- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05854927
Влияние пространственного разрешения нескольких 3D-последовательностей T1-WI с контрастным усилением при диагностике гигантоклеточного артериита (ГКА) (SPARTA)
Гигантоклеточный артериит (ГКА) (или болезнь Хортона) представляет собой сегментарный и очаговый воспалительный артериит, поражающий крупные и средние артерии. Заболеваемость оценивается в 17,8/100 000 у лиц старше 50 лет (и 46/100 000 у лиц старше 70 лет). Это заболевание остается тяжелой патологией, в частности, из-за его сосудистых, офтальмологических, неврологических, кардиальных и аортальных осложнений. В случае подозрения на ХАГ лечение представляет собой настоящую неотложную терапевтическую помощь. Действительно, только как можно раньше начатая кортикостероидная терапия может предотвратить возникновение этих осложнений.
Золотым стандартом диагностики ХАГ долгое время была биопсия височной артерии, но в настоящее время визуализация считается диагностическим исследованием 1-й линии для диагностики ХАГ в соответствии с рекомендациями EULAR 2018. Примечательно, что МРТ височной артерии обладает превосходной чувствительностью и специфичностью для диагностики.
Тем не менее, высокая диагностическая эффективность МРТ была достигнута за счет выполнения трехмерных последовательностей T1 черной крови и насыщения жира с высоким разрешением (<0,7 мм), которые доступны не во всех центрах во Франции и во всем мире.
Реализация идентичных последовательностей с более низким разрешением могла бы позволить большую генерализацию этих последовательностей и улучшить диагностическое ведение пациентов с ГКА, в том числе в неэкспертных центрах.
Целью нашего исследования является изучение диагностической эффективности нескольких последовательностей 3D T1 черной крови и насыщения жира для диагностики ГКА.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Контакт:
- Amelie Yavchitz
- Номер телефона: +33148036454
- Электронная почта: ayavchitz@for.paris
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Направлен на визуализацию для инъекционной МРТ при подозрении на ГКА
Подозрение на ГКА основано на наличии трех больших критериев или двух больших и одного малого критериев, определяемых следующим образом:
- Основные критерии: возраст > 50 лет; Недавно возникшая головная боль; Перемежающаяся хромота челюсти, языка или нарушения глотания; Проблемы со зрением (слепота, диплопия, нечеткость зрения, в том числе нарушения зрения, возникающие в течение первой недели лечения); Скорость седиментации в 1-й час > 50 и/или СРБ > 8 мг/л
- Второстепенные критерии: повышенная чувствительность или уплотнение кожи головы или наличие узелков, удаленных от височной артерии; Аномалии височной артерии при пальпации; Боль в лице или чувство отека лица; Общие признаки (лихорадка >38°С, потеря массы тела >10%, анорексия, недомогание, астения).
- Согласие на участие в исследовании
- Аффилированное лицо или бенефициар плана социального обеспечения
Критерий исключения:
- Недавно диагностированное злокачественное заболевание (диагностированное менее чем за год до включения)
- Активное инфекционное заболевание
- Аутоиммунные заболевания (особенно, но не ограничиваясь: болезнь Вегенера, васкулит Такаясу, васкулит ANCA, ревматоидный артрит, красная волчанка, узелковый периартериит).
- Системная терапия кортикостероидами в течение более 10 дней в высоких дозах (>0,5 мг/кг/сутки преднизолона)
- Противопоказания к МРТ
- Пациент, пользующийся мерой правовой защиты
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность одностороннего или двустороннего воспаления височных артерий и/или глазных артерий или других ветвей внутренних сонных артерий с помощью 3D PDw МРТ для диагностики ГКА
Временное ограничение: Месяц 3
|
Золотой стандарт диагностики ГКА будет основан на мультидисциплинарной оценке (терапевты, неврологи, офтальмологи) клинических и биологических данных в карте пациента через 3 месяца после включения в соответствии с критериями ACR (Американский колледж ревматологии). ) 2021 г., слепые к МРТ, выполненным при включении. МРТ-изображение будет рассмотрено двумя рентгенологами (одним младшим и одним старшим) для оценки воспаления в каждой интересующей артерии. В случае разногласий между двумя читателями будет достигнут консенсус. |
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, сосудистые
- Васкулит
- Васкулит, центральная нервная система
- Артериит
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Гигантоклеточный артериит
Другие идентификационные номера исследования
- ALR_2022_14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .