Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de ruimtelijke resolutie van verschillende contrastversterkte 3D T1-WI-sequenties bij de diagnose van reuzencelarteritis (GCA) (SPARTA)

30 december 2025 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Reuscellige arteritis (GCA) (of de ziekte van Horton) is een segmentale en focale inflammatoire arteritis die grote en middelgrote slagaders aantast. De incidentie wordt geschat op 17,8/100.000 bij proefpersonen ouder dan 50 jaar (en 46/100.000 bij proefpersonen ouder dan 70 jaar). Deze ziekte blijft een ernstige pathologie, met name vanwege de vasculaire, oftalmologische, neurologische, cardiale en aorta-complicaties. In geval van verdenking op CAG is de behandeling een echte therapeutische noodsituatie. Alleen corticosteroïdtherapie die zo vroeg mogelijk wordt gestart, kan het optreden van deze complicaties voorkomen.

De gouden standaard voor de diagnose van CAG is lange tijd de temporale arteriebiopsie geweest, maar beeldvorming wordt nu beschouwd als een eerstelijns diagnostisch onderzoek voor de diagnose van CAG volgens de EULAR 2018-aanbevelingen. Met name temporale arterie-MRI heeft een uitstekende gevoeligheid en specificiteit voor diagnose.

De hoge diagnostische prestaties van MRI zijn echter bereikt door het uitvoeren van 3D T1 zwarte bloed- en vetverzadigingssequenties in hoge resolutie (<0,7 mm), die niet in alle centra in Frankrijk en wereldwijd toegankelijk zijn.

De realisatie van identieke sequenties met een lagere resolutie zou een grotere generalisatie van deze sequenties mogelijk kunnen maken en het diagnostisch beheer van GCA-patiënten kunnen verbeteren, ook in niet-expertcentra.

Het doel van onze studie is om de diagnostische prestaties van verschillende 3D T1 zwarte bloed- en vetverzadigingssequenties voor de diagnose van GCA te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

133

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelname aan de studie zal worden aangeboden aan alle patiënten die zijn verwezen voor beeldvorming voor een geïnjecteerde MRI voor vermoedelijke GCA.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Verwezen voor beeldvorming voor een geïnjecteerde MRI voor vermoedelijke GCA

  • Verdenking van GCA op basis van de aanwezigheid van drie hoofdcriteria of twee hoofdcriteria en één ondergeschikt criterium als volgt gedefinieerd:

    • Belangrijkste criteria: Leeftijd > 50 jaar; Hoofdpijn van recent begin; Claudicatio van de kaak, tong of slikstoornissen; Visuele problemen (blindheid, diplopie, wazig zien - inclusief visuele ongevallen tijdens de eerste week van de behandeling); Sedimentatiesnelheid op 1e uur > 50 en/of CRP > 8mg/l
    • Minder belangrijke criteria: overgevoeligheid of verharding van de hoofdhuid of aanwezigheid van knobbeltjes op afstand van de slaapslagader; Afwijkingen van de temporale arterie bij palpatie; Gezichtspijn of gevoel van gezichtsoedeem; Algemene verschijnselen (koorts >38°C, gewichtsverlies >10%, anorexia, malaise, asthenie).
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsplan

Uitsluitingscriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde kwaadaardige ziekte (gediagnosticeerd minder dan een jaar voorafgaand aan opname)
  • Actieve infectieziekte
  • Auto-immuunziekte (met name maar niet beperkt tot: de ziekte van Wegener, Takayasu-vasculitis, ANCA-vasculitis, reumatoïde artritis, lupus erythematosus, periarteritis nodosa).
  • Systemische behandeling met corticosteroïden gedurende meer dan 10 dagen bij hoge doseringen (>0,5 mg/kg/d prednison)
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Patiënt geniet van een wettelijke beschermingsmaatregel
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van unilaterale of bilaterale ontsteking van de slaapslagaders en/of oogslagaders of andere takken van de interne halsslagaders met een 3D PDw MRI-sequentie voor GCA-diagnose
Tijdsspanne: Maand 3

De gouden standaard voor de diagnose van GCA zal gebaseerd zijn op een multidisciplinaire evaluatie (internisten, neurologen, oogartsen) van de klinische en biologische gegevens in het dossier van de patiënt na 3 maanden opname, volgens de criteria van de ACR (American College of Rheumatology ) 2021, geblindeerd voor de MRI-scans die bij opname zijn gemaakt.

MRI-beeldvorming zal worden beoordeeld door twee radiologen (een junior en een senior) om de ontsteking in elke relevante slagader te beoordelen. Bij onenigheid tussen de twee lezers zal naar consensus worden gestreefd.
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALR_2022_14

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren