Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met hoge dosis lisdexamfetamine en noodbeheer bij MA-gebruikers

3 februari 2026 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Toevoeging van een hooggedoseerd stimulerend middel en op betrokkenheid gericht contingentiemanagement (CM), alleen en in combinatie, aan de gebruikelijke behandeling (TAU) voor de behandeling van methamfetamine (MA)-gebruiksstoornis (ASCME): een Canadese multicenter, RCT

Het doel van deze klinische proef is om te leren of het toedienen van een hooggedoseerd stimulerend middel met Contingency Management het aantal gebruiksdagen bij volwassenen die methamfetamine gebruiken beter verkort dan de gebruikelijke behandeling die door de kliniek wordt gegeven.

De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

Is een hooggedoseerd stimulerend middel beter dan een placebo en gebruikelijke behandeling om het aantal dagen dat ze methamfetamine gebruiken te verminderen? Is een hooggedoseerd stimulerend middel met contingentiebeheer beter dan placebo en gebruikelijke behandeling om mensen te helpen het aantal dagen dat ze methamfetamine gebruiken te verminderen?

Deelnemers worden willekeurig in een van de vier groepen geplaatst:

  1. Gebruikelijke behandeling en placebo
  2. Gebruikelijke behandeling, placebo en noodbeheer
  3. Gebruikelijke behandeling en hoge dosis stimulerend middel
  4. Gebruikelijke behandeling, hoge dosis stimulerend middel en beheer van onvoorziene omstandigheden

Deelname houdt het volgende in:

  1. Deelnemers krijgen gedurende 15 weken wekelijks medicatie of placebo.
  2. De deelnemers zullen de kliniek bezoeken voor wekelijkse behandeling
  3. Deelnemers zullen de kliniek eens in de 2 weken bezoeken voor studiebezoeken. Elk bezoek zal ongeveer een uur in beslag nemen. Bij deze bezoeken wordt de deelnemers gevraagd om een ​​urinemonster en vragenlijsten in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ASCME-studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde (lisdexamfetamine-01-component), open-label (Contingency Management-component), dosisoplopende, placebogecontroleerde studie. Deelnemers worden ingeschreven in een van de 4 behandelingsarmen:

Arm 1: gebruikelijke behandeling plus placebo Arm 2: gebruikelijke behandeling plus placebo en contingentiebeheer Arm 3: gebruikelijke behandeling plus lisdexamfetamine (LDX-01) Arm 4: gebruikelijke behandeling plus lisdexamfetamine (LDX-01) en contingentiebeheer

De proef zal 440 deelnemers inschrijven en zal worden uitgevoerd in 5-7 behandelcentra in heel Canada.

Deelnemers zullen in totaal 20 weken aan het onderzoek deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

440

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Werving
        • Rapid Access Addiction Medicine Clinic, St. Paul's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paxton Bach, MD
        • Contact:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1E3
        • Geschorst
        • River Stone Recovery Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1HN
        • Werving
        • Center for Addiction and Mental Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernard Le Foll, MD
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen:

    1. Tussen 18 en 55 jaar;
    2. Gediagnosticeerd met een matige tot ernstige methamfetamine (MA) -gebruiksstoornis zoals gedefinieerd door de criteria van de DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie);
    3. Actief MA-gebruik bij screening gemeten via zelfgerapporteerd MA-gebruik ≥14 dagen in de afgelopen 28 dagen EN geverifieerd door testen op geneesmiddelmetabolieten in de urine;
    4. Geïnteresseerd in het verminderen/stoppen van MA-gebruik;

    5. Indien vrouwelijk:

      1. Niet vruchtbaar zijn, gedefinieerd als (i) postmenopauzaal (12 maanden spontane amenorroe en ≥ 45 jaar oud); of (ii) gedocumenteerd chirurgisch gesteriliseerd (d.w.z. afbinden van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie); of
      2. In de vruchtbare leeftijd zijn, een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek;
    6. Bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de 4 studiearmen en gevolgd te worden voor de duur van het onderzoek;
    7. In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
    8. Bereid zijn om te voldoen aan studieprocedures;
    9. In staat om te communiceren in het Engels of Frans.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Symptomatische of gevorderde hart- en vaatziekten (bijv. gevorderde arteriosclerose), matige hypertensie; huidige hyperthyreoïdie bevestigd via bloedtest; bekende overgevoeligheid of eigenaardigheid voor de sympathicomimetische amines of glaucoom of een invaliderende, ernstige of onstabiele medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeksarts, veilige deelname of het vermogen om volledig geïnformeerde toestemming te geven, verhindert; 2. Elke ernstige of onstabiele co-morbide stoornis in middelengebruik die, naar de mening van de onderzoeksarts, veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat; 3. Deelnemers met opioïdengebruiksstoornis (OUD) die < 12 weken op opioïd-agonisttherapie (OAT) zijn geweest en nog niet op stabilisatiedosis of op stabilisatiedosis < 4 weken; 4. Huidige of voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire stoornis, reeds bestaande psychose, schizofrenie) die, naar de mening van de onderzoeksarts, veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat; 5. Geschiedenis van een ernstige bijwerking, overgevoeligheid of bekende allergische reactie op LDX of andere amfetaminegeneesmiddelen OF overgevoeligheid voor de sympathomimetische amines; 6. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode; 7. Geplande langdurige afwezigheid tijdens de studieperiode (bijv. in afwachting van juridische stappen, operatie, opsluiting, intramuraal programma) naar de mening van de onderzoeksarts die voltooiing van de studie zou kunnen verhinderen; 8. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel voor stoornis in het gebruik van stimulerende middelen gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening, bevestigd via zelfrapportage OF apotheekdossiers; 9. Momenteel onder behandeling van onvoorziene omstandigheden voor de behandeling van een stoornis in het gebruik van stimulerende middelen in de 4 weken voorafgaand aan de screening, bevestigd via zelfrapportage OR-locatierecords; 10. Gebruik van voorgeschreven medicatie van het type amfetamine OF medicatie voor de behandeling van een stoornis in het gebruik van stimulerende middelen (bijv. methylfenidaat, modafinil, bupropion) in de 4 weken voorafgaand aan de screening; 11. Huidige of verwachte behoefte aan behandeling met medicatie die een wisselwerking kan hebben met LDX (bijv. protonpompremmers, monoamineoxidaseremmers [MAO-remmers]) die momenteel of in de afgelopen 14 dagen worden gebruikt EN die deelname aan de studie naar goeddunken van de studiearts zouden uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk plus placebo
De deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling in de kliniek en eenmaal daags lisdexamfetamine-matched Placebo oraal gedurende 15 weken.
Geneesmiddel: Behandeling zoals gewoonlijk plus placebo
Deelnemers krijgen gedurende 15 weken eenmaal daags Lisdexamfetamine-gematchte placebo, evenals de gebruikelijke behandeling op de klinische locatie.
Andere namen:
  • Beheer van onvoorziene omstandigheden
Placebo-vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk plus Placebo plus Contingency Management
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling in de kliniek, eenmaal daags oraal lisdexamfetamine in combinatie met placebomedicatie gedurende 15 weken, evenals op betrokkenheid gericht contingentiebeheer.
Geneesmiddel: Behandeling zoals gewoonlijk plus Placebo plus Contingency Management
Deelnemers krijgen eenmaal daags Lisdexamfetamine-gematchte placebo gedurende 15 weken, evenals behandeling zoals gebruikelijk op de klinische locatie, en op betrokkenheid gericht contingentiebeheer gedurende 12 weken, week 2-13.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk plus lisdexamfetamine (LDX-01)
Deelnemers krijgen de behandeling zoals gebruikelijk in de kliniek en eenmaal daags oraal ingekapseld lisdexamfetamine (LDX-01) gedurende 15 weken.
Geneesmiddel: Behandeling zoals gewoonlijk plus lisdexamfetamine (LDX-01)

Deelnemers krijgen eenmaal daags Lisdexamfetamine gedurende 15 weken, evenals de gebruikelijke behandeling op de klinische locatie. Medicatie wordt in 3 fasen verstrekt:

Week 1 (inductiefase): 100 mg (dag 1 en 2), 150 mg (dag 3 en 4), 200 mg (dag 5, 6 en 7) Week 2-13 (onderhoudsfase): 250 mg per dag (of maximaal getolereerd voor elk individu) en gaat dan door met dezelfde dagelijkse dosis in week 14-15 (afbouwende fase): 150 mg (week 14) en 50 mg (week 15).
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk plus lisdexamfetamine (LDX-01) plus Contingency Management
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling in de kliniek, eenmaal daags oraal ingekapseld lisdexamfetamine (LDX-01) gedurende 15 weken, evenals op betrokkenheid gericht contingentiebeheer.
Geneesmiddel: Behandeling zoals gebruikelijk plus lisdexamfetamine (LDX-01) plus Contingency Management

Deelnemers krijgen eenmaal daags Lisdexamfetamine gedurende 15 weken, evenals de gebruikelijke behandeling op de klinische locatie. Medicatie wordt in 3 fasen verstrekt:

Week 1 (inductiefase): 100 mg (dag 1 en 2), 150 mg (dag 3 en 4), 200 mg (dag 5, 6 en 7) Week 2-13 (onderhoudsfase): 250 mg per dag (of maximaal getolereerd voor elk individu) en gaat dan door met dezelfde dagelijkse dosis in week 14-15 (afbouwende fase): 150 mg (week 14) en 50 mg (week 15). Engagement-focused contingency management zal worden verstrekt gedurende 12 weken, week 2-13.

Andere namen:
  • Beheer van onvoorziene omstandigheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal dagen methamfetaminegebruik tijdens de onderhoudsfase
Tijdsspanne: 12 weken
De primaire uitkomstmaat is het totale aantal dagen MA-gebruik tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode van 12 weken van de studie, beoordeeld via zelfrapportage met behulp van de Timeline Followback (TLFB)-vragenlijst.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 15 weken
Medicatietrouw wordt gemeten aan de hand van het aantal dagen dat de medicatie volgens voorschrift wordt ingenomen. De medicatie wordt aan de patiënt geleverd in blisterverpakking, met daarop een elektronisch gegevensbewakingssysteem. De datum en tijd waarop elke dosis door de deelnemer wordt ingenomen, wordt geregistreerd in de elektronische database met blisterverpakkingen. Deze gegevens zullen worden geëxtraheerd uit een elektronische blisterverpakkingsdatabase en abstractie van de apotheek. Retentie op studiemedicatie/placebo wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers (LDX-01 of placebo) in D1 van week 15, met een actief recept voor de behandeling, bevestiging via zelfrapportage door de deelnemer van inname van medicatie/placebo en monitoring van de elektronische blisterverpakking.
15 weken
Veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 20 weken
De veiligheid in het onderzoek zal worden geëvalueerd door ongewenste voorvallen en ernstige bijwerkingen gedurende de hele studie te monitoren; (d.w.z. baseline (dag 1), dag 3 en dag 5 van week 1 en dag 1 van week 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16 en 20 (einde follow-up). Ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen zullen worden gedefinieerd en gedocumenteerd volgens de procedures voor het melden van bijwerkingen. Informatie over veiligheidsgebeurtenissen zal worden verzameld via zelfrapportage, rapport van anderen, of abstractie van grafieken, of al het bovenstaande.
20 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Wordt toegediend bij baseline, week 8, 14 en 20.
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de WHO Quality of Life-BREF40, een persoonsgerichte generieke, door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven-maatstaf, die wordt gevalideerd om veranderingen in de kwaliteit van leven bij verschillende fysieke en psychiatrische aandoeningen te documenteren en te volgen. Het kijkt specifiek naar 4 domeinen die verband houden met kwaliteit van leven: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving. Quality of Life Assessment zal gegevens opleveren over het aantal deelnemers dat een positievere kwaliteit van leven rapporteert op het gebied van fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en milieu.
Wordt toegediend bij baseline, week 8, 14 en 20.
Methamfetamine en ander middelengebruik - zelfrapportage
Tijdsspanne: 15 weken
Het gebruik van methamfetamine en andere middelen wordt elke twee weken gemeten door middel van zelfrapportage met behulp van de tijdlijn follow-back (TLFB). De TLFB verzamelt met terugwerkende kracht de hoeveelheid, frequentie en duur van het middelengebruik over de afgelopen 14 dagen. De TLFB heeft zeer goed gerapporteerde psychometrische eigenschappen aangetoond bij volwassenen die middelen gebruiken.
15 weken
Methamfetamine en ander middelengebruik - urinedrugscreening
Tijdsspanne: 15 weken
Urinemonsters voor drugsscreening zullen worden verzameld bij de screening, baseline en elke 2 weken voor de onderhoudsfase van 12 weken, evenals tijdens de afbouw- en follow-upfasen. Alle urinemonsters worden verzameld en geanalyseerd met behulp van het door Health Canada goedgekeurde, Rapid Response Multi-Drug One Step Screen Test Panel, en volgen alle door de fabrikant aanbevolen procedures om te testen op de aanwezigheid van de volgende geneesmiddelen of hun respectieve metabolieten: amfetamine, methamfetamine, morfine , fentanyl, benzodiazepinen, cocaïne, THC, methadon, buprenorfine, methylfenidaat, MDMA, LSD, ketamine, oxycodon, heroïne, hydromorfon. Een verdere validiteitscontrole zal worden uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbare teststrip voor vervalsing.
15 weken
Inheems welzijnsperspectief
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, week 8, 14 en 20
De Wellness Registry Tool - 10 (WRT-10) heeft tot doel de stem van inheemse deelnemers te vangen met betrekking tot hun eigen welzijn, op een cultureel relevante manier, met als breder doel het mentale, fysieke, emotionele en spirituele welzijn te verbeteren. Deze tool bestaat uit 3 delen: 1) aspecten van evenwicht: fysieke, mentale, emotionele en spirituele gezondheid en welzijn, 2) sociale verbondenheid, en 3) deelname aan culturele praktijken. Sectie 1 en 2 worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal en geven weer hoe deelnemers hun algehele (holistische) welzijn beoordelen, evenals elk afzonderlijk onderdeel van hun welzijn. Sectie 3 legt de betrokkenheid van deelnemers bij culturele activiteiten, diensten, ondersteuning en genezingstradities vast.
Toegediend bij baseline, week 8, 14 en 20
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Alleen week 14
De tevredenheid over de behandeling wordt beoordeeld met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) en heeft goede psychometrische eigenschappen laten zien (Matsubara et al., 2013). De CSQ-8 verzamelt informatie over de tevredenheid van de deelnemer met betrekking tot de toegewezen medicatie en de ontvangen klinische zorg op de locatie.
Alleen week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Didier Jutras-Aswad, University of Montreal Hospital Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23.053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren