Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Stempeucel® u pacientů s kritickou ischemií končetin (CLI) v důsledku Buergerovy choroby

8. září 2025 aktualizováno: Cell Biopeutics Resources Sdn Bhd

Observační, na praxi založená, otevřená studie proveditelnosti k pozorování účinnosti a bezpečnosti intramuskulárního podání Stempeucelu® u malajských pacientů s kritickou ischemií končetin (CLI) v důsledku Buergerovy choroby

Cílem této observační studie proveditelnosti založené na praxi je sledovat účinnost a bezpečnost intramuskulárního podání Stempeucelu® u malajských pacientů s kritickou končetinovou ischemií (CLI) v důsledku Buergerovy choroby. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Může intramuskulární podání Stempeucelu® snížit příznaky CLI způsobené Buergerovou chorobou a zároveň zlepšit rychlost hojení a funkční výsledky?
  • Způsobuje intramuskulární podání Stempeucelu® nějaké závažné nežádoucí účinky u CLI u pacientů s Buergerovou chorobou? Pacienti ve studii budou vyšetřeni PI před podáním Stempeucelu® pro jakýkoli jiný orgán se zánětem. Pacienti ve studii budou také sledováni až po dobu 1 roku po podání studijní léčby pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název: Observační, na praxi založená, otevřená studie proveditelnosti k pozorování účinnosti a bezpečnosti intramuskulárního podání přípravku Stempeucel® u malajských pacientů s kritickou ischemií končetin (CLI) v důsledku Buergerovy choroby

Návrh studie: Jednoramenná, praktická, studie proveditelnosti

Délka studie: Odhadovaná doba trvání hlavního protokolu (např. od začátku screeningu po poslední zpracovaný subjekt a konec studie) je přibližně 18 měsíců

Studijní centrum: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMMC), Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak, 56000 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie

Cíle: Sledovat účinnost a bezpečnost Stempeucelu® (pěstované, kultivované, sdružené, allogenní mezenchymální stromální buňky z dospělé lidské kostní dřeně) u malajských pacientů s kritickou končetinovou ischemií (CLI) v důsledku Buergerovy choroby.

Výzkumný léčivý přípravek

Popis

• Ex-vivo kultivované alogenní mezenchymální kmenové buňky (MSC) dodávané v kryo-vacích obsahujících 150 nebo 200 milionů, suspendované v 50 ml Plasmalyte A obsahujícím 1,5 % lidského sérového albuminu (HSA) a 3 % dimethylsulfoxidu (DMSO).

Dávkování • Dávkování Stempeucelu® je založeno na tělesné hmotnosti. Doporučená dávka je 2 miliony buněk/kg tělesné hmotnosti.

Správa

• 40 - 60 injekcí podaných jako 0,6 ml/kg (200 milionů sáčků) nebo 0,8 ml/kg (150 milionů sáčků) intramuskulárně do různých bodů na svalu. Další injekce 2 ml (200 milionů sáčků) nebo 3 ml (150 milionů sáčků) podané kolem vředu

Počet subjektů 3 pacienti

Analýza dat

Správa dat:

  • Pro zadávání údajů bude použit elektronický formulář pro záznam případu (eCRF).
  • Pro správu dat bude použit Oracle Clinic (nebo jiné vhodné alternativy s audit trailem).

Statistická metoda:

  • Pro statistické vyhodnocení bude použit balíček SPSS® (IBM Inc., USA, verze 22).
  • Pro analýzu budou zváženi všichni pacienti ve studii s relevantními údaji o účinnosti a bezpečnosti.
  • Analýza účinnosti bude provedena pomocí metody GEE (Generalized Estimating Equations) nebo podle potřeby párového t testu.
  • Nežádoucí příhody monitorované pomocí informací dobrovolně zveřejněných pacienty a jak byly pozorovány PI, budou shrnuty popisně podle celkového počtu AE(ů).
  • AE budou kategorizovány jako: všechny AE, všechny AE související s léčbou, všechny závažné AE, AE související s léčbou a závažné AE související s léčbou. Tyto události budou podle potřeby hlášeny a shrnuty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Nábor
        • Hospital Canselor Tunku Mukhriz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanafiah Harunarashid, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lenny Suryani Safri, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamad Azim Md Idris, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy (ochotní používat v průběhu studie uznávané metody antikoncepce) ve věkové skupině 18-65 let.
  2. Buergerova choroba diagnostikovaná podle kritérií Shionoya
  3. Pacienti by měli mít alespoň jeden vřed (cílový vřed): plocha mezi 0,5 až 10 cm2 (oba včetně)
  4. Index tlaku na kotník (ABPI) ≤ 0,6. Pokud je ABPI ≥ 1,1, bude proveden Toe Brachial Index (TBI) a TBI by měl být ≤ 0,5
  5. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět požadavkům studie a jsou ochotni poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas, dodržují požadavky studie a souhlasí s návratem na požadované následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou aterosklerotického onemocnění periferních tepen
  2. Pacienti způsobilí k chirurgické nebo perkutánní revaskularizaci
  3. Pacienti s anamnézou účasti na jiné studii s kmenovými buňkami nebo terapii během 3 měsíců
  4. Pacienti, kteří nejsou vhodní k účasti na klinické studii, jak určili zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stempeucel®
Stempeucel® (Ex-vivo kultivované MSC) dodávané v 15ml kryo sáčcích sestávajících z 200 milionů nebo 150 milionů MSC, 85 % PlasmaLyte-A, 5 % HSA a 10 % DMSO v celkovém objemu 15 ml. Po rozmrazení se do Stempeucelu® přidá 35 ml PlasmaLyte A, aby byl celkový objem 50 ml. Konečná koncentrace složek bude 1,5 % HSA a 3 % DMSO.
Biologický: Alogenní mezenchymální stromální buňky odvozené z dospělé lidské kostní dřeně, kultivované, spojené
• Ex-vivo kultivované alogenní mezenchymální kmenové buňky (MSC) dodávané v kryo-vacích obsahujících 150 nebo 200 milionů, suspendované v 50 ml Plasmalyte A obsahujícím 1,5 % lidského sérového albuminu (HSA) a 3 % dimethylsulfoxidu (DMSO).
Ostatní jména:
  • Stempeucel®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ischemické klidové bolesti
Časové okno: Promítání (den -14 až -1), den 30, 90, 180 a 360
Změna vizuálního analogového skóre (VAS) ve srovnání se screeningem
Promítání (den -14 až -1), den 30, 90, 180 a 360
Změna velikosti vředu
Časové okno: Promítání (den -14 až -1), den 30, 90, 180 a 360
Změna velikosti vředu ve srovnání se screeningem
Promítání (den -14 až -1), den 30, 90, 180 a 360
Změna indexu kotníkového tlaku (ABPI)
Časové okno: Promítání (den -14 až -1), den 30, 90, 180 a 360
Změna kotníkového tlakového indexu (ABPI) ve srovnání se screeningem
Promítání (den -14 až -1), den 30, 90, 180 a 360
Změna celkové docházkové vzdálenosti
Časové okno: Promítání (den -14 až -1), den 30, 90, 180 a 360
Změna celkové vzdálenosti chůze na běžeckém pásu ve srovnání se screeningem
Promítání (den -14 až -1), den 30, 90, 180 a 360
Změna přežití bez velké amputace
Časové okno: Promítání (den -14 až -1), den 30, 90, 180 a 360
Změna přežití bez amputace ve srovnání se screeningem
Promítání (den -14 až -1), den 30, 90, 180 a 360
Změna angiogeneze
Časové okno: Promítání (den -14 až -1), den 180
Změna angiogeneze měřená digitálním subtrakčním angiogramem (DSA) ve srovnání se screeningem
Promítání (den -14 až -1), den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ AE, počet AE a podíl pacientů s AE
Časové okno: Promítání (den -14 až -1)
AE budou monitorovány a zaznamenávány, jak dobrovolně uvedli pacienti a jak bylo pozorováno zkoušejícím v průběhu studie
Promítání (den -14 až -1)
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů (chemie séra, hematologie, jaterní testy)
Časové okno: Promítání (den -14 až -1), den 7, 30, 90, 180 a 360
Budou provedeny následující laboratorní testy: chemie séra, hematologie, jaterní testy. V případě abnormálních výsledků se zaznamenají jako nežádoucí příhoda nebo se vyloučí ze studie (screeningu).
Promítání (den -14 až -1), den 7, 30, 90, 180 a 360
Výskyt abnormálních výsledků testů moči
Časové okno: Promítání (den -14 až -1), den 180
Bude proveden test moči. V případě abnormálních výsledků se zaznamenají jako nežádoucí příhoda nebo se vyloučí ze studie (screeningu).
Promítání (den -14 až -1), den 180
Výskyt abnormálního TNF-α
Časové okno: Screening (den -14 až -1), den 7 a 30
Bude proveden test TNF-a. V případě abnormálních výsledků se zaznamenají jako nežádoucí příhoda nebo se vyloučí ze studie (screeningu).
Screening (den -14 až -1), den 7 a 30
Výskyt abnormálních vitálních funkcí
Časové okno: Screening (den -14 až -1), základní stav, den 7, 30, 90, 180 a 360
Budou provedena následující hodnocení: krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a teplota. V případě abnormálních výsledků se zaznamenají jako nežádoucí příhoda nebo se vyloučí ze studie (screeningu).
Screening (den -14 až -1), základní stav, den 7, 30, 90, 180 a 360
Výskyt abnormálního fyzikálního vyšetření
Časové okno: Screening (den -14 až -1), základní stav, den 7, 30, 90, 180 a 360
Budou provedena tato vyšetření: zrakové, srdce, plíce, břicho, nervový systém, pohybový aparát atd. V případě abnormálních podmínek se zaznamenají jako nežádoucí příhoda nebo se vyloučí ze studie (screeningu).
Screening (den -14 až -1), základní stav, den 7, 30, 90, 180 a 360
Výskyt abnormálních parametrů EKG
Časové okno: Screening (den -14 až -1), základní stav, den 7, 30, 90, 180 a 360
Budou provedena následující hodnocení: 12 svodové EKG záznamy s dlouhým svodem II a dvourozměrná echokardiografie (2D ECHO; v případě potřeby). V případě abnormálních podmínek se zaznamenají jako nežádoucí příhoda nebo se vyloučí ze studie (screeningu).
Screening (den -14 až -1), základní stav, den 7, 30, 90, 180 a 360
Výskyt abnormálního stavu hrudníku
Časové okno: Promítání (den -14 až -1), den 180
Bude provedeno rentgenové vyšetření hrudníku. V případě abnormálních podmínek se zaznamenají jako nežádoucí příhoda nebo se vyloučí ze studie (screeningu).
Promítání (den -14 až -1), den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cell Biopeutics Resources Sdn Bhd

Spolupracovníci

National University of Malaysia
Stempeutics Research Pvt Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanafiah Harunarashid, MS, National University of Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBR-BD-22-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit