Wpływ rozdzielczości przestrzennej kilku sekwencji 3D T1-WI ze wzmocnionym kontrastem podczas diagnozowania olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA) (SPARTA)
Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA) (lub choroba Hortona) to odcinkowe i ogniskowe zapalenie tętnic, które obejmuje duże i średnie tętnice. Częstość jej występowania szacuje się na 17,8/100 000 u osób powyżej 50. roku życia (i 46/100 000 u osób powyżej 70. roku życia). Choroba ta pozostaje ciężką patologią, w szczególności ze względu na powikłania naczyniowe, okulistyczne, neurologiczne, sercowe i aortalne. Postępowanie w przypadku podejrzenia CAG jest prawdziwym nagłym przypadkiem terapeutycznym. Rzeczywiście, tylko jak najwcześniej rozpoczęta terapia kortykosteroidami może zapobiec wystąpieniu tych powikłań.
Złotym standardem w diagnostyce CAG od dawna jest biopsja tętnicy skroniowej, ale obrazowanie jest obecnie uważane za badanie diagnostyczne pierwszego rzutu w diagnostyce CAG zgodnie z zaleceniami EULAR 2018. Warto zauważyć, że MRI tętnicy skroniowej ma doskonałą czułość i swoistość w diagnostyce.
Jednak wysoką wydajność diagnostyczną MRI osiągnięto, wykonując sekwencje 3D T1 czarnej krwi i nasycenia tłuszczem w wysokiej rozdzielczości (<0,7 mm), które nie są dostępne we wszystkich ośrodkach we Francji i na świecie.
Realizacja identycznych sekwencji o niższej rozdzielczości mogłaby pozwolić na większe uogólnienie tych sekwencji i poprawić postępowanie diagnostyczne pacjentów z GCA, także w ośrodkach niespecjalistycznych.
Celem naszego badania jest zbadanie wydajności diagnostycznej kilku sekwencji 3D T1 czarnej krwi i nasycenia tłuszczem w diagnostyce GCA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Amelie Yavchitz
- Numer telefonu: +33148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Skierowany na obrazowanie w celu wykonania wstrzykniętego MRI z podejrzeniem GCA
Podejrzenie GCA na podstawie obecności trzech głównych kryteriów lub dwóch głównych i jednego małego kryterium zdefiniowanych w następujący sposób:
- Kryteria główne: Wiek > 50 lat; Ból głowy o niedawnym początku; chromanie szczęki, języka lub zaburzenia połykania; problemy ze wzrokiem (ślepota, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie – w tym zaburzenia widzenia występujące podczas pierwszego tygodnia leczenia); Szybkość sedymentacji w 1. godzinie > 50 i/lub CRP > 8 mg/l
- Kryteria mniejsze: nadwrażliwość lub stwardnienie skóry głowy lub obecność guzków oddalonych od tętnicy skroniowej; Nieprawidłowości tętnicy skroniowej w badaniu palpacyjnym; Ból twarzy lub uczucie obrzęku twarzy; Objawy ogólne (gorączka >38°C, utrata masy ciała >10%, jadłowstręt, złe samopoczucie, astenia).
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
- Podmiot stowarzyszony lub beneficjent planu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Nowo rozpoznana choroba nowotworowa (zdiagnozowana mniej niż rok przed włączeniem)
- Aktywna choroba zakaźna
- Choroby autoimmunologiczne (zwłaszcza, ale nie wyłącznie: choroba Wegenera, zapalenie naczyń Takayasu, zapalenie naczyń ANCA, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty, guzkowe zapalenie tętnic).
- Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami przez ponad 10 dni w dużych dawkach (>0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu)
- Przeciwwskazania do MRI
- Pacjent korzystający ze środka ochrony prawnej
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość jednostronnego lub obustronnego zapalenia tętnic skroniowych i/lub ocznych lub innej gałęzi tętnic szyjnych wewnętrznych z sekwencją 3D PDw MRI do rozpoznania GCA
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Złoty standard rozpoznawania GCA będzie oparty na multidyscyplinarnej ocenie (interniści, neurolodzy, okuliści) danych klinicznych i biologicznych w dokumentacji pacjenta po 3 miesiącach od włączenia, zgodnie z kryteriami ACR (American College of Rheumatology ) 2021, nie znając skanów MRI wykonanych przy włączeniu. Obrazowanie MRI zostanie ocenione przez dwóch radiologów (jednego młodszego i jednego starszego) w celu oceny stanu zapalnego w każdej interesującej tętnicy. W przypadku różnicy zdań między dwoma czytelnikami będzie poszukiwany konsensus. |
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby skóry, naczyniowe
- Zapalenie naczyń
- Zapalenie naczyń, ośrodkowy układ nerwowy
- Zapalenie tętnic
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALR_2022_14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .