3501.093817.
- Wu Y, Chen L, Scott PG, Tredget EE. Mesenchymal stem cells enhance wound healing through differentiation and angiogenesis. Stem Cells. 2007 Oct;25(10):2648-59. doi: 10.1634/stemcells.2007-0226. Epub 2007 Jul 5.
- Mahmud N, Pang W, Cobbs C, Alur P, Borneman J, Dodds R, Archambault M, Devine S, Turian J, Bartholomew A, Vanguri P, Mackay A, Young R, Hoffman R. Studies of the route of administration and role of conditioning with radiation on unrelated allogeneic mismatched mesenchymal stem cell engraftment in a nonhuman primate model. Exp Hematol. 2004 May;32(5):494-501. doi: 10.1016/j.exphem.2004.02.010.
- Bhattacharya V, McSweeney PA, Shi Q, Bruno B, Ishida A, Nash R, Storb RF, Sauvage LR, Hammond WP, Wu MH. Enhanced endothelialization and microvessel formation in polyester grafts seeded with CD34(+) bone marrow cells. Blood. 2000 Jan 15;95(2):581-5.
- Hirata K, Li TS, Nishida M, Ito H, Matsuzaki M, Kasaoka S, Hamano K. Autologous bone marrow cell implantation as therapeutic angiogenesis for ischemic hindlimb in diabetic rat model. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2003 Jan;284(1):H66-70. doi: 10.1152/ajpheart.00547.2002. Epub 2002 Sep 19.
- Gupta PK, Krishna M, Chullikana A, Desai S, Murugesan R, Dutta S, Sarkar U, Raju R, Dhar A, Parakh R, Jeyaseelan L, Viswanathan P, Vellotare PK, Seetharam RN, Thej C, Rengasamy M, Balasubramanian S, Majumdar AS. Administration of Adult Human Bone Marrow-Derived, Cultured, Pooled, Allogeneic Mesenchymal Stromal Cells in Critical Limb Ischemia Due to Buerger's Disease: Phase II Study Report Suggests Clinical Efficacy. Stem Cells Transl Med. 2017 Mar;6(3):689-699. doi: 10.5966/sctm.2016-0237. Epub 2016 Oct 5.
- Wester T, Jorgensen JJ, Stranden E, Sandbaek G, Tjonnfjord G, Bay D, Kolleros D, Kroese AJ, Brinchmann JE. Treatment with autologous bone marrow mononuclear cells in patients with critical lower limb ischaemia. A pilot study. Scand J Surg. 2008;97(1):56-62. doi: 10.1177/145749690809700108.
- Debin L, Youzhao J, Ziwen L, et al. Autologous transplantation of bone marrow mesenchymal stem cells on diabetic patients with lower limb ischemia. Journal of Medical Colleges of PLA. 2008; 23(2): 106-155. doi: 10.1016/S1000-1948(08)60031-3
- Idei N, Soga J, Hata T, Fujii Y, Fujimura N, Mikami S, Maruhashi T, Nishioka K, Hidaka T, Kihara Y, Chowdhury M, Noma K, Taguchi A, Chayama K, Sueda T, Higashi Y. Autologous bone-marrow mononuclear cell implantation reduces long-term major amputation risk in patients with critical limb ischemia: a comparison of atherosclerotic peripheral arterial disease and Buerger disease. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Feb 1;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.955724. Epub 2011 Jan 4.
- Rasmusson I. Immune modulation by mesenchymal stem cells. Exp Cell Res. 2006 Jul 15;312(12):2169-79. doi: 10.1016/j.yexcr.2006.03.019. Epub 2006 Apr 24.
- ICH Topic E 2 A:Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting-(CPMP/ICH/377/95)
- Central Drugs Standard Control Organization, Directorate General of Health Services, Ministry of Health & Family Welfare, Govt. of India. Draft Guidelines on Audio-Visual Recording of Informed Consent Process in Clinical Trial. 2014. [cited 2016 Jul 29]. Available from: http://www.cdsco.nic.in/writereaddata/Guidance_for_AV%20Recording_09.January.14.pdf.
- ClinicalTrials.gov. Identifier NCT01257776, Human Adipose Derived Mesenchymal Stem Cells for Critical Limb Ischemia (CLI) in Diabetic Patients. Available from: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01079403
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Miażdżyca tętnic
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby naczyń obwodowych
- Niedokrwienie
- Zapalenie naczyń
- Choroba tętnic obwodowych
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom
- Zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBR-BD-22-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .