Klinische Studie zu hochdosiertem Lisdexamfetamin und Notfallmanagement bei MA-Anwendern

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Zwischen 18 und 55 Jahren;
  2. Diagnose einer mittelschweren bis schweren Methamphetamin (MA)-Konsumstörung gemäß den DSM-5-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage);
  3. Aktiver MA-Konsum beim Screening, gemessen anhand des selbst gemeldeten MA-Konsums ≥ 14 Tage in den letzten 28 Tagen UND bestätigt durch Tests auf Drogenmetaboliten im Urin;
  4. Interesse daran, den MA-Einsatz zu reduzieren/stoppen;

  5. Wenn weiblich:

     1. Nicht gebärfähiges Potenzial haben, definiert als (i) postmenopausal (12 Monate spontane Amenorrhoe und ≥ 45 Jahre alt); oder (ii) nachweislich chirurgisch sterilisiert (z. B. Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie); oder
     2. Sie müssen im gebärfähigen Alter sein, einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden;
  6. Bereit, in einen der 4 Studienarme randomisiert zu werden und für die Dauer der Studie beobachtet zu werden;
  7. Kann eine Einverständniserklärung abgeben;
  8. Bereit, die Studienabläufe einzuhalten;
  9. Kann auf Englisch oder Französisch kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

• 1. Symptomatische oder fortgeschrittene Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. fortgeschrittene Arteriosklerose), mittelschwerer Bluthochdruck; aktuelle Hyperthyreose durch Bluttest bestätigt; bekannte Überempfindlichkeit oder Eigenart gegenüber den sympathomimetischen Aminen oder Glaukom oder ein behindernder, schwerer oder instabiler medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Studienarztes eine sichere Teilnahme oder die Möglichkeit einer vollständig informierten Einwilligung ausschließt; 2. Jede schwere oder instabile komorbide Substanzgebrauchsstörung, die nach Ansicht des Studienarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt; 3. Teilnehmer mit einer Opioidkonsumstörung (OUD), die seit < 12 Wochen eine Opioidagonistentherapie (OAT) erhalten und noch nicht die Stabilisierungsdosis oder die Stabilisierungsdosis < 4 Wochen erreicht haben; 4. Aktuelle oder Vorgeschichte einer schwerwiegenden psychiatrischen Störung (z. B. bipolare Störung, vorbestehende Psychose, Schizophrenie), die nach Ansicht des Studienarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt; 5. Vorgeschichte eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses, einer Überempfindlichkeit oder einer bekannten allergischen Reaktion auf LDX oder andere Amphetamin-Medikamente ODER Überempfindlichkeit gegen die sympathomimetischen Amine; 6. während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen; 7. Geplante längere Abwesenheit während des Studienzeitraums (z. B. anhängige rechtliche Schritte, chirurgische Eingriffe, Inhaftierung, stationäre Aufenthalte) nach Meinung des Studienarztes, die den Abschluss der Studie verhindern könnte; 8. Verwendung eines Prüfpräparats zur Behandlung einer Stimulanzienkonsumstörung während der 30 Tage vor dem Screening, bestätigt durch Selbstauskunft ODER Apothekenunterlagen; 9. Erhält derzeit ein Notfallmanagement für die Behandlung einer Störung des Stimulanzienkonsums in den 4 Wochen vor dem Screening, bestätigt durch Selbstauskunft ODER Aufzeichnungen vor Ort; 10. Verwendung verschriebener Medikamente vom Amphetamin-Typ ODER Medikamente zur Behandlung einer Stimulanzienkonsumstörung (z. B. Methylphenidat, Modafinil, Bupropion) in den 4 Wochen vor dem Screening; 11. Aktueller oder voraussichtlicher Behandlungsbedarf mit Medikamenten, die mit LDX interagieren können (z. B. Protonenpumpenhemmer, Monoaminoxidase-Hemmer [MAO-Hemmer]), die derzeit oder in den letzten 14 Tagen eingenommen werden UND die nach Ermessen des Studienarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden