Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​den rumlige opløsning af adskillige kontrastforstærkede 3D T1-WI-sekvenser ved diagnosticering af kæmpecellearteritis (GCA) (SPARTA)

12. december 2023 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Kæmpecellearteritis (GCA) (eller Hortons sygdom) er en segmental og fokal inflammatorisk arteritis, der påvirker store og mellemstore arterier. Dets forekomst er estimeret til 17,8/100.000 hos forsøgspersoner over 50 år (og 46/100.000 hos forsøgspersoner over 70 år). Denne sygdom forbliver en alvorlig patologi, især på grund af dens vaskulære, oftalmologiske, neurologiske, hjerte- og aortakomplikationer. I tilfælde af mistanke om CAG er håndtering en reel terapeutisk nødsituation. Faktisk er det kun kortikosteroidbehandling, der startes så tidligt som muligt, der kan forhindre forekomsten af ​​disse komplikationer.

Guldstandarden for diagnosticering af CAG har længe været den temporale arteriebiopsi, men billeddiagnostik betragtes nu som en 1. linje diagnostisk undersøgelse til diagnosticering af CAG i henhold til EULAR 2018 anbefalingerne. Især har temporal arterie MRI fremragende sensitivitet og specificitet til diagnose.

Imidlertid er den høje diagnostiske ydeevne af MR opnået ved at udføre 3D T1 sort blod og fedtmætning sekvenser i høj opløsning (<0,7 mm), som ikke er tilgængelige i alle centre i Frankrig og på verdensplan.

Realiseringen af ​​identiske sekvenser med en lavere opløsning kunne tillade en større generalisering af disse sekvenser og forbedre den diagnostiske håndtering af GCA-patienter, herunder i ikke-ekspertcentre.

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge den diagnostiske ydeevne af flere 3D T1-sort blod- og fedtmætningssekvenser til diagnosticering af GCA.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

133

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagelse i undersøgelsen vil blive tilbudt alle patienter, der henvises til billeddiagnostik til en injiceret MR for mistanke om GCA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Henvist til billeddiagnostik til en injiceret MR for mistænkt GCA

  • Mistanke om GCA baseret på tilstedeværelsen af ​​tre hovedkriterier eller to større og et mindre kriterier defineret som følger:

    • Vigtigste kriterier: Alder > 50 år; Hovedpine af nyligt debut; Claudikation af kæbe, tunge eller synkeforstyrrelser; Synsproblemer (blindhed, diplopi, sløret syn - herunder synsulykker i løbet af den første uge af behandlingen); Sedimentationshastighed ved 1. time > 50 og/eller CRP > 8mg/l
    • Mindre kriterier: Overfølsomhed eller induration af hovedbunden eller tilstedeværelse af knuder fjernt fra temporalarterien; Temporale arterie abnormiteter ved palpation; Ansigtssmerter eller følelse af ansigtsødem; Generelle tegn (feber >38°C, vægttab >10%, anoreksi, utilpashed, asteni).
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Nydiagnosticeret malign sygdom (diagnosticeret mindre end et år før inklusion)
  • Aktiv infektionssygdom
  • Autoimmun sygdom (især, men ikke begrænset til: Wegeners sygdom, Takayasu vasculitis, ANCA vasculitis, reumatoid arthritis, lupus erythematosus, periarteritis nodosa).
  • Systemisk kortikosteroidbehandling i mere end 10 dage ved høj dosis (>0,5 mg/kg/d prednison)
  • Kontraindikation til MR
  • Patient, der nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af unilateral eller bilateral betændelse i de temporale arterier og/eller oftalmiske arterier eller en anden gren af ​​de indre halspulsårer med en 3D PDw MRI-sekvens til GCA-diagnose
Tidsramme: Måned 3

Guldstandarden for diagnosen GCA vil være baseret på en multidisciplinær evaluering (internister, neurologer, øjenlæger) af de kliniske og biologiske data i patientens journal ved 3 måneders inklusion i henhold til kriterierne i ACR (American College of Rheumatology). ) 2021, blindet for MR-scanningerne udført ved inklusion.

MR-billeddannelse vil blive gennemgået af to radiologer (en junior og en senior) for at vurdere inflammation i hver arterie af interesse. Der søges konsensus i tilfælde af uenighed mellem de to læsere.
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALR_2022_14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelle arteritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner