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Sperimentazione clinica di alte dosi di lisdexamfetamina e gestione delle emergenze negli utenti MA

3 febbraio 2026 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Aggiunta di stimolanti ad alte dosi e gestione delle contingenze focalizzata sull'impegno (CM), da soli e in combinazione, al trattamento come al solito (TAU) per la gestione del disturbo da uso di metanfetamine (MA) (ASCME): un multicentro canadese, RCT

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la somministrazione di uno stimolante ad alte dosi con Contingency Management riduce i giorni di utilizzo negli adulti che usano la metanfetamina meglio del normale trattamento fornito dalla clinica.

Le principali domande a cui il processo si propone di rispondere sono:

Uno stimolante ad alte dosi è migliore di un placebo e di un trattamento abituale per aiutare a ridurre il numero di giorni in cui usano la metanfetamina? Uno stimolante ad alte dosi con gestione della contingenza è migliore del placebo e del trattamento abituale per aiutare le persone a ridurre il numero di giorni in cui usano la metanfetamina?

I partecipanti verranno inseriti in modo casuale in uno dei quattro gruppi:

  1. Trattamento abituale e placebo
  2. Trattamento abituale, placebo e gestione delle emergenze
  3. Trattamento abituale e stimolante ad alte dosi
  4. Trattamento abituale, stimolante ad alte dosi e gestione dell'emergenza

La partecipazione comprende quanto segue:

  1. I partecipanti riceveranno farmaci o placebo settimanalmente per 15 settimane.
  2. I partecipanti frequenteranno la clinica per il trattamento settimanale
  3. I partecipanti frequenteranno la clinica una volta ogni 2 settimane per le visite di studio. Ogni visita richiederà circa un'ora per essere completata. A queste visite, ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di urina e questionari completi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ASCME è uno studio multicentrico, randomizzato in doppio cieco (componente lisdexamfetamine-01), in aperto (componente di gestione delle emergenze), dose crescente, controllato con placebo. I partecipanti saranno arruolati in uno dei 4 bracci di trattamento:

Braccio 1: trattamento come di consueto più placebo Braccio 2: trattamento come di consueto più placebo e gestione dell'emergenza Braccio 3: trattamento come di consueto più lisdexamfetamina (LDX-01) Braccio 4: trattamento come di consueto più lisdexamfetamina (LDX-01) e gestione dell'emergenza

Lo studio arruolerà 440 partecipanti e sarà condotto in 5-7 centri di trattamento in tutto il Canada.

I partecipanti saranno iscritti alla sperimentazione per un totale di 20 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

440

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Rapid Access Addiction Medicine Clinic, St. Paul's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Paxton Bach, MD
        • Contatto:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1E3
        • Sospeso
        • River Stone Recovery Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1HN
        • Reclutamento
        • Center for Addiction and Mental Health
        • Investigatore principale:
          • Bernard Le Foll, MD
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. Età compresa tra 18 e 55 anni;
    2. - Diagnosi di disturbo da uso di metanfetamine (MA) da moderato a grave come definito dai criteri del DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5a edizione);
    3. Uso attivo di MA allo screening misurato tramite uso auto-riferito di MA ≥14 giorni negli ultimi 28 giorni E verificato mediante test sui metaboliti della droga nelle urine;
    4. Interessato a ridurre/interrompere l'uso di MA;

    5. Se femmina:

      1. Essere potenzialmente non fertile, definito come (i) postmenopausale (12 mesi di amenorrea spontanea e ≥ 45 anni di età); o (ii) sterilizzazione chirurgica documentata (ad es. legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale); O
      2. Essere in età fertile, avere un test di gravidanza negativo allo screening e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante lo studio;
    6. Disponibilità a essere randomizzata in uno dei 4 bracci dello studio e seguita per tutta la durata della sperimentazione;
    7. In grado di fornire il consenso informato;
    8. Disponibilità a rispettare le procedure di studio;
    9. In grado di comunicare in inglese o francese.

Criteri di esclusione:

  • 1. Malattia cardiovascolare sintomatica o avanzata (ad esempio, arteriosclerosi avanzata), ipertensione moderata; ipertiroidismo in corso confermato tramite esame del sangue; nota ipersensibilità o idiosincrasia alle amine simpaticomimetiche o glaucoma o qualsiasi condizione medica invalidante, grave o instabile che, a parere del medico dello studio, precluda la partecipazione sicura o la capacità di fornire un consenso pienamente informato; 2. Qualsiasi disturbo da uso di sostanze in comorbilità grave o instabile che, a parere del medico dello studio, preclude la partecipazione sicura allo studio; 3. Partecipanti con disturbo da uso di oppioidi (OUD) che sono stati in terapia con oppioidi agonisti (OAT) per <12 settimane e non ancora alla dose di stabilizzazione o alla dose di stabilizzazione <4 settimane; 4. Attuale o anamnesi di qualsiasi grave disturbo psichiatrico (ad es. Disturbo bipolare, psicosi preesistente, schizofrenia) che, a parere del medico dello studio, preclude la partecipazione sicura allo studio; 5. Storia di un evento avverso grave, ipersensibilità o reazione allergica nota a LDX o altri farmaci anfetaminici O ipersensibilità alle amine simpaticomimetiche; 6. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio; 7. Assenza prolungata pianificata durante il periodo di studio (ad esempio, azione legale in corso, intervento chirurgico, incarcerazione, programma residenziale ospedaliero) secondo il parere del medico dello studio che potrebbe impedire il completamento dello studio; 8. Uso di un farmaco sperimentale per il disturbo da uso di stimolanti nei 30 giorni precedenti lo screening, confermato tramite autodichiarazione O documenti farmaceutici; 9. Attualmente in trattamento di emergenza per il trattamento del disturbo da uso di stimolanti nelle 4 settimane precedenti lo screening, confermato tramite autovalutazione o record del sito; 10. Uso di farmaci prescritti di tipo anfetaminico OPPURE farmaci per il trattamento del disturbo da uso di stimolanti (ad es. Metilfenidato, modafinil, bupropione) nelle 4 settimane precedenti lo screening; 11. Necessità attuale o prevista di trattamento con qualsiasi farmaco che possa interagire con LDX (ad es. inibitori della pompa protonica, inibitori delle monoaminossidasi [IMAO]) utilizzato attualmente o negli ultimi 14 giorni E che precluderebbe il partecipante allo studio a discrezione del medico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento come al solito più placebo
I partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto presso la clinica e una volta al giorno lisdexamfetamina abbinata al placebo per via orale per 15 settimane.
Droga: Trattamento come al solito più placebo
I partecipanti ricevono una volta al giorno placebo abbinato a Lisdexamfetamine per 15 settimane, oltre al trattamento come di consueto presso il sito clinico.
Altri nomi:
  • Gestione delle contingenze
Comparatore placebo: Trattamento come al solito più placebo più gestione delle emergenze
I partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto presso la clinica, una volta al giorno farmaci placebo abbinati a lisdexamfetamine per via orale per 15 settimane, nonché una gestione delle emergenze incentrata sul coinvolgimento.
Droga: Trattamento come al solito più placebo più gestione delle emergenze
I partecipanti ricevono un placebo abbinato a Lisdexamfetamine una volta al giorno per 15 settimane, nonché il trattamento come di consueto presso il sito clinico e la gestione delle emergenze incentrata sul coinvolgimento per 12 settimane, settimana 2-13.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito più lisdexamfetamine (LDX-01)
I partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto presso la clinica e una volta al giorno lisdexamfetamina sovraincapsulata (LDX-01) per via orale per 15 settimane.
Droga: Trattamento come al solito più lisdexamfetamine (LDX-01)

I partecipanti ricevono Lisdexamfetamine una volta al giorno per 15 settimane, oltre al trattamento come di consueto presso il sito clinico. Il farmaco viene fornito in 3 fasi:

Settimana 1 (Fase di induzione): 100 mg (Giorni 1 e 2), 150 mg (Giorni 3 e 4), 200 mg (Giorni 5, 6 e 7) Settimane 2-13 (Fase di mantenimento): 250 mg al giorno (o il massimo tollerato per ogni individuo) e poi continuerà con la stessa dose giornaliera per le settimane 14-15 (fase di riduzione): 150 mg (settimana 14) e 50 mg (settimana 15).
Comparatore attivo: Trattamento come al solito più lisdexamfetamine (LDX-01) più gestione delle emergenze
I partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto presso la clinica, una volta al giorno lisdexamfetamina sovraincapsulata (LDX-01) per via orale per 15 settimane, nonché una gestione delle emergenze incentrata sul coinvolgimento.
Droga: Trattamento come al solito più lisdexamfetamine (LDX-01) più gestione delle emergenze

I partecipanti ricevono Lisdexamfetamine una volta al giorno per 15 settimane, oltre al trattamento come di consueto presso il sito clinico. Il farmaco viene fornito in 3 fasi:

Settimana 1 (Fase di induzione): 100 mg (Giorni 1 e 2), 150 mg (Giorni 3 e 4), 200 mg (Giorni 5, 6 e 7) Settimane 2-13 (Fase di mantenimento): 250 mg al giorno (o il massimo tollerato per ogni individuo) e poi continuerà con la stessa dose giornaliera per le settimane 14-15 (fase di riduzione): 150 mg (settimana 14) e 50 mg (settimana 15). La gestione delle contingenze incentrata sul coinvolgimento sarà fornita per 12 settimane, dalla settimana 2 alla 13.

Altri nomi:
  • Gestione delle contingenze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di giorni di consumo di metanfetamine durante la fase di mantenimento
Lasso di tempo: 12 settimane
La misura dell'esito primario è il numero totale di giorni di utilizzo di MA durante il periodo di trattamento di mantenimento di 12 settimane dello studio, valutato tramite autovalutazione utilizzando il questionario Timeline Followback (TLFB).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 15 settimane
L'aderenza al farmaco sarà misurata dal numero di giorni in cui il farmaco viene assunto come prescritto. Il farmaco viene fornito al paziente in Blister, con apposto un sistema elettronico di monitoraggio dei dati. La data e l'ora in cui ciascuna dose viene assunta dal partecipante saranno registrate dal database elettronico del blister. Questi dati verranno estratti da un database di confezioni di blister elettronici e dall'astrazione della farmacia. La ritenzione del farmaco in studio/placebo sarà definita come la percentuale di partecipanti (LDX-01 o placebo) al giorno 1 della settimana 15, con una prescrizione attiva per il trattamento, conferma tramite auto-segnalazione da parte del partecipante dell'ingestione di farmaco/placebo e monitoraggio del blister elettronico.
15 settimane
Eventi di sicurezza
Lasso di tempo: 20 settimane
La sicurezza nello studio sarà valutata monitorando gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi durante l'intero corso dello studio; (vale a dire, basale (giorno 1), giorno 3 e giorno 5 della settimana 1 e giorno 1 delle settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16 e 20 (fine del follow-up). Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno definiti e documentati in base alle procedure di segnalazione avversa. Le informazioni relative agli eventi di sicurezza saranno raccolte tramite autosegnalazione, segnalazione da parte di altri o astrazione del grafico o tutto quanto sopra.
20 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Verrà somministrato al basale, settimana 8, 14 e 20.
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il WHO Quality of Life-BREF40 che è una misura generica della qualità della vita riferita dal paziente centrata sulla persona, validata per documentare e seguire i cambiamenti nella qualità della vita in diversi disturbi fisici e psichiatrici. Esamina specificamente 4 domini relativi alla qualità della vita: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. La valutazione della qualità della vita fornirà dati sul numero di partecipanti che riportano una qualità della vita più positiva nei settori della salute fisica, della salute psicologica, delle relazioni sociali e dell'ambiente.
Verrà somministrato al basale, settimana 8, 14 e 20.
Uso di metanfetamine e altre sostanze - autovalutazione
Lasso di tempo: 15 settimane
L'uso di metanfetamine e altre sostanze sarà misurato ogni due settimane mediante autovalutazione utilizzando la sequenza temporale di follow-back (TLFB). Il TLFB raccoglie retrospettivamente la quantità, la frequenza e la durata del consumo di sostanze autodichiarato negli ultimi 14 giorni. Il TLFB ha mostrato ottime proprietà psicometriche riportate negli adulti che fanno uso di sostanze.
15 settimane
Uso di metanfetamine e altre sostanze - screening delle droghe nelle urine
Lasso di tempo: 15 settimane
I campioni di urina per gli screening dei farmaci verranno raccolti allo screening, al basale e ogni 2 settimane per la fase di mantenimento di 12 settimane, nonché durante le fasi di riduzione e follow-up. Tutti i campioni di urina saranno raccolti e analizzati utilizzando il pannello di test rapido multi-farmaco in un solo passaggio approvato da Health Canada e seguiranno tutte le procedure raccomandate dal produttore per testare la presenza dei seguenti farmaci o dei loro rispettivi metaboliti: anfetamine, metanfetamine, morfina , fentanil, benzodiazepine, cocaina, THC, metadone, buprenorfina, metilfenidato, MDMA, LSD, ketamina, ossicodone, eroina, idromorfone. Un ulteriore controllo di validità verrà eseguito utilizzando una striscia reattiva per adulteranti disponibile in commercio.
15 settimane
Prospettiva del benessere indigeno
Lasso di tempo: Somministrato al basale, settimana 8, 14 e 20
Il Wellness Registry Tool - 10 (WRT-10) mira a catturare la voce dei partecipanti indigeni rispetto al proprio benessere, in un modo culturalmente rilevante, con l'obiettivo più ampio di migliorare il benessere mentale, fisico, emotivo e spirituale. Questo strumento ha 3 sezioni: 1) aspetti dell'equilibrio: salute e benessere fisico, mentale, emotivo e spirituale, 2) connessione sociale e 3) partecipazione a pratiche culturali. Le sezioni 1 e 2 sono valutate su una scala Likert a 5 punti e catturano il modo in cui i partecipanti valutano il loro benessere generale (olistico), nonché ogni singola componente del loro benessere. La sezione 3 cattura l'impegno dei partecipanti con attività culturali, servizi, supporti e tradizioni di guarigione.
Somministrato al basale, settimana 8, 14 e 20
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Solo settimana 14
La soddisfazione del trattamento sarà valutata utilizzando il Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) e ha mostrato buone proprietà psicometriche (Matsubara et al., 2013). Il CSQ-8 raccoglie informazioni sulla soddisfazione del partecipante in relazione al farmaco assegnato e all'assistenza clinica ricevuta presso il sito.
Solo settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier Jutras-Aswad, University of Montreal Hospital Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23.053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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