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Ensaio clínico de alta dose de lisdexanfetamina e gerenciamento de contingência em usuários de MA

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Adição de estimulante de alta dose e gerenciamento de contingência focado no envolvimento (CM), sozinho e em combinação, ao tratamento usual (TAU) para o gerenciamento do transtorno do uso de metanfetamina (MA) (ASCME): um multicêntrico canadense, RCT

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a administração de uma dose elevada de estimulante com Gestão de Contingência reduz os dias de uso em adultos que usam metanfetamina melhor do que o tratamento usual fornecido pela clínica.

As principais perguntas que o estudo pretende responder são:

Um estimulante de alta dose é melhor do que um placebo e tratamento usual para ajudar a reduzir o número de dias que usam metanfetamina? Um estimulante de alta dose com gerenciamento de contingência é melhor do que placebo e tratamento usual para ajudar as pessoas a reduzir o número de dias em que usam metanfetamina?

Os participantes serão colocados aleatoriamente em um dos quatro grupos:

  1. Tratamento habitual e placebo
  2. Tratamento habitual, placebo e gestão de contingência
  3. Tratamento usual e estimulante de alta dose
  4. Tratamento usual, estimulante de alta dose e gerenciamento de contingência

A participação inclui o seguinte:

  1. Os participantes receberão medicação ou placebo semanalmente por 15 semanas.
  2. Os participantes irão à clínica para tratamento semanal
  3. Os participantes comparecerão à clínica uma vez a cada 2 semanas para visitas de estudo. Cada visita levará cerca de uma hora para ser concluída. Nessas visitas, os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de urina e preencher questionários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo ASCME é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego (componente lisdexanfetamina-01), aberto (componente de gerenciamento de contingência), de dose crescente, controlado por placebo. Os participantes serão inscritos em um dos 4 grupos de tratamento:

Braço 1: tratamento habitual mais placebo Braço 2: tratamento habitual mais placebo e gestão de contingência Braço 3: tratamento habitual mais lisdexanfetamina (LDX-01) Braço 4: tratamento habitual mais lisdexanfetamina (LDX-01) e gestão de contingência

O estudo envolverá 440 participantes e será conduzido em 5 a 7 centros de tratamento em todo o Canadá.

Os participantes serão inscritos no estudo por 20 semanas no total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

440

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Recrutamento
        • Rapid Access Addiction Medicine Clinic, St. Paul's Hospital
        • Investigador principal:
          • Paxton Bach, MD
        • Contato:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1E3
        • Suspenso
        • River Stone Recovery Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1HN
        • Recrutamento
        • Center for Addiction and Mental Health
        • Investigador principal:
          • Bernard Le Foll, MD
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve atender a todos os seguintes critérios:

    1. Entre 18 e 55 anos de idade;
    2. Diagnosticado com transtorno de uso moderado a grave de metanfetamina (MA), conforme definido pelos critérios do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição);
    3. Uso de MA ativo na triagem medido pelo uso autorreferido de MA ≥14 dias nos últimos 28 dias E verificado por teste de metabólito de drogas na urina;
    4. Interessado em reduzir/interromper o uso de MA;

    5. Se mulher:

      1. Não ter potencial para engravidar, definido como (i) pós-menopausa (12 meses de amenorréia espontânea e ≥ 45 anos de idade); ou (ii) esterilizado cirurgicamente documentado (isto é, laqueadura, histerectomia ou ooforectomia bilateral); ou
      2. Ter potencial para engravidar, ter um teste de gravidez negativo na triagem e concordar em usar um método de controle de natalidade aceitável durante o estudo;
    6. Disposto a ser randomizado para um dos 4 braços do estudo e acompanhado durante o estudo;
    7. Capaz de fornecer consentimento informado;
    8. Disposto a cumprir os procedimentos do estudo;
    9. Capaz de se comunicar em inglês ou francês.

Critério de exclusão:

  • 1. Doença cardiovascular sintomática ou avançada (por exemplo, arteriosclerose avançada), hipertensão moderada; hipertireoidismo atual confirmado por exame de sangue; hipersensibilidade conhecida ou idiossincrasia às aminas simpaticomiméticas ou glaucoma ou qualquer condição médica incapacitante, grave ou instável que, na opinião do médico do estudo, impeça a participação segura ou a capacidade de fornecer consentimento totalmente informado; 2. Qualquer distúrbio de uso de substância comórbido grave ou instável que, na opinião do médico do estudo, impeça a participação segura no estudo; 3. Participantes com Transtorno do Uso de Opioides (OUD) que estiveram em Terapia com Agonistas Opioides (OAT) por < 12 semanas, e ainda não em dose de estabilização, ou em dose de estabilização < 4 semanas; 4. Atual ou histórico de qualquer transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, transtorno bipolar, psicose pré-existente, esquizofrenia) que, na opinião do médico do estudo, impeça a participação segura no estudo; 5. História de um evento adverso grave, hipersensibilidade ou reação alérgica conhecida ao LDX ou outras drogas anfetamínicas OU hipersensibilidade às aminas simpaticomiméticas; 6. Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo; 7. Ausência estendida planejada durante o período do estudo (por exemplo, ação legal pendente, cirurgia, encarceramento, programa residencial de internação) na opinião do médico do estudo que pode impedir a conclusão do estudo; 8. Uso de um medicamento experimental para transtorno por uso de estimulantes durante os 30 dias anteriores à triagem, confirmado por autorrelato OU registros de farmácia; 9. Atualmente recebendo gerenciamento de contingência para o tratamento de transtorno por uso de estimulantes nas 4 semanas anteriores à triagem, confirmado por auto-relato OU registros do local; 10. Uso de medicação prescrita do tipo anfetamina OU medicação para o tratamento de transtorno por uso de estimulantes (por exemplo, metilfenidato, modafinil, bupropiona) nas 4 semanas anteriores à triagem; 11. Necessidade atual ou prevista de tratamento com qualquer medicamento que possa interagir com LDX (por exemplo, inibidores da bomba de prótons, inibidores da monoamina oxidase [IMAO]) usado atualmente ou nos últimos 14 dias E que impediria o participante do estudo a critério do médico do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Tratamento como de costume mais placebo
Os participantes receberão tratamento como de costume na clínica, bem como uma vez ao dia lisdexanfetamina combinada com placebo por via oral por 15 semanas.
Medicamento: Tratamento como de costume mais placebo
Os participantes recebem placebo combinado com Lisdexanfetamina uma vez ao dia por 15 semanas, bem como o tratamento usual no local clínico.
Outros nomes:
  • Gerência de contingência
Comparador de Placebo: Tratamento usual mais placebo mais gerenciamento de contingência
Os participantes receberão tratamento como de costume na clínica, uma vez por dia lisdexanfetamina combinada com medicação placebo por via oral por 15 semanas, bem como gerenciamento de contingência com foco no envolvimento.
Medicamento: Tratamento usual mais placebo mais gerenciamento de contingência
Os participantes recebem placebo combinado com Lisdexanfetamina uma vez ao dia por 15 semanas, bem como tratamento como de costume no local clínico e gerenciamento de contingência focado no engajamento por 12 semanas, semana 2-13.
Comparador Ativo: Tratamento usual mais lisdexanfetamina (LDX-01)
Os participantes receberão tratamento como de costume na clínica, bem como uma vez ao dia lisdexanfetamina encapsulada (LDX-01) por via oral por 15 semanas.
Medicamento: Tratamento usual mais lisdexanfetamina (LDX-01)

Os participantes recebem Lisdexanfetamina uma vez ao dia por 15 semanas, bem como o tratamento usual no local clínico. A medicação é fornecida em 3 fases:

Semana 1 (Fase de indução): 100 mg (Dias 1 e 2), 150 mg (Dias 3 e 4), 200 mg (Dias 5, 6 e 7) Semanas 2-13 (Fase de manutenção): 250 mg por dia (ou o máximo tolerado para cada indivíduo) e então continuará na mesma dose diária Semanas 14-15 (Fase de redução): 150 mg (Semana 14) e 50 mg (Semana 15).
Comparador Ativo: Tratamento usual mais lisdexanfetamina (LDX-01) mais gerenciamento de contingência
Os participantes receberão tratamento como de costume na clínica, uma vez ao dia lisdexanfetamina encapsulada (LDX-01) por via oral por 15 semanas, bem como gerenciamento de contingência com foco no envolvimento.
Medicamento: Tratamento usual mais lisdexanfetamina (LDX-01) mais gerenciamento de contingência

Os participantes recebem Lisdexanfetamina uma vez ao dia por 15 semanas, bem como o tratamento usual no local clínico. A medicação é fornecida em 3 fases:

Semana 1 (Fase de indução): 100 mg (Dias 1 e 2), 150 mg (Dias 3 e 4), 200 mg (Dias 5, 6 e 7) Semanas 2-13 (Fase de manutenção): 250 mg por dia (ou o máximo tolerado para cada indivíduo) e então continuará na mesma dose diária Semanas 14-15 (Fase de redução): 150 mg (Semana 14) e 50 mg (Semana 15). O gerenciamento de contingência com foco no envolvimento será fornecido por 12 semanas, semana 2-13.

Outros nomes:
  • Gerência de contingência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de dias de uso de metanfetamina durante a fase de manutenção
Prazo: 12 semanas
A medida de resultado primário é o número total de dias de uso de MA durante o período de tratamento de manutenção de 12 semanas do estudo, avaliado por autorrelato usando o Questionário Timeline Followback (TLFB).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à Medicação
Prazo: 15 semanas
A adesão à medicação será medida pelo número de dias em que a medicação é tomada conforme prescrito. O medicamento é fornecido ao paciente em Embalagem Blister, com sistema eletrônico de monitoramento de dados afixado. A data e a hora em que cada dose é tomada pelo participante serão registradas pelo banco de dados eletrônico de blisters. Esses dados serão extraídos de um Banco de Dados Eletrônico de Embalagens Blister, e abstração de farmácia. A retenção na medicação/placebo do estudo será definida como a proporção de participantes (LDX-01 ou placebo) no D1 da Semana 15, com uma prescrição ativa para o tratamento, confirmação via autorrelato pelo participante da ingestão da medicação/placebo e monitoramento do blister eletrônico.
15 semanas
Eventos de segurança
Prazo: 20 semanas
A segurança no estudo será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos e eventos adversos graves durante todo o curso do estudo; (ou seja, linha de base (Dia 1), Dia 3 e Dia 5 da Semana 1 e Dia 1 das Semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16 e 20 (fim do seguimento). Eventos adversos e eventos adversos graves serão definidos e documentados de acordo com os procedimentos de notificação de eventos adversos. As informações sobre eventos de segurança serão coletadas por auto-relato, relatório de terceiros, abstração de gráfico ou todos os itens acima.
20 semanas
Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: Será administrado na linha de base, semanas 8, 14 e 20.
A qualidade de vida será medida usando o WHO Quality of Life-BREF40, que é uma medida genérica de qualidade de vida relatada pelo paciente centrada na pessoa, sendo validado para documentar e acompanhar mudanças na qualidade de vida em diferentes distúrbios físicos e psiquiátricos. Ele analisa especificamente 4 domínios relacionados à qualidade de vida: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. A Avaliação da Qualidade de Vida produzirá dados sobre o número de participantes que relatam qualidade de vida mais positiva nos domínios da saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Será administrado na linha de base, semanas 8, 14 e 20.
Uso de metanfetamina e outras substâncias - auto-relato
Prazo: 15 semanas
O uso de metanfetamina e outras substâncias será medido a cada duas semanas por auto-relato usando a linha do tempo de acompanhamento (TLFB). O TLFB coleta a quantidade, a frequência e a duração do uso de substâncias autorrelatadas retrospectivamente nos últimos 14 dias. O TLFB mostrou propriedades psicométricas relatadas muito boas em adultos que usam substâncias.
15 semanas
Uso de metanfetamina e outras substâncias - triagem de drogas na urina
Prazo: 15 semanas
Amostras de urina para triagem de drogas serão coletadas na triagem, linha de base e a cada 2 semanas para a fase de manutenção de 12 semanas, bem como durante as fases de redução gradual e acompanhamento. Todas as amostras de urina serão coletadas e analisadas usando o painel de teste de tela multi-droga em uma etapa aprovado pela Health Canada e seguirão todos os procedimentos recomendados pelo fabricante para testar a presença das seguintes drogas ou seus respectivos metabólitos: anfetamina, metanfetamina, morfina , fentanil, benzodiazepínicos, cocaína, THC, metadona, buprenorfina, metilfenidato, MDMA, LSD, cetamina, oxicodona, heroína, hidromorfona. Uma verificação de validade adicional será realizada usando uma tira de teste adulterante disponível comercialmente.
15 semanas
Perspectiva de bem-estar indígena
Prazo: Administrado na linha de base, semana 8, 14 e 20
A Wellness Registry Tool - 10 (WRT-10) visa captar a voz dos participantes indígenas com relação ao seu próprio bem-estar, de forma culturalmente relevante, com o objetivo mais amplo de melhorar o bem-estar mental, físico, emocional e espiritual. Esta ferramenta tem 3 seções: 1) aspectos de equilíbrio: saúde e bem-estar físico, mental, emocional e espiritual, 2) Conexão social e 3) participação em práticas culturais. As seções 1 e 2 são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos e capturam como os participantes avaliam seu bem-estar geral (holístico), bem como cada componente individual de seu bem-estar. A Seção 3 captura o envolvimento dos participantes com atividades culturais, serviços, suportes e tradições de cura.
Administrado na linha de base, semana 8, 14 e 20
Satisfação do Tratamento
Prazo: Semana 14 apenas
A satisfação com o tratamento será avaliada por meio do Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8) e mostrou boas propriedades psicométricas (Matsubara et al., 2013). O CSQ-8 coleta informações sobre a satisfação do participante em relação à medicação prescrita e ao atendimento clínico recebido no local.
Semana 14 apenas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Didier Jutras-Aswad, University of Montreal Hospital Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23.053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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