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巨細胞性動脈炎 (GCA) を診断する際のいくつかの造影 3D T1-WI シーケンスの空間解像度の影響 (SPARTA)

2025年12月30日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

巨細胞性動脈炎 (GCA) (またはホートン病) は、大および中サイズの動脈に影響を及ぼす部分的および局所的な炎症性動脈炎です。 その発生率は、50歳以上の被験者では17.8/100,000と推定されています（70歳以上の被験者では46/100,000）。 この疾患は、特に血管、眼科、神経、心臓、大動脈の合併症のため、依然として重篤な病態である。 CAG が疑われる場合、管理は治療上の真の緊急事態です。 実際、これらの合併症の発生を防ぐことができるのは、コルチコステロイド療法をできるだけ早く開始することだけです。

CAG 診断のゴールドスタンダードは長い間側頭動脈生検でしたが、EULAR 2018 の推奨事項によれば、現在では画像診断が CAG 診断の第一選択検査と考えられています。 特に、側頭動脈 MRI は診断の感度と特異性に優れています。

ただし、MRI の高い診断性能は、高解像度 (<0.7 mm) で 3D T1 黒血球および脂肪飽和シーケンスを実行することによって実現されていますが、フランスおよび世界中のすべてのセンターで利用できるわけではありません。

より低い分解能で同一の配列を実現できれば、これらの配列のより一般化が可能になり、非専門家センターを含むGCA患者の診断管理が改善される可能性がある。

私たちの研究の目的は、GCA の診断のためのいくつかの 3D T1 黒人血液および脂肪飽和シーケンスの診断性能を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

133

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究への参加は、GCAの疑いで注入MRIの画像検査を参照されたすべての患者に提供されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • GCAの疑いに対する注入MRIの画像検査のために紹介されました。

  • 以下に定義される 3 つの主要な基準、または 2 つの主要な基準と 1 つの副次的な基準の存在に基づく GCA の疑い:

    • 主な基準: 年齢 > 50 歳。最近始まった頭痛;顎、舌、または嚥下障害の跛行。視覚上の問題（失明、複視、かすみ目 - 治療の最初の週に発生した視覚事故を含む）。 1 時間目の沈降速度 > 50 および/または CRP > 8mg/l
    • 副次的基準：頭皮の過敏症または硬結、または側頭動脈から離れた結節の存在。触診で側頭動脈の異常。顔面の痛みまたは顔面の浮腫感。一般的な兆候（38℃を超える発熱、10％を超える体重減少、食欲不振、倦怠感、無力症）。
  • 研究に参加するための同意
  • 社会保障制度の加入者または受給者

除外基準:

  • 新たに診断された悪性疾患（対象に含める前に1年以内に診断された）
  • 活動性の感染症
  • 自己免疫疾患（特に限定されないが、ウェゲナー病、高安血管炎、ANCA血管炎、関節リウマチ、エリテマトーデス、結節性動脈周囲炎）。
  • 高用量での10日を超える全身コルチコステロイド療法（プレドニン0.5mg/kg/日以上）
  • MRIの禁忌
  • 法的保護措置の恩恵を受ける患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GCA 診断のための 3D PDw MRI シーケンスによる、側頭動脈および/または眼動脈、または内頸動脈の他の枝の片側または両側の炎症の感受性
時間枠：3ヶ月目

GCA 診断のゴールドスタンダードは、ACR (American College of Rheumatology) の基準に従って、患者ファイルに含まれる 3 か月時点の臨床および生物学的データの学際的な評価 (内科医、神経科医、眼科医) に基づいています。 ）2021年、包含時に行われたMRIスキャンを知らされなかった。

MRI 画像は 2 人の放射線科医 (ジュニアとシニア 1 人) によって検査され、対象の各動脈の炎症が評価されます。 2 人の読者の間で意見の相違がある場合には、合意が求められます。
3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月10日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月9日

最初の投稿 (実際)

2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月30日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALR_2022_14

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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