Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med højdosis Lisdexamfetamin og beredskabshåndtering hos MA-brugere

3. februar 2026 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tilføjelse af højdosis-stimulerende og engagement-fokuseret beredskabsstyring (CM), alene og i kombination, til behandling som sædvanlig (TAU) til behandling af metamfetamin (MA)-brugsforstyrrelse (ASCME): et canadisk multicenter, RCT

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om administration af en højdosis stimulans med Contingency Management reducerer dages brug hos voksne, der bruger metamfetamin, bedre end den sædvanlige behandling, som klinikken yder.

De vigtigste spørgsmål forsøget sigter mod at besvare er:

Er en højdosis stimulans bedre end placebo og sædvanlig behandling til at hjælpe med at reducere antallet af dage, de bruger metamfetamin? Er en højdosis stimulans med uforudsete behandling bedre end placebo og sædvanlig behandling til at hjælpe folk med at reducere antallet af dage, de bruger metamfetamin?

Deltagerne vil blive placeret tilfældigt i en af ​​fire grupper:

  1. Sædvanlig behandling og placebo
  2. Sædvanlig behandling, placebo og beredskabsbehandling
  3. Sædvanlig behandling og højdosis stimulans
  4. Sædvanlig behandling, højdosis stimulans og beredskabshåndtering

Deltagelse omfatter følgende:

  1. Deltagerne vil modtage medicin eller placebo ugentligt i 15 uger.
  2. Deltagerne vil møde i klinikken til ugentlig behandling
  3. Deltagerne vil møde i klinikken en gang hver 2. uge til studiebesøg. Hvert besøg vil tage omkring en time at gennemføre. Ved disse besøg vil deltagerne blive bedt om at give en urinprøve og udfylde spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ASCME-studiet er et multicenter, randomiseret dobbeltblindt (lisdexamfetamin-01-komponent), åbent (Contingency Management-komponent), dosisstigende, placebokontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive tilmeldt en af ​​de 4 behandlingsarme:

Arm 1: behandling som sædvanlig plus placebo Arm 2: behandling som sædvanlig plus placebo og beredskabsbehandling Arm 3: behandling som sædvanlig plus lisdexamfetamin (LDX-01) Arm 4: behandling som sædvanlig plus lisdexamfetamin (LDX-01) og beredskabsbehandling

Forsøget vil indskrive 440 deltagere og vil blive gennemført i 5-7 behandlingscentre over hele Canada.

Deltagerne vil blive tilmeldt forsøget i 20 uger i alt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • Rapid Access Addiction Medicine Clinic, St. Paul's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Paxton Bach, MD
        • Kontakt:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1E3
        • Suspenderet
        • River Stone Recovery Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1HN
        • Rekruttering
        • Center for Addiction and Mental Health
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard Le Foll, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal opfylde alle følgende kriterier:

    1. mellem 18 og 55 år;
    2. Diagnosticeret med en moderat til svær metamfetamin (MA) brugsforstyrrelse som defineret af DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave) kriterier;
    3. Aktiv MA-brug ved screening målt via selvrapporteret MA-brug ≥14 dage inden for de seneste 28 dage OG verificeret ved urinstofmetabolittestning;
    4. Interesseret i at reducere/stoppe MA-brug;

    5. Hvis kvinde:

      1. være i ikke-fertil alder, defineret som (i) postmenopausal (12 måneders spontan amenoré og ≥ 45 år); eller (ii) dokumenteret kirurgisk steriliseret (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi); eller
      2. Være i den fødedygtige alder, have en negativ graviditetstest ved screening og acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen;
    6. Villig til at blive randomiseret til en af ​​de 4 undersøgelsesarme og fulgt under forsøgets varighed;
    7. i stand til at give informeret samtykke;
    8. Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer;
    9. Kan kommunikere på engelsk eller fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Symptomatisk eller fremskreden kardiovaskulær sygdom (f.eks. fremskreden arteriosklerose), moderat hypertension; nuværende hyperthyroidisme bekræftet via blodprøve; kendt overfølsomhed eller idiosynkrasi over for de sympatomimetiske aminer eller glaukom eller enhver invaliderende, alvorlig ELLER ustabil medicinsk tilstand, der efter undersøgelseslægens mening udelukker sikker deltagelse eller evnen til at give fuldt informeret samtykke; 2. Enhver alvorlig eller ustabil komorbid stofbrugsforstyrrelse, der efter undersøgelseslægens mening udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen; 3. Deltagere med opioidbrugsforstyrrelse (OUD), som har været i opioidagonistterapi (OAT) i < 12 uger og endnu ikke ved stabiliseringsdosis eller ved stabiliseringsdosis < 4 uger; 4. Aktuel eller historie med enhver alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, allerede eksisterende psykose, skizofreni), der efter undersøgelseslægens mening udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen; 5. Anamnese med en alvorlig bivirkning, overfølsomhed eller kendt allergisk reaktion over for LDX eller andre amfetaminlægemidler ELLER overfølsomhed over for de sympatomimetiske aminer; 6. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden; 7. Planlagt forlænget fravær i undersøgelsesperioden (f.eks. afventende retssag, operation, fængsling, indlæggelsesprogram) efter undersøgelseslægens mening, hvilket kan forhindre færdiggørelse af undersøgelsen; 8. Brug af et forsøgslægemiddel til forstyrrelse af stimulerende brug i løbet af de 30 dage før screening, bekræftet via selvrapport ELLER apoteksjournaler; 9. Modtager i øjeblikket beredskabsbehandling til behandling af forstyrrelser i brugen af ​​stimulerende midler i de 4 uger før screening, bekræftet via selvrapportering ELLER webstedsregistre; 10. Brug af ordineret medicin af amfetamintypen ELLER medicin til behandling af forstyrrelser i brugen af ​​stimulerende midler (f.eks. methylphenidat, modafinil, bupropion) i de 4 uger før screening; 11. Aktuelt eller forventet behov for behandling med en hvilken som helst medicin, der kan interagere med LDX (f.eks. protonpumpehæmmere, monoaminoxidasehæmmere [MAO-hæmmere]), der anvendes i øjeblikket eller inden for de seneste 14 dage, OG som ville udelukke undersøgelsesdeltageren efter undersøgelseslægens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Behandling som sædvanlig plus placebo
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanligt på klinikken samt én gang dagligt lisdexamfetamin matchet placebo oralt i 15 uger.
Medicin: Behandling som sædvanlig plus placebo
Deltagerne modtager én gang dagligt Lisdexamfetamin-matchet placebo i 15 uger, samt behandling som sædvanligt på det kliniske sted.
Andre navne:
  • Beredskabsstyring
Placebo komparator: Behandling som sædvanlig plus placebo plus beredskabsbehandling
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanligt på klinikken, én gang dagligt lisdexamfetamin matchet placebomedicin oralt i 15 uger, samt engagement-fokuseret beredskabshåndtering.
Medicin: Behandling som sædvanlig plus placebo plus beredskabsbehandling
Deltagerne modtager én gang dagligt Lisdexamfetamin-matchet placebo i 15 uger, samt behandling som sædvanligt på det kliniske sted og engagementsfokuseret beredskabsbehandling i 12 uger, uge ​​2-13.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig plus lisdexamfetamin (LDX-01)
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanligt på klinikken samt én gang dagligt overindkapslet lisdexamfetamin (LDX-01) oralt i 15 uger.
Medicin: Behandling som sædvanlig plus lisdexamfetamin (LDX-01)

Deltagerne modtager Lisdexamfetamin én gang dagligt i 15 uger, samt behandling som sædvanlig på det kliniske sted. Medicin gives i 3 faser:

Uge 1 (induktionsfase): 100 mg (dag 1 og 2), 150 mg (dag 3 og 4), 200 mg (dag 5, 6 og 7) Uge 2-13 (vedligeholdelsesfase): 250 mg pr. dag (eller det maksimalt tolererede for hvert individ) og vil derefter fortsætte med den samme daglige dosis Uge 14-15 (Taper Phase): 150 mg (Uge 14) og 50 mg (Uge 15).
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig plus lisdexamfetamin (LDX-01) plus beredskabsbehandling
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanligt på klinikken, én gang dagligt overindkapslet lisdexamfetamin (LDX-01) oralt i 15 uger, samt engagementsfokuseret beredskabshåndtering.
Medicin: Behandling som sædvanlig plus lisdexamfetamin (LDX-01) plus beredskabsbehandling

Deltagerne modtager Lisdexamfetamin én gang dagligt i 15 uger, samt behandling som sædvanlig på det kliniske sted. Medicin gives i 3 faser:

Uge 1 (induktionsfase): 100 mg (dag 1 og 2), 150 mg (dag 3 og 4), 200 mg (dag 5, 6 og 7) Uge 2-13 (vedligeholdelsesfase): 250 mg pr. dag (eller det maksimalt tolererede for hvert individ) og vil derefter fortsætte med den samme daglige dosis Uge 14-15 (Taper Phase): 150 mg (Uge 14) og 50 mg (Uge 15). Engagement-fokuseret beredskabsstyring vil blive leveret i 12 uger, uge ​​2-13.

Andre navne:
  • Beredskabsstyring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal dage med metamfetaminbrug under vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultatmål er det samlede antal dage med MA-brug i løbet af forsøgets 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsperiode, vurderet via selvrapportering ved hjælp af Timeline Followback (TLFB) spørgeskemaet.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: 15 uger
Medicinadhærens vil blive målt ved det antal dage, medicinen tages som foreskrevet. Medicinen leveres til patienten i blisterpakning med et elektronisk dataovervågningssystem påsat. Datoen og tidspunktet for hver dosis tages af deltageren vil blive registreret af den elektroniske blisterpakningsdatabase. Disse data vil blive udtrukket fra en elektronisk blisterpakningsdatabase og apoteksabstraktion. Retention på undersøgelsesmedicin/placebo vil blive defineret som andelen af ​​deltagere (LDX-01 eller placebo) ved D1 i uge 15, der har en aktiv recept på behandlingen, bekræftelse via egenrapportering fra deltageren af ​​indtagelse af medicin/placebo og overvågning af den elektroniske blisterpakning.
15 uger
Sikkerhedsarrangementer
Tidsramme: 20 uger
Sikkerheden i forsøget vil blive evalueret ved at overvåge uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser gennem hele undersøgelsens forløb; (dvs. baseline (dag 1), dag 3 og dag 5 i uge 1 og dag 1 i uge 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16 og 20 (afslutning på opfølgning). Uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser vil blive defineret og dokumenteret i henhold til procedurerne for uønskede rapportering. Oplysninger om sikkerhedshændelser vil blive indsamlet via egenrapportering, rapport fra andre eller diagramabstraktion eller alt det ovenstående.
20 uger
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Vil blive administreret ved baseline, uge ​​8, 14 og 20.
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af WHO Quality of Life-BREF40, som er personcentreret generisk patientrapporteret livskvalitetsmål, der bliver valideret til at dokumentere og følge ændringer i livskvalitet i forskellige fysiske og psykiatriske lidelser. Den ser specifikt på 4 domæner relateret til livskvalitet: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Livskvalitetsvurdering vil give data om antallet af deltagere, der rapporterer mere positiv livskvalitet inden for områderne fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
Vil blive administreret ved baseline, uge ​​8, 14 og 20.
Metamfetamin og andet stofbrug - selvrapportering
Tidsramme: 15 uger
Brug af metamfetamin og andre stoffer vil blive målt hver anden uge ved selvrapportering ved hjælp af tidslinjeopfølgningen (TLFB). TLFB indsamler selvrapporteret stofbrugsmængde, hyppighed og varighed med tilbagevirkende kraft over de seneste 14 dage. TLFB har vist meget gode rapporterede psykometriske egenskaber hos voksne, der bruger stoffer.
15 uger
Metamfetamin og anden stofbrug - skærm for urinstof
Tidsramme: 15 uger
Urinprøver til lægemiddelscreening vil blive indsamlet ved screening, baseline og hver 2. uge i den 12-ugers vedligeholdelsesfase samt under nedtrapnings- og opfølgningsfasen. Alle urinprøver vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af Health Canada godkendte, Rapid Response Multi-Drug One Step Screen Test Panel, og vil følge alle producentens anbefalede procedurer for at teste for tilstedeværelsen af ​​følgende lægemidler eller deres respektive metabolitter: amfetamin, metamfetamin, morfin , fentanyl, benzodiazepiner, kokain, THC, metadon, buprenorphin, methylphenidat, MDMA, LSD, ketamin, oxycodon, heroin, hydromorfon. En yderligere validitetskontrol vil blive udført ved hjælp af en kommercielt tilgængelig forfalskningsteststrimmel.
15 uger
Indfødt wellness-perspektiv
Tidsramme: Administreret ved baseline, uge ​​8, 14 og 20
Wellness Registry Tool - 10 (WRT-10) har til formål at fange indfødte deltageres stemme med hensyn til deres eget velvære på en kulturelt relevant måde med det bredere mål at forbedre mental, fysisk, følelsesmæssig og åndelig velvære. Dette værktøj har 3 sektioner: 1) aspekter af balance: fysisk, mental følelsesmæssig og åndelig sundhed og velvære, 2) Social forbundethed og 3) deltagelse i kulturelle praksisser. Sektion 1 & 2 er bedømt på en 5-punkts Likert-skala og fanger, hvordan deltagerne vurderer deres overordnede (holistiske) velvære, såvel som hver enkelt komponent af deres velvære. Afsnit 3 fanger deltagernes engagement i kulturelle aktiviteter, tjenester, støtte og helbredende traditioner.
Administreret ved baseline, uge ​​8, 14 og 20
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Kun uge 14
Behandlingstilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) og har vist gode psykometriske egenskaber (Matsubara et al., 2013). CSQ-8 indsamler information om deltagerens tilfredshed, som den vedrører den tildelte medicin og den kliniske pleje modtaget på stedet.
Kun uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier Jutras-Aswad, University of Montreal Hospital Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23.053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner