Ensayo clínico de dosis altas de lisdexanfetamina y manejo de contingencias en usuarios de AM

Criterios de inclusión:

• El participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Entre 18 y 55 años de edad;
  2. Diagnosticado con un trastorno por consumo de metanfetamina (MA) de moderado a grave según lo definido por los criterios del DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición);
  3. Uso activo de AM en la selección medido a través del uso de AM autoinformado ≥14 días en los últimos 28 días Y verificado mediante análisis de metabolitos de drogas en orina;
  4. Interesado en reducir/detener el uso de AM;

  5. Si es mujer:

     1. Ser en edad fértil, definida como (i) posmenopáusica (12 meses de amenorrea espontánea y ≥ 45 años de edad); o (ii) esterilización quirúrgica documentada (es decir, ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral); o
     2. Estar en edad fértil, tener una prueba de embarazo negativa en la selección y aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio;
  6. Dispuesto a ser aleatorizado a uno de los 4 brazos del estudio y seguido durante la duración del ensayo;
  7. Capaz de proporcionar consentimiento informado;
  8. Dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio;
  9. Capaz de comunicarse en inglés o francés.

Criterio de exclusión:

• 1. Enfermedad cardiovascular sintomática o avanzada (p. ej., arteriosclerosis avanzada), hipertensión moderada; hipertiroidismo actual confirmado mediante análisis de sangre; hipersensibilidad conocida o idiosincrasia a las aminas simpaticomiméticas o glaucoma o cualquier condición médica incapacitante, grave o inestable que, en opinión del médico del estudio, impide la participación segura o la capacidad de proporcionar un consentimiento plenamente informado; 2. Cualquier trastorno comórbido grave o inestable por consumo de sustancias que, en opinión del médico del estudio, impida la participación segura en el estudio; 3. Participantes con trastorno por consumo de opiáceos (OUD) que han estado en tratamiento con agonistas de opiáceos (OAT) durante < 12 semanas y aún no han recibido la dosis de estabilización o la dosis de estabilización < 4 semanas; 4. Antecedentes o antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico grave (p. ej., trastorno bipolar, psicosis preexistente, esquizofrenia) que, en opinión del médico del estudio, impide la participación segura en el estudio; 5. Antecedentes de un evento adverso grave, hipersensibilidad o reacción alérgica conocida a LDX u otras drogas anfetamínicas O hipersensibilidad a las aminas simpaticomiméticas; 6. Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio; 7. Ausencia extendida planificada durante el período de estudio (p. ej., acción legal pendiente, cirugía, encarcelamiento, programa residencial para pacientes internados) en opinión del médico del estudio que podría impedir la finalización del estudio; 8. Uso de un fármaco en investigación para el trastorno por consumo de estimulantes durante los 30 días anteriores a la selección, confirmado mediante autoinforme O registros de farmacia; 9. Actualmente recibe manejo de contingencia para el tratamiento del trastorno por uso de estimulantes en las 4 semanas anteriores a la selección, confirmado mediante autoinforme O registros del sitio; 10 Uso de medicamentos recetados de tipo anfetamínico O medicamentos para el tratamiento del trastorno por consumo de estimulantes (p. ej., metilfenidato, modafinilo, bupropión) en las 4 semanas anteriores a la selección; 11 Necesidad actual o prevista de tratamiento con cualquier medicamento que pueda interactuar con LDX (p. ej., inhibidores de la bomba de protones, inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]) utilizado actualmente o en los últimos 14 días Y que impediría la participación en el estudio a discreción del médico del estudio