Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания высоких доз лисдексамфетамина и управления непредвиденными обстоятельствами у пользователей MA

3 февраля 2026 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Добавление высоких доз стимуляторов и управления непредвиденными обстоятельствами (CM), ориентированного на вовлечение, по отдельности или в комбинации, к обычному лечению (TAU) для лечения расстройств, связанных с употреблением метамфетамина (MA) (ASCME): Канадский многоцентровый, РКИ

Целью этого клинического испытания является изучение того, сокращает ли прием высоких доз стимулятора с управлением в непредвиденных обстоятельствах дни употребления у взрослых, употребляющих метамфетамин, лучше, чем обычное лечение, предоставляемое клиникой.

Основные вопросы, на которые должно ответить исследование:

Является ли стимулятор в высокой дозе лучше, чем плацебо и обычное лечение, помогая сократить количество дней, в течение которых они употребляют метамфетамин? Является ли стимулятор высокой дозы с управлением в непредвиденных обстоятельствах лучше, чем плацебо и обычное лечение, помогая людям сократить количество дней, в течение которых они употребляют метамфетамин?

Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп:

  1. Обычное лечение и плацебо
  2. Обычное лечение, плацебо и экстренное лечение
  3. Обычное лечение и высокие дозы стимуляторов
  4. Обычное лечение, высокие дозы стимуляторов и неотложная помощь

Участие включает следующее:

  1. Участники будут получать лекарства или плацебо еженедельно в течение 15 недель.
  2. Участники будут посещать клинику для еженедельного лечения
  3. Участники будут посещать клинику один раз в 2 недели для учебных визитов. Каждое посещение займет около часа. Во время этих посещений участников попросят предоставить образец мочи и заполнить анкеты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ASCME представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое (компонент лиздексамфетамин-01), открытое (компонент управления непредвиденными обстоятельствами) плацебо-контролируемое исследование с возрастающей дозой. Участники будут зачислены в одну из 4 лечебных групп:

Группа 1: обычное лечение плюс плацебо Группа 2: обычное лечение плюс плацебо и неотложное лечение Группа 3: обычное лечение плюс лиздексамфетамин (LDX-01) Группа 4: обычное лечение плюс лиздексамфетамин (LDX-01) и неотложное лечение

В исследовании примут участие 440 человек, и оно будет проводиться в 5-7 лечебных центрах по всей Канаде.

Всего участники будут участвовать в испытании в течение 20 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

440

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Devon Blanchette
  • Номер телефона: 780-953-6630
  • Электронная почта: dblanchette@changemark.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • Rapid Access Addiction Medicine Clinic, St. Paul's Hospital
        • Главный следователь:
          • Paxton Bach, MD
        • Контакт:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1E3
        • Приостановленный
        • River Stone Recovery Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 1HN
        • Рекрутинг
        • Center for Addiction and Mental Health
        • Главный следователь:
          • Bernard Le Foll, MD
        • Контакт:
          • Christine Ibrahim
          • Номер телефона: 39369 416-535-8501
          • Электронная почта: christine.ibrahim@camh.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Рекрутинг
        • University of Montreal Hospital Research Center
        • Главный следователь:
          • Didier Jutras-Aswad, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен соответствовать всем следующим критериям:

    1. от 18 до 55 лет;
    2. Диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением метамфетамина (МА), согласно критериям DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание);
    3. Активное использование МА при скрининге, измеренное с помощью самооценки использования МА ≥14 дней за последние 28 дней И подтверждено тестированием метаболитов наркотиков в моче;
    4. Заинтересованы в сокращении/прекращении использования MA;

    5. Если женщина:

      1. Иметь недетородный потенциал, определяемый как (i) постменопаузальный (12 месяцев спонтанной аменореи и ≥ 45 лет); или (ii) документально подтвержденная хирургическая стерилизация (т. е. перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия); или
      2. Быть детородным потенциалом, иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и соглашаться использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования;
    6. Готовы быть рандомизированными в одну из 4 групп исследования и наблюдаться на протяжении всего испытания;
    7. Возможность дать информированное согласие;
    8. Желание соблюдать процедуры обучения;
    9. Умение общаться на английском или французском языке.

Критерий исключения:

  • 1. Сердечно-сосудистые заболевания с выраженными симптомами или прогрессирующие (например, выраженный атеросклероз), умеренная артериальная гипертензия; текущий гипертиреоз, подтвержденный анализом крови; известная гиперчувствительность или идиосинкразия к симпатомиметическим аминам или глаукома или любое инвалидизирующее, тяжелое ИЛИ нестабильное заболевание, которое, по мнению врача-исследователя, исключает безопасное участие или возможность дать полностью информированное согласие; 2. Любое тяжелое или нестабильное сопутствующее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, которое, по мнению врача-исследователя, препятствует безопасному участию в исследовании; 3. Участники с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), которые находились на терапии опиоидными агонистами (OAT) в течение < 12 недель, но еще не получали стабилизирующую дозу или стабилизирующую дозу < 4 недель; 4. Текущее или анамнез любого серьезного психического расстройства (например, биполярного расстройства, ранее существовавшего психоза, шизофрении), которое, по мнению врача-исследователя, исключает безопасное участие в исследовании; 5. Тяжелое нежелательное явление в анамнезе, гиперчувствительность или известная аллергическая реакция на LDX или другие амфетаминовые препараты ИЛИ гиперчувствительность к симпатомиметическим аминам; 6. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования; 7. Запланированное длительное отсутствие в течение периода исследования (например, в ожидании судебного иска, хирургического вмешательства, лишения свободы, программы пребывания в стационаре), по мнению врача-исследователя, которое может помешать завершению исследования; 8. Использование исследуемого препарата для лечения расстройства, связанного с употреблением стимуляторов, в течение 30 дней до скрининга, подтвержденное самоотчетом ИЛИ аптечными записями; 9. В настоящее время получает неотложную помощь для лечения расстройства, связанного с употреблением стимуляторов, за 4 недели до скрининга, что подтверждается самоотчетом ИЛИ записями на месте; 10. Использование назначенных лекарств амфетаминового ряда ИЛИ лекарств для лечения расстройства, связанного с употреблением стимуляторов (например, метилфенидат, модафинил, бупропион) за 4 недели до скрининга; 11. Текущая или предполагаемая потребность в лечении любым лекарством, которое может взаимодействовать с LDX (например, ингибиторами протонной помпы, ингибиторами моноаминоксидазы [ИМАО]), используемыми в настоящее время или в течение последних 14 дней, И которые исключают участие в исследовании по усмотрению врача-исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Лечение как обычно плюс плацебо
Участники будут получать лечение в клинике, как обычно, а также один раз в день лиздексамфетамин, соответствующий плацебо, перорально в течение 15 недель.
Лекарство: Лечение как обычно плюс плацебо
Участники получали один раз в день плацебо, соответствующее лисдексамфетамину, в течение 15 недель, а также лечение, как обычно, в клиническом центре.
Другие имена:
  • Управление непредвиденными обстоятельствами
Плацебо Компаратор: Обычное лечение плюс плацебо плюс управление в непредвиденных обстоятельствах
Участники будут получать лечение, как обычно, в клинике, один раз в день лиздексамфетамин, соответствующий плацебо, перорально в течение 15 недель, а также управление непредвиденными обстоятельствами, ориентированное на вовлеченность.
Лекарство: Обычное лечение плюс плацебо плюс управление в непредвиденных обстоятельствах
Участники получают один раз в день плацебо, соответствующее лисдексамфетамину, в течение 15 недель, а также обычное лечение в клиническом центре и управление непредвиденными обстоятельствами, ориентированное на вовлеченность, в течение 12 недель, недели 2-13.
Активный компаратор: Обычное лечение плюс лиздексамфетамин (LDX-01)
Участники будут получать лечение, как обычно, в клинике, а также один раз в день перорально инкапсулированный лиздексамфетамин (LDX-01) в течение 15 недель.
Лекарство: Обычное лечение плюс лиздексамфетамин (LDX-01)

Участники получают лисдексамфетамин один раз в день в течение 15 недель, а также получают обычное лечение в клинике. Лекарство предоставляется в 3 этапа:

Неделя 1 (фаза индукции): 100 мг (день 1 и 2), 150 мг (день 3 и 4), 200 мг (день 5, 6 и 7) Недели 2–13 (фаза поддержания): 250 мг в день (или максимальная переносимая для каждого человека), а затем будет продолжаться в той же суточной дозе Недели 14-15 (Фаза снижения): 150 мг (Неделя 14) и 50 мг (Неделя 15).
Активный компаратор: Обычное лечение плюс лиздексамфетамин (LDX-01) плюс управление в непредвиденных обстоятельствах
Участники будут получать лечение, как обычно, в клинике, один раз в день перорально инкапсулированный лиздексамфетамин (LDX-01) в течение 15 недель, а также управление непредвиденными обстоятельствами, ориентированное на вовлеченность.
Лекарство: Обычное лечение плюс лиздексамфетамин (LDX-01) плюс управление в непредвиденных обстоятельствах

Участники получают лисдексамфетамин один раз в день в течение 15 недель, а также получают обычное лечение в клинике. Лекарство предоставляется в 3 этапа:

Неделя 1 (фаза индукции): 100 мг (день 1 и 2), 150 мг (день 3 и 4), 200 мг (день 5, 6 и 7) Недели 2–13 (фаза поддержания): 250 мг в день (или максимальная переносимая для каждого человека), а затем будет продолжаться в той же суточной дозе Недели 14-15 (Фаза снижения): 150 мг (Неделя 14) и 50 мг (Неделя 15). Управление непредвиденными обстоятельствами, ориентированное на взаимодействие, будет предоставлено в течение 12 недель, недели 2–13.

Другие имена:
  • Управление непредвиденными обстоятельствами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество дней употребления метамфетамина на поддерживающей фазе
Временное ограничение: 12 недель
Первичным показателем результата является общее количество дней использования МА в течение 12-недельного периода поддерживающего лечения в исследовании, оцениваемое посредством самоотчета с использованием опросника Timeline Followback (TLFB).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 15 недель
Приверженность к лечению будет измеряться количеством дней, в течение которых лекарство принимается в соответствии с предписаниями. Препарат предоставляется пациенту в блистерной упаковке, на которую наклеивается электронная система контроля данных. Дата и время приема каждой дозы участником будут записаны в базу данных электронной блистерной упаковки. Эти данные будут извлечены из базы данных электронных блистерных упаковок и аптечных абстракций. Удержание исследуемого препарата/плацебо будет определяться как доля участников (LDX-01 или плацебо) на D1 15-й недели, имеющих действующий рецепт на лечение, подтверждение посредством самоотчета участника о приеме препарата/плацебо и мониторинг электронной блистерной упаковки.
15 недель
Мероприятия по безопасности
Временное ограничение: 20 недель
Безопасность в исследовании будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений на протяжении всего исследования; (т. е. исходный уровень (день 1), день 3 и день 5 недели 1 и день 1 недель 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16 и 20 (конец наблюдения). Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут определяться и документироваться в соответствии с процедурами сообщения о нежелательных явлениях. Информация о событиях, связанных с безопасностью, будет собираться посредством самоотчетов, отчетов от других, абстрагирования диаграмм или всех вышеперечисленных способов.
20 недель
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Будет вводиться на исходном уровне, на 8, 14 и 20 неделе.
Качество жизни будет измеряться с использованием стандарта WHO Quality of Life-BREF40, который является ориентированным на человека общим показателем качества жизни, о котором сообщают пациенты, и который валидирован для документирования и отслеживания изменений качества жизни при различных физических и психических расстройствах. Он конкретно рассматривает 4 области, связанные с качеством жизни: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. Оценка качества жизни даст данные о количестве участников, которые сообщают о более положительном качестве жизни в областях физического здоровья, психологического здоровья, социальных отношений и окружающей среды.
Будет вводиться на исходном уровне, на 8, 14 и 20 неделе.
Употребление метамфетамина и других психоактивных веществ - самоотчет
Временное ограничение: 15 недель
Употребление метамфетамина и других психоактивных веществ будет измеряться каждые две недели путем самоотчета с использованием временной шкалы (TLFB). TLFB ретроспективно собирает данные о количестве, частоте и продолжительности употребления психоактивных веществ за последние 14 дней. TLFB показал очень хорошие психометрические свойства у взрослых, употребляющих психоактивные вещества.
15 недель
Употребление метамфетамина и других психоактивных веществ - анализ мочи на наркотики
Временное ограничение: 15 недель
Образцы мочи для скрининга на наркотики будут собираться при скрининге, исходном уровне и каждые 2 недели в течение 12-недельного этапа поддерживающей терапии, а также на этапах постепенного снижения дозы и последующего наблюдения. Все образцы мочи будут собраны и проанализированы с использованием одобренной Министерством здравоохранения Канады одноэтапной скрининговой панели Rapid Response Multi-Drug Test Panel, и будут выполняться все рекомендуемые производителем процедуры для проверки на наличие следующих наркотиков или их соответствующих метаболитов: амфетамин, метамфетамин, морфин. , фентанил, бензодиазепины, кокаин, ТГК, метадон, бупренорфин, метилфенидат, МДМА, ЛСД, кетамин, оксикодон, героин, гидроморфон. Дальнейшая проверка действительности будет выполнена с использованием имеющейся в продаже тест-полоски на примеси.
15 недель
Оздоровительный подход коренных народов
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне, на 8, 14 и 20 неделе
Инструмент Wellness Registry Tool - 10 (WRT-10) направлен на то, чтобы уловить голос участников из числа коренных народов в отношении их собственного благополучия культурно значимым образом с более широкой целью улучшить психическое, физическое, эмоциональное и духовное благополучие. Этот инструмент состоит из 3 разделов: 1) аспекты баланса: физическое, психическое, эмоциональное и духовное здоровье и благополучие, 2) социальная связь и 3) участие в культурных практиках. Разделы 1 и 2 оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта и отражают, как участники оценивают свое общее (целостное) благополучие, а также каждый отдельный компонент своего благополучия. В разделе 3 рассказывается об участии участников в культурных мероприятиях, услугах, поддержке и традициях исцеления.
Вводится на исходном уровне, на 8, 14 и 20 неделе
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Только 14 неделя
Удовлетворенность лечением будет оцениваться с использованием Опросника удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8), который показал хорошие психометрические характеристики (Matsubara et al., 2013). CSQ-8 собирает информацию об удовлетворенности участника в отношении назначенного лекарства и клинической помощи, полученной в учреждении.
Только 14 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Didier Jutras-Aswad, University of Montreal Hospital Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23.053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться