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Impatto della risoluzione spaziale di diverse sequenze 3D T1-WI potenziate dal contrasto durante la diagnosi di arterite a cellule giganti (GCA) (SPARTA)

12 dicembre 2023 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

L'arterite a cellule giganti (GCA) (o morbo di Horton) è un'arterite infiammatoria segmentaria e focale che colpisce le arterie di grosso e medio calibro. La sua incidenza è stimata in 17,8/100.000 nei soggetti con più di 50 anni (e 46/100.000 nei soggetti con più di 70 anni). Questa malattia rimane una grave patologia dovuta in particolare alle sue complicanze vascolari, oftalmologiche, neurologiche, cardiache e aortiche. In caso di sospetto CAG, la gestione è una vera e propria emergenza terapeutica. Infatti, solo una terapia con corticosteroidi iniziata il prima possibile può prevenire l'insorgere di queste complicanze.

Il gold standard per la diagnosi di CAG è stata a lungo la biopsia dell'arteria temporale, ma l'imaging è ora considerato un esame diagnostico di prima linea per la diagnosi di CAG secondo le raccomandazioni EULAR 2018. In particolare, la risonanza magnetica dell'arteria temporale ha un'eccellente sensibilità e specificità per la diagnosi.

Tuttavia, le elevate prestazioni diagnostiche della risonanza magnetica sono state raggiunte eseguendo sequenze 3D T1 di sangue nero e saturazione del grasso ad alta risoluzione (<0,7 mm), che non sono accessibili in tutti i centri in Francia e nel mondo.

La realizzazione di sequenze identiche con una risoluzione inferiore potrebbe consentire una maggiore generalizzazione di tali sequenze e migliorare la gestione diagnostica dei pazienti ACG, anche in centri non esperti.

L'obiettivo del nostro studio è quello di indagare le prestazioni diagnostiche di diverse sequenze di saturazione di sangue nero e grasso 3D T1 per la diagnosi di GCA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

133

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La partecipazione allo studio sarà offerta a tutti i pazienti indirizzati all'imaging per una risonanza magnetica iniettata per sospetta GCA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Deferito per l'imaging per una risonanza magnetica iniettata per sospetta GCA

  • Sospetto di GCA basato sulla presenza di tre criteri maggiori o due criteri maggiori e uno minore definiti come segue:

    • Criteri principali: Età > 50 anni; Cefalea di recente insorgenza; Claudicatio della mandibola, della lingua o disturbi della deglutizione; Problemi visivi (cecità, diplopia, visione offuscata - compresi gli incidenti visivi che si verificano durante la prima settimana di trattamento); Tasso di sedimentazione alla prima ora > 50 e/o CRP > 8 mg/l
    • Criteri minori: ipersensibilità o indurimento del cuoio capelluto o presenza di noduli lontani dall'arteria temporale; Anomalie dell'arteria temporale alla palpazione; Dolore facciale o sensazione di edema facciale; Segni generali (febbre >38°C, calo ponderale >10%, anoressia, malessere, astenia).
  • Consenso a partecipare allo studio
  • Affiliato o beneficiario di un piano previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Malattia maligna di nuova diagnosi (diagnosticata meno di un anno prima dell'inclusione)
  • Malattia infettiva attiva
  • Malattie autoimmuni (in particolare ma non limitate a: malattia di Wegener, vasculite di Takayasu, vasculite ANCA, artrite reumatoide, lupus eritematoso, periarterite nodosa).
  • Terapia con corticosteroidi sistemici per più di 10 giorni ad alte dosi (>0,5 mg/kg/giorno di prednisone)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Paziente che beneficia di una misura di tutela legale
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'infiammazione unilaterale o bilaterale delle arterie temporali e/o delle arterie oftalmiche o di altri rami delle arterie carotidi interne con una sequenza MRI PDw 3D per la diagnosi di GCA
Lasso di tempo: Mese 3

Il gold standard per la diagnosi di ACG si baserà su una valutazione multidisciplinare (internisti, neurologi, oftalmologi) dei dati clinici e biologici presenti nella cartella del paziente a 3 mesi dall'inserimento, secondo i criteri dell'ACR (American College of Rheumatology ) 2021, all'oscuro delle scansioni MRI eseguite all'inclusione.

L'imaging MRI sarà esaminato da due radiologi (uno junior e uno senior) per valutare l'infiammazione in ciascuna arteria di interesse. Il consenso sarà cercato in caso di disaccordo tra i due lettori.
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALR_2022_14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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