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Einfluss der räumlichen Auflösung mehrerer kontrastverstärkter 3D-T1-WI-Sequenzen auf die Diagnose von Riesenzellarteriitis (GCA) (SPARTA)

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Die Riesenzellarteriitis (GCA) (oder Morbus Horton) ist eine segmentale und fokale entzündliche Arteriitis, die große und mittelgroße Arterien befällt. Die Inzidenz wird bei Personen über 50 Jahren auf 17,8/100.000 (und bei Personen über 70 Jahren auf 46/100.000) geschätzt. Diese Krankheit bleibt eine schwere Pathologie, insbesondere aufgrund ihrer vaskulären, ophthalmologischen, neurologischen, kardialen und aortalen Komplikationen. Bei Verdacht auf CAG ist die Behandlung ein echter therapeutischer Notfall. Tatsächlich kann nur eine möglichst früh begonnene Kortikosteroidtherapie das Auftreten dieser Komplikationen verhindern.

Der Goldstandard für die Diagnose von CAG war lange Zeit die Schläfenarterienbiopsie, aber die Bildgebung gilt heute gemäß den EULAR-Empfehlungen von 2018 als diagnostische Erstlinienuntersuchung für die Diagnose von CAG. Bemerkenswert ist, dass die MRT der Schläfenarterie eine ausgezeichnete Sensitivität und Spezifität für die Diagnose aufweist.

Die hohe diagnostische Leistung der MRT wurde jedoch durch die Durchführung von 3D-T1-Schwarzblut- und Fettsättigungssequenzen mit hoher Auflösung (<0,7 mm) erreicht, die nicht in allen Zentren in Frankreich und weltweit zugänglich sind.

Die Realisierung identischer Sequenzen mit einer geringeren Auflösung könnte eine stärkere Verallgemeinerung dieser Sequenzen ermöglichen und das diagnostische Management von GCA-Patienten, auch in Nicht-Expertenzentren, verbessern.

Das Ziel unserer Studie besteht darin, die diagnostische Leistung mehrerer 3D-T1-Schwarzblut- und Fettsättigungssequenzen für die Diagnose von GCA zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

133

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnahme an der Studie wird allen Patienten angeboten, die zur Bildgebung für eine injizierte MRT bei Verdacht auf GCA überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Zur Bildgebung für ein injiziertes MRT bei Verdacht auf GCA überwiesen

  • Verdacht auf GCA basierend auf dem Vorliegen von drei Hauptkriterien oder zwei Haupt- und einem Nebenkriterium, die wie folgt definiert sind:

    • Hauptkriterien: Alter > 50 Jahre; Kürzlich aufgetretener Kopfschmerz; Claudicatio des Kiefers, Zungen- oder Schluckstörungen; Sehprobleme (Blindheit, Diplopie, verschwommenes Sehen – einschließlich Sehstörungen, die während der ersten Behandlungswoche auftreten); Sedimentationsrate in der 1. Stunde > 50 und/oder CRP > 8 mg/l
    • Nebenkriterien: Überempfindlichkeit oder Verhärtung der Kopfhaut oder Vorhandensein von Knötchen entfernt von der Schläfenarterie; Anomalien der Schläfenarterie beim Abtasten; Gesichtsschmerzen oder Gefühl eines Gesichtsödems; Allgemeine Anzeichen (Fieber >38°C, Gewichtsverlust >10 %, Anorexie, Unwohlsein, Asthenie).
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungsplans

Ausschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte bösartige Erkrankung (diagnostiziert weniger als ein Jahr vor Aufnahme)
  • Aktive Infektionskrankheit
  • Autoimmunerkrankungen (insbesondere, aber nicht beschränkt auf: Morbus Wegener, Takayasu-Vaskulitis, ANCA-Vaskulitis, rheumatoide Arthritis, Lupus erythematodes, Periarteritis nodosa).
  • Systemische Kortikosteroidtherapie über mehr als 10 Tage in hoher Dosis (>0,5 mg/kg/Tag Prednison)
  • Kontraindikation für MRT
  • Patient, der von einer Rechtsschutzmaßnahme profitiert
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit einer einseitigen oder beidseitigen Entzündung der Schläfenarterien und/oder Augenarterien oder anderer Zweige der inneren Halsschlagadern mit einer 3D-PDw-MRT-Sequenz zur GCA-Diagnose
Zeitfenster: Monat 3

Der Goldstandard für die Diagnose von GCA basiert auf einer multidisziplinären Bewertung (Internisten, Neurologen, Augenärzte) der klinischen und biologischen Daten in der Patientenakte drei Monate nach der Aufnahme gemäß den Kriterien des ACR (American College of Rheumatology). ) 2021, blind für die bei der Aufnahme durchgeführten MRT-Scans.

Die MRT-Bildgebung wird von zwei Radiologen (einem Junior und einem Senior) überprüft, um die Entzündung in jeder interessierenden Arterie zu beurteilen. Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen den beiden Lesern wird ein Konsens angestrebt.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALR_2022_14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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