Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av høydose Lisdexamfetamine og beredskapsbehandling hos MA-brukere

3. februar 2026 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tillegg av høydosestimulerende og engasjementsfokusert beredskapsbehandling (CM), alene og i kombinasjon, til behandling som vanlig (TAU) for behandling av metamfetamin (MA)-bruksforstyrrelse (ASCME): et kanadisk multisenter, RCT

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om administrering av høydosestimulerende midler med Contingency Management reduserer dager med bruk hos voksne som bruker metamfetamin bedre enn den vanlige behandlingen gitt av klinikken.

Hovedspørsmålene forsøket tar sikte på å besvare er:

Er høydosestimulerende midler bedre enn placebo og vanlig behandling for å redusere antall dager de bruker metamfetamin? Er et høydosestimulerende middel med beredskapsbehandling bedre enn placebo og vanlig behandling for å hjelpe folk med å redusere antall dager de bruker metamfetamin?

Deltakerne blir tilfeldig plassert i en av fire grupper:

  1. Vanlig behandling og placebo
  2. Vanlig behandling, placebo og beredskapsbehandling
  3. Vanlig behandling og høydose stimulerende
  4. Vanlig behandling, høydosestimulerende midler og beredskapshåndtering

Deltakelse inkluderer følgende:

  1. Deltakerne vil motta medisiner eller placebo ukentlig i 15 uker.
  2. Deltakerne vil oppsøke klinikken for ukentlig behandling
  3. Deltakerne vil møte på klinikken en gang hver 2. uke for studiebesøk. Hvert besøk vil ta omtrent en time å gjennomføre. Ved disse besøkene vil deltakerne bli bedt om å gi en urinprøve og fylle ut spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ASCME-studien er en multisenter, randomisert dobbeltblind (lisdexamfetamine-01-komponent), åpen (Contingency Management-komponent), dosestigende, placebokontrollert studie. Deltakerne vil bli registrert i en av de 4 behandlingsarmene:

Arm 1: behandling som vanlig pluss placebo Arm 2: behandling som vanlig pluss placebo og beredskapsbehandling Arm 3: behandling som vanlig pluss lisdeksamfetamin (LDX-01) Arm 4: behandling som vanlig pluss lisdeksamfetamin (LDX-01) og beredskapsbehandling

Forsøket vil registrere 440 deltakere, og vil bli gjennomført i 5-7 behandlingssentre over hele Canada.

Deltakerne vil bli registrert i prøveperioden i totalt 20 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

440

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • Rapid Access Addiction Medicine Clinic, St. Paul's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Paxton Bach, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1E3
        • Suspendert
        • River Stone Recovery Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1HN
        • Rekruttering
        • Center for Addiction and Mental Health
        • Hovedetterforsker:
          • Bernard Le Foll, MD
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må oppfylle alle følgende kriterier:

    1. mellom 18 og 55 år;
    2. Diagnostisert med en moderat til alvorlig metamfetamin (MA) bruksforstyrrelse som definert av DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave) kriteriene;
    3. Aktiv MA-bruk ved screening målt via egenrapportert MA-bruk ≥14 dager i løpet av de siste 28 dagene OG verifisert ved urinstoffmetabolitttesting;
    4. Interessert i å redusere/stoppe MA-bruk;

    5. Hvis kvinne:

      1. være i ikke-fertil alder, definert som (i) postmenopausal (12 måneder med spontan amenoré og ≥ 45 år); eller (ii) dokumentert kirurgisk sterilisert (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi); eller
      2. Være i fertil alder, ha en negativ graviditetstest ved screening, og godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien;
    6. Villig til å bli randomisert til en av de 4 studiearmene og fulgt i løpet av forsøket;
    7. Kunne gi informert samtykke;
    8. Villig til å følge studieprosedyrer;
    9. Kunne kommunisere på engelsk eller fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Symptomatisk eller avansert kardiovaskulær sykdom (f.eks. avansert arteriosklerose), moderat hypertensjon; nåværende hypertyreose bekreftet via blodprøve; kjent overfølsomhet eller særegenhet overfor sympatomimetiske aminer eller glaukom eller enhver invalidiserende, alvorlig ELLER ustabil medisinsk tilstand som, etter studielegens mening, utelukker sikker deltakelse eller evnen til å gi fullt informert samtykke; 2. Enhver alvorlig eller ustabil komorbid stoffbruksforstyrrelse som, etter studielegens mening, utelukker sikker deltakelse i studien; 3. Deltakere med opioidbruksforstyrrelse (OUD) som har vært på opioidagonistterapi (OAT) i < 12 uker, og ennå ikke ved stabiliseringsdose, eller ved stabiliseringsdose < 4 uker; 4. Aktuell eller historie med en alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, eksisterende psykose, schizofreni) som, etter studielegens mening, utelukker sikker deltakelse i studien; 5. Anamnese med en alvorlig bivirkning, overfølsomhet eller kjent allergisk reaksjon på LDX eller andre amfetaminmedisiner ELLER overfølsomhet overfor sympatomimetiske aminer; 6. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden; 7. Planlagt utvidet fravær i studieperioden (f.eks. i påvente av rettslige skritt, kirurgi, fengsling, døgnopphold) etter studielegens mening som kan forhindre fullføring av studien; 8. Bruk av et undersøkelseslegemiddel for forstyrrelse av bruk av stimulerende midler i løpet av 30 dager før screening, bekreftet via egenrapport ELLER apotekjournal; 9. Mottar for tiden beredskapsbehandling for behandling av forstyrrelse i bruk av stimulerende midler i løpet av de 4 ukene før screening, bekreftet via egenrapport ELLER stedsregistreringer; 10. Bruk av foreskrevne medisiner av amfetamin-typen ELLER medisiner for behandling av forstyrrelser i bruk av stimulerende midler (f.eks. metylfenidat, modafinil, bupropion) i de 4 ukene før screening; 11. Nåværende eller forventet behov for behandling med medisiner som kan interagere med LDX (f.eks. protonpumpehemmere, monoaminoksidasehemmere [MAOI]) brukt for øyeblikket eller i løpet av de siste 14 dagene OG som vil utelukke studiedeltakeren etter studielegens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Behandling som vanlig pluss placebo
Deltakerne vil få behandling som vanlig på klinikken, samt en gang daglig lisdexamfetamin matchet placebo oralt i 15 uker.
Legemiddel: Behandling som vanlig pluss placebo
Deltakerne får én gang daglig Lisdexamfetamin-matchet placebo i 15 uker, samt behandling som vanlig på det kliniske stedet.
Andre navn:
  • Beredskapsledelse
Placebo komparator: Behandling som vanlig pluss placebo pluss beredskapsbehandling
Deltakerne vil motta behandling som vanlig på klinikken, én gang daglig lisdexamfetamin-matchet placebomedisin oralt i 15 uker, samt engasjementsfokusert beredskapsbehandling.
Legemiddel: Behandling som vanlig pluss placebo pluss beredskapsbehandling
Deltakerne får én gang daglig Lisdexamfetamin-matchet placebo i 15 uker, samt behandling som vanlig på det kliniske stedet, og engasjementsfokusert beredskapsbehandling i 12 uker, uke 2-13.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig pluss lisdexamfetamin (LDX-01)
Deltakerne vil få behandling som vanlig på klinikken samt én gang daglig overinnkapslet lisdeksamfetamin (LDX-01) oralt i 15 uker.
Legemiddel: Behandling som vanlig pluss lisdexamfetamin (LDX-01)

Deltakerne får Lisdexamfetamin én gang daglig i 15 uker, samt behandling som vanlig på det kliniske stedet. Medisinering gis i 3 faser:

Uke 1 (induksjonsfase): 100 mg (dag 1 og 2), 150 mg (dag 3 og 4), 200 mg (dag 5, 6 og 7) Uke 2-13 (vedlikeholdsfase): 250 mg per dag (eller maksimalt tolerert for hvert individ) og vil deretter fortsette på samme daglige dose Uke 14-15 (Taper Phase): 150 mg (Uke 14) og 50 mg (Uke 15).
Aktiv komparator: Behandling som vanlig pluss lisdexamfetamin (LDX-01) pluss beredskapsbehandling
Deltakerne vil få behandling som vanlig på klinikken, én gang daglig overinnkapslet lisdeksamfetamin (LDX-01) oralt i 15 uker, samt engasjementsfokusert beredskapshåndtering.
Legemiddel: Behandling som vanlig pluss lisdexamfetamin (LDX-01) pluss beredskapsbehandling

Deltakerne får Lisdexamfetamin én gang daglig i 15 uker, samt behandling som vanlig på det kliniske stedet. Medisinering gis i 3 faser:

Uke 1 (induksjonsfase): 100 mg (dag 1 og 2), 150 mg (dag 3 og 4), 200 mg (dag 5, 6 og 7) Uke 2-13 (vedlikeholdsfase): 250 mg per dag (eller maksimalt tolerert for hvert individ) og vil deretter fortsette på samme daglige dose Uke 14-15 (Taper Phase): 150 mg (Uke 14) og 50 mg (Uke 15). Engasjementsfokusert beredskapshåndtering vil bli gitt i 12 uker, uke 2-13.

Andre navn:
  • Beredskapsledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall dager med metamfetaminbruk under vedlikeholdsfasen
Tidsramme: 12 uker
Det primære utfallsmålet er det totale antallet dager med MA-bruk i løpet av den 12-ukers vedlikeholdsbehandlingsperioden av studien, vurdert via egenrapport ved bruk av Timeline Followback (TLFB) Questionnaire.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 15 uker
Medisinoverholdelse vil bli målt etter antall dager medisinen tas som foreskrevet. Medisinen leveres til pasienten i blisterpakning, med et elektronisk dataovervåkingssystem festet. Datoen og klokkeslettet hver dose tas av deltakeren vil bli registrert av den elektroniske blisterpakningsdatabasen. Disse dataene vil bli hentet fra en elektronisk blisterpakningsdatabase og apotekabstraksjon. Oppbevaring på studiemedisin/placebo vil bli definert som andelen deltakere (LDX-01 eller placebo) ved D1 i uke 15, som har aktiv resept for behandlingen, bekreftelse via egenmelding fra deltakeren om inntak av medikament/placebo og overvåking av den elektroniske blisterpakningen.
15 uker
Sikkerhetsarrangementer
Tidsramme: 20 uker
Sikkerhet i forsøket vil bli evaluert ved å overvåke uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser gjennom hele studieforløpet; (dvs. grunnlinje (dag 1), dag 3 og dag 5 i uke 1 og dag 1 i uke 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, og 20 (slutt på oppfølging). Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli definert og dokumentert i henhold til prosedyrene for uønsket rapportering. Informasjon om sikkerhetshendelser vil bli samlet inn via egenrapportering, rapport fra andre eller kartabstraksjon, eller alt det ovennevnte.
20 uker
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Vil bli administrert ved baseline, uke 8, 14 og 20.
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av WHO Quality of Life-BREF40 som er personsentrert generisk pasientrapportert livskvalitetsmål, validert for å dokumentere og følge endringer i livskvalitet ved ulike fysiske og psykiatriske lidelser. Den ser spesifikt på 4 domener relatert til livskvalitet: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Livskvalitetsvurdering vil gi data om antall deltakere som rapporterer mer positiv livskvalitet innen domenene fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Vil bli administrert ved baseline, uke 8, 14 og 20.
Metamfetamin og annen stoffbruk - egenrapport
Tidsramme: 15 uker
Bruk av metamfetamin og andre rusmidler vil bli målt annenhver uke ved selvrapportering ved bruk av tidslinje for oppfølging (TLFB). TLFB samler selvrapportert stoffbruksmengde, frekvens og varighet retrospektivt over de siste 14 dagene. TLFB har vist svært gode rapporterte psykometriske egenskaper hos voksne som bruker stoffer.
15 uker
Metamfetamin og annen stoffbruk - skjermbilde for urinmedisin
Tidsramme: 15 uker
Urinprøver for medikamentscreening vil bli tatt ved screening, ved baseline og hver 2. uke for den 12-ukers vedlikeholdsfasen, så vel under nedtrappings- og oppfølgingsfasen. Alle urinprøver vil bli samlet og analysert ved hjelp av Health Canada-godkjente, Rapid Response Multi-Drug One Step Screen Test Panel, og vil følge alle produsentens anbefalte prosedyrer for å teste for tilstedeværelsen av følgende legemidler eller deres respektive metabolitter: amfetamin, metamfetamin, morfin , fentanyl, benzodiazepiner, kokain, THC, metadon, buprenorfin, metylfenidat, MDMA, LSD, ketamin, oksykodon, heroin, hydromorfon. En ytterligere validitetskontroll vil bli utført ved bruk av en kommersielt tilgjengelig teststrimmel.
15 uker
Urfolks velværeperspektiv
Tidsramme: Administrert ved baseline, uke 8, 14 og 20
Wellness Registry Tool - 10 (WRT-10) har som mål å fange stemmen til urfolksdeltakere med hensyn til deres egen velvære, på en kulturelt relevant måte, med det bredere målet å forbedre mental, fysisk, emosjonell og åndelig velvære. Dette verktøyet har 3 seksjoner: 1) aspekter ved balanse: fysisk, mental emosjonell og åndelig helse og velvære, 2) Sosial tilknytning og 3) deltakelse i kulturelle praksiser. Seksjon 1 og 2 er vurdert på en 5-punkts Likert-skala og fanger opp hvordan deltakerne vurderer deres generelle (helhetlige) velvære, så vel som hver enkelt komponent av deres velvære. Del 3 fanger deltakernes engasjement med kulturelle aktiviteter, tjenester, støtte og helbredende tradisjoner.
Administrert ved baseline, uke 8, 14 og 20
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Kun uke 14
Behandlingstilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) og har vist gode psykometriske egenskaper (Matsubara et al., 2013). CSQ-8 samler inn informasjon om deltakerens tilfredshet når det gjelder den tildelte medisinen og den kliniske behandlingen mottatt på stedet.
Kun uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Didier Jutras-Aswad, University of Montreal Hospital Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23.053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere