Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie vysoké dávky lisdexamfetaminu a pohotovostního managementu u uživatelů MA

3. února 2026 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Přidání vysoké dávky stimulantu a pohotovostního managementu zaměřeného na zapojení (CM), samotného a v kombinaci, k léčbě jako obvykle (TAU) pro zvládání poruchy užívání metamfetaminu (MA): kanadské multicentrické RCT

Cílem této klinické studie je zjistit, zda podávání vysoké dávky stimulantu s Contingency Management zkracuje dny užívání u dospělých, kteří užívají metamfetamin lépe než obvyklá léčba poskytovaná klinikou.

Hlavní otázky, na které má zkouška odpovědět, jsou:

Je vysoká dávka stimulantu lepší než placebo a obvyklá léčba, pokud jde o snížení počtu dní užívání metamfetaminu? Je stimulant s vysokou dávkou s pohotovostním managementem lepší než placebo a obvyklá léčba, pokud jde o pomoc lidem snížit počet dní užívání metamfetaminu?

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin:

  1. Obvyklá léčba a placebo
  2. Obvyklá léčba, placebo a pohotovostní management
  3. Obvyklá léčba a vysoká dávka stimulantu
  4. Obvyklá léčba, vysoká dávka stimulantu a pohotovostní léčba

Účast zahrnuje následující:

  1. Účastníci budou dostávat léky nebo placebo týdně po dobu 15 týdnů.
  2. Účastníci budou docházet na kliniku na týdenní léčbu
  3. Účastníci budou navštěvovat kliniku jednou za 2 týdny na studijní pobyty. Každá návštěva zabere přibližně hodinu. Při těchto návštěvách budou účastníci požádáni, aby poskytli vzorek moči a vyplnili dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ASCME je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená (složka lisdexamfetamin-01), otevřená (složka Contingency Management), se zvyšující se dávkou, placebem kontrolovaná studie. Účastníci budou zařazeni do jedné ze 4 léčebných větví:

Rameno 1: léčba jako obvykle plus placebo Rameno 2: léčba jako obvykle plus placebo a pohotovostní léčba Rameno 3: léčba jako obvykle plus lisdexamfetamin (LDX-01) Rameno 4: léčba jako obvykle plus lisdexamfetamin (LDX-01) a pohotovostní léčba

Do studie se zapojí 440 účastníků a bude probíhat v 5–7 léčebných centrech po celé Kanadě.

Účastníci budou zařazeni do zkušebního období celkem po dobu 20 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

440

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Nábor
        • Rapid Access Addiction Medicine Clinic, St. Paul's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paxton Bach, MD
        • Kontakt:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1E3
        • Pozastaveno
        • River Stone Recovery Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1HN
        • Nábor
        • Center for Addiction and Mental Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard Le Foll, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí splňovat všechna následující kritéria:

    1. mezi 18 a 55 lety;
    2. diagnostikována středně závažná až závažná porucha užívání metamfetaminu (MA) definovaná kritérii DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání);
    3. Aktivní užívání MA při screeningu měřené prostřednictvím vlastního užívání MA ≥ 14 dní v posledních 28 dnech A ověřeno testováním metabolitů léčiva v moči;
    4. Zájem o snížení/zastavení užívání MA;

    5. Pokud žena:

      1. Být neplodný, definovaný jako (i) postmenopauzální (12 měsíců spontánní amenorey a ≥ 45 let věku); nebo (ii) dokumentované chirurgicky sterilizované (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie); nebo
      2. být v plodném věku, mít negativní těhotenský test při screeningu a souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie;
    6. ochoten být randomizován do jednoho ze 4 ramen studie a sledován po dobu trvání studie;
    7. Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
    8. Ochota dodržovat studijní postupy;
    9. Umět komunikovat v angličtině nebo francouzštině.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Symptomatické nebo pokročilé kardiovaskulární onemocnění (např. pokročilá arterioskleróza), střední hypertenze; současná hypertyreóza potvrzená krevním testem; známá přecitlivělost nebo idiosynkrazie na sympatomimetické aminy nebo glaukom nebo jakýkoli invalidizující, závažný NEBO nestabilní zdravotní stav, který podle názoru lékaře studie znemožňuje bezpečnou účast nebo schopnost poskytnout plně informovaný souhlas; 2. Jakákoli závažná nebo nestabilní komorbidní porucha spojená s užíváním látky, která podle názoru lékaře studie znemožňuje bezpečnou účast ve studii; 3. Účastníci s poruchou užívání opioidů (OUD), kteří byli na léčbě opioidními agonisty (OAT) po dobu < 12 týdnů a dosud neužívali stabilizační dávku nebo stabilizační dávku < 4 týdny; 4. Současná nebo anamnéza jakékoli závažné psychiatrické poruchy (např. bipolární porucha, preexistující psychóza, schizofrenie), která podle názoru lékaře studie vylučuje bezpečnou účast ve studii; 5. Závažná nežádoucí příhoda, přecitlivělost nebo známá alergická reakce na LDX nebo jiné amfetaminové léky v anamnéze NEBO přecitlivělost na sympatomimetické aminy; 6. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie; 7. Plánovaná prodloužená nepřítomnost během období studia (např. čekající právní kroky, operace, uvěznění, pobytový program na lůžku) podle názoru studijního lékaře, která by mohla bránit dokončení studie; 8. Užívání zkoumaného léku pro poruchu užívání stimulantů během 30 dnů před screeningem, potvrzené prostřednictvím self-reportu nebo záznamů v lékárně; 9. V současné době dostává pohotovostní management pro léčbu poruchy užívání stimulantů během 4 týdnů před screeningem, potvrzeno prostřednictvím vlastních záznamů nebo záznamů na místě; 10. Použití předepsané medikace amfetaminového typu NEBO medikace pro léčbu poruchy užívání stimulantů (např. methylfenidát, modafinil, bupropion) během 4 týdnů před screeningem; 11. Současná nebo očekávaná potřeba léčby jakýmkoliv lékem, který může interagovat s LDX (např. inhibitory protonové pumpy, inhibitory monoaminooxidázy [IMAO]), používanými v současné době nebo v posledních 14 dnech, A který by podle uvážení lékaře studie znemožnil účastníka studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle plus placebo
Účastníci budou dostávat léčbu jako obvykle na klinice a také jednou denně perorálně po dobu 15 týdnů lisdexamfetamin odpovídající placebu.
Lék: Léčba jako obvykle plus placebo
Účastníci dostávají jednou denně placebo odpovídající Lisdexamfetaminu po dobu 15 týdnů, stejně jako léčbu jako obvykle na klinickém místě.
Ostatní jména:
  • Pohotovostní řízení
Komparátor placeba: Léčba jako obvyklá plus placebo plus řešení nepředvídaných událostí
Účastníci budou dostávat léčbu jako obvykle na klinice, jednou denně perorální léčbu placeba lisdexamfetaminu po dobu 15 týdnů a také pohotovostní management zaměřený na zapojení.
Lék: Léčba jako obvyklá plus placebo plus řešení nepředvídaných událostí
Účastníci dostávají jednou denně placebo odpovídající lisdexamfetaminu po dobu 15 týdnů, stejně jako léčbu jako obvykle na klinickém místě a pohotovostní management zaměřený na zapojení po dobu 12 týdnů, týden 2-13.
Aktivní komparátor: Obvyklá léčba plus lisdexamfetamin (LDX-01)
Účastníci budou dostávat léčbu jako obvykle na klinice, stejně jako jednou denně perorálně zapouzdřený lisdexamfetamin (LDX-01) po dobu 15 týdnů.
Lék: Obvyklá léčba plus lisdexamfetamin (LDX-01)

Účastníci dostávají jednou denně Lisdexamfetamin po dobu 15 týdnů, stejně jako léčbu jako obvykle na klinickém místě. Lék se podává ve 3 fázích:

1. týden (indukční fáze): 100 mg (1. a 2. den), 150 mg (3. a 4. den), 200 mg (5., 6. a 7. den) 2.–13. týden (udržovací fáze): 250 mg denně (příp. maximum tolerované pro každého jednotlivce) a poté bude pokračovat se stejnou denní dávkou 14.–15. týden (fáze zúžení): 150 mg (14. týden) a 50 mg (15. týden).
Aktivní komparátor: Léčba jako obvyklá plus lisdexamfetamin (LDX-01) plus pohotovostní léčba
Účastníci budou dostávat léčbu jako obvykle na klinice, jednou denně perorálně zapouzdřený lisdexamfetamin (LDX-01) po dobu 15 týdnů, stejně jako pohotovostní management zaměřený na zapojení.
Lék: Léčba jako obvyklá plus lisdexamfetamin (LDX-01) plus pohotovostní léčba

Účastníci dostávají jednou denně Lisdexamfetamin po dobu 15 týdnů, stejně jako léčbu jako obvykle na klinickém místě. Lék se podává ve 3 fázích:

1. týden (indukční fáze): 100 mg (1. a 2. den), 150 mg (3. a 4. den), 200 mg (5., 6. a 7. den) 2.–13. týden (udržovací fáze): 250 mg denně (příp. maximum tolerované pro každého jednotlivce) a poté bude pokračovat se stejnou denní dávkou 14.–15. týden (fáze zúžení): 150 mg (14. týden) a 50 mg (15. týden). Řízení nepředvídaných událostí zaměřené na zapojení bude poskytováno po dobu 12 týdnů, 2.–13.

Ostatní jména:
  • Pohotovostní řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dní užívání metamfetaminu během udržovací fáze
Časové okno: 12 týdnů
Primárním měřítkem výsledku je celkový počet dní užívání MA během 12týdenního období udržovací léčby studie, hodnocený prostřednictvím self-reportu pomocí dotazníku Timeline Followback (TLFB).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků
Časové okno: 15 týdnů
Dodržování medikace bude měřeno počtem dní, kdy je medikace užívána podle předpisu. Lék je pacientovi poskytován v blistrovém balení s nalepeným elektronickým systémem monitorování dat. Datum a čas užití každé dávky účastníkem bude zaznamenáno v elektronické databázi blistrových balení. Tato data budou extrahována z elektronické databáze blistrových obalů a lékárenské abstrakce. Retence na studijní medikaci/placebu bude definována jako podíl účastníků (LDX-01 nebo placebo) v D1 týdne 15, kteří mají aktivní předpis na léčbu, potvrzení účastníkem prostřednictvím vlastního hlášení o požití léku/placeba a monitorování elektronického blistrového balení.
15 týdnů
Bezpečnostní akce
Časové okno: 20 týdnů
Bezpečnost ve studii bude hodnocena sledováním nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod během celého průběhu studie; (tj. výchozí stav (den 1), den 3 a den 5 v týdnu 1 a den 1 v týdnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16 a 20 (konec sledování). Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou definovány a zdokumentovány v souladu s postupy hlášení nežádoucích příhod. Informace týkající se bezpečnostních příhod budou shromažďovány prostřednictvím vlastního hlášení, hlášení od ostatních nebo abstrakcí z grafu nebo všech výše uvedených.
20 týdnů
Změny v kvalitě života
Časové okno: Bude se podávat na základní úrovni, 8., 14. a 20. týden.
Kvalita života bude měřena pomocí WHO Quality of Life-BREF40, což je generické měření kvality života hlášené pacientem zaměřené na jednotlivce, které je validováno pro dokumentaci a sledování změn v kvalitě života u různých fyzických a psychiatrických poruch. Konkrétně se zaměřuje na 4 oblasti související s kvalitou života: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Hodnocení kvality života přinese údaje o počtu účastníků, kteří uvádějí pozitivnější kvalitu života v oblastech fyzického zdraví, psychického zdraví, sociálních vztahů a životního prostředí.
Bude se podávat na základní úrovni, 8., 14. a 20. týden.
Užívání metamfetaminu a jiných látek – vlastní zpráva
Časové okno: 15 týdnů
Užívání metamfetaminu a dalších látek bude měřeno každé dva týdny pomocí vlastního hlášení pomocí sledování zpět na časové ose (TLFB). TLFB zpětně za posledních 14 dní shromažďuje množství, frekvenci a trvání užívání látky, které sami nahlásili. TLFB prokázal velmi dobré uváděné psychometrické vlastnosti u dospělých užívajících látky.
15 týdnů
Užívání metamfetaminu a jiných látek – screening drog v moči
Časové okno: 15 týdnů
Vzorky moči pro screeningy léků budou odebírány při screeningu, základní linii a každé 2 týdny pro 12týdenní udržovací fázi, stejně jako během fáze snižování a následného sledování. Všechny vzorky moči budou odebírány a analyzovány pomocí schváleného Health Canada, Rapid Response Multi-Drug One Step Screen Test Panel, a budou se řídit všemi doporučenými postupy výrobce pro testování na přítomnost následujících drog nebo jejich příslušných metabolitů: amfetamin, metamfetamin, morfin , fentanyl, benzodiazepiny, kokain, THC, metadon, buprenorfin, methylfenidát, MDMA, LSD, ketamin, oxykodon, heroin, hydromorfon. Další kontrola platnosti bude provedena pomocí komerčně dostupného testovacího proužku s příměsí.
15 týdnů
Domorodý wellness pohled
Časové okno: Podáváno ve výchozím stavu, týden 8, 14 a 20
Wellness Registry Tool - 10 (WRT-10) si klade za cíl zachytit hlas domorodých účastníků s ohledem na jejich vlastní wellness, kulturně relevantním způsobem, s širším cílem zlepšit duševní, fyzické, emocionální a duchovní zdraví. Tento nástroj má 3 části: 1) aspekty rovnováhy: fyzické, mentální emocionální a duchovní zdraví a pohoda, 2) sociální propojení a 3) účast na kulturních praktikách. Sekce 1 a 2 jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici a zachycují, jak účastníci hodnotí svou celkovou (holistickou) pohodu a také každou jednotlivou složku svého blahobytu. Sekce 3 zachycuje zapojení účastníků do kulturních aktivit, služeb, podpory a léčebných tradic.
Podáváno ve výchozím stavu, týden 8, 14 a 20
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Pouze 14. týden
Spokojenost s léčbou bude hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta-8 (CSQ-8) a vykazuje dobré psychometrické vlastnosti (Matsubara et al., 2013). CSQ-8 shromažďuje informace o spokojenosti účastníka, pokud jde o přidělenou medikaci a klinickou péči poskytovanou na místě.
Pouze 14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Jutras-Aswad, University of Montreal Hospital Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23.053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit