Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dużych dawek lisdeksamfetaminy i postępowania w sytuacjach awaryjnych u użytkowników MA

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Dodanie wysokich dawek stymulantów i zarządzania awaryjnego skoncentrowanego na zaangażowaniu (CM), samodzielnie i w połączeniu, do zwykłego leczenia (TAU) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy (MA) (ASCME): kanadyjski wieloośrodkowy, RCT

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy podawanie dużej dawki stymulanta z zarządzaniem awaryjnym zmniejsza liczbę dni używania u dorosłych, którzy używają metamfetaminy lepiej niż zwykłe leczenie zapewniane przez klinikę.

Główne pytania, na które próba ma odpowiedzieć, to:

Czy stymulant w dużych dawkach jest lepszy niż placebo i zwykłe leczenie w zmniejszaniu liczby dni, w których używają metamfetaminy? Czy stymulant w dużych dawkach z zarządzaniem awaryjnym jest lepszy niż placebo i zwykłe leczenie, pomagając ludziom zmniejszyć liczbę dni, w których używają metamfetaminy?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup:

  1. Zwykłe leczenie i placebo
  2. Zwykłe leczenie, placebo i postępowanie w sytuacjach awaryjnych
  3. Zwykłe leczenie i stymulant w dużych dawkach
  4. Zwykłe leczenie, wysokie dawki stymulantów i postępowanie w sytuacjach awaryjnych

Uczestnictwo obejmuje:

  1. Uczestnicy będą otrzymywać leki lub placebo co tydzień przez 15 tygodni.
  2. Uczestnicy będą przychodzić do kliniki na cotygodniowe leczenie
  3. Uczestnicy będą przyjeżdżać do kliniki raz na 2 tygodnie na wizyty studyjne. Każda wizyta zajmie około godziny. Podczas tych wizyt uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki moczu i wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ASCME jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą (składnik lisdeksamfetaminy-01), otwartym badaniem (składnik postępowania w sytuacjach awaryjnych), kontrolowanym placebo z rosnącą dawką. Uczestnicy zostaną zapisani do jednej z 4 grup terapeutycznych:

Ramię 1: leczenie jak zwykle plus placebo Ramię 2: leczenie jak zwykle plus placebo i postępowanie w sytuacjach awaryjnych Ramię 3: leczenie jak zwykle plus lisdeksamfetamina (LDX-01) Ramię 4: leczenie jak zwykle plus lisdeksamfetamina (LDX-01) i postępowanie w sytuacjach awaryjnych

W badaniu weźmie udział 440 uczestników i zostanie ono przeprowadzone w 5-7 ośrodkach leczenia w całej Kanadzie.

Uczestnicy zostaną włączeni do badania na łącznie 20 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Rapid Access Addiction Medicine Clinic, St. Paul's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Paxton Bach, MD
        • Kontakt:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1E3
        • Zawieszony
        • River Stone Recovery Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1HN
        • Rekrutacyjny
        • Center for Addiction and Mental Health
        • Główny śledczy:
          • Bernard Le Foll, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    1. między 18 a 55 rokiem życia;
    2. Zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem metamfetaminy (MA), zgodnie z kryteriami DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5);
    3. Aktywne stosowanie MA podczas badań przesiewowych mierzone na podstawie zgłaszanego przez siebie stosowania MA przez ≥14 dni w ciągu ostatnich 28 dni ORAZ zweryfikowane przez badanie metabolitów leku w moczu;
    4. Zainteresowany ograniczeniem/zaprzestaniem stosowania MA;

    5. Jeśli kobieta:

      1. być w wieku rozrodczym, zdefiniowanym jako (i) po menopauzie (12 miesięcy samoistnego braku miesiączki i ≥ 45 lat); lub (ii) udokumentowana sterylizacja chirurgiczna (tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników); Lub
      2. Być w wieku rozrodczym, mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania;
    6. Chęć losowego przydzielenia do jednej z 4 grup badawczych i obserwacji przez cały czas trwania badania;
    7. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
    8. Gotowość do przestrzegania procedur badawczych;
    9. Możliwość komunikowania się w języku angielskim lub francuskim.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Objawowa lub zaawansowana choroba układu krążenia (np. zaawansowana miażdżyca tętnic), umiarkowane nadciśnienie; aktualna nadczynność tarczycy potwierdzona badaniem krwi; stwierdzona nadwrażliwość lub idiosynkrazja na aminy sympatykomimetyczne lub jaskrę lub jakikolwiek stan chorobowy powodujący niepełnosprawność, ciężki LUB niestabilny, który w opinii lekarza prowadzącego badanie wyklucza bezpieczny udział lub możliwość wyrażenia w pełni świadomej zgody; 2. Jakiekolwiek ciężkie lub niestabilne współistniejące zaburzenie związane z używaniem substancji, które w opinii lekarza prowadzącego badanie wyklucza bezpieczny udział w badaniu; 3. Uczestnicy z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD), którzy stosowali terapię agonistą opioidów (OAT) przez < 12 tygodni i nie stosowali jeszcze dawki stabilizującej lub dawki stabilizującej < 4 tygodnie; 4. Aktualne lub przebyte poważne zaburzenie psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, wcześniejsza psychoza, schizofrenia), które w opinii lekarza prowadzącego badanie wyklucza bezpieczny udział w badaniu; 5. Historia ciężkiego zdarzenia niepożądanego, nadwrażliwości lub znanej reakcji alergicznej na LDX lub inne leki amfetaminowe LUB nadwrażliwość na aminy sympatykomimetyczne; 6. Ciąża, karmienie lub planowanie ciąży w okresie studiów; 7. Planowana dłuższa nieobecność w okresie badania (np. toczące się postępowanie sądowe, operacja, pobyt w zakładzie karnym, program stacjonarny) w opinii lekarza prowadzącego badanie, która może uniemożliwić ukończenie badania; 8. Używanie eksperymentalnego leku na zaburzenia związane z używaniem stymulantów w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, potwierdzone na podstawie samoopisu LUB dokumentacji aptecznej; 9. Obecnie przechodzi postępowanie w sytuacjach awaryjnych w celu leczenia zaburzeń związanych z używaniem środków pobudzających w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, potwierdzone przez samoopis LUB zapisy w placówce; 10. Stosowanie przepisanych leków typu amfetaminy LUB leków stosowanych w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem środków pobudzających (np. metylofenidat, modafinil, bupropion) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; 11. Obecna lub przewidywana potrzeba leczenia jakimkolwiek lekiem, który może wchodzić w interakcje z LDX (np. inhibitorami pompy protonowej, inhibitorami monoaminooksydazy [IMAO]) stosowanymi obecnie lub w ciągu ostatnich 14 dni ORAZ które wykluczyłyby uczestnika badania według uznania lekarza prowadzącego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle plus placebo
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie jak zwykle w klinice, a także raz dziennie lisdeksamfetaminę dopasowaną do placebo doustnie przez 15 tygodni.
Lek: Leczenie jak zwykle plus placebo
Uczestnicy otrzymują raz dziennie placebo dopasowane do lisdeksamfetaminy przez 15 tygodni, a także leczenie jak zwykle w ośrodku klinicznym.
Inne nazwy:
  • Zarządzanie awaryjne
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle plus placebo plus postępowanie w sytuacjach awaryjnych
Uczestnicy otrzymają leczenie jak zwykle w klinice, raz dziennie lisdeksamfetaminę w postaci odpowiadającej placebo, doustnie przez 15 tygodni, a także postępowanie awaryjne skoncentrowane na zaangażowaniu.
Lek: Leczenie jak zwykle plus placebo plus postępowanie w sytuacjach awaryjnych
Uczestnicy otrzymują raz dziennie placebo dopasowane do lisdeksamfetaminy przez 15 tygodni, jak również leczenie jak zwykle w ośrodku klinicznym oraz postępowanie awaryjne skoncentrowane na zaangażowaniu przez 12 tygodni, tydzień 2-13.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle plus lisdeksamfetamina (LDX-01)
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie jak zwykle w klinice, a także raz dziennie kapsułkowaną lisdeksamfetaminę (LDX-01) doustnie przez 15 tygodni.
Lek: Leczenie jak zwykle plus lisdeksamfetamina (LDX-01)

Uczestnicy otrzymują raz dziennie lisdeksamfetaminę przez 15 tygodni, a także leczenie jak zwykle w ośrodku klinicznym. Lek jest dostarczany w 3 fazach:

Tydzień 1 (faza indukcyjna): 100 mg (dzień 1 i 2), 150 mg (dzień 3 i 4), 200 mg (dzień 5, 6 i 7) Tygodnie 2-13 (faza podtrzymująca): 250 mg na dobę (lub maksymalną tolerowaną dla każdej osoby), a następnie będzie kontynuować tę samą dawkę dobową w tygodniach 14-15 (faza zmniejszania dawki): 150 mg (tydzień 14) i 50 mg (tydzień 15).
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle plus lisdeksamfetamina (LDX-01) plus postępowanie w sytuacjach awaryjnych
Uczestnicy otrzymają leczenie jak zwykle w klinice, raz dziennie doustnie kapsułkowaną lisdeksamfetaminę (LDX-01) przez 15 tygodni, a także postępowanie awaryjne skoncentrowane na zaangażowaniu.
Lek: Leczenie jak zwykle plus lisdeksamfetamina (LDX-01) plus postępowanie w sytuacjach awaryjnych

Uczestnicy otrzymują raz dziennie lisdeksamfetaminę przez 15 tygodni, a także leczenie jak zwykle w ośrodku klinicznym. Lek jest dostarczany w 3 fazach:

Tydzień 1 (faza indukcyjna): 100 mg (dzień 1 i 2), 150 mg (dzień 3 i 4), 200 mg (dzień 5, 6 i 7) Tygodnie 2-13 (faza podtrzymująca): 250 mg na dobę (lub maksymalną tolerowaną dla każdej osoby), a następnie będzie kontynuować tę samą dawkę dobową w tygodniach 14-15 (faza zmniejszania dawki): 150 mg (tydzień 14) i 50 mg (tydzień 15). Zarządzanie awaryjne skoncentrowane na zaangażowaniu będzie zapewnione przez 12 tygodni, od 2 do 13 tygodnia.

Inne nazwy:
  • Zarządzanie awaryjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba dni używania metamfetaminy w fazie podtrzymującej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawową miarą wyniku jest całkowita liczba dni stosowania MA podczas 12-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego w ramach badania, oceniana na podstawie samoopisu za pomocą kwestionariusza Timeline Followback (TLFB).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 15 tygodni
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone liczbą dni przyjmowania leku zgodnie z zaleceniami. Lek dostarczany jest pacjentowi w opakowaniu blistrowym z zamocowanym elektronicznym systemem monitorowania danych. Data i godzina przyjęcia każdej dawki przez uczestnika zostaną zapisane w elektronicznej bazie danych opakowań blistrowych. Dane te zostaną pobrane z Elektronicznej Bazy Danych Opakowań Blistrowych i abstrakcji apteki. Kontynuacja przyjmowania badanego leku/placebo zostanie zdefiniowana jako odsetek uczestników (LDX-01 lub placebo) w dniu 1 tygodnia 15, którzy mają aktywną receptę na leczenie, potwierdzenie przyjęcia leku/placebo przez uczestnika w formie samoopisu oraz monitorowanie elektronicznego opakowania blistrowego.
15 tygodni
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 20 tygodni
Bezpieczeństwo w badaniu zostanie ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania; (tj. wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 3 i dzień 5 tygodnia 1 oraz dzień 1 tygodni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16 i 20 (koniec obserwacji). Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zostaną zdefiniowane i udokumentowane zgodnie z procedurami zgłaszania działań niepożądanych. Informacje dotyczące zdarzeń związanych z bezpieczeństwem będą gromadzone za pośrednictwem zgłoszeń własnych, zgłoszeń innych osób, abstrakcji wykresów lub wszystkich powyższych.
20 tygodni
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Zostanie podany na początku badania, w 8., 14. i 20. tygodniu.
Jakość życia będzie mierzona za pomocą dokumentu WHO Quality of Life-BREF40, który jest skoncentrowanym na osobie ogólnym miernikiem jakości życia zgłaszanym przez pacjentów, zatwierdzonym w celu dokumentowania i śledzenia zmian jakości życia w różnych zaburzeniach fizycznych i psychicznych. W szczególności analizuje 4 dziedziny związane z jakością życia: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Ocena jakości życia dostarczy danych na temat liczby uczestników, którzy zgłaszają bardziej pozytywną jakość życia w dziedzinach zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i środowiska.
Zostanie podany na początku badania, w 8., 14. i 20. tygodniu.
Używanie metamfetaminy i innych substancji - zgłoszenie własne
Ramy czasowe: 15 tygodni
Używanie metamfetaminy i innych substancji będzie mierzone co dwa tygodnie na podstawie samoopisu z wykorzystaniem linii czasu (TLFB). TLFB zbiera retrospektywnie zgłaszaną ilość, częstotliwość i czas trwania używania substancji w ciągu ostatnich 14 dni. TLFB wykazała bardzo dobre zgłoszone właściwości psychometryczne u osób dorosłych stosujących substancje.
15 tygodni
Używanie metamfetaminy i innych substancji - ekran narkotykowy w moczu
Ramy czasowe: 15 tygodni
Próbki moczu do badań przesiewowych na obecność narkotyków będą pobierane podczas badania przesiewowego, na początku badania i co 2 tygodnie w 12-tygodniowej fazie podtrzymującej, a także podczas fazy zmniejszania dawki i fazy kontrolnej. Wszystkie próbki moczu zostaną zebrane i przeanalizowane przy użyciu zatwierdzonego przez Health Canada, jednoetapowego panelu testowego szybkiego reagowania na wiele narkotyków i będą przestrzegane wszystkie procedury zalecane przez producenta w celu zbadania obecności następujących narkotyków lub ich odpowiednich metabolitów: amfetaminy, metamfetaminy, morfiny , fentanyl, benzodiazepiny, kokaina, THC, metadon, buprenorfina, metylofenidat, MDMA, LSD, ketamina, oksykodon, heroina, hydromorfon. Dalsze sprawdzanie ważności zostanie przeprowadzone przy użyciu dostępnego w handlu paska testowego na obecność fałszerstw.
15 tygodni
Rdzenna perspektywa wellness
Ramy czasowe: Podawany na początku badania, w 8., 14. i 20. tygodniu
Narzędzie Wellness Registry Tool - 10 (WRT-10) ma na celu uchwycenie głosu rdzennych uczestników w odniesieniu do ich własnego dobrego samopoczucia w kulturowo odpowiedni sposób, z szerszym celem poprawy psychicznego, fizycznego, emocjonalnego i duchowego dobrego samopoczucia. To narzędzie ma 3 sekcje: 1) aspekty równowagi: zdrowie i dobre samopoczucie fizyczne, psychiczne, emocjonalne i duchowe, 2) więzi społeczne oraz 3) uczestnictwo w praktykach kulturowych. Sekcje 1 i 2 są oceniane w 5-punktowej skali Likerta i przedstawiają sposób, w jaki uczestnicy oceniają swoje ogólne (całościowe) samopoczucie, a także każdy indywidualny składnik ich samopoczucia. Sekcja 3 przedstawia zaangażowanie uczestników w działania kulturalne, usługi, wsparcie i tradycje uzdrawiania.
Podawany na początku badania, w 8., 14. i 20. tygodniu
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Tylko tydzień 14
Satysfakcja z leczenia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8) i wykazała dobre właściwości psychometryczne (Matsubara i in., 2013). CSQ-8 zbiera informacje na temat satysfakcji uczestnika w odniesieniu do przypisanego leku i opieki klinicznej otrzymanej w ośrodku.
Tylko tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier Jutras-Aswad, University of Montreal Hospital Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23.053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj