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MA 사용자의 고용량 Lisdexamfetamine 및 비상 관리의 임상 시험

2026년 2월 3일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

메스암페타민(MA) 사용 장애(ASCME) 관리를 위한 일반 치료(TAU)에 고용량 자극제 및 참여 중심 비상 관리(CM) 단독 및 조합 추가: 캐나다 다기관 RCT

이 임상 시험의 목표는 비상 관리와 함께 고용량 자극제를 투여하면 클리닉에서 제공하는 일반적인 치료보다 더 나은 메스암페타민을 사용하는 성인의 사용 일수를 줄이는지 알아보는 것입니다.

임상시험에서 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

메스암페타민을 사용하는 일수를 줄이는 데 도움이 되는 위약 및 일반적인 치료보다 고용량 자극제가 더 낫습니까? 사람들이 메탐페타민을 사용하는 일수를 줄이는 데 도움이 되는 위약 및 일반적인 치료보다 비상 관리가 있는 고용량 자극제가 더 낫습니까?

참가자는 다음 네 그룹 중 하나에 무작위로 배치됩니다.

일반적인 치료 및 위약
일반적인 치료, 위약 및 비상 관리
일반적인 치료 및 고용량 흥분제
일반적인 치료, 고용량 자극제 및 비상 관리

참여에는 다음이 포함됩니다.

참가자는 15주 동안 매주 약물 또는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 주간 치료를 위해 클리닉에 참석합니다.
참가자는 연구 방문을 위해 2주에 한 번씩 클리닉에 참석합니다. 각 방문을 완료하는 데 약 1시간이 소요됩니다. 이러한 방문에서 참가자는 소변 샘플을 제공하고 설문지를 작성해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ASCME 시험은 다중 센터, 무작위 이중 맹검(lisdexamfetamine-01 성분), 공개 라벨(긴급 관리 성분), 용량 상승, 위약 대조 시험입니다. 참가자는 4가지 치료 부문 중 하나에 등록됩니다.

1군: 평소 치료 + 위약 2군: 평소 치료 + 위약 및 우발 관리 3군: 평소 치료 + 리스덱삼페타민(LDX-01) 4군: 평소 치료 + 리스덱삼페타민(LDX-01) 및 우발 관리

이 실험에는 440명의 참가자가 등록되며 캐나다 전역의 5-7개 치료 센터에서 실시됩니다.

참가자는 모두 20주 동안 시험에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

440

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Devon Blanchette
전화번호: 780-953-6630
이메일: dblanchette@changemark.ca

연구 연락처 백업

이름: Amina Sow
전화번호: 438 860 2452
이메일: amina.sow.chum@ssss.gouv.qc.ca

연구 장소

캐나다
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다
    - 모병
    - Rapid Access Addiction Medicine Clinic, St. Paul's Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Paxton Bach, MD
    - 연락하다:
      
      Sahar Reseach Coordinator
      
      이메일: sahar.shahidi@bccsu.ubc.ca
- New Brunswick
  - Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1E3
    - 정지된
    - River Stone Recovery Centre
- Ontario
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1HN
    - 모병
    - Center for Addiction and Mental Health
    - 수석 연구원:
      
      Bernard Le Foll, MD
    - 연락하다:
      
      Christine Ibrahim
      
      전화번호: 39369 416-535-8501
      
      이메일: christine.ibrahim@camh.ca
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
    - 모병
    - University of Montreal Hospital Research Center
    - 수석 연구원:
      
      Didier Jutras-Aswad, MD
    - 연락하다:
      
      Amina Sow, Ph.D
      
      전화번호: 438-860-2452
      
      이메일: amina.sow.chum@ssss.gouv.qc.ca
    - 연락하다:
      
      Heidar Sharafi, Ph.D
      
      전화번호: 438 860 2452
      
      이메일: heidar.sharafi.chum@ssss.gouv.qc.ca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
1. 18세에서 55세 사이
2. DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition) 기준에 의해 정의된 중등도에서 중증의 메스암페타민(MA) 사용 장애로 진단됨;
3. 지난 28일 동안 ≥14일의 자체 보고된 MA 사용을 통해 측정된 스크리닝 시 활성 MA 사용 및 소변 약물 대사체 검사로 확인됨;
4. MA 사용을 줄이거나 중단하는 데 관심이 있습니다.
5. 여성인 경우:
  1. (i) 폐경 후(자발성 무월경 12개월 및 ≥ 45세)로 정의되는 가임 가능성이 있거나; 또는 (ii) 문서화된 외과적 멸균(즉, 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술); 또는
  2. 가임 가능성이 있고, 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받고, 연구 전반에 걸쳐 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
6. 4개의 연구 부문 중 하나에 무작위 배정되고 시험 기간 동안 추적될 의향;
7. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
8. 연구 절차를 준수할 의향;
9. 영어 또는 프랑스어로 의사소통이 가능합니다.

제외 기준:

1. 증후성 또는 진행성 심혈관 질환(예: 진행성 동맥경화증), 중등도 고혈압 혈액 검사를 통해 확인된 현재 갑상선 기능 항진증; 교감신경흥분성 아민 또는 녹내장에 대한 공지된 과민성 또는 특이성, 또는 연구 의사의 의견에 따라 안전한 참여 또는 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 배제하는 모든 장애, 중증 또는 불안정한 의학적 상태; 2. 연구 의사의 의견으로 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 임의의 심각하거나 불안정한 동반이환 물질 사용 장애; 3. 오피오이드 작용제 요법(OAT)을 12주 미만 동안 받았지만 아직 안정화 용량이 없거나 안정화 용량이 4주 미만인 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 참가자; 4. 연구 의사의 의견에 따라 연구에 안전한 참여를 방해하는 임의의 심각한 정신 장애(예: 양극성 장애, 기존 정신병, 정신분열증)의 현재 또는 병력; 5. 중증 부작용, LDX 또는 기타 암페타민 약물에 대한 과민성 또는 알려진 알레르기 반응의 병력 또는 교감신경흥분성 아민에 대한 과민성; 6. 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획인 자, 7. 연구 완료를 방해할 수 있는 연구 의사의 의견에 따라 연구 기간 동안 계획된 장기 결석(예: 계류 중인 법적 조치, 수술, 감금, 입원 환자 거주 프로그램); 8. 스크리닝 전 30일 동안 자기 보고 또는 약국 기록을 통해 확인된 각성제 사용 장애에 대한 연구 약물 사용; 9. 스크리닝 전 4주 동안 각성제 사용장애 치료를 위해 현재 비상관리를 받고 있으며, 자기보고 또는 현장 기록을 통해 확인됨; 10. 스크리닝 전 4주 동안 처방된 암페타민 유형 약물 또는 자극제 사용 장애(예: 메틸페니데이트, 모다피닐, 부프로피온) 치료를 위한 약물의 사용; 11. 현재 또는 지난 14일 이내에 사용된 LDX(예: 양성자 펌프 억제제, 모노아민 옥시다제 억제제[MAOI])와 상호 작용할 수 있고 연구 의사의 재량에 따라 연구 참가자를 배제할 수 있는 모든 약물 치료에 대한 현재 또는 예상되는 필요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
위약 비교기: 평소와 같은 치료 + 위약 참가자는 클리닉에서 평소와 같이 치료를 받을 뿐만 아니라 15주 동안 매일 1회 lisdexamfetamine과 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.	의약품: 평소와 같은 치료 + 위약 참가자는 15주 동안 매일 1회 Lisdexamfetamine 일치 위약을 받고 임상 현장에서 평소와 같이 치료를 받습니다. 다른 이름들: 비상 관리
위약 비교기: 평소와 같은 치료 + 위약 + 비상 관리 참가자는 클리닉에서 평소와 같이 치료를 받고, 매일 1회 lisdexamfetamine과 일치하는 위약 약물을 15주 동안 구두로 받으며 참여 중심의 비상 관리를 받게 됩니다.	의약품: 평소와 같은 치료 + 위약 + 비상 관리 참가자는 15주 동안 매일 1회 Lisdexamfetamine 일치 위약을 받고 임상 현장에서 평소와 같은 치료를 받으며 12주(2~13주) 동안 참여 중심 비상 관리를 받습니다.
활성 비교기: 일반적인 치료 + 리스덱삼페타민(LDX-01) 참가자들은 클리닉에서 평소와 같이 치료를 받을 뿐만 아니라 15주 동안 하루에 한 번 과캡슐화된 리스덱삼페타민(LDX-01)을 구두로 받게 됩니다.	의약품: 일반적인 치료 + 리스덱삼페타민(LDX-01) 참가자는 15주 동안 매일 1회 Lisdexamfetamine을 받고 임상 현장에서 평소와 같이 치료를 받습니다. 약물은 3단계로 제공됩니다. 1주(유도 단계): 100mg(1일 및 2일), 150mg(3일 및 4일), 200mg(5일, 6일 및 7일) 2-13주(유지 단계): 하루 250mg(또는 각 개인에 대해 허용되는 최대 허용량) 그런 다음 14-15주차(감량 단계): 150mg(14주차) 및 50mg(15주차)의 동일한 일일 용량으로 계속합니다.
활성 비교기: 평소와 같은 치료 + 리스덱삼페타민(LDX-01) + 비상 관리 참가자는 클리닉에서 평상시처럼 15주 동안 1일 1회 과캡슐화된 리스덱삼페타민(LDX-01)을 구두로 치료받고 참여 중심의 비상 관리를 받게 됩니다.	의약품: 평소와 같은 치료 + 리스덱삼페타민(LDX-01) + 비상 관리 참가자는 15주 동안 매일 1회 Lisdexamfetamine을 받고 임상 현장에서 평소와 같이 치료를 받습니다. 약물은 3단계로 제공됩니다. 1주(유도 단계): 100mg(1일 및 2일), 150mg(3일 및 4일), 200mg(5일, 6일 및 7일) 2-13주(유지 단계): 하루 250mg(또는 각 개인에 대해 허용되는 최대 허용량) 그런 다음 14-15주차(감량 단계): 150mg(14주차) 및 50mg(15주차)의 동일한 일일 용량으로 계속합니다. 2~13주차인 12주 동안 참여 중심의 비상 사태 관리가 제공됩니다. 다른 이름들: 비상 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
유지 단계에서 메스암페타민을 사용한 총 일수 기간: 12주	1차 결과 측정은 시험의 12주 유지 치료 기간 동안 MA 사용의 총 일수이며, TLFB(Timeline Followback) 설문지를 사용하여 자가 보고를 통해 평가됩니다.	12주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
약물 순응도 기간: 15주	복약 순응도는 처방된 대로 복약한 일수로 측정됩니다. 약물은 전자 데이터 모니터링 시스템이 부착된 블리스터 포장으로 환자에게 제공됩니다. 참가자가 각 용량을 복용한 날짜와 시간은 전자 블리스터 팩 데이터베이스에 기록됩니다. 이 데이터는 전자 블리스터 포장 데이터베이스 및 약국 추상화에서 추출됩니다. 연구 약물/위약에 대한 보유는 15주 D1에 치료에 대한 활성 처방, 약물/위약 섭취 참가자의 자가 보고를 통한 확인 및 전자 블리스터 팩 모니터링.	15주
안전 이벤트 기간: 20주	시험의 안전성은 전체 연구 과정에 걸쳐 부작용 및 심각한 부작용을 모니터링하여 평가됩니다. (즉, 기준선(1일), 1주차의 3일차 및 5일차 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14주차의 1일, 16 및 20(추적 종료). 유해 사례 및 심각한 유해 사례는 유해 보고 절차에 따라 정의되고 문서화됩니다. 안전 사례에 대한 정보는 자가 보고, 타인의 보고 또는 차트 추상화 또는 위의 모든 것을 통해 수집됩니다.	20주
삶의 질 변화 기간: 기준선, 8주, 14주 및 20주에 투여됩니다.	삶의 질은 사람 중심의 일반적인 환자 보고 삶의 질 측정인 WHO 삶의 질-BREF40을 사용하여 측정되며, 다양한 신체적 및 정신 장애에서 삶의 질 변화를 문서화하고 추적하기 위해 검증됩니다. 구체적으로 삶의 질과 관련된 4가지 영역인 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경을 살펴봅니다. 삶의 질 평가는 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경 영역에서 보다 긍정적인 삶의 질을 보고하는 참가자 수에 대한 데이터를 제공합니다.	기준선, 8주, 14주 및 20주에 투여됩니다.
메스암페타민 및 기타 약물 사용 - 자가 보고 기간: 15주	메스암페타민 및 기타 물질 사용은 TLFB(Time Line Follow Back)를 사용하여 자가 보고를 통해 2주마다 측정됩니다. TLFB는 지난 14일 동안 자가 보고한 약물 사용 양, 빈도 및 기간을 소급하여 수집합니다. TLFB는 물질을 사용하는 성인의 매우 우수한 보고된 심리 측정 특성을 보여주었습니다.	15주
메스암페타민 및 기타 물질 사용 - 소변 약물 선별 기간: 15주	약물 스크리닝을 위한 소변 샘플은 스크리닝, 기준선 및 12주 유지 단계 동안 2주마다, 그리고 테이퍼 및 후속 단계 동안 수집됩니다. 모든 소변 검체는 캐나다 보건부가 승인한 신속 대응 다중 약물 원스텝 스크린 테스트 패널을 사용하여 수집 및 분석되며, 제조업체의 권장 절차에 따라 다음 약물 또는 해당 대사 물질의 존재 여부를 테스트합니다: 암페타민, 메스암페타민, 모르핀 , 펜타닐, 벤조디아제핀, 코카인, THC, 메타돈, 부프레노르핀, 메틸페니데이트, MDMA, LSD, 케타민, 옥시코돈, 헤로인, 하이드로모르폰. 시중에서 판매되는 불순물 테스트 스트립을 사용하여 추가 유효성 검사를 수행합니다.	15주
토착 웰빙 관점 기간: 기준선, 8주, 14주 및 20주에 투여	Wellness Registry Tool - 10(WRT-10)은 정신적, 육체적, 감정적, 영적 건강을 개선하기 위한 광범위한 목표를 가지고 문화적 관련 방식으로 자신의 건강과 관련하여 원주민 참가자의 목소리를 포착하는 것을 목표로 합니다. 이 도구는 1) 균형의 측면: 신체적, 정신적 정서적, 영적 건강과 웰빙, 2) 사회적 연결성, 3) 문화적 관행에 대한 참여의 세 가지 섹션으로 구성됩니다. 섹션 1 및 2는 5점 리커트 척도로 평가되며 참가자가 웰빙의 각 개별 구성 요소뿐만 아니라 전반적인(전체론적) 웰빙을 평가하는 방법을 캡처합니다. 섹션 3은 문화 활동, 서비스, 지원 및 치유 전통에 대한 참여자의 참여를 포착합니다.	기준선, 8주, 14주 및 20주에 투여
치료 만족도 기간: 14주차만	치료 만족도는 CSQ-8(Client Satisfaction Questionnaire-8)을 사용하여 평가되며 우수한 심리 측정 특성을 보여줍니다(Matsubara et al., 2013). CSQ-8은 할당된 약물 및 현장에서 받은 임상 치료와 관련하여 참가자의 만족도에 대한 정보를 수집합니다.	14주차만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

수석 연구원: Didier Jutras-Aswad, University of Montreal Hospital Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

23.053

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MA 사용자의 고용량 Lisdexamfetamine 및 비상 관리의 임상 시험

메스암페타민(MA) 사용 장애(ASCME) 관리를 위한 일반 치료(TAU)에 고용량 자극제 및 참여 중심 비상 관리(CM) 단독 및 조합 추가: 캐나다 다기관 RCT

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품