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MA ユーザーにおける高用量リスデキサンフェタミンの臨床試験と緊急事態管理

2026年2月3日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

メタンフェタミン（MA）使用障害（ASCME）の管理における通常の治療（TAU）に、高用量の覚せい剤とエンゲージメントに重点を置いた緊急事態管理（CM）を単独または組み合わせて追加：カナダの多施設、RCT

この臨床試験の目的は、メタンフェタミンを使用する成人において、緊急時対応管理で高用量の覚醒剤を投与することで、クリニックが提供する通常の治療よりも使用日数が短縮されるかどうかを調べることです。

この裁判で答えようとしている主な疑問は次のとおりです。

高用量の覚醒剤は、メタンフェタミンの使用日数を減らすのに、プラセボや通常の治療よりも優れていますか? 緊急事態に対応した高用量の覚醒剤は、メタンフェタミンの使用日数を減らすのにプラセボや通常の治療よりも優れていますか?

参加者は、次の 4 つのグループのいずれかにランダムに振り分けられます。

  1. 通常の治療法とプラセボ
  2. 通常の治療、プラセボ、緊急時の管理
  3. 通常の治療と高用量の興奮剤
  4. 通常の治療、高用量の興奮剤および緊急時の管理

参加には次のものが含まれます。

  1. 参加者は、15週間にわたって毎週薬またはプラセボを受け取ります。
  2. 参加者は毎週クリニックに通い、治療を受けます。
  3. 参加者は研究訪問のために2週間に1回クリニックに通います。 各訪問が完了するまでに約 1 時間かかります。 これらの訪問では、参加者は尿サンプルを提供し、アンケートに記入するよう求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ASCME 試験は、多施設、ランダム化二重盲検 (リスデキサンフェタミン-01 コンポーネント)、非盲検 (緊急事態管理コンポーネント)、用量漸増型、プラセボ対照試験です。 参加者は、次の 4 つの治療群のいずれかに登録されます。

アーム 1: 通常の治療 + プラセボ アーム 2: 通常の治療 + プラセボおよび緊急事態管理 アーム 3: 通常の治療 + リスデキサンフェタミン (LDX-01) アーム 4: 通常の治療 + リスデキサンフェタミン (LDX-01) および緊急事態管理

この試験には440人の参加者が登録され、カナダ全土の5〜7の治療センターで実施される。

参加者は合計 20 週間試験に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

440

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 募集
        • Rapid Access Addiction Medicine Clinic, St. Paul's Hospital
        • 主任研究者：
          • Paxton Bach, MD
        • コンタクト：
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1E3
        • 一時停止
        • River Stone Recovery Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1HN
        • 募集
        • Center for Addiction and Mental Health
        • 主任研究者：
          • Bernard Le Foll, MD
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は次の基準をすべて満たす必要があります。

    1. 18歳から55歳まで。
    2. DSM-5（精神障害の診断と統計マニュアル、第5版）の基準で定義される中等度から重度のメタンフェタミン（MA）使用障害と診断されている。
    3. スクリーニング時の積極的な MA 使用は、過去 28 日間で 14 日以上の MA 使用の自己申告によって測定され、尿薬物代謝物検査によって検証されています。
    4. MA の使用を削減/停止することに興味があります。

    5. 女性の場合:

      1. (i) 閉経後 (12 か月の自然発生的無月経および 45 歳以上) として定義される、妊娠の可能性がないこと。または、（ii）文書化された外科的滅菌（すなわち、卵管結紮術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術）。また
      2. 妊娠の可能性があり、スクリーニング時の妊娠検査結果が陰性であり、研究全体を通じて許容可能な避妊方法を使用することに同意する。
    6. 4つの研究群のうちの1つにランダムに割り当てられ、試験期間中追跡されることに意欲がある。
    7. インフォームド・コンセントを提供できる。
    8. 研究手順に従う意思がある。
    9. 英語またはフランス語でコミュニケーションが取れる方。

除外基準:

  • 1. 症候性または進行性の心血管疾患（進行性動脈硬化など）、中等度の高血圧。血液検査により現在の甲状腺機能亢進症が確認されました。交感神経興奮性アミンに対する既知の過敏症または特異性、または緑内障、または治験医師の意見では、安全な参加または完全なインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる何らかの障害を引き起こす、重篤な、または不安定な病状; 2. 研究医師の意見では、研究への安全な参加を妨げる、重度または不安定な併存物質使用障害。 3. オピオイド使用障害（OUD）を患い、オピオイド作動薬療法（OAT）を12週間未満受けているが、まだ安定化用量に達していない、または安定化用量が4週間未満である参加者。 4. 研究医師の意見では、研究への安全な参加を妨げる重篤な精神障害（例：双極性障害、既存の精神病、統合失調症）の現在または病歴；重度の有害事象、ＬＤＸもしくは他のアンフェタミン薬に対する過敏症または既知のアレルギー反応、あるいは交感神経興奮性アミンに対する過敏症の病歴； 6. 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。 7. 研究の完了を妨げる可能性があると研究担当医師が判断した、研究期間中の計画的長期欠席（例、係争中の訴訟、手術、投獄、入院プログラム）。 8. スクリーニング前の30日間における覚醒剤使用障害の治験薬の使用。自己申告または薬局記録によって確認される。 9. 現在、スクリーニング前の 4 週間に覚醒剤使用障害の治療のための緊急対応管理を受けており、自己申告の OR 施設記録によって確認されます。 10. スクリーニング前の4週間における、処方されたアンフェタミンタイプの薬剤、または覚醒剤使用障害の治療のための薬剤（例、メチルフェニデート、モダフィニル、ブプロピオン）の使用。 11. -LDXと相互作用する可能性のある薬剤（プロトンポンプ阻害剤、モノアミンオキシダーゼ阻害剤[MAOI]など）を現在または過去14日以内に使用し、かつ治験医師の裁量により治験参加を除外する薬剤による治療が現在または予想されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：通常の治療とプラセボの併用
参加者は診療所で通常通りの治療を受けるほか、リスデキサンフェタミンと一致するプラセボを1日1回、15週間経口投与される。
薬：通常の治療とプラセボの併用
参加者は、臨床現場で通常どおりの治療を受けるだけでなく、リスデキサンフェタミンと一致するプラセボを15週間にわたって1日1回投与される。
他の名前：
  • 緊急事態管理
プラセボコンパレーター：通常の治療+プラセボ+緊急時対応
参加者は診療所で通常通りの治療を受け、1日1回リスデキサンフェタミンと一致するプラセボ薬を15週間経口投与されるほか、エンゲージメントに重点を置いた不測の事態への対応も行われる。
薬：通常の治療+プラセボ+緊急時対応
参加者は、リスデキサンフェタミンと一致するプラセボを15週間にわたって1日1回投与されるほか、臨床現場での通常どおりの治療と、第2週から第13週までの12週間、エンゲージメントに重点を置いた緊急事態管理を受けます。
アクティブコンパレータ：通常の治療とリスデキサンフェタミン (LDX-01)
参加者は診療所で通常通りの治療を受けるほか、1日1回過剰カプセル化されたリスデキサンフェタミン（LDX-01）を15週間経口投与される。
薬：通常の治療とリスデキサンフェタミン (LDX-01)

参加者は15週間にわたり1日1回リスデキサンフェタミンの投与を受けるほか、臨床現場で通常どおりの治療を受ける。 薬は 3 段階で提供されます。

1 週目 (導入期): 100 mg (1 日目と 2 日目)、150 mg (3 日目と 4 日目)、200 mg (5 日目、6 日目、7 日目) 2 ～ 13 週目 (維持期): 1 日あたり 250 mg (または各個人の許容最大値）、その後は同じ 1 日用量を 14 ～ 15 週目（漸減期）に継続します: 150 mg (14 週目) および 50 mg (15 週目)。
アクティブコンパレータ：通常通りの治療とリスデキサンフェタミン (LDX-01) および緊急事態管理
参加者は診療所で通常通りの治療を受け、1日1回過剰カプセル化されたリスデキサンフェタミン（LDX-01）を15週間経口投与されるほか、エンゲージメントに重点を置いた不測の事態への対応も行われる。
薬：通常通りの治療とリスデキサンフェタミン (LDX-01) および緊急事態管理

参加者は15週間にわたり1日1回リスデキサンフェタミンの投与を受けるほか、臨床現場で通常どおりの治療を受ける。 薬は 3 段階で提供されます。

1 週目 (導入期): 100 mg (1 日目と 2 日目)、150 mg (3 日目と 4 日目)、200 mg (5 日目、6 日目、7 日目) 2 ～ 13 週目 (維持期): 1 日あたり 250 mg (または各個人の許容最大値）、その後は同じ 1 日用量を 14 ～ 15 週目（漸減期）に継続します: 150 mg (14 週目) および 50 mg (15 週目)。 エンゲージメントを重視した緊急時対応管理は、第 2 週から第 13 週までの 12 週間提供されます。

他の名前：
  • 緊急事態管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
維持期におけるメタンフェタミンの総使用日数
時間枠：12週間
主要評価項目は、タイムライン フォローバック (TLFB) アンケートを使用した自己申告によって評価される、試験の 12 週間の維持治療期間中の MA 使用の総日数です。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランス
時間枠：15週間
服薬アドヒアランスは、処方された薬を服用した日数によって測定されます。 薬剤は、電子データ監視システムが取り付けられたブリスター包装で患者に提供されます。 参加者が各用量を摂取した日時は、電子ブリスターパックデータベースに記録されます。 このデータは、電子ブリスター包装データベースおよび薬局の抽象化から抽出されます。 研究薬/プラセボの継続率は、15週目のD1における参加者（LDX-01またはプラセボ）の割合として定義され、有効な治療薬の処方があり、参加者による薬剤/プラセボの摂取の自己申告による確認と、電子ブリスターパックの監視。
15週間
安全イベント
時間枠：20週間
治験における安全性は、治験の全過程にわたって有害事象および重篤な有害事象をモニタリングすることによって評価されます。 (つまり、ベースライン (1 日目)、第 1 週の 3 日目、および 5 日目、および第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 週の 1 日目、 16、20（追跡調査終了）。 有害事象および重篤な有害事象は、有害事象報告手順に従って定義および文書化されます。安全性事象に関する情報は、自己報告、他人からの報告、チャートの抽象化、または上記のすべてを通じて収集されます。
20週間
生活の質の変化
時間枠：ベースライン、8、14、20週目に投与されます。
生活の質は、WHOの生活の質-BREF40を使用して測定されます。これは、個人中心の一般的な患者報告の生活の質の尺度であり、さまざまな身体障害および精神障害における生活の質の変化を記録および追跡することが検証されています。 具体的には、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境という生活の質に関連する 4 つの領域に焦点を当てています。 生活の質評価では、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境の領域において、より肯定的な生活の質を報告した参加者の数に関するデータが得られます。
ベースライン、8、14、20週目に投与されます。
メタンフェタミンおよびその他の物質の使用 - 自己申告
時間枠：15週間
メタンフェタミンおよびその他の物質の使用は、タイムライン フォローバック (TLFB) を使用した自己報告によって 2 週間ごとに測定されます。 TLFB は、過去 14 日間に遡って自己報告された物質使用量、頻度、期間を収集します。 TLFB は、物質を使用する成人において非常に優れた心理測定特性を報告しています。
15週間
メタンフェタミンおよびその他の物質の使用 - 尿中薬物スクリーニング
時間枠：15週間
薬剤スクリーニングのための尿サンプルは、スクリーニング時、ベースライン時、および 12 週間の維持期では 2 週間ごとに、また漸減期と追跡期でも収集されます。 すべての尿検体は、カナダ保健省承認の迅速対応多剤ワンステップ スクリーニング テスト パネルを使用して収集および分析され、メーカーが推奨するすべての手順に従って、次の薬物またはそのそれぞれの代謝物の存在を検査します: アンフェタミン、メタンフェタミン、モルヒネ。 、フェンタニル、ベンゾジアゼピン、コカイン、THC、メタドン、ブプレノルフィン、メチルフェニデート、MDMA、LSD、ケタミン、オキシコドン、ヘロイン、ヒドロモルフォン。 市販の混入物テストストリップを使用して、さらなる有効性チェックが実行されます。
15週間
先住民族の健康の観点
時間枠：ベースライン、8週目、14週目、20週目に投与
Wellness Registry Tool - 10 (WRT-10) は、精神的、身体的、感情的、スピリチュアルな健康を改善するというより広範な目標を掲げ、文化的に適切な方法で自身の健康に関する先住民参加者の声を収集することを目的としています。 このツールには 3 つのセクションがあります: 1) バランスの側面: 身体的、精神的、感情的、精神的な健康と幸福、2) 社会的つながり、3) 文化的実践への参加。 セクション 1 と 2 は、5 段階のリッカート尺度で評価され、参加者が全体的な (全体的な) 幸福度、および幸福度の個々の要素をどのように評価しているかを記録します。 セクション 3 では、文化的活動、サービス、サポート、癒しの伝統に対する参加者の関わりを取り上げます。
ベースライン、8週目、14週目、20週目に投与
治療の満足度
時間枠：第14週のみ
治療の満足度は、顧客満足度質問票-8 (CSQ-8) を使用して評価され、良好な心理測定特性が示されています (matsubara et al., 2013)。 CSQ-8 は、割り当てられた薬剤と現場で受けた臨床ケアに関連する参加者の満足度に関する情報を収集します。
第14週のみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Didier Jutras-Aswad、University of Montreal Hospital Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月5日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月2日

最初の投稿 (実際)

2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23.053

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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