Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus suuriannoksista lisdeksamfetamiinia ja varainhoitoa MA-käyttäjillä

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Suuren annoksen stimulantti- ja sitoutumiskeskeisen valmiustilanteen hallinnan (CM), yksin ja yhdistelmänä, lisääminen tavalliseen hoitoon (TAU) metamfetamiinin (MA) käyttöhäiriön (ASCME) hallinnassa: kanadalainen monikeskus, RCT

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö suuren annoksen stimulanttia Contingency Managementin kanssa käyttöpäiviä aikuisilla, jotka käyttävät metamfetamiinia paremmin kuin klinikan tarjoama tavanomainen hoito.

Tärkeimmät kysymykset, joihin kokeilu pyrkii vastaamaan, ovat:

Onko suuriannoksinen stimulantti parempi kuin lumelääke ja tavallinen hoito auttaa vähentämään metamfetamiinin käyttöpäiviä? Auttaako suuriannoksinen stimulantti ennaltaehkäisyllä parempia kuin lumelääke ja tavallinen hoito auttamaan ihmisiä vähentämään metamfetamiinin käyttöpäiviä?

Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä:

  1. Tavallinen hoito ja lumelääke
  2. Tavallinen hoito, lumelääke ja varautumishallinta
  3. Tavallinen hoito ja suuri annos stimulanttia
  4. Tavanomainen hoito, suuriannoksinen stimulantti ja valmiushoito

Osallistuminen sisältää seuraavat asiat:

  1. Osallistujat saavat lääkitystä tai lumelääkettä viikoittain 15 viikon ajan.
  2. Osallistujat käyvät klinikalla viikoittain
  3. Osallistujat käyvät klinikalla 2 viikon välein opintokäynneillä. Jokainen käynti kestää noin tunnin. Näillä vierailuilla osallistujia pyydetään toimittamaan virtsanäyte ja täyttämään kyselylomakkeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ASCME-tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu (lisdeksamfetamiini-01-komponentti), avoin (contingency Management -komponentti), nouseva annos, lumekontrolloitu tutkimus. Osallistujat rekisteröidään johonkin neljästä hoitoryhmästä:

Käsivarsi 1: hoito tavalliseen tapaan plus lumelääke Käsi 2: hoito tavalliseen tapaan plus lumelääke ja valmiustilanteiden hallinta Käsivarsi 3: hoito tavalliseen tapaan plus lisdeksamfetamiini (LDX-01) Osa 4: hoito tavalliseen tapaan plus lisdeksamfetamiini (LDX-01) ja valmiustilanteiden hallinta

Kokeeseen otetaan mukaan 440 osallistujaa, ja se suoritetaan 5-7 hoitokeskuksessa eri puolilla Kanadaa.

Osallistujat ilmoittautuvat kokeeseen yhteensä 20 viikoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

440

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytointi
        • Rapid Access Addiction Medicine Clinic, St. Paul's Hospital
        • Päätutkija:
          • Paxton Bach, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1E3
        • Keskeytetty
        • River Stone Recovery Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1HN
        • Rekrytointi
        • Center for Addiction and Mental Health
        • Päätutkija:
          • Bernard Le Foll, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    1. 18-55 vuoden ikä;
    2. Diagnosoitu kohtalaisesta tai vaikeasta metamfetamiinin (MA) käytön häiriöstä DSM-5:n (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos) kriteerien mukaisesti;
    3. Aktiivinen MA-käyttö seulonnassa mitattuna itse ilmoittamalla MA-käytöllä ≥14 päivää viimeisen 28 päivän aikana JA varmistettu virtsan lääkeaineenvaihduntatesteillä;
    4. Kiinnostaako MA-käytön vähentäminen/lopettaminen;

    5. Jos nainen:

      1. Olla ei-hedelmöittyvä, määritelty seuraavasti: (i) postmenopausaalinen (12 kuukauden spontaani amenorrea ja ≥ 45 vuoden ikä); tai (ii) dokumentoitu kirurgisesti steriloitu (ts. munanjohdinligaatio, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto); tai
      2. olla hedelmällisessä iässä, sinulla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan;
    6. halukas satunnaistettuun johonkin neljästä tutkimusryhmästä ja seuraamaan tutkimuksen ajan;
    7. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus;
    8. halukas noudattamaan opintomenettelyjä;
    9. Pystyy kommunikoimaan englanniksi tai ranskaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Oireellinen tai pitkälle edennyt sydän- ja verisuonisairaus (esim. pitkälle edennyt arterioskleroosi), kohtalainen verenpainetauti; nykyinen kilpirauhasen liikatoiminta, joka on vahvistettu verikokeella; tunnettu yliherkkyys tai omituisuus sympatomimeettisille amiineille tai glaukoomalle tai mikä tahansa vammauttava, vakava tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan estää turvallisen osallistumisen tai kyvyn antaa täysin tietoinen suostumus; 2. Mikä tahansa vakava tai epästabiili samanaikainen päihteiden käyttöhäiriö, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen; 3. Osallistujat, joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD), jotka ovat saaneet opioidiagonistihoitoa (OAT) < 12 viikon ajan ja jotka eivät ole vielä saaneet stabiloivaa annosta tai stabiloivaa annosta < 4 viikkoa; 4. Nykyinen tai historiallinen vakava psykiatrinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, olemassa oleva psykoosi, skitsofrenia), joka tutkimuslääkärin mielestä estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen; 5. Aiempi vakava haittatapahtuma, yliherkkyys tai tunnettu allerginen reaktio LDX:lle tai muille amfetamiinilääkkeille TAI yliherkkyys sympatomimeettisille amiineille; 6. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana; 7. Suunniteltu pitkittynyt poissaolo opintojakson aikana (esim. vireillä oleva oikeustoimi, leikkaus, vankeus, laitoshoito-ohjelma) tutkimuslääkärin mielestä, joka saattaa estää tutkimuksen loppuun saattamisen; 8. Tutkimuslääkkeen käyttö piristeiden käyttöhäiriöön 30 päivän aikana ennen seulontaa, joka on vahvistettu omalla ilmoituksella TAI apteekin asiakirjoilla; 9. Saat tällä hetkellä valmiushoitoa piristeiden käyttöhäiriön hoitoon neljän viikon aikana ennen seulontaa, mikä vahvistetaan omatoimisella ilmoituksella TAI paikan päällä; 10. määrätyn amfetamiinityyppisen lääkkeen TAI lääkkeen käyttö piristeiden käyttöhäiriön (esim. metyylifenidaatti, modafiniili, bupropioni) hoitoon seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana; 11. Nykyinen tai odotettu hoitotarve lääkkeillä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa LDX:n kanssa (esim. protonipumpun estäjät, monoamiinioksidaasin estäjät [MAO:t]), joita on käytetty tällä hetkellä tai viimeisten 14 päivän aikana JA joka estäisi tutkimukseen osallistujan tutkimuksen lääkärin harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Hoito tavalliseen tapaan plus lumelääke
Osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan klinikalla sekä lisdeksamfetamiinia ja plaseboa kerran päivässä suun kautta 15 viikon ajan.
Lääke: Hoito tavalliseen tapaan plus lumelääke
Osallistujat saavat kerran päivässä lisdeksamfetamiinia ja lumelääkettä 15 viikon ajan sekä hoitoa tavalliseen tapaan kliinisessä paikassa.
Muut nimet:
  • Valmiustilanteiden hallinta
Placebo Comparator: Tavanomaista hoitoa sekä lumelääkettä ja valmiushoitoa
Osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan klinikalla, kerran päivässä lisdeksamfetamiinin kanssa yhteensopivaa lumelääkitystä suun kautta 15 viikon ajan sekä sitoutumiseen keskittyvää varautumishallintaa.
Lääke: Tavanomaista hoitoa sekä lumelääkettä ja valmiushoitoa
Osallistujat saavat kerran päivässä lisdeksamfetamiinin kanssa yhteensopivaa lumelääkettä 15 viikon ajan sekä hoitoa tavalliseen tapaan kliinisessä paikassa ja sitoutumiseen keskittyvää valmiushoitoa 12 viikon ajan, viikolla 2-13.
Active Comparator: Tavanomainen hoito plus lisdeksamfetamiini (LDX-01)
Osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan klinikalla sekä kerran päivässä ylikapseloitua lisdeksamfetamiinia (LDX-01) suun kautta 15 viikon ajan.
Lääke: Tavanomainen hoito plus lisdeksamfetamiini (LDX-01)

Osallistujat saavat kerran päivässä lisdeksamfetamiinia 15 viikon ajan sekä hoitoa tavalliseen tapaan kliinisessä paikassa. Lääkitys annetaan kolmessa vaiheessa:

Viikko 1 (Induktiovaihe): 100 mg (päivät 1 ja 2), 150 mg (päivät 3 ja 4), 200 mg (päivät 5, 6 ja 7) viikot 2-13 (ylläpitovaihe): 250 mg päivässä (tai kullekin yksilölle siedetyn enimmäisannoksen) ja sen jälkeen jatketaan samalla päivittäisellä annoksella Viikot 14-15 (Taper Phase): 150 mg (viikko 14) ja 50 mg (viikko 15).
Active Comparator: Tavanomainen hoito sekä lisdeksamfetamiini (LDX-01) sekä varautumishallinta
Osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan klinikalla, kerran päivässä ylikapseloitua lisdeksamfetamiinia (LDX-01) suun kautta 15 viikon ajan sekä sitoutumiseen keskittyvää varautumishallintaa.
Lääke: Tavanomainen hoito sekä lisdeksamfetamiini (LDX-01) sekä varautumishallinta

Osallistujat saavat kerran päivässä lisdeksamfetamiinia 15 viikon ajan sekä hoitoa tavalliseen tapaan kliinisessä paikassa. Lääkitys annetaan kolmessa vaiheessa:

Viikko 1 (Induktiovaihe): 100 mg (päivät 1 ja 2), 150 mg (päivät 3 ja 4), 200 mg (päivät 5, 6 ja 7) viikot 2-13 (ylläpitovaihe): 250 mg päivässä (tai kullekin yksilölle siedetyn enimmäisannoksen) ja sen jälkeen jatketaan samalla päivittäisellä annoksella Viikot 14-15 (Taper Phase): 150 mg (viikko 14) ja 50 mg (viikko 15). Sitoutumiskeskeistä valmiushallintaa tarjotaan 12 viikon ajan, viikot 2-13.

Muut nimet:
  • Valmiustilanteiden hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metamfetamiinin käyttöpäivien kokonaismäärä ylläpitovaiheen aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijainen tulosmitta on MA-käyttöpäivien kokonaismäärä kokeen 12 viikon ylläpitohoitojakson aikana, arvioituna itseraportilla käyttäen Timeline Followback (TLFB) -kyselylomaketta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Lääkityksen noudattamista mitataan päivien lukumäärällä, jolloin lääke on otettu määräysten mukaisesti. Lääkkeet toimitetaan potilaalle läpipainopakkauksissa, joihin on kiinnitetty sähköinen tiedonseurantajärjestelmä. Osallistujan kunkin annoksen ottamisen päivämäärä ja kellonaika tallennetaan elektroniseen läpipainopakkaustietokantaan. Nämä tiedot poimitaan Electronic Blister Packaging Database -tietokannasta ja apteekkien abstraktioista. Tutkimuslääkityksen/plasebon pitäminen määritetään niiden osallistujien (LDX-01 tai lumelääke) osuutena viikon 15 päivänä 1., joilla on aktiivinen hoitoresepti, osallistujan omalla ilmoituksella vahvistama lääkkeen/ lumelääkkeen nauttiminen ja elektronisen läpipainopakkauksen valvonta.
15 viikkoa
Turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Turvallisuutta kokeessa arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia koko tutkimuksen ajan; (eli lähtötaso (päivä 1), päivä 3 ja päivä 5 viikolla 1 ja päivä 1 viikoilla 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16 ja 20 (seurannan lopussa). Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat määritellään ja dokumentoidaan haitallisten ilmoitusmenettelyjen mukaisesti. Turvallisuustapahtumia koskevat tiedot kerätään itseraportoinnilla, muilta saatujen raporttien tai kaavion abstraktin avulla tai kaikella edellä mainitulla.
20 viikkoa
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa, viikolla 8, 14 ja 20.
Elämänlaatua mitataan käyttämällä WHO:n elämänlaatua-BREF40:tä, joka on henkilökeskeinen yleinen potilaan ilmoittama elämänlaadun mitta, joka validoidaan dokumentoimaan ja seuraamaan elämänlaadun muutoksia eri fyysisten ja psykiatristen häiriöiden yhteydessä. Siinä tarkastellaan erityisesti neljää elämänlaatuun liittyvää aluetta: fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Elämänlaadun arviointi tuottaa tietoja niiden osallistujien määrästä, jotka raportoivat positiivisemmasta elämänlaadusta fyysisen terveyden, psyykkisen terveyden, sosiaalisten suhteiden ja ympäristön aloilla.
Annetaan lähtötilanteessa, viikolla 8, 14 ja 20.
Metamfetamiinin ja muiden aineiden käyttö – oma raportti
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Metamfetamiinin ja muiden päihteiden käyttöä mitataan kahden viikon välein itseraportilla aikajanan seurantaa (TLFB) käyttäen. TLFB kerää itse ilmoittaman päihteiden käytön määrän, esiintymistiheyden ja keston takautuvasti viimeisen 14 päivän ajalta. TLFB on osoittanut erittäin hyviä raportoituja psykometrisiä ominaisuuksia aineita käyttävillä aikuisilla.
15 viikkoa
Metamfetamiinin ja muiden aineiden käyttö - virtsan huumeiden näyttö
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Virtsanäytteet lääkeseulontatutkimuksia varten kerätään seulonnassa, lähtötilanteessa ja 2 viikon välein 12 viikon ylläpitovaiheen aikana sekä kapenemis- ja seurantavaiheen aikana. Kaikki virtsanäytteet kerätään ja analysoidaan käyttämällä Health Canadan hyväksymää Rapid Response Multi-Drug One Step Screen Test Panel -testipaneelia, ja noudatetaan kaikkia valmistajan suosittelemia menettelytapoja seuraavien lääkkeiden tai niiden vastaavien metaboliittien esiintymisen testaamiseksi: amfetamiini, metamfetamiini, morfiini , fentanyyli, bentsodiatsepiinit, kokaiini, THC, metadoni, buprenorfiini, metyylifenidaatti, MDMA, LSD, ketamiini, oksikodoni, heroiini, hydromorfoni. Lisäkelpoisuustarkistus suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa hajotustestiliuskaa.
15 viikkoa
Alkuperäinen hyvinvointinäkökulma
Aikaikkuna: Annettu lähtötasolla, viikoilla 8, 14 ja 20
Wellness Registry Tool - 10 (WRT-10) pyrkii vangitsemaan alkuperäiskansojen osallistujien äänen heidän omaan hyvinvointiinsa kulttuurisesti relevantilla tavalla. Laajempi tavoite on parantaa henkistä, fyysistä, emotionaalista ja henkistä hyvinvointia. Tässä työkalussa on 3 osiota: 1) tasapainon näkökohdat: fyysinen, henkinen emotionaalinen ja henkinen terveys ja hyvinvointi, 2) Sosiaalinen yhteys ja 3) osallistuminen kulttuurisiin käytäntöihin. Osat 1 ja 2 on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, ja ne kuvaavat, kuinka osallistujat arvioivat yleistä (kokonaisvaltaista) hyvinvointiaan sekä kukin yksittäinen hyvinvointinsa osatekijä. Osassa 3 käsitellään osallistujien sitoutumista kulttuuritoimintoihin, palveluihin, tukiin ja parantaviin perinteisiin.
Annettu lähtötasolla, viikoilla 8, 14 ja 20
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Vain viikko 14
Hoitotyytyväisyyttä arvioidaan Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) -kyselyllä, ja se on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia (Matsubara et al., 2013). CSQ-8 kerää tietoa osallistujan tyytyväisyydestä määrättyyn lääkkeeseen ja paikalla saatuun kliiniseen hoitoon.
Vain viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Didier Jutras-Aswad, University of Montreal Hospital Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23.053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa