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Impact de la résolution spatiale de plusieurs séquences T1-WI 3D à contraste amélioré lors du diagnostic de l'artérite à cellules géantes (ACG) (SPARTA)

30 décembre 2025 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

L'artérite à cellules géantes (ACG) (ou maladie de Horton) est une artérite inflammatoire segmentaire et focale touchant les grosses et moyennes artères. Son incidence est estimée à 17,8/100 000 chez les sujets de plus de 50 ans (et 46/100 000 chez les sujets de plus de 70 ans). Cette maladie reste une pathologie sévère du fait notamment de ses complications vasculaires, ophtalmologiques, neurologiques, cardiaques et aortiques. En cas de suspicion de CAG, la prise en charge est une véritable urgence thérapeutique. En effet, seule une corticothérapie débutée le plus tôt possible peut prévenir la survenue de ces complications.

Le gold standard pour le diagnostic de CAG a longtemps été la biopsie de l'artère temporale, mais l'imagerie est désormais considérée comme un examen diagnostique de 1ère ligne pour le diagnostic de CAG selon les recommandations EULAR 2018. Notamment, l'IRM de l'artère temporale a une excellente sensibilité et spécificité pour le diagnostic.

Cependant, la haute performance diagnostique de l'IRM a été obtenue en réalisant des séquences 3D T1 de sang noir et de saturation des graisses en haute résolution (<0,7 mm), qui ne sont pas accessibles dans tous les centres en France et dans le monde.

La réalisation de séquences identiques avec une résolution moindre pourrait permettre une plus grande généralisation de ces séquences et améliorer la prise en charge diagnostique des patients GCA, y compris dans les centres non experts.

L'objectif de notre étude est d'étudier les performances diagnostiques de plusieurs séquences 3D T1 de sang noir et de saturation de graisse pour le diagnostic de GCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

133

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La participation à l'étude sera proposée à tous les patients référés en imagerie pour une IRM injectée en cas de suspicion d'ACG.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans
  • Adressé pour imagerie pour une IRM injectée en cas de GCA suspecté

  • Suspicion d'ACG basée sur la présence de trois critères majeurs ou de deux critères majeurs et d'un critère mineur définis comme suit :

    • Critères majeurs : Âge > 50 ans ; Céphalée d'apparition récente ; Claudication de la mâchoire, de la langue ou troubles de la déglutition ; Problèmes visuels (cécité, diplopie, vision floue - y compris les accidents visuels survenant au cours de la première semaine de traitement) ; Vitesse de sédimentation à la 1ère heure > 50 et/ou CRP > 8mg/l
    • Critères mineurs : Hypersensibilité ou induration du cuir chevelu ou présence de nodules à distance de l'artère temporale ; Anomalies de l'artère temporale à la palpation ; Douleur faciale ou sensation d'œdème facial; Signes généraux (fièvre >38°C, amaigrissement >10%, anorexie, malaise, asthénie).
  • Consentement à participer à l'étude
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Maladie maligne nouvellement diagnostiquée (diagnostiquée moins d'un an avant l'inclusion)
  • Maladie infectieuse active
  • Maladie auto-immune (en particulier, mais sans s'y limiter : maladie de Wegener, vascularite de Takayasu, vascularite à ANCA, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux, périartérite noueuse).
  • Corticothérapie systémique depuis plus de 10 jours à forte dose (>0,5mg/kg/j de prednisone)
  • Contre-indication à l'IRM
  • Patient bénéficiant d'une mesure de protection légale
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de l'inflammation unilatérale ou bilatérale des artères temporales et/ou des artères ophtalmiques ou d'une autre branche des artères carotides internes avec une séquence IRM 3D PDw pour le diagnostic GCA
Délai: Mois 3

Le gold standard pour le diagnostic d'ACG reposera sur une évaluation multidisciplinaire (internes, neurologues, ophtalmologistes) des données cliniques et biologiques du dossier du patient à 3 mois d'inclusion, selon les critères de l'ACR (American College of Rheumatology ) 2021, en aveugle aux IRM réalisées à l'inclusion.

L'imagerie IRM sera examinée par deux radiologues (un junior et un senior) pour évaluer l'inflammation dans chaque artère d'intérêt. Un consensus sera recherché en cas de désaccord entre les deux lecteurs.
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALR_2022_14

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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