Klinisk prövning av högdos Lisdexamfetamin och beredskapshantering hos MA-användare

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. mellan 18 och 55 år;
  2. Diagnostiserats med en måttlig till svår metamfetamin (MA) användningsstörning enligt definitionen av DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan) kriterier;
  3. Aktiv MA-användning vid screening uppmätt via självrapporterad MA-användning ≥14 dagar under de senaste 28 dagarna OCH verifierad genom testning av läkemedelsmetabolit i urin;
  4. Intresserad av att minska/stoppa MA-användning;

  5. Om hona:

     1. Vara i icke-fertil ålder, definierat som (i) postmenopausal (12 månader av spontan amenorré och ≥ 45 års ålder); eller (ii) dokumenterad kirurgiskt steriliserad (dvs tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi); eller
     2. Vara i fertil ålder, ha ett negativt graviditetstest vid screening och gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien;
  6. Villig att randomiseras till en av de fyra studiearmarna och följas under hela studien;
  7. Kunna ge informerat samtycke;
  8. Villig att följa studieprocedurer;
  9. Kunna kommunicera på engelska eller franska.

Exklusions kriterier:

• 1. Symtomatisk eller avancerad kardiovaskulär sjukdom (t.ex. avancerad arterioskleros), måttlig hypertoni; aktuell hypertyreos bekräftad via blodprov; känd överkänslighet eller egenart mot de sympatomimetiska aminerna eller glaukom eller något handikappande, allvarligt ELLER instabilt medicinskt tillstånd som, enligt studieläkarens uppfattning, utesluter säkert deltagande eller förmågan att ge fullt informerat samtycke; 2. Alla allvarliga eller instabila komorbida substansanvändningsrubbningar som enligt studieläkarens åsikt utesluter säkert deltagande i studien; 3. Deltagare med opioidanvändningsstörning (OUD) som har gått på opioidagonistterapi (OAT) i < 12 veckor och ännu inte vid stabiliseringsdos eller vid stabiliseringsdos < 4 veckor; 4. Aktuell eller historia av någon allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. bipolär sjukdom, redan existerande psykos, schizofreni) som, enligt studieläkarens åsikt, utesluter säkert deltagande i studien; 5. Anamnes på en allvarlig biverkning, överkänslighet eller känd allergisk reaktion mot LDX eller andra amfetaminläkemedel ELLER överkänslighet mot de sympatomimetiska aminerna; 6. Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden; 7. Planerad långvarig frånvaro under studieperioden (t.ex. väntande rättsliga åtgärder, operation, fängelse, slutenvårdsprogram) enligt studieläkarens uppfattning som kan förhindra att studien slutförs; 8. Användning av ett prövningsläkemedel för störning vid användning av stimulantia under 30 dagar före screening, bekräftad via egenrapport ELLER apoteksregister; 9. Får för närvarande beredskapshantering för behandling av störningar vid användning av stimulantia under de 4 veckorna före screening, bekräftat via självrapportering ELLER platsregister; 10. Användning av föreskriven medicin av amfetamintyp ELLER medicin för behandling av störningar vid användning av stimulerande medel (t.ex. metylfenidat, modafinil, bupropion) under de fyra veckorna före screening; 11. Aktuellt eller förväntat behov av behandling med någon medicin som kan interagera med LDX (t.ex. protonpumpshämmare, monoaminoxidashämmare [MAO-hämmare]) som används för närvarande eller inom de senaste 14 dagarna OCH som skulle utesluta studiedeltagare enligt studieläkarens bedömning