Eficacia y seguridad de Stempeucel® en pacientes con isquemia crítica de las extremidades (CLI) debido a la enfermedad de Buerger
6 de febrero de 2024 actualizado por: Cell Biopeutics Resources Sdn Bhd
Un estudio de viabilidad observacional, basado en la práctica, de etiqueta abierta para observar la eficacia y la seguridad de la administración intramuscular de Stempeucel® en pacientes de Malasia con isquemia crítica de las extremidades (CLI) debido a la enfermedad de Buerger
El objetivo de este estudio de viabilidad observacional basado en la práctica es observar la eficacia y la seguridad de la administración intramuscular de Stempeucel® en pacientes de Malasia con isquemia crítica de las extremidades (CLI) debido a la enfermedad de Buerger. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede la administración intramuscular de Stempeucel® reducir los síntomas de CLI debido a la enfermedad de Buerger mientras mejora la tasa de curación y los resultados funcionales?
- ¿La administración intramuscular de Stempeucel® causa algún evento adverso grave en CLI debido a pacientes con enfermedad de Buerger? Los pacientes del estudio serán evaluados por el IP antes de administrar Stempeucel® para cualquier otro órgano con inflamación. También se realizará un seguimiento de los pacientes del estudio hasta 1 año después de la administración del tratamiento del estudio para evaluar la seguridad y la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Título: Un estudio de viabilidad observacional, basado en la práctica, de etiqueta abierta para observar la eficacia y la seguridad de la administración intramuscular de Stempeucel® en pacientes de Malasia con isquemia crítica de las extremidades (CLI) debido a la enfermedad de Buerger
Diseño del estudio: estudio de factibilidad basado en la práctica de un solo grupo
Duración del estudio: la duración estimada del protocolo principal (por ejemplo, desde el comienzo de la selección hasta el último sujeto procesado y el final del estudio) es de aproximadamente 18 meses.
Centro de estudios: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMMC), Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak, 56000 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia
Objetivos: Observar la eficacia y la seguridad de Stempeucel® (células estromales mesenquimales alogénicas cultivadas, agrupadas, derivadas de médula ósea humana adulta) en pacientes de Malasia con isquemia crítica de las extremidades (CLI) debido a la enfermedad de Buerger.
Medicamento en investigación
Descripción
• Células madre mesenquimales (MSC) alogénicas cultivadas ex-vivo suministradas en bolsas criogénicas que constan de 150 o 200 millones, suspendidas en 50 ml de Plasmalyte A que contiene 1,5 % de albúmina sérica humana (HSA) y 3 % de dimetilsulfóxido (DMSO).
Dosis • La dosificación de Stempeucel® se basa en el peso corporal. La dosis recomendada es de 2 millones de células/kg de peso corporal.
Administración
• 40 - 60 inyecciones administradas como 0,6 ml/kg (200 millones de bolsas) o 0,8 ml/kg (150 millones de bolsas) por vía intramuscular en diferentes puntos del músculo. Inyecciones adicionales de 2 ml (bolsa de 200 millones) o 3 ml (bolsa de 150 millones) administradas alrededor de la úlcera
Número de Sujetos 3 pacientes
Análisis de los datos
Gestión de datos:
- Se utilizará el formulario de registro electrónico de casos (eCRF) para la entrada de datos.
- Se utilizará Oracle Clinical (u otras alternativas adecuadas con seguimiento de auditoría) para la gestión de datos.
Método estadístico:
- Para la evaluación estadística se utilizará el paquete SPSS® (IBM Inc., EE. UU., versión 22).
- Todos los pacientes del estudio con datos relevantes de eficacia y seguridad serán considerados para el análisis.
- El análisis de eficacia se realizará utilizando el método GEE (Generalized Estimating Equations) o la prueba t pareada, según corresponda.
- Los eventos adversos monitoreados utilizando la información divulgada voluntariamente por los pacientes y según lo observado por el PI se resumirán de forma descriptiva por el número total de EA(s).
- Los EA se clasificarán como: todos los EA, todos los EA emergentes del tratamiento, todos los EA graves, los EA relacionados con el tratamiento y los EA graves relacionados con el tratamiento. Estos eventos se informarán según corresponda y se resumirán.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jezamine Lim, PhD
- Número de teléfono: +60176073103
- Correo electrónico: info@cellbiopeutics.com
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Reclutamiento
- Hospital Canselor Tunku Mukhriz
-
Contacto:
- Farhana Raduan, MS
- Número de teléfono: 8299 +603-9145
- Correo electrónico: farhana@ppukm.ukm.edu.my
-
Investigador principal:
- Hanafiah Harunarashid, MS
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Sub-Investigador:
- Lenny Suryani Safri, MS
-
Sub-Investigador:
- Mohamad Azim Md Idris, MS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres (dispuestos a usar métodos anticonceptivos aceptados durante el curso del estudio) en el grupo de edad de 18 a 65 años.
- Enfermedad de Buerger diagnosticada según los criterios de Shionoya
- Los pacientes deben tener al menos una úlcera (úlcera diana): área entre 0,5 a 10 cm2 (ambos inclusive)
- Índice de presión tobillo-brazo (ABPI) ≤ 0,6. Si el ABPI es ≥ 1,1, se realizará el Índice Toe Brachial (TBI) y el TBI debe ser ≤ 0,5
- Pacientes que puedan comprender los requisitos del estudio y que estén dispuestos a dar su consentimiento informado voluntario por escrito, cumplan con los requisitos del estudio y acepten regresar para las visitas de seguimiento requeridas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de enfermedad arterial periférica aterosclerótica
- Pacientes elegibles para revascularización quirúrgica o percutánea
- Pacientes con antecedentes de participación en otro ensayo o terapia con células madre en los últimos 3 meses
- Pacientes que no son aptos para participar en el ensayo clínico según lo determinen los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stempeucel®
Stempeucel® (MSC cultivadas ex-vivo) suministrado en bolsas criogénicas de 15 ml que constan de 200 millones o 150 millones de MSC, 85 % de PlasmaLyte-A, 5 % de HSA y 10 % de DMSO en un volumen total de 15 ml.
Después de descongelar, se agregarán 35 ml de PlasmaLyte A al Stempeucel® para hacer un volumen total de 50 ml.
La concentración final de componentes será 1,5% HSA y 3% DMSO.
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• Células madre mesenquimales (MSC) alogénicas cultivadas ex-vivo suministradas en bolsas criogénicas que constan de 150 o 200 millones, suspendidas en 50 ml de Plasmalyte A que contiene 1,5 % de albúmina sérica humana (HSA) y 3 % de dimetilsulfóxido (DMSO).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor de reposo isquémico
Periodo de tiempo: Cribado (Día -14 a -1), Día 30, 90, 180 y 360
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Cambio en la puntuación analógica visual (VAS) en comparación con la detección
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Cribado (Día -14 a -1), Día 30, 90, 180 y 360
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Cambio en el tamaño de la úlcera.
Periodo de tiempo: Cribado (Día -14 a -1), Día 30, 90, 180 y 360
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Cambio en el tamaño de la úlcera en comparación con el cribado
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Cribado (Día -14 a -1), Día 30, 90, 180 y 360
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Cambio en el índice de presión braquial del tobillo (ABPI)
Periodo de tiempo: Cribado (Día -14 a -1), Día 30, 90, 180 y 360
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Cambio en el índice de presión brazo-tobillo (ABPI) en comparación con el cribado
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Cribado (Día -14 a -1), Día 30, 90, 180 y 360
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Cambio en la distancia total a pie
Periodo de tiempo: Cribado (Día -14 a -1), Día 30, 90, 180 y 360
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Cambio en la distancia total recorrida en una cinta rodante en comparación con el cribado
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Cribado (Día -14 a -1), Día 30, 90, 180 y 360
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Cambio en la supervivencia libre de amputaciones mayores
Periodo de tiempo: Cribado (Día -14 a -1), Día 30, 90, 180 y 360
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Cambio en la supervivencia sin amputación en comparación con el cribado
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Cribado (Día -14 a -1), Día 30, 90, 180 y 360
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Cambio en la angiogénesis
Periodo de tiempo: Cribado (Día -14 a -1), Día 180
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Cambio en la angiogénesis medido por angiograma de sustracción digital (DSA) en comparación con la detección
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Cribado (Día -14 a -1), Día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tipo de EA(s), número de EA(s) y proporción de pacientes con EA(s)
Periodo de tiempo: Cribado (Día -14 a -1)
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Los AA serán monitoreados y registrados según lo divulgado voluntariamente por los pacientes y según lo observado por el investigador a lo largo del estudio.
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Cribado (Día -14 a -1)
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Incidencia de resultados anormales de pruebas de laboratorio (química sérica, hematología, prueba de función hepática)
Periodo de tiempo: Cribado (Día -14 a -1), Día 7, 30, 90, 180 y 360
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Se realizarán las siguientes pruebas de laboratorio: química sérica, hematología, prueba de función hepática.
En caso de resultados anormales, se registrarán como un evento adverso o se excluirán del estudio (cribado).
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Cribado (Día -14 a -1), Día 7, 30, 90, 180 y 360
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Incidencia de resultados anormales en las pruebas de orina
Periodo de tiempo: Cribado (Día -14 a -1), Día 180
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Se realizará un examen de orina.
En caso de resultados anormales, se registrarán como un evento adverso o se excluirán del estudio (cribado).
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Cribado (Día -14 a -1), Día 180
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Incidencia de TNF-α anormal
Periodo de tiempo: Cribado (Día -14 a -1), Día 7 y 30
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Se realizará la prueba de TNF-α.
En caso de resultados anormales, se registrarán como un evento adverso o se excluirán del estudio (cribado).
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Cribado (Día -14 a -1), Día 7 y 30
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Incidencia de signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Detección (Día -14 a -1), Línea base, Día 7, 30, 90, 180 y 360
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Se realizarán las siguientes evaluaciones: presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura.
En caso de resultados anormales, se registrarán como un evento adverso o se excluirán del estudio (cribado).
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Detección (Día -14 a -1), Línea base, Día 7, 30, 90, 180 y 360
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Incidencia de examen físico anormal
Periodo de tiempo: Detección (Día -14 a -1), Línea base, Día 7, 30, 90, 180 y 360
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Se realizarán los siguientes exámenes: visual, cardíaco, pulmonar, abdominal, sistema nervioso, sistema musculoesquelético, etc.
En caso de condiciones anormales, se registrarán como un evento adverso o se excluirán del estudio (cribado).
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Detección (Día -14 a -1), Línea base, Día 7, 30, 90, 180 y 360
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Incidencia de parámetros ECG anormales
Periodo de tiempo: Detección (Día -14 a -1), Línea base, Día 7, 30, 90, 180 y 360
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Se realizarán las siguientes evaluaciones: registros de ECG de 12 derivaciones con derivación larga II y ecocardiografía bidimensional (ECO 2D; si es necesario).
En caso de condiciones anormales, se registrarán como un evento adverso o se excluirán del estudio (cribado).
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Detección (Día -14 a -1), Línea base, Día 7, 30, 90, 180 y 360
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Incidencia de condición torácica anormal
Periodo de tiempo: Cribado (Día -14 a -1), Día 180
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Se realizará una radiografía de tórax.
En caso de condiciones anormales, se registrarán como un evento adverso o se excluirán del estudio (cribado).
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Cribado (Día -14 a -1), Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanafiah Harunarashid, MS, National University of Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Atributos de la enfermedad
- Aterosclerosis
- Vasculitis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad crónica
- Enfermedad arterial periférica
- Isquemia
- Tromboangeítis Obliterante
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
Otros números de identificación del estudio
- CBR-BD-22-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .